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Cabergolin-teva 0,5 mg tabletten



Gebrauchsinformation Cabergolin-teva 0,5 mg tabletten

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Cabergolin-TEVA® 0,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Cabergolin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Cabergolin-TEVA® 0,5 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Cabergolin-TEVA® 0,5 mg beachten?

3.    Wie ist Cabergolin-TEVA® 0,5 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Cabergolin-TEVA® 0,5 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Cabergolin-TEVA® 0,5 mg und wofur wird es angewendet?

Cabergolin-TEVA 0,5 mg gehort zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prolaktinhemmer

bezeichnet werden. Cabergolin-TEVA 0,5 mg verhindert die Milchbildung, indem es die Spiegel eines

Hormons mit der Bezeichnung Prolaktin vermindert.

Cabergolin-TEVA 0,5 mg kann auch zur Senkung ubermahig hoher Mengen des Hormons Prolaktin

im Blut angewendet werden.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Cabergolin-TEVA® 0,5 mg beachten?

Cabergolin-TEVA® 0,5 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Cabergolin oder andere Mutterkornalkaloid-Abkommlinge (z. B. Bromocriptin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie eine Psychose haben (oder in der Vergangenheit hatten) oder wenn bei Ihnen das Risiko fur eine Psychose nach der Entbindung besteht

-    wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstorung leiden

-    wenn Sie wahrend der Schwangerschaft eine Schwellung der Hande und FuBe sowie Bluthochdruck haben (Praeklampsie, Eklampsie)

-    wenn Sie einen Bluthochdruck haben, der nicht ausreichend behandelt ist, oder nach der Entbindung Bluthochdruck haben

-    wenn bei Ihnen fibrotische (bindegewebsartige) Organveranderungen in der Vorgeschichte bekannt sind, die die Lunge, den hinteren Bauchbereich, die Nieren oder das Herz betreffen

-    wenn Sie uber langere Zeit hinweg mit Cabergolin-TEVA behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Wenn Sie eines der folgenden gesundheitlichen Probleme haben, mussen Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie Cabergolin-TEVA 0,5 mg einnehmen, da das Arzneimittel fur Sie moglicherweise nicht geeignet ist:

-    Herz-Kreislauf-Erkrankungen

-    Magengeschwur oder Blutung im Magen-Darm-Trakt (diese Krankheit kann zu schwarzem Stuhl oder zu Erbrechen mit Blutbeimischung fuhren)

-    Einschrankung der Nierenfunktion

-    Raynaud-Krankheit (bei Kalte werden die Finger und Zehen weiblich-blau, pulslos, kalt, gefuhllos und ungelenk)

-    niedriger Blutdruck

-    schwerwiegende Brustbeschwerden (z. B. Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Flussigkeitsansammlung in der Lunge, Entzundung oder Infektion der Lunge)

-    wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge, die Nieren oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen.

Falls Sie Cabergolin-TEVA 0,5 mg uber langere Zeit erhalten, pruft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/sie erstellt auberdem vor Beginn der Behandlung und in regelmabigen Abstanden wahrend der Behandlung ein Echokardiogramm (Durchfuhrung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens). Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

-    schwere psychische Erkrankung in der Vergangenheit, insbesondere psychotische Erkrankungen

-    wenn Sie schwanger sind und wahrend der Schwangerschaft einen hohen Blutdruck haben

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder Verlangen danach entwickeln, sich auf fur Sie ungewohnte Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen konnen, bestimmte Handlungen auszufuhren, die Sie selbst oder andere schadigen konnten. Hierbei handelt es sich um so genannte Impulskontrollstorungen, die sich in Verhalten wie Spielsucht, ubermabigem Essen oder Geldausgeben, einem anormal starken sexuellen Verlangen oder vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefuhlen aubern konnen. Moglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Dosis anpassen oder absetzen.

Die Auswirkung von Alkohol auf die Vertraglichkeit von Cabergolin ist unbekannt.

Eine bestehende Unfruchtbarkeit kann bei Frauen, die Cabergolin-TEVA 0,5 mg einnehmen, ruckgangig gemacht werden und es kann eine Schwangerschaft eintreten, bevor sich Ihr Menstruationszyklus normalisiert hat. Daher wird ein Schwangerschaftstest mindestens alle 4 Wochen sowie nach Wiederkehr der Menstruation jedes Mal dann, wenn sich die Menstruation um mehr als drei Tage verzogert, empfohlen. Es sind wahrend der Behandlung mit Cabergolin-TEVA 0,5 mg sowie nach Absetzen der Behandlung bis zur Normalisierung des Zyklus geeignete Verhutungsmabnahmen anzuwenden (siehe unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin-TEVA 0,5 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist nicht erwiesen.

Einnahme von Cabergolin-TEVA® 0,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel, die zur Blutdrucksenkung verwendet werden und bestimmte Arzneimittel (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene), die zur Behandlung von psychischen Krankheiten (Schizophrenie oder Psychosen) angewendet werden, konnen die Wirkung von Cabergolin beeintrachtigen, wenn sie gleichzeitig mit Cabergolin-TEVA 0,5 mg eingenommen werden. Der behandelnde Arzt sollte daher uber die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel informiert sein.

Es gibt andere Arzneimittel, wie andere Ergotalkaloide, Arzneimittel gegen Erbrechen (Metoclopramid) und Makrolidantibiotika (wie z. B. Erythromycin), die die Wirkung und Vertraglichkeit von Cabergolin-TEVA 0,5 mg beeintrachtigen konnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Cabergolin-TEVA® 0,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Cabergolin-TEVA 0,5 mg ist moglichst zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebarfahigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Fur die Anwendung von Cabergolin-TEVA 0,5 mg wahrend der Schwangerschaft liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien vor. Wenn Sie mit Cabergolin-TEVA 0,5 mg behandelt werden und in diesem Zeitraum schwanger werden, mussen Sie die Behandlung beenden und so schnell wie moglich Ihren Arzt aufsuchen.

Bevor Sie mit der Einnahme von Cabergolin-TEVA 0,5 mg beginnen, sollten Sie ausschlieBen, dass Sie schwanger sind. Zudem sollten Sie vermeiden, innerhalb des Monats nach Absetzen von Cabergolin-TEVA 0,5 mg schwanger zu werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Muttermilch ubertritt. Cabergolin-TEVA 0,5 mg sollte nicht von Muttern eingenommen werden, die ihre Kinder stillen mochten, da es die Milchbildung verhindert.

Da Cabergolin-TEVA 0,5 mg die Milchproduktion unterbindet, sollten Sie es nicht einnehmen, wenn sie beabsichtigen zu stillen. Wenn Sie Cabergolin-TEVA 0,5 mg einnehmen mussen, sollten Sie Ihr Kind auf andere Weise ernahren.

Gebarfahigkeit

Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Cabergolin-TEVA 0,5 mg einen Monat vor dem erwunschten Beginn der Schwangerschaft absetzen. Aus diesem Grund sollten Sie vor dem Beginn der Behandlung Ihren Arzt um Rat fragen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cabergolin-TEVA 0,5 mg kann die Reaktionsfahigkeit bei einigen Menschen beeintrachtigen. Dies sollte in Fallen berucksichtigt werden, bei denen ein hohes MaB an Aufmerksamkeit erforderlich ist, z. B. beim Fuhren eines Kraftfahrzeugs und bei Prazisionsarbeiten.

Cabergolin-TEVA 0,5 mg kann zu ubermaBiger Schlafrigkeit und plotzlichem Einschlafen fuhren. Betroffene Personen sollten daher solange weder ein Fahrzeug fuhren noch an Aktivitaten teilnehmen, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit ein erhohtes Risiko fur schwerwiegende Verletzungen (z. B. beim Bedienen von Maschinen) mit sich bringt, bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und die ubermaBige Schlafrigkeit nicht mehr auftreten.

Cabergolin-TEVA® 0,5 mg enthalt Lactose

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Cabergolin-TEVA 0,5 mg daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Cabergolin-TEVA® 0,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt, der diese individuell fur Sie anpasst.

Die Tabletten sind moglichst mit den Mahlzeiten einzunehmen, um bestimmte Nebenwirkungen wie z. B. Ubelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu verringern.

Zum Abstillen

Die ubliche Dosis betragt 2 Tabletten Cabergolin-TEVA 0,5 mg als Einzeldosis (entsprechend 1 mg Cabergolin) innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung.

Zur Senkung der Prolaktin-Konzentration im Korper

Im Allgemeinen wird die Behandlung mit 1 Tablette Cabergolin-TEVA 0,5 mg pro Woche (entsprechend 0,5 mg Cabergolin pro Woche) begonnen; danach sind jedoch gegebenenfalls hohere Dosen erforderlich.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen mussen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine groBere Menge von Cabergolin-TEVA® 0,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, nicht zu viele Tabletten einzunehmen. Suchen Sie die nachste Krankenhaus-Notaufnahme oder einen Arzt auf, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben sollten oder wenn Sie glauben, dass ein Kind diese Tabletten geschluckt hat.

Anzeichen einer Uberdosierung sind unter anderem Ubelkeit, Erbrechen, erniedrigter Blutdruck, Magenschmerzen, Veranderungen des Verhaltens, Verwirrtheit und Halluzinationen (Sehen nicht vorhandener Dinge). Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und alle Tabletten mit, die Sie noch haben, um diese dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin-TEVA® 0,5 mg vergessen haben

Wenn Sie die rechtzeitige Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie dies bemerken. Wenn es jedoch fast an der Zeit ist, die nachste Dosis einzunehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nachste Dosis wie ublich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin-TEVA® 0,5 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin abbrechen, konnen sich die Symptome Ihrer Krankheit verschlimmern. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Da es mehrere Tage dauert, bis Cabergolin vollstandig aus dem Blutkreislauf ausgeschieden ist, konnen sich die Wirkungen uber einen Zeitraum von 2 Wochen verschlechtern, was zu einer vermehrten Milchbildung fuhren kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Es konnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfahigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden konnen; dazu gehoren:

-    Spielsucht ohne Rucksicht auf ernste personliche oder familiare Konsequenzen,

-    Verandertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstarkter Sexualtrieb,

-    Unkontrolliertes maBloses Einkaufen oder Geldausgeben,

-    Essattacken (Verzehr groBer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr groBerer Nahrungsmengen als normal und uber das Sattigungsgefuhl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen MaBnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Bei der Anwendung zum Abstillen treten bei ungefahr 14 von 100 Patientinnen in irgendeiner Form Nebenwirkungen auf. Die haufigsten Nebenwirkungen sind niedriger Blutdruck, Schwindel und Kopfschmerzen. Bei der Behandlung erhohter Prolaktin-Spiegel sind Nebenwirkungen haufiger, da die Tabletten uber einen langeren Zeitraum eingenommen werden. Dann treten bei ungefahr 70 von 100 Patientinnen Nebenwirkungen auf; in der Mehrzahl der Falle klingen diese Nebenwirkungen nach ungefahr 2 Wochen wieder ab oder werden schwacher.

Sehr haufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Herzklappenveranderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzundung (Perikarditis) oder Erguss von Flussigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).

Folgende Beschwerden konnen fruhe Anzeichen dafur sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brust- oder Ruckenschmerzen und geschwollene Beine. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, mussen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.

-    Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen

-    Ubelkeit, Bauchschmerzen, Magenschleimhautentzundung (Gastritis)

-    Mudigkeit, korperliche Schwache

Haufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Schlafrigkeit (starke Benommenheit)

-    niedriger Blutdruck (der zu Schwindel fuhren kann, insbesondere beim Aufstehen)

-    Depression, Schlafstorungen

-    Erbrechen, Verstopfung

-    Brustschmerzen

-    Gesichtsrote

-    Hitzewallungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    Probleme mit Ihren BlutgefaBen

-    Sehstorungen

-    Nasenbluten

-    Beinkrampfe

-    Ohnmacht

-    Prickeln und Kribbeln im Korper

-    Palpitationen (Anstieg der Herzfrequenz)

-    Hautausschlag

-    Haarausfall

-    Gesteigerter Sexualtrieb

-    Schwellungen als Folge von Flussigkeitsansammlungen

-    Allergische Reaktionen (Auftreten von groBflachigem juckendem Ausschlag, Atembeschwerden mit und ohne Keuchen, Ohnmacht, unerklarliches Anschwellen von Korper oder Zunge oder andere Krankheitserscheinungen, die zeitnah nach der Einnahme des Arzneimittels auftraten und Ihnen Beschwerden bereiten)

-    Abnahme des Hamoglobinwerts (Ihr Arzt wird dies anhand von Bluttests feststellen)

-    Lungenfibrose, Flussigkeitsansammlung in der Lunge und Brusthohle (Pleuraerguss)

Es ist moglich, dass Sie fibrotisches Gewebe in Herz, Lunge oder Nieren entwickeln (Fibrose). Erste Anzeichen dafur konnen Atembeschwerden, Ruckenschmerzen und geschwollene Beine sein.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schmerzen im Oberbauch

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

-    Plotzliche Einschlafattacken

-    Halluzinationen, Wahnvorstellungen, psychotische Storungen

-    Brustschmerzen

-    Zittern

-    Sehstorungen

-    Angina pectoris

-    Anormale Leberfunktion, anormaler Leberfunktionstest

-    Atembeschwerden mit ungenugender Sauerstoffaufnahme

-    Erhohte Blutwerte bestimmter Enzyme

-    Aggressives Verhalten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist Cabergolin-TEVA® 0,5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht uber 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

Die Trocknungskapsel oder der Beutel mit Kieselgel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cabergolin-TEVA® 0,5 mg enthalt

Der Wirkstoff ist Cabergolin.

Jede Tablette enthalt: 0,5 mg Cabergolin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, L-Leucin und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Cabergolin-TEVA® 0,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

WeiBe, ovale, flache, abgeschragte Tabletten. Die eine Seite ist glatt und die andere Seite besitzt eine Bruchrille und die Einpragung „CBG“ und „0.5“ auf jeweils einer Seite der Bruchrille.

Cabergolin-TEVA 0,5 mg ist in Packungen mit 2, 8 und 30 Tabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305 747 70 Opava-Komárov Tschechische Republik Telefon: 00420 553 64 1111 Telefax: 00420 553 64 2150

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:    Cabergoline TEVA 0.5 mg Tabletten

Deutschland:    Cabergolin-TEVA 0,5 mg Tabletten

Luxemburg:    Cabergoline TEVA 0.5 mg comprimés

Niederlande:    Cabergoline 0,5 PCH, Tabletten 0.5 mg

Schweden:    Cabergoline Teva 0,5 mg Tablet

Slowakische Republik:    Cabest 0.5 mg Tablet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im April 2014.

Versionscode: Z06

- 7 -

Cabergolin-TEVA 0,5 mg Tabletten

Fachinformation Cabergolin-teva 0,5 mg tabletten

F achinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cabergolin-Teva® 0,5 mg Tabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthalt 0,5 mg Cabergolin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 75,8 mg Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Tablette

WeiBe, ovale, abgeschragte Tabletten. Die eine Seite ist glatt, auf der anderen Seite ist eine teilende Bruchrille und die Pragung „CBG“ und „0.5“ auf jeder Seite der Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

•    Hemmung der Laktation aus medizinischen Grunden

•    hyperprolaktinamische Erkrankungen

•    prolaktinsezernierende Hypophysenadenome

•    idiopathische Hyperprolaktinamie

Es wird empfohlen, dass das Arzneimittel zu Beginn von einem geeigneten Facharzt verordnet oder nach Aufsuchen eines Facharztes angewendet wird.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Erwachsene

Behandlung von hyperprolaktinamischen Erkrankungen

Als Anfangsdosis werden 0,5 mg Cabergolin/Woche empfohlen, verteilt auf wochentlich eine oder zwei Gaben (z. B. Montag und Donnerstag). Die wochentliche Dosis sollte schrittweise erhoht werden, bevorzugt durch Steigerung um 0,5 mg Cabergolin pro Woche in monatlichen Intervallen, bis eine optimale therapeutische Reaktion erreicht ist.

Die therapeutische Dosis betragt ublicherweise 1 mg Cabergolin pro Woche und bewegt sich zwischen 0,25 mg bis 2 mg Cabergolin pro Woche. Bei Patienten mit Hyperprolaktinamie wurden Dosen von bis zu 4,5 mg Cabergolin wochentlich angewendet.

Die wochentliche Dosis kann, je nach Vertraglichkeit, als Einzelgabe oder aufgeteilt auf zwei oder mehr Dosen pro Woche, eingenommen werden. Sollte die Wochendosis 1 mg Cabergolin ubersteigen, wird zu einer Aufteilung der Wochendosis in mehrere Gaben geraten, da die Vertraglichkeit von Dosierungen uber 1 mg Cabergolin als einmalige Wochendosis nur bei einer geringen Anzahl an Patienten untersucht wurde.

Die Patienten sollten wahrend der Dosissteigerung regelmabig untersucht werden, um die niedrigste therapeutisch effektive Dosierung zu ermitteln.

Zur Hemmung des Milchflusses

Cabergolin sollte wahrend der ersten 24 Stunden nach der Entbindung eingenommen werden. Die empfohlene therapeutische Dosis betragt 1 mg Cabergolin eingenommen als Einzeldosis.

Die maximale Dosis von 3 mg Cabergolin pro Tag darf nicht uberschritten werden.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstorung

Zur Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.4.

Hemmung/Unterdruckung des physiologischen Milchflusses

Zur Vermeidung einer moglichen orthostatischen Hypotonie sollte bei stillenden Muttern eine Einzeldosis von 0,25 mg Cabergolin zur Unterdruckung des Milchflusses nicht uberschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin bei Patienten unter 16 Jahren ist nicht erwiesen. Álteren Patienten

Als Folge der derzeit fur Cabergolin beanspruchten Indikationen sind die Erfahrungen mit alteren Patienten sehr begrenzt. Die verfugbaren Daten erhalten keinerlei Hinweis auf besondere Risiken.

Art der Anwendung

Cabergolin ist zum Einnehmen bestimmt.

Bei allen Indikationen wird empfohlen, Cabergolin mit den Mahlzeiten einzunehmen, um die Gefahr gastrointestinaler Nebenwirkungen zu verringern.

4.3    Gegenanzeigen

•    Praeklampsie, Eklampsie

•    post-partum Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie

•    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Ergotalkaloide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

•    pulmonale, perikardiale und retroperitoneale Fibrosen in der Anamnese

•    Psychose in der Anamnese oder Risiko einer post-partum Psychose

•    bei Langzeitbehandlung: echokardiographischer Nachweis einer Herzklappenerkrankung vor der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Allgemein

Wie andere Ergotaminderivate sollte Cabergolin mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die an folgenden Krankheiten leiden: Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hypotonie, Raynaud-Syndrom, Magen-Ulcus oder Magen-Darm-Blutungen oder einer bestehenden schwerwiegenden, psychischen Erkrankung, insbesondere Psychosen.

Die Auswirkungen von Alkohol auf die Gesamtvertraglichkeit von Cabergolin sind derzeit nicht bekannt.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstorungen sollten niedrigere Dosierungen von Cabergolin erwogen werden. Im Vergleich zu normalen Probanden und Patienten mit leichten bis mittelschweren Funktionsstorungen war bei Patienten mit schwersten Funktionsstorungen (Child-Pugh-Klasse C), die eine einmalige 1 mg-Dosis erhielten, ein Anstieg der AUC zu beobachten.

Orthostatische Hypotonie

Nach der Anwendung von Cabergolin kann es zu einer orthostatischen Hypotonie kommen. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Cabergolin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck senken, angewendet wird.

Fibrose und Herzklappenveranderung sowie mogliche klinische Begleiterscheinungen

Fibrotische und serose entzundliche Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleurafibrose, Lungenfibrose, Perikarditis, Perikarderguss, Herzklappenveranderungen an einer oder mehreren Herzklappen (Aorten-, Mitral-, Trikuspidalklappe) bzw. eine retroperitoneale Fibrose sind nach langerer Anwendung von Ergotamin-Derivaten mit agonistischer Wirkung am Serotonin 5HT2B-Rezeptor wie Cabergolin aufgetreten. In einigen dieser Falle besserten sich die Symptome oder der Auspragungsgrad der Herzklappenveranderung nach Beendigung der Carbergolin-Behandlung.

Die Blutkorperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) war in Verbindung mit einem Pleuraerguss/einer Fibrose pathologisch erhoht. Eine Rontgenaufnahme des Thorax empfiehlt sich bei Patienten mit einem ungeklarten Anstieg der BSG auf pathologische Werte.

Herzklappenveranderungen traten im Zusammenhang mit kumulierten Dosen auf, daher sollten Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden. Bei jeder Kontrolle sollte das Nutzen-/Schaden-Verhaltnis der Cabergolin-Behandlung fur den Patienten neu bewertet werden, um uber eine Fortsetzung der Behandlung mit Cabergolin zu entscheiden.

Vor Einleituns einer Lanszeitbehandluns

Vor Beginn der Behandlung muss bei allen Patienten eine kardiovaskulare Untersuchung einschlieblich Echokardiogramm vorgenommen werden, um das mogliche Vorliegen einer asymptomatischen Herzklappenerkrankung abzuklaren. Vor Behandlungsbeginn ist auch eine Bestimmung der BSG oder anderer Entzundungsmarker, eine Rontgenaufnahme des Thorax bzw. eine Prufung der Lungenfunktion sowie der Nierenfunktion angebracht.

Es ist nicht bekannt, ob eine Cabergolin-Behandlung bei Patienten mit Herzklappenregurgitation die zugrunde liegende Erkrankung verschlechtern kann. Wenn eine fibrotische Herzklappenveranderung festgestellt wird, darf der Patient nicht mit Cabergolin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Wahrend einer Lanszeitbehandluns

Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen konnen, mussen in regelmabigen Abstanden Kontrolluntersuchungen auf Zeichen einer fortschreitenden Fibrose durchgefuhrt werden.

Wahrend der Behandlung ist insbesondere auf folgende Zeichen und Symptome zu achten:

•    pleuropulmonale Erkrankungen wie Dyspnoe, Kurzatmigkeit, persistierender Husten und Brustschmerz

•    Niereninsuffizienz oder urethrale/abdominelle Gefabverengung, eventuell mit Schmerzen in der Lendengegend und Odemen der unteren Extremitaten sowie jede Art abdomineller Raumforderung oder Druckempfindlichkeit als Hinweis auf eine retroperitoneale Fibrose

•    Herzinsuffizienz; eine Herzklappenfibrose und Perikardfibrose manifestieren sich oft als Herzinsuffizienz. Eine Herzklappenfibrose (und konstriktive Perikarditis) muss deshalb beim Auftreten entsprechender Symptome ausgeschlossen werden.

Ein klinisch diagnostisches Monitoring hinsichtlich der Entwicklung einer fibrotischen Erkrankung ist dementsprechend unbedingt notwendig. Die erste Echokardiographie nach Behandlungsbeginn muss innerhalb von 3 bis 6 Monaten durchgefuhrt werden. Danach muss die Haufigkeit weiterer Echokardiographien unter Berucksichtigung geeigneter individueller klinischer Befunde, vor allem der oben genannten Zeichen und Symptome, festgelegt werden, mindestens jedoch alle 6 bis 12 Monate.

Wenn durch eine Echokardiographie eine neu diagnostizierte oder zunehmende Regurgitation, Einschrankung der Klappenbeweglichkeit oder Klappensegelverdickung festgestellt wird, muss die Behandlung mit Cabergolin abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Die Notwendigkeit weiterer klinischer Untersuchungen (z. B. korperliche Untersuchung, einschlieblich Herzauskultation, Rontgenaufnahme, Computertomographie) sollte von Fall zu Fall entschieden werden.

Weitere Untersuchungen, wie Bestimmung der BSG und der Serumkreatinin-Werte sollten vorgenommen werden, wenn sie zur Bestatigung der Diagnose einer fibrotischen Erkrankung erforderlich sind.

Hypotonie

Innerhalb von 6 Stunden nach Gabe von Cabergolin kann es zu einem symptomatischen Blutdruckabfall kommen. Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Cabergolin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln mit bekannter blutdrucksenkender Wirkung angewendet wird. Wegen der Eliminationshalbwertszeit von Cabergolin kann die blutdrucksenkende Wirkung noch einige Tage nach Absetzen des Arzneimittels anhalten. Eine Uberwachung der Behandlung mit regelmabigen Blutdruckmessungen an den ersten 3-4 Tagen nach Beginn der Behandlung wird empfohlen.

In post-partum Studien wurde uber einen Blutdruckabfall (> 20 mmHg systolisch und > 10 mmHg diastolisch) in den 3-4 Tagen nach einer Einzeldosis von 1 mg Cabergolin berichtet. Die Nebenwirkungen treten im Allgemeinen in den ersten beiden Behandlungswochen auf und verringern sich dann oder gehen ganz zuruck. 3 % der Patienten brachen ihre Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.

Somnolenz/Schlafattacken

Cabergolin wurde mit Somnolenz in Verbindung gebracht. Dopaminagonisten konnen bei Parkinson-Patienten mit Episoden plotzlichen Einschlafens in Verbindung gebracht werden. Eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie ist zu erwagen (siehe Abschnitt 4.7).

Psychiatrische Storungen

Die Patienten sollten regelmabig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstorungen uberwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschlieblich Cabergolin, behandelt werden, Verhaltensauffalligkeiten im Sinne von Impulskontrollstorungen auftreten konnen, einschlieblich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualitat, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und

Esszwang. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwagung gezogen werden.

Hemmung/Unterdruckung des physiologischen Milchflusses

Wie andere Ergotaminderivate sollte auch Cabergolin nicht bei Frauen mit schwangerschaftsbedingter Hypertonie, beispielsweise Praeklampsie oder post-partaler Hypertonie angewendet werden.

Zur Vermeidung einer moglichen orthostatischen Hypotonie sollte bei stillenden Muttern eine Einzeldosis von 0,25 mg Cabergolin zur Unterdruckung eines bestehenden Milchflusses nicht uberschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).

Behandlung von Hyperprolaktinamie

Da Hyperprolaktinamie mit Amenorrho und Infertilitat mit Hypophysentumoren in Zusammenhang stehen kann, sollten die der Hyperprolaktinamie zugrunde liegenden Ursachen vor Beginn der Behandlung mit Cabergolin untersucht werden.

Cabergolin stellt Ovulation und Fertilitat wieder her bei Frauen mit hyperprolaktinamischem Hypogonadismus.

Vor der Gabe von Cabergolin ist eine Schwangerschaft auszuschlieBen. Da klinische Erfahrungen nach wie vor nur begrenzt vorliegen und das Produkt eine lange Halbwertszeit besitzt, wird folgende VorsichtsmaBnahme vorgeschlagen: Sobald regelmaBige ovulatorische Zyklen erreicht werden, sollten Frauen, die schwanger werden wollen, Cabergolin einen Monat vor der geplanten Empfangnis absetzen.

Da es vor Wiedereintreten der Menses bereits zu einer Schwangerschaft kommen kann, wird empfohlen, mindestens alle vier Wochen wahrend der amenorrhoischen Periode einen Schwangerschaftstest zu machen und, nach Wiedereintreten der Menses, jedes Mal bei Verspatung der Menstruation um mehr als drei Tage. Frauen, die eine Schwangerschaft vermeiden mochten, sollten angehalten werden, wahrend der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung mit Cabergolin bis zur ersten Regelblutung einen mechanischen Konzeptionsschutz anzuwenden.

Frauen, die schwanger werden, sollten als VorsichtsmaBnahme auf eine VergroBerung der Hypophyse untersucht werden, da sich bestehende Hypophysentumore wahrend einer Schwangerschaft vergroBern konnen.

Die Uberwachung der Prolaktin-Serumspiegel in monatlichen Abstanden wird empfohlen, da sich die Prolaktin-Serumspiegel nach Erreichen der wirksamen therapeutischen Dosierung in der Regel innerhalb von zwei bis vier Wochen normalisieren.

Nach Absetzen von Cabergolin wird gewohnlich ein Wiederauftreten der Hyperprolaktinamie beobachtet. Bei einigen Patienten wurde jedoch eine mehrere Monate andauernde Suppression der Prolaktinspiegel beobachtet.

Niereninsuffizienz

Bei mittelschweren bis schweren Nierenerkrankungen wurden keine allgemeinen Unterschiede bezuglich der Pharmakokinetik von Cabergolin festgestellt. Die Pharmakokinetik von Cabergolin wurde bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sowie bei Patienten unter Hamodialyse bisher nicht untersucht; bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zu moglichen Wechselwirkungen zwischen Cabergolin und anderen Ergotalkaloiden liegen keine Informationen vor. Von einer Langzeitbehandlung mit Cabergolin bei Kombination mit diesen Arzneimitteln wird daher abgeraten.

Da Cabergolin uber eine direkte Stimulation der Dopamin-Rezeptoren wirkt, sollte es nicht mit Arzneimitteln mit einer dopaminantagonistischen Wirkung kombiniert werden (wie z. B. mit Phenothiazinen, Butyrophenonen, Thioxanthenen, Metoclopramid), da diese die prolaktinsenkende Wirkung von Cabergolin abschwachen konnen.

Wie bei anderen Ergotderivaten sollte Cabergolin nicht gemeinsam mit Makrolidantibiotika (wie z. B. Erythromycin) eingenommen werden, da dies zu erhohten Cabergolin-Plasmaspiegeln fuhren kann.

VorsichtsmaRnahmen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck senken, mussen in Erwagung gezogen werden.

In Studien an Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Levodopa oder Selegilin beobachtet. Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln konnen aufgrund der bisher vorliegenden Informationen zum Metabolismus von Cabergolin nicht vorhergesagt werden.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien uber die Anwendung von Cabergolin bei schwangeren Frauen. Tierstudien haben keinen teratogenen Effekt gezeigt, aber es wurden verminderte Fertilitat und Embryotoxizitat in Zusammenhang mit der pharmakodynamischen Aktivitat beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Aus einer Beobachtungssstudie uber 12 Jahre zum Ausgang von Schwangerschaften nach einer Cabergolin-Therapie liegen Informationen uber 256 Schwangerschaften vor. Bei 17 dieser Schwangerschaften (6,6 %) kam es zu schweren angeborenen Missbildungen oder einer Fehlgeburt. Uber 23 von insgesamt 258 Kindern, welche 27 schwere oder leichte neonatale Anomalien aufwiesen, liegen Daten vor. Muskuloskelettale Fehlbildungen waren die haufigsten neonatalen Anomalien (10), gefolgt von kardiopulmonalen Fehlbildungen (5). Zu perinatalen Storungen oder der Langzeitentwicklung von Kindern nach einer Cabergolin-Exposition in utero liegen keine Daten vor. Auf der Grundlage aktueller Literatur liegt die Pravalenz von schweren angeborenen Missbildungen in der Allgemeinbevolkerung bei 6,9 % oder mehr und sie schwankt zwischen unterschiedlichen Populationen.

Da es keine Kontrollgruppe gab, ist es nicht moglich, genau zu sagen, ob ein erhohtes Risiko besteht.

Cabergolin darf wahrend der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig angezeigt ist und eine genaue Nutzen/Risiko-Abschatzung durchgefuhrt wurde (siehe Abschnitt 4.4 -Behandlung von Hyperprolaktinamie).

Aufgrund der langen Halbwertszeit des Wirkstoffs und der begrenzten Daten uber die in utero Exposition, sollten Frauen, die eine Schwangerschaft planen, Cabergolin einen Monat vor dem erwunschten Beginn der Schwangerschaft absetzen.

Sollte es wahrend der Behandlung zu einer Schwangerschaft kommen, ist Cabergolin sofort abzusetzen, sobald die Schwangerschaft bestatigt ist, um den Einfluss des Arzneimittels auf den Foeten so gering wie moglich zu halten.

Nach dem Absetzen von Cabergolin sollte fur mindestens 4 Wochen weiter verhutet werden.

Stillzeit

Bei Ratten werden Cabergolin und/oder dessen Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden. Solange keine Erkenntnisse uber die Ausscheidung von Cabergolin in die menschliche Muttermilch vorliegen, sollten Mutter im Falle verfehlten primaren Abstillens unter Cabergolin nicht stillen. Da es die Laktation unterdruckt, sollte Cabergolin nicht von Muttern mit hyperprolaktinamischen Storungen angewendet werden, die ihre Kinder stillen mochten.

Fertilitat

Cabergolin stellt die Ovulation und die Fruchtbarkeit bei Frauen mit hyperprolaktinamischem Hypogonadismus wieder her: Da vor Wiedereinsetzen der Menses eine Schwangerschaft eintreten kann, wird, soweit erforderlich, ein Schwangerschaftstest wahrend der amenorrhoischen Phase als geeignet empfohlen sowie nach der Wiederkehr der Menses jedes Mal dann, wenn die Menstruation sich um mehr als drei Tage verzogert. Frauen, die keine Schwangerschaft wunschen, sollte geraten werden, wahrend der Behandlung mit und nach dem Absetzen von Cabergolin eine wirksame nicht-hormonelle Kontrazeptionsmethode anzuwenden. Wegen der begrenzten Erfahrung mit der Unbedenklichkeit der fetalen Exposition mit Cabergolin ist es ratsam, dass Frauen, die eine Schwangerschaft planen, fruhestens einen Monat nach dem Absetzen von Cabergolin schwanger werden. Als VorsichtsmaBnahme sind Frauen, die schwanger werden, zu uberwachen, um Anzeichen einer HypophysenvergroBerung zu erkennen, da es wahrend der Gestationsphase zu einer Ausdehnung bereits bestehender Hypophysentumoren kommen kann.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu Beginn der Behandlung sollten Patienten bei Tatigkeiten, die schnelle und genaue Reaktionen erfordern, vorsichtig sein.

Patienten, die mit Cabergolin behandelt werden und uber Schlafrigkeit und/oder plotzliche Schlafattacken berichten, mussen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu fuhren oder Tatigkeiten auszuuben, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis derartige wiederkehrende Ereignisse und die Somnolenz nicht mehr auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

4.8    Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind gewohnlich dosisabhangig und konnen durch eine schrittweise Dosisreduktion verringert werden.

Hemmung des Milchflusses: Bei ca. 14 % der Patientinnen treten Nebenwirkungen auf. Die haufigsten Nebenwirkungen sind Hypotonie (12 %), Schwindel (6 %) und Kopfschmerzen (5 %). Bei einer Langzeitbehandlung steigt die Haufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen auf ca. 70 %.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden wahrend der Einnahme von Cabergolin beobachtet und mit den folgenden Haufigkeiten erfasst:

Sehr haufig

> 1/10

Haufig

> 1/100, < 1/10

Gelegentlich

> 1/1.000, < 1/100

Selten

> 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

MedDRA

Organklassensystem

Haufigkeit

Nebenwirkung

Herzerkrankungen

Sehr haufig

Herzklappenveranderungen (einschliefilich Regurgitationen) und damit verbundene Erkrankungen (Perikarditis, Perikarderguss)

Gelegentlich

Palpitationen

Nicht bekannt

Angina pectoris

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Dyspnoe, Pleuraerguss, Fibrose (einschliefilich Lungenfibrose), Nasenbluten

Sehr selten

Pleurafibrose

Nicht bekannt

Atemwegserkrankungen, respiratorische Insuffizienz, Pleuritis, Brustschmerzen

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Uberempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr haufig

Kopfschmerzen*, Schwindel/Vertigo*

Haufig

Somnolenz

Gelegentlich

Vorubergehende Hemianopsie, Synkope, Parasthesie

Nicht bekannt

Plotzliches Einschlafen, Tremor

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Sehstorungen

Psychiatrische

Erkrankungen

Haufig

Depression

Gelegentlich

Libidosteigerung

Nicht bekannt

Aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen, Hypersexualitat, pathologische Spielsucht, psychotische Storungen, Halluzinationen

Gefafierkrankungen

Haufig

Cabergolin wirkt bei Langzeitbehandlung im Allgemeinen blutdrucksenkend; orthostatische Hypotonie, Hitzeanfalle**

Gelegentlich

Vasospasmen in Fingern und Zehen, Ohnmacht

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr haufig

Ubelkeit*, Dyspepsie, Gastritis, Bauchschmerzen*

Haufig

Verstopfung, Erbrechen**

Selten

Magenschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr haufig

Asthenie***, Mudigkeit

Gelegentlich

Odeme, periphere Odeme

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Anormale Leberfunktion

Erkrankungen der Haut und des U nterhautzellgewebes

Haufig

Gesichtsrote

Gelegentlich

Hautausschlag, Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Beinkrampfe

Selten

Krampfe in den Fingern

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse

Haufig

Schmerzen in den Brusten

Untersuchungen

Haufig

Asymptomatischer Blutdruckabfall (systolisch > 20 mmHg, diastolisch > 10 mmHg)

Gelegentlich

Bei Frauen mit Amenorrhoe wurde wahrend der ersten Monate nach Wiedereintritt normaler Monatsblutungen ein Ruckgang der Hamoglobinwerte beobachtet

Nicht bekannt

Erhohte CPK-Werte, anormaler Leberfunktionstest

* Sehr haufig bei Patienten, die wegen hyperprolaktinamischen Erkrankungen behandelt werden; Haufig bei Patienten, die zur Unterdruckung der Laktation behandelt werden ** Haufig bei Patienten, die wegen hyperprolaktinamischen Erkrankungen behandelt werden;

Gelegentlich bei Patienten, die zur Unterdruckung der Laktation behandelt werden *** Sehr haufig bei Patienten, die wegen hyperprolaktinamischen Erkrankungen behandelt

werden; Gelegentlich bei Patienten, die zur Unterdruckung der Laktation behandelt werden

Impulskontrollstorungen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualitat, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang konnen bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschlieblich Cabergolin, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Eine Uberdosierung mit Cabergolin kann zu Symptomen fuhren, die einer Uberstimulierung der Dopaminrezeptoren entsprechen, wie z. B. Ubelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, orthostatische Hypotonie, Blutdruckabfall, Verwirrtheit/Psychosen oder Halluzinationen.

Bei Uberdosierung sollten allgemein unterstutzende Mabnahmen getroffen werden.

Insbesondere sollten nicht resorbierte Anteile entfernt und sofern erforderlich der Blutdruck stabilisiert werden. Zusatzlich kann die Gabe von Dopaminantagonisten ratsam sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Prolaktinhemmer ATC-Code: G02CB03

Cabergolin ist ein synthetisches Ergotalkaloid und ein Ergolinderivat mit lang anhaltenden dopaminagonistischen und prolaktinhemmenden Eigenschaften. Eine zentrale dopaminerge Wirkung uber eine Stimulation der D2-Rezeptoren wird durch hohere Dosierungen erzielt, die die Prolaktin-Serumspiegel senken.

Der prolaktinsenkende Effekt ist dosisabhangig, tritt innerhalb von 3 Stunden auf und halt uber 2-3 Wochen an. Diese Langzeitwirkung bedeutet, dass eine Einzeldosis im Allgemeinen ausreicht, um den Einsatz der Milchbildung zu verhindern. Bei der Behandlung der Hyperprolaktinamie normalisieren sich die Serum-Prolaktinspiegel im Allgemeinen innerhalb von 2-4 Wochen nach optimaler

Dosiseinstellung wieder. Der Prolaktinspiegel kann noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung signifikant verringert sein.

Hinsichtlich der endokrinen Wirkungen von Cabergolin, die nicht mit der antiprolaktinamischen Wirkung zusammenhangen, bestatigen die verfugbaren Daten von Menschen die tierexperimentellen Befunde, die zeigen, dass die Prufsubstanz eine sehr selektive Wirkung ohne Auswirkungen auf die Basalsekretion anderer Hypophysenhormone oder Cortisol besitzt.

Die pharmakodynamischen Wirkungen von Cabergolin, die nicht mit der therapeutischen Wirkung verbunden sind, beziehen sich ausschlieBlich auf die Senkung des Blutdrucks. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung von Cabergolin als Einzeldosis tritt gewohnlich innerhalb der ersten 6 Stunden nach Einnahme des Wirkstoffs ein und ist sowohl hinsichtlich der maximalen Senkung und der Haufigkeit dosisabhangig.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Cabergolin schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach 0,5 bis 4 Stunden erreicht.

Nahrungsmittel scheinen keinen Einfluss auf die Resorption und Verfugbarkeit von Cabergolin zu haben.

Verteilung

„In-vitro“-Untersuchungen zeigten, dass Cabergolin in Konzentrationen von 0,1-10 ng/ml zu 41-42 % an Plasmaproteine gebunden wird.

Biotransformation

Im Urin wurde als Hauptmetabolit 6-Allyl-8p-carboxy-ergolin identifiziert; sein Anteil machte 4-6 % der verabreichten Dosis aus. Drei weitere Metaboliten wurden im Urin identifiziert, die zusammen weniger als 3 % der verabreichten Dosis ausmachten. Die Metaboliten erwiesen sich bezuglich der Hemmung der Prolaktin-Sekretion „in-vitro“ als weitaus schwacher wirksam als Cabergolin.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Cabergolin ist lang (63-68 Stunden bei gesunden Probanden und 79-115 Stunden bei Patientinnen mit Hyperprolaktinamie).

Aufgrund der Eliminationshalbwertszeit sollte ein Steady-state nach 4 Wochen erreicht werden. Dies bestatigen die durchschnittlichen maximalen Cabergolin-Plasmaspiegel nach einer Einzeldosis von 0,5 mg Cabergolin (37 ± 8 pg/ml) und nach Mehrfachgabe uber 4 Wochen (101 ± 43 pg/ml).

Zehn Tage nach der Verabreichung wurden ca. 18 % bzw. 72 % der Dosis im Urin bzw. in den Fazes nachgewiesen. Unverandertes Cabergolin wurde im Urin zu einem Anteil von 2-3 % der verabreichten Dosis gefunden.

Linearitat/Nicht-Linearitat

Das pharmakokinetische Profil ist bis zu 7 mg pro Tag linear.

Nahezu alle Befunde, die wahrend einer Serie von praklinischen Studien zur Sicherheit erhoben wurden, sind Folgeerscheinungen des zentralen dopaminergen Effekts von Cabergolin oder der lang anhaltenden Hemmung von Prolaktin in Spezies (Nagetiere) mit einer zum Menschen unterschiedlichen spezifischen hormonalen Physiologie.

Studien zur praklinischen Sicherheit von Cabergolin deuten auf eine groBe Sicherheitsbreite des Wirkstoffs bei Nagern und Affen sowie auf ein fehlendes teratogenes, mutagenes und karzinogenes Potenzial hin.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose

L-Leucin

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

Die Trockenkapsel oder der Beutel mit Kieselgel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Braunglasflaschen (Typ III), die eine Trocknungskapsel oder einen Beutel mit Kieselgel enthalten. Die Braunglasflasche hat eine induktionsverdichtete kindergesicherte Aluminiummembran und eine kindergesicherte HPDE oder PP Kappe. ÁuBere Faltschachtel.

PackungsgroBen: 2, 8, 30 Tabletten

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen fur die Beseitigung.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.    ZULASSUNGSNUMMER

66779.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2006 Datum der Verlangerung der Zulassung: 20. Oktober 2009

10.    STAND DER INFORMATION

Dezember 2013

11.    VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig

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Cabergolin-TEVA 0,5 mg Tabletten