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Cabergolin-Teva 0,5 Mg Tabletten

Document: 04.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

1313



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66779.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Cabergolin-TEVA 0,5 mg Tabletten


Wirkstoff: Cabergolin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Cabergolin-TEVA und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin-TEVA beachten?

3. Wie ist Cabergolin-TEVA einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cabergolin-TEVAaufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST CABERGOLIN-TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Cabergolin-TEVA ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Prolaktinhemmer. Cabergolin-TEVA hemmt oder unterdrückt den Milchfluss (Milchproduktion) indem es die Serumspiegel eines Hormons namens Prolaktin verringert.


Cabergolin-TEVA kann ebenso zur Reduzierung krankhaft erhöhter Mengen des Hormons Prolaktin im Blut angewendet werden.





WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CABERGOLIN-TEVA BEACHTEN?


Cabergolin-TEVA darf nicht eingenommen werden,



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cabergolin-TEVA ist erforderlich,



Bei Frauen, die Cabergolin-TEVA einnehmen, kann eine Unfruchtbarkeit rückgängig gemacht werden, und eine Schwangerschaft kann auftreten, ehe sich der Menstruationszyklus normalisiert hat. Daher sollten, wenn erforderlich, während der Behandlung geeignete Verhütungsmaßnahmen angewendet werden.


Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin-TEVA wurde bei Personen unter 16 Jahren nicht nachgewiesen.



Bei Einnahme von Cabergolin-TEVA mit anderen Arzneimitteln


Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck eingenommen werden und bestimmte Arzneimittel (z.B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) eingesetzt bei psychotischen Erkrankungen (Schizophrenie oder Psychosen) können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen. Der behandelnde Arzt sollte daher über die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel informiert werden.


Es gibt andere Arzneimittel, wie z.B. andere Mutterkornalkaloide, Arzneimittel gegen Erbrechen (Metoclopramid), Blutdruck-senkende Arzneimittel, und Makrolidantibiotika (wie z.B. Erythromycin) die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cabergolin-TEVA beeinträchtigen können.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel Naturarzneimittel /Naturprodukte handelt.


Bei Einnahme von Cabergolin-TEVA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cabergolin-TEVA sollten vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft


Es liegen nur unzureichende Erfahrungen zur Anwendung von Cabergolin-TEVA während der Schwangerschaft vor. Daher sollten Sie, bevor Sie mit der Behandlung mit Cabergolin-TEVA beginnen, Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie während der Behandlung mit Cabergolin-TEVA schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Verhütungsmaßnahmen müssen für mindestens 4 Wochen nach Absetzen von Cabergolin-TEVA weitergeführt werden.


Stillzeit


Es ist nicht bekannt ob Cabergolin in die Muttermilch übergeht. Cabergolin-TEVA soll von Müttern, die stillen möchten, nicht eingenommen werden, da es die Milchbildung hemmt.


Stillende Mütter sollten wissen, dass eine Reduzierung der Muttermilchmenge möglich ist.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Cabergolin-TEVA kann sich bei einigen Patienten negativ auf die Reaktionsfähigkeit auswirken. Dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn eine hohe Konzentrations-fähigkeit erforderlich ist, wie z.B. beim Führen eines Fahrzeuges und bei genauem Arbeiten.


Cabergolin-TEVA kann Somnolenz (extreme Schläfrigkeit) und plötzliches Einschlafen hervorrufen. Patienten, die davon betroffen sind, sollten daher kein Fahrzeug führen oder an Aktivitäten teilnehmen, bei denen eine verringerte Konzentrationsfähigkeit ernsthafte Verletzungen mit sich ziehen kann (z.B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Episoden und Somnolenz nicht mehr auftreten.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cabergolin-TEVA


Cabergolin-TEVA 0,5 mg Tabletten enthalten Lactose.Bitte nehmen Sie Cabergolin-TEVA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. WIE IST CABERGOLIN-TEVA EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Cabergolin-TEVA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosis wird von Ihrem Arzt, individuell auf Sie abgestimmt, festgelegt.

Die Tabletten sollten mit dem Essen eingenommen werden, um bestimmte Nebenwirkungen, wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu verringern.


Hemmung des Milchflusses:

Die übliche Dosis beträgt 2 Tabletten Cabergolin-TEVA (entsprechend 1 mg Cabergoin) als Einzelgabe innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung.


Zur Verringerung des Prolaktinspiegels im Blut:

Üblicherweise wird die Behandlung mit 1 Tablette Cabergolin-TEVA (entsprechend 0,5 mg Cabergolin) pro Woche begonnen, wobei höhere Dosen später notwendig sein können.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen.

Cabergolin-TEVA Tabletten haben eine Bruchrille und können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.


Wenn Sie eine größere Menge Cabergolin-TEVA eingenommen haben als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Tabletten einnehmen. Wenn Sie zuviele Tabletten eingenommen haben oder Sie den Verdacht haben, dass ein Kind (eine) Tablette(n) eingenommen hat, suchen Sie bitte sofort eine Ambulanz im nächstmöglichen Krankenhaus auf oder wenden Sie sich sofort an Ihren behandelnden Arzt.


Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, niedrigen Blutdruck, Bauchschmerzen, Verhaltensveränderungen, Verwirrung oder Halluzinationen (Wahnvorstellungen) umfassen.

Wenden Sie sich bitte mit dieser Packungsbeilage und noch vorhandenen Tabletten an Ihren Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin-TEVA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis zum richtigen Zeitpunkt vergessen haben, können Sie diese, sobald Sie dies bemerkt haben, einnehmen.

Liegt dieser Zeitpunkt nahe dem Einnahmezeitpunkt für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis weg und nehmen die nächste Dosis ein.


Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin-TEVA abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin-TEVA abbrechen können sich die Symptome Ihrer Erkrankung verstärken; Sie sollten sich daher vor einem Abbruch


der Behandlung mit Ihrem Arzt beraten. Es dauert viele Tage, bis Cabergolin aus dem Blutkreislauf entfernt ist und die Wirkungen können sich über einen Zeitraum von 2 Wochen verstärken und zu einer gesteigerten Milchbildung führen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Cabergolin-TEVA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei Anwendung zur Hemmung des Milchflusses treten bei ca. 14 von 100 Patientinnen verschiedene Arten von Nebenwirkungen auf. Die häufigsten Nebenwirkungen sind niedriger Blutdruck, Schwindel und Kopfschmerzen. Bei der Behandlung erhöhter Prolaktinspiegel treten häufiger Nebenwirkungen auf, da die Tabletten über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Dann treten bei ca. 70 von 100 Patientinnen Nebenwirkungen auf, wobei diese in den meisten Fällen nach ca. 2 Wochen wieder verschwinden oder abnehmen.


Häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei mehr als 1 von 100 Behandelten):

Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, niedriger Blutdruck (der zu Schwindel führen kann), Herzklopfen (erhöhte Herzschlagrate), Depressionen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Entzündungen der Magenschleimhaut (Gastritis), Verstopfung, Gesichtsröte, Brustschmerzen (Angina pectoris), kribbelndes/stechendes Gefühl am Körper, Halluzinationen.


Gelegentliche Nebenwirkungen (Auftreten bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

Veränderungen des Sehvermögens, Nasenbluten, Somnolenz (extreme Schläfrigkeit), Episoden von plötzlichem Einschlafen.


Seltene Nebenwirkungen (Auftreten bei weniger als 1 von 1000 Behandelten): Ohnmacht, Krämpfe in den Fingern und Waden.


Über die Entwicklung einer Entzündung des Bindegewebes (Fibrose) die möglicher-weise Herz, Lunge und die Nieren betrifft, wurde berichtet. Dieses sollten Sie in Betracht ziehen, wenn bei Ihnen Atembeschwerden, Brustschmerzen, Rücken-schmerzen und Schwellungen der Beine auftreten.


Cabergolin wurde in Verbindung mit Somnolenz und Episoden von plötzlichem Einschlafen gebracht.


Über krankhafte Spielsucht, verstärktes sexuelles Verlangen und Hypersexualität wurde berichtet.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



WIE IST CABERGOLIN-TEVA AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.



In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Trocknungskapsel mit Kieselgel darf nicht aus der Flasche entnommen werden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere INformationen


Was Cabergolin-TEVA enthält


Der Wirkstoff ist Cabergolin

1 Tablette enthält 0,5 mg Cabergolin


Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, Leucin und Magnesiumstearat (Ph. Eur.)


Wie Cabergolin-TEVA aussieht und Inhalt der Packung


Cabergolin-TEVA 0,5 mg Tabletten sind weiße, ovale flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern. Die eine Seite ist glatt, auf der anderen Seite teilende Bruchrille und Prägung „CBG“ und „0,5“ auf jeder Seite der Bruchrille.


Cabergolin-TEVA 0,5 mg Tabletten sind in Packungsgrößen zu 2, 8, 30 Tabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Generics GmbH

Kandelstraße 10

D-79199 Kirchzarten

Telefon 0 76 61 / 98 45 - 04

Telefax 0 76 61 / 98 45 – 69


Hersteller

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravaská 29, č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Tschechische Republik



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland: Cabergolin-TEVA 0,5 mg Tabletten

Schweden: Cabergoline Teva 0.5 mg Tablet



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im


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