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Cabergolin-teva 1 mg tabletten



Gebrauchsinformation Cabergolin-teva 1 mg tabletten

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Cabergolin-TEVA® 1 mg Tabletten

Wirkstoff: Cabergolin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Cabergolin-TEVA® 1 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Cabergolin-TEVA® 1 mg beachten?

3.    Wie ist Cabergolin-TEVA® 1 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Cabergolin-TEVA® 1 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Cabergolin-TEVA® 1 mg und wofur wird es angewendet?

Cabergolin-TEVA 1 mg gehort zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopaminagonisten bezeichnet werden. Cabergolin-TEVA 1 mg wirkt in ahnlicher Weise wie eine chemische Substanz, die im Nervensystem vorkommt und Dopamin heibt. Patienten mit Parkinson-Krankheit haben nicht genug von dieser wichtigen chemischen Substanz in ihrem Korper.

Cabergolin-TEVA 1 mg wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt. Es kann sowohl allein oder in Kombination mit Levodopa, als Mittel der 2. Wahl nach einer Therapie mit Nicht-Ergot-Derivaten, angewendet werden.

Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten durchgefuhrt werden.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Cabergolin-TEVA® 1 mg beachten? Cabergolin-TEVA® 1 mg darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Cabergolin oder andere Mutterkornalkaloide (z. B. Bromocriptin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie wahrend der Schwangerschaft angeschwollene Hande und FuBe und einen hohen Blutdruck haben (Praeklampsie, Eklampsie)

•    wenn Sie einen unkontrollierten hohen Blutdruck haben

•    wenn Sie uber langere Zeit hinweg mit Cabergolin-TEVA 1 mg behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden sind oder waren, die Ihre Lunge, den hinteren Bauchraum und die Nieren oder Ihr Herz betreffen.

•    wenn Sie wahrend der Einnahme von Dopaminagonisten (z. B. Bromocriptin oder Pergolid) schon einmal Nebenwirkungen hatten, die die Lunge betrafen (wie eine Fibrose)

•    wenn bei Ihnen fibrotische (bindegewebsartige) Organveranderungen in der Vorgeschichte bekannt sind, die die Lunge, den hinteren Bauchbereich, die Nieren oder das Herz betreffen

Vor Beginn der Behandlung mit Cabergolin-TEVA 1 mg wird Ihr Arzt Untersuchungen zur Beurteilung des Zustandes Ihres Herzens anordnen. Er wird auch wahrend der Behandlung mit Cabergolin-TEVA 1 mg standig Ihren medizinischen Zustand uberwachen.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Wenn Sie eines der folgenden gesundheitlichen Probleme haben, mussen Sie vor der Einnahme von Cabergolin-TEVA 1 mg Ihren Arzt daruber informieren, da das Arzneimittel fur Sie ungeeignet sein kann:

•    Herz-Kreislauf-Erkrankungen

•    Magen-Geschwur oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich (dies kann zu schwarzem Stuhl oder zu Erbrechen mit Blut fuhren)

•    eingeschrankte Nierenfunktion

•    eingeschrankte Leberfunktion

•    wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden sind oder waren, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betreffen

•    wenn Sie eine Psychose haben (oder in der Vergangenheit hatten) oder bei Ihnen die Gefahr einer Psychose nach einer Geburt besteht

•    Raynaud-Krankheit (bei Kalte werden die Finger und Zehen blaulich-weib, ohne Puls, kalt, gefuhllos und ungelenk)

•    niedriger Blutdruck

•    schwere Brustbeschwerden (z. B. Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Flussigkeit in der Lunge, Entzundung oder Infektion der Lunge)

•    schwere psychische Erkrankung in der Vorgeschichte, vor allem psychotische Erkrankungen

Falls Sie Cabergolin-TEVA 1 mg uber langere Zeit erhalten, pruft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/sie erstellt auberdem vor Beginn der Behandlung und in regelmaBigen Abstanden wahrend der Behandlung ein Echokardiogramm (Durchfuhrung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens). Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder Verlangen danach entwickeln, sich auf fur Sie ungewohnte Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen konnen, bestimmte Handlungen auszufuhren, die Sie selbst oder andere schadigen konnten. Hierbei handelt es sich um so genannte Impulskontrollstorungen, die sich in Verhalten wie Spielsucht, ubermabigem Essen oder Geldausgeben, einem anormal starken sexuellen Verlangen oder vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefuhlen auBern konnen. Moglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Dosis anpassen oder absetzen.

Eine bestehende Unfruchtbarkeit kann bei Frauen, die Cabergolin-TEVA 1 mg einnehmen, ruckgangig gemacht werden und es kann eine Schwangerschaft eintreten, bevor sich Ihr Menstruationszyklus normalisiert hat. Daher wird ein Schwangerschaftstest mindestens alle 4 Wochen sowie nach Wiederkehr der Menstruation jedes Mal dann, wenn sich die Menstruation um mehr als drei Tage verzogert, empfohlen. Es sind wahrend der Behandlung mit Cabergolin-TEVA 1 mg sowie nach Absetzen der Behandlung bis zur Normalisierung des Zyklus geeignete VerhutungsmaBnahmen anzuwenden (siehe unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin-TEVA 1 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist nicht erwiesen.

Einnahme von Cabergolin-TEVA® 1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel, die zur Blutdrucksenkung angewendet werden und bestimmte Arzneimittel (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene), die zur Behandlung von psychischen Krankheiten (Schizophrenie oder Psychosen) angewendet werden, konnen die Wirkung von Cabergolin beeintrachtigen, wenn sie gleichzeitig mit Cabergolin-TEVA 1 mg eingenommen werden.

Der behandelnde Arzt sollte daher uber die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel informiert sein.

Es gibt andere Arzneimittel, wie andere Ergotalkaloide, Arzneimittel gegen Erbrechen (Metoclopramid) und Makrolidantibiotika (wie z. B. Erythromycin), die die Wirkung und Vertraglichkeit von Cabergolin-TEVA 1 mg beeintrachtigen konnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Cabergolin-TEVA® 1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Cabergolin-TEVA 1 mg sollte vorzugsweise zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebarfahigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Fur die Anwendung von Cabergolin-TEVA 1 mg wahrend der Schwangerschaft liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien vor. Wenn Sie mit Cabergolin-TEVA 1 mg behandelt werden und in diesem Zeitraum schwanger werden, mussen Sie die Behandlung beenden und so schnell wie moglich Ihren Arzt aufsuchen.

Nach dem Absetzen von Cabergolin-TEVA 1 mg mussen Sie die Empfangnisverhutung fur mindestens 4 Wochen fortsetzen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Muttermilch ubertritt. Cabergolin-TEVA 1 mg sollte nicht von Muttern eingenommen werden, die ihre Kinder stillen mochten, da es die Milchbildung verhindert.

Da Cabergolin-TEVA 1 mg die Milchproduktion unterbindet, sollten Sie es nicht einnehmen, wenn sie beabsichtigen zu stillen. Wenn Sie Cabergolin-TEVA 1 mg einnehmen mussen, sollten Sie Ihr Kind auf andere Weise ernahren.

Gebarfahigkeit

Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Cabergolin-TEVA 1 mg einen Monat vor dem erwunschten Beginn der Schwangerschaft absetzen. Aus diesem Grund sollten Sie vor dem Beginn der Behandlung Ihren Arzt um Rat fragen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cabergolin-TEVA 1 mg kann die Reaktionsfahigkeit bei einigen Menschen beeintrachtigen. Dies sollte in Fallen berucksichtigt werden, bei denen ein hohes MaB an Aufmerksamkeit erforderlich ist, z. B. beim Fuhren eines Kraftfahrzeugs und bei Prazisionsarbeiten.

Cabergolin-TEVA 1 mg kann zu ubermaBiger Schlafrigkeit und plotzlichem Einschlafen fuhren. Betroffene Personen sollten daher solange weder ein Fahrzeug fuhren noch an Aktivitaten teilnehmen, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit ein erhohtes Risiko fur schwerwiegende Verletzungen (z. B. beim Bedienen von Maschinen) mit sich bringt, bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und die ubermaBige Schlafrigkeit nicht mehr auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Cabergolin-TEVA® 1 mg enthalt Lactose

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Bitte nehmen Sie Cabergolin-TEVA 1 mg daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Cabergolin-TEVA® 1 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein, um bestimmte Nebenwirkungen wie z. B. Ubelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu verringern.

Erwachsene und altere Patienten

Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt, der diese individuell fur Sie anpasst. Die ubliche Dosis betragt zu Beginn der Behandlung 0,5-1 mg Cabergolin pro Tag. Danach wird die Dosis nach Anweisung des Arztes schrittweise auf eine geeignete Erhaltungsdosis gesteigert.

Die ubliche Erhaltungsdosis betragt 2 mg bis maximal 3 mg Cabergolin pro Tag.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine groBere Menge von Cabergolin-TEVA® 1 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, nicht zu viele Tabletten einzunehmen. Suchen Sie die nachste Krankenhaus-Notaufnahme oder einen Arzt auf, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben sollten oder wenn Sie glauben, dass ein Kind diese Tabletten geschluckt hat. Anzeichen einer Uberdosierung konnen Ubelkeit, Erbrechen, erniedrigter Blutdruck, Magenschmerzen, Verhaltensanderungen, Verwirrtheit und Halluzinationen (Sehen nicht vorhandener Dinge) sein. Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und alle Tabletten mit, die Sie noch haben, um diese dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin-TEVA® 1 mg vergessen haben

Wenn Sie die rechtzeitige Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie dies bemerken. Wenn es jedoch fast an der Zeit ist, die nachste Dosis einzunehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nachste Dosis wie ublich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin-TEVA® 1 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin abbrechen, konnen sich die Symptome Ihrer Krankheit verschlimmern. Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Da es viele Tage dauert, bis Cabergolin vollstandig aus dem Blutkreislauf ausgeschieden ist, konnen sich die Symptome der Parkinson-Krankheit noch im Laufe der nachsten zwei Wochen verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Es konnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfahigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden konnen; dazu gehoren:

-    Spielsucht ohne Rucksicht auf ernste personliche oder familiare Konsequenzen,

-    Verandertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstarkter Sexualtrieb,

-    Unkontrolliertes maBloses Einkaufen oder Geldausgeben,

-    Essattacken (Verzehr groBer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr groBerer Nahrungsmengen als normal und uber das Sattigungsgefuhl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen MaBnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Die nachstehend genannten Nebenwirkungen sind in der hochsten berichteten Haufigkeit genannt, unabhangig davon, fur welches Krankheitsbild Cabergolin-TEVA 1 mg eingesetzt wurde.

Sehr haufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Herzklappenveranderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzundung (Perikarditis) oder Erguss von Flussigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss).

Folgende Beschwerden konnen fruhe Anzeichen dafur sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brust- oder Ruckenschmerzen und geschwollene Beine. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, mussen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.

-    Ubelkeit

-    Schwellungen als Folge von Flussigkeitsansammlungen (insbesondere in Armen und Beinen)

Haufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Schlafstorungen, Halluzinationen

-    Schlafrigkeit (starke Benommenheit)

-    niedriger Blutdruck (der zu Schwindel fuhren kann, insbesondere beim Aufstehen)

-    Verwirrtheit

-    unwillkurliche Bewegungen

-    Verstopfung, Magenverstimmung, Verdauungsstorungen, Magenschleimhautentzundung (Gastritis), Erbrechen

-    Storungen im Blutsystem einschlieBlich verminderter Anzahl von Blutzellen (kann sich als Mudigkeit auBern)

-    Herzprobleme (Brustschmerzen)

-    Kurzatmigkeit

-    Kopfschmerzen

-    starke Schlafrigkeit (Benommenheit) und starker Wunsch zu schlafen

-    gesteigerter Sexualtrieb

-    Muskelschwache und Erschopfung

-    abnormale Leberfunktionstests

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    UbermaBige, unnormale Bewegungen

-    Rotung

-    Schwellungen und Schmerzen von Armen und Beinen (Erythromelalgie)

-    Flussigkeitsansammlung in den Schichten der Schleimhaut der Lunge und der Brusthohle, die zur Entwicklung von ubermaBigem Gewebe in der Lunge fuhrt (Lungenfibrose). Symptome sind Kurzatmigkeit, begrenzte Beweglichkeit des Brustkorbs und Atembeschwerden.

-    Uberempfindlichkeit

-    Erschopfung

-    veranderte Leberfunktion

-    Hautausschlag

-    Wahnvorstellungen, psychotische Storungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

-    Entwicklung von fibrotischem Gewebe

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

-    Plotzliche Einschlafattacken

-    aggressives Verhalten

-    Zittern

-    Sehstorungen

-    Beinkrampfe

-    Ohnmacht

-    Atembeschwerden und -versagen

-    krampfartige Verengung von BlutgefaBen

-    Haarausfall

-    Anstieg der Werte der Kreatininphosphokinase Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist Cabergolin-TEVA® 1 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht uber 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

Die Trocknungskapsel oder der Beutel mit Kieselgel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cabergolin-TEVA® 1 mg enthalt

Der Wirkstoff ist Cabergolin.

Jede Tablette enthalt 1 mg Cabergolin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, L-Leucin und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Cabergolin-TEVA® 1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Cabergolin-TEVA 1 mg Tabletten sind weiBe, ovale, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten der Tablette. Auf einer Seite der Tablette ist „CBG“ und „1“ auf jeweils einer Seite der Bruchrille eingepragt.

Cabergolin-TEVA 1 mg Tabletten sind in Packungen mit 40 (2 x 20), 60 (3 x 20) und 100 (5 x 20) Tabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305 747 70 Opava-Komárov Tschechische Republik Telefon: 00420 553 64 1111

Telefax: 00420 553 64 2150

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Deutschland

Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR)


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:    Cabergoline TEVA 1 mg Tabletten

Deutschland: Cabergolin-TEVA 1 mg Tabletten Luxemburg: Cabergoline TEVA 1 mg comprimés Schweden:    Cabergoline Teva 1 mg Tablet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im April 2014.

Versionscode: Z06

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Cabergolin-TEVA 1 mg Tabletten

Fachinformation Cabergolin-teva 1 mg tabletten

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cabergolin-Teva® 1 mg Tabletten Cabergolin-Teva® 2 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Cabergolin-Teva® 1 mg Tabletten Jede Tablette enthalt 1 mg Cabergolin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 75,3 mg

Cabergolin-Teva® 2 mg Tabletten Jede Tablette enthalt 2 mg Cabergolin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 150,6 mg Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Tablette

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Cabergolin-Teva® 1 mg Tabletten

WeiBe, ovale, bikonvexe Tabletten mit Bruchrillen auf beiden Seiten. Auf einer Seite ist „CBG“ und „1“ auf jeweils einer Seite der Bruchrille eingepragt.

Cabergolin-Teva® 2 mg Tabletten

WeiBe, kapselformige, bikonvexe Tabletten mit Bruchrillen auf beiden Seiten. Auf einer Seite ist „CBG“ und „2“ auf jeweils einer Seite der Bruchrille eingepragt.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Behandlung der Parkinson-Krankheit

Falls die Behandlung mit einem Dopaminagonisten in Betracht gezogen wird, ist Cabergolin als Therapie der zweiten Wahl angezeigt zur Behandlung des Morbus Parkinson als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu Levodopa zusammen mit einem Decarboxylasehemmer, wenn eine Therapie mit einem Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten nicht oder nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird.

Die Therapie muss durch einen Spezialisten initiiert werden. Der Nutzen einer Langzeitbehandlung muss regelmaBig uberpruft und dabei das Risiko fibrotischer Reaktionen und Herzklappenveranderungen berucksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und altere Patienten

Wie bei Dopaminagonisten zu erwarten, scheint das Ansprechen auf die Dosis sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch der Nebenwirkungen mit der unterschiedlichen individuellen Empfindlichkeit zusammenzuhangen. Die optimale Einstellung der Dosis sollte durch langsame initiale Dosissteigerung erreicht werden. Die Anfangsdosis betragt dabei 0,5 mg Cabergolin (de novo-Patienten) und 1 mg Cabergolin (Patienten unter Levodopa) pro Tag. Die Dosierung von gleichzeitig verabreichtem Levodopa wird gegebenenfalls langsam gesenkt und die Dosierung von Cabergolin erhoht, bis das optimale Gleichgewicht ermittelt ist. Unter Berucksichtigung der langen Halbwertszeit des Wirkstoffs sollte eine Erhohung der taglichen Dosis um 0,5-1 mg Cabergolin in wochentlichen (Anfangswochen) oder zweiwochentlichen Abstanden bis zum Erreichen der optimalen Dosis erfolgen.

Die empfohlene therapeutische Dosierung betragt 2 bis 3 mg Cabergolin pro Tag als Kombinationstherapie mit Levodopa/Carbidopa. Die maximale Dosis von 3 mg Cabergolin pro Tag darf nicht uberschritten werden. Cabergolin sollte als tagliche Einzeldosis verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da diese Altersgruppe nicht von der Parkinson-Krankheit betroffen ist.

Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstorung oder terminalem Nierenversagen siehe Abschnitt 4.4. Art der Anwendung

Cabergolin ist zum Einnehmen bestimmt. Um das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen zu verringern, wird empfohlen, Cabergolin bei allen therapeutischen Indikationen zu den Mahlzeiten einzunehmen.

4.3    Gegenanzeigen

•    Praeklampsie, Eklampsie

•    post-partum Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie

•    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Ergotalkaloide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

•    pulmonale, perikardiale und retroperitoneale fibrotische Veranderungen in der Anamnese

•    Psychose in der Anamnese oder Risiko einer post-partum Psychose

Bei Langzeitbehandlung: echokardiographischer Nachweis einer Herzklappenerkrankung vor der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Allgemein

Wie andere Ergotaminderivate sollte Cabergolin mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die an folgenden Krankheiten leiden: Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hypotonie, Raynaud-Syndrom, Magen-Ulcus oder Magen-Darm-Blutungen oder einer bestehenden schwerwiegenden, psychischen Erkrankung, insbesondere Psychosen.

Die Auswirkungen von Alkohol auf die Gesamtvertraglichkeit von Cabergolin sind derzeit nicht bekannt.

Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstorungen sollten niedrigere Dosierungen von Cabergolin erwogen werden. Im Vergleich zu normalen Probanden und Patienten mit leichten bis mittelschweren Funktionsstorungen war bei Patienten mit schwersten Funktionsstorungen (Child-Pugh-Klasse C), die eine einmalige 1 mg-Dosis erhielten, ein Anstieg der AUC zu beobachten.

Orthostatische Hypotonie

Nach der Anwendung von Cabergolin kann es zu einer orthostatischen Hypotonie kommen, insbesondere an den ersten Tagen nach Therapiebeginn. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Cabergolin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck senken, angewendet wird.

Fibrose undHerzklappenveranderung sowie mogliche klinische Begleiterscheinungen Fibrotische und serose entzundliche Erkrankungen wie Pleuritis, Pleuraerguss, Pleurafibrose, Lungenfibrose, Perikarditis, Perikarderguss, Herzklappenveranderungen an einer oder mehreren Herzklappen (Aorten-, Mitral-, Trikuspidalklappe) bzw. eine retroperitoneale Fibrose sind nach langerer Anwendung von Ergotamin-Derivaten mit agonistischer Wirkung am Serotonin 5HT2B-Rezeptor, wie Cabergolin, aufgetreten. In einigen dieser Falle besserten sich die Symptome oder der Auspragungsgrad der Herzklappenveranderung nach Beendigung der Carbergolin-Behandlung.

Die Blutkorperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) war in Verbindung mit einem Pleuraerguss/einer Fibrose pathologisch erhoht. Eine Rontgenaufnahme des Thorax empfiehlt sich bei Patienten mit einem ungeklarten Anstieg der BSG auf pathologische Werte. Serumkreatinin-Messungen konnen als Hilfe bei der Diagnose von fibrotischen Storungen benutzt werden. Nach Diagnose eines Pleuraergusses/Pleurafibrose oder von Herzklappenveranderungen fuhrte das Absetzen von Cabergolin zu einer Verbesserung der Anzeichen und Symptome (siehe Abschnitt 4.3).

Herzklappenveranderungen traten im Zusammenhang mit kumulierten Dosen auf, daher sollten Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden. Bei jeder Kontrolle sollte das Nutzen-/Schaden-Verhaltnis der Cabergolin-Behandlung fur den Patienten neu bewertet werden, um uber eine Fortsetzung der Behandlung mit Cabergolin zu entscheiden.

Vor Einleitung einer Langzeitbehandlung

Vor Beginn der Behandlung muss bei allen Patienten eine kardiovaskulare Untersuchung, einschlieBlich Echokardiogramm, vorgenommen werden, um das mogliche Vorliegen einer asymptomatischen Herzklappenerkrankung abzuklaren. Vor Behandlungsbeginn ist auch eine Bestimmung der BSG oder anderer Entzundungsmarker, eine Rontgenaufnahme des Thorax bzw. eine Prufung der Lungenfunktion sowie der Nierenfunktion angebracht.

Es ist nicht bekannt, ob eine Cabergolin-Behandlung bei Patienten mit Herzklappenregurgitation die zugrunde liegende Erkrankung verschlechtern kann. Wenn eine fibrotische Herzklappenveranderung festgestellt wird, darf der Patient nicht mit Cabergolin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Wahrend einer Langzeitbehandlung

Da fibrotische Erkrankungen schleichend beginnen konnen, mussen in regelmaBigen Abstanden Kontrolluntersuchungen auf Zeichen einer fortschreitenden Fibrose durchgefuhrt werden. Wahrend der Behandlung ist insbesondere auf folgende Zeichen und Symptome zu achten:

•    Pleuropulmonale Erkrankungen wie Dyspnoe, Kurzatmigkeit, persistierender Husten und Brustschmerz

•    Niereninsuffizienz oder urethrale/abdominelle GefaBverengung, eventuell mit Schmerzen in der Lendengegend und Odemen der unteren Extremitaten, sowie jede Art abdomineller Raumforderung oder Druckempfindlichkeit als Hinweis auf eine retroperitoneale Fibrose.

•    Herzinsuffizienz; eine Herzklappenfibrose und Perikardfibrose manifestieren sich oft als Herzinsuffizienz

Eine Herzklappenfibrose (und konstriktive Perikarditis) muss deshalb beim Auftreten entsprechender Symptome ausgeschlossen werden.

Ein klinisch diagnostisches Monitoring hinsichtlich der Entwicklung einer fibrotischen Erkrankung ist dementsprechend unbedingt notwendig. Die erste Echokardiographie nach Behandlungsbeginn muss innerhalb von 3 bis 6 Monaten durchgefuhrt werden. Danach muss die Haufigkeit weiterer

Echokardiographien unter Berucksichtigung geeigneter individueller klinischer Befunde, vor allem der oben genannten Zeichen und Symptome, festgelegt werden, mindestens jedoch alle 6 bis 12 Monate.

Wenn durch eine Echokardiographie eine neu diagnostizierte oder zunehmende Regurgitation, Einschrankung der Klappenbeweglichkeit oder Klappensegelverdickung festgestellt wird, muss die Behandlung mit Cabergolin abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Die Notwendigkeit weiterer klinischer Untersuchungen (z. B. korperliche Untersuchung, einschlieblich Herzauskultation, Rontgenaufnahme, Computertomographie) sollte von Fall zu Fall entschieden werden.

Weitere Untersuchungen, wie Bestimmung der BSG und der Serumkreatinin-Werte, sollten vorgenommen werden, wenn sie zur Bestatigung der Diagnose einer fibrotischen Erkrankung erforderlich sind.

Hypotonie

Innerhalb von 6 Stunden nach Gabe von Cabergolin kann es zu einem symptomatischen Blutdruckabfall kommen: Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Cabergolin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln mit bekannter blutdrucksenkender Wirkung angewendet wird. Wegen der Eliminationshalbwertszeit von Cabergolin kann die blutdrucksenkende Wirkung noch einige Tage nach Absetzen des Arzneimittels anhalten. Eine Uberwachung der Behandlung mit regelmabigen Blutdruckmessungen an den ersten 3-4 Tagen nach Beginn der Behandlung wird empfohlen.

Somnolenz/Schlafattacken

Cabergolin wurde bei Parkinson-Patienten mit Somnolenz und Episoden plotzlichen Einschlafens in Verbindung gebracht. Es wurde uber plotzliches Einschlafen wahrend alltaglicher Aktivitaten, in einigen Fallen ohne vorheriges Erkennen oder Warnzeichen, berichtet. Eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie ist in Erwagung zu ziehen.

Psychiatrische Storungen

Die Patienten sollten regelmabig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstorungen uberwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschlieblich Cabergolin, behandelt werden, Verhaltensauffalligkeiten im Sinne von Impulskontrollstorungen auftreten konnen, einschlieblich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualitat, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwagung gezogen werden.

Niereninsuffizienz

Bei mittelschweren bis schweren Nierenerkrankungen wurden keine allgemeinen Unterschiede bezuglich der Pharmakokinetik von Cabergolin festgestellt. Die Pharmakokinetik von Cabergolin wurde bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sowie bei Patienten unter Hamodialyse bisher nicht untersucht; bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cabergolin-Teva® nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Zu moglichen Wechselwirkungen zwischen Cabergolin und anderen Ergotalkaloiden liegen keine Informationen vor. Von einer Langzeitbehandlung mit Cabergolin in Kombination mit diesen Arzneimitteln wird daher abgeraten.

Da Cabergolin uber eine direkte Stimulation der Dopaminrezeptoren wirkt, sollte es nicht mit

Arzneimitteln mit einer dopaminantagonistischen Wirkung kombiniert werden (wie z. B. mit Phenothiazinen, Butyrophenonen, Thioxanthenen, Metoclopramid), da diese die Wirkung von Cabergolin abschwachen konnten.

Wie bei anderen Ergotderivaten sollte Cabergolin nicht gemeinsam mit Makrolidantibiotika (wie z. B. Erythromycin) eingenommen werden, da dies zu erhohten Cabergolin-Plasmaspiegeln fuhren kann.

Vorsichtsmafinahmen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck senken, mussen in Erwagung gezogen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von anderen, nicht-dopaminergen Parkinsonmitteln (z. B. Selegilin, Amantadin, Biperiden oder Trihexyphenidyl) war in klinischen Studien mit Cabergolin erlaubt. In den Studien, in denen pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Cabergolin und L-Dopa oder Selegilin untersucht wurden, wurden keine Interaktionen beobachtet. Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln konnen aufgrund der bisher vorliegenden Informationen zum Metabolismus von Cabergolin nicht vorhergesagt werden.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien uber die Anwendung von Cabergolin bei schwangeren Frauen. Tierstudien haben keinen teratogenen Effekt gezeigt, aber es wurden verminderte Fertilitat und Embryotoxizitat in Zusammenhang mit der pharmakodynamischen Aktivitat beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Vor der Gabe von Cabergolin ist eine Schwangerschaft auszuschlieben und nach der Behandlung ist mindestens einen Monat lang eine Schwangerschaft zu verhindern.

Aus einer Beobachtungssstudie uber 12 Jahre zum Ausgang von Schwangerschaften nach einer Cabergolin-Therapie liegen Informationen uber 256 Schwangerschaften vor. Bei 17 dieser Schwangerschaften (6,6 %) kam es zu schweren angeborenen Missbildungen oder einer Fehlgeburt. Uber 23 von insgesamt 258 Kindern, welche 27 schwere oder leichte neonatale Anomalien aufwiesen, liegen Daten vor. Muskuloskelettale Fehlbildungen waren die haufigsten neonatalen Anomalien (10) gefolgt von kardiopulmonalen Fehlbildungen (5). Zu perinatalen Storungen oder der Langzeitentwicklung von Kindern nach einer Cabergolin-Exposition in utero liegen keine Daten vor. Auf der Grundlage aktueller Literatur liegt die Pravalenz von schweren angeborenen Missbildungen in der Allgemeinbevolkerung bei 6,9 % oder mehr und sie schwankt zwischen unterschiedlichen Populationen.

Da es keine Kontrollgruppe gab, ist es nicht moglich, genau zu sagen, ob ein erhohtes Risiko besteht. Es wird empfohlen wahrend der Behandlung mit Cabergolin Kontrazeption anzuwenden.

Cabergolin darf wahrend der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig angezeigt ist und eine genaue Nutzen/Risiko-Abschatzung durchgefuhrt wurde.

Aufgrund der langen Halbwertzeit des Wirkstoffs und der begrenzten Daten uber die in utero Exposition, sollten Frauen, die eine Schwangerschaft planen, Cabergolin einen Monat vor dem erwunschten Beginn der Schwangerschaft absetzen.

Sollte es wahrend der Behandlung zu einer Schwangerschaft kommen, ist Cabergolin sofort abzusetzen, sobald die Schwangerschaft bestatigt ist, um den Einfluss des Arzneimittels auf den Foeten so gering wie moglich zu halten.

Die Verhutung ist nach Absetzen von Cabergolin mindestens 4 Wochen lang fortzusetzen.

Stillzeit

Bei Ratten werden Cabergolin und/oder dessen Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden. Zur Ausscheidung des Wirkstoffs in die Muttermilch liegen keine Informationen vor; aufgrund der dopaminagonistischen Eigenschaften ist aber die Unterdruckung der Milchbildung zu erwarten.

Frauen sollten dazu angehalten werden, wahrend der Therapie mit Cabergolin nicht zu stillen.

Fertilitat

Cabergolin stellt die Ovulation und die Fruchtbarkeit bei Frauen mit hyperprolaktinamischem Hypogonadismus wieder her: Da vor Wiedereinsetzen der Menses eine Schwangerschaft eintreten kann, wird, soweit erforderlich, ein Schwangerschaftstest wahrend der amenorrhoischen Phase als geeignet empfohlen sowie nach der Wiederkehr der Menses jedes Mal dann, wenn die Menstruation sich um mehr als drei Tage verzogert. Frauen, die keine Schwangerschaft wunschen, sollte geraten werden, wahrend der Behandlung mit und nach dem Absetzen von Cabergolin eine wirksame nicht-hormonelle Kontrazeptionsmethode anzuwenden. Wegen der begrenzten Erfahrung mit der Unbedenklichkeit der fetalen Exposition mit Cabergolin, ist es ratsam, dass Frauen, die eine Schwangerschaft planen, fruhestens einen Monat nach dem Absetzen von Cabergolin schwanger werden, angesichts der Tatsache, dass bei einigen Patientinnen ovulatorische Zyklen noch 6 Monate nach dem Absetzen vorhanden sind. Sollte wahrend der Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, ist Cabergolin abzusetzen. Als VorsichtsmaBnahme sind Frauen, die schwanger werden, zu uberwachen, um Anzeichen einer HypophysenvergroBerung zu erkennen, da es wahrend der Gestationsphase zu einer Ausdehnung bereits bestehender Hypophysentumoren kommen kann.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu Beginn der Behandlung sollten Patienten bei Tatigkeiten, die schnelle und genaue Reaktionen erfordern, vorsichtig sein.

Cabergolin senkt den Blutdruck; dies kann die Reaktionen bestimmter Patienten beeintrachtigen. Dies sollte in Situationen berucksichtigt werden, in denen eine hohe Aufmerksamkeit erforderlich ist, wie z. B. beim Fuhren eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen.

Patienten, die mit Cabergolin behandelt werden und uber Schlafrigkeit und/oder plotzliche Schlafattacken berichten, mussen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu fuhren oder Tatigkeiten auszuuben, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis derartige wiederkehrende Ereignisse und die Somnolenz nicht mehr auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

4.8    Nebenwirkungen

Von ungefahr 1.070 Parkinson-Patienten, die Cabergolin als Kombinationstherapie mit Levodopa in klinischen Studien erhielten, hatten 74 % mindestens eine Nebenwirkung, die groBtenteils leicht bis maBig ausgepragt und vorubergehend war und bei einem kleinen Anteil der Falle ein Absetzen des Arzneimittels erforderte.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden wahrend der Einnahme von Cabergolin beobachtet und mit den folgenden Haufigkeiten erfasst:

sehr haufig

> 1/10

haufig

> 1/100, < 1/10

gelegentlich

> 1/1.000, < 1/100

selten

> 1/10.000, < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nichtbekannt

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

MedDRA

Organklassensystem

Haufigkeit

Nebenwirkung

Herzerkrankungen

Sehr haufig

Herzklappenveranderungen (einschliefilich Regurgitationen) und damit verbundene Erkrankungen (Perikarditis, Perikarderguss)

Haufig*

Angina pectoris

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Haufig

Dyspnoe

Gelegentlich

Pleuraerguss, Lungenfibrose

Sehr selten

Fibrose (einschliefilich Pleurafibrose)

Nicht bekannt

Atemwegserkrankungen, respiratorische Insuffizienz, Pleuritis, Brustschmerzen

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Uberempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig

Kopfschmerzen, Somnolenz, Schwindel/Vertigo, Dyskinesien

Gelegentlich

Hyperkinesien

Nicht bekannt

Plotzliches Einschlafen, Synkope, Tremor

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Sehstorungen

Psychiatrische

Erkrankungen

Haufig

Halluzinationen, Schlafstorungen, Libidosteigerung, Verwirrtheit

Gelegentlich

Wahnvorstellungen, psychotische Storungen

Nicht bekannt

Aggressives Verhalten, Hypersexualitat, pathologische Spielsucht

Gefafierkrankungen

Haufig

Cabergolin wirkt bei Langzeitbehandlung im Allgemeinen blutdrucksenkend; orthostatische Hypotonie

Gelegentlich

Erythromelalgie

Nicht bekannt

Vasospasmen in Fingern und Zehen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr haufig

Ubelkeit

Haufig

Verstopfung, Dyspepsie, Gastritis, Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr haufig

Periphere Odeme

Haufig

Asthenie

Gelegentlich

Odeme, Mudigkeit

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Anormale Leberfunktion

Erkrankungen der Haut und des U nterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautausschlag

Nicht bekannt

Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt

Beinkrampfe

Untersuchungen

Haufig

Anormaler Leberfunktionstest, Verringerung des Hamoglobinwerts, des Hamatokrits und/oder des roten Blutbilds auf mehr als 15% gegenuber dem Ausgangswert

Nicht bekannt

erhohte CPK-Werte

* Bei gleichzeitiger Anwendung einer Levodopa-Therapie

Impulskontrollstorungen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualitat, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang konnen bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten, einschlieblich Cabergolin, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Eine Uberdosierung mit Cabergolin kann zu Symptomen fuhren, die einer Uberstimulierung der Dopaminrezeptoren entsprechen, wie z. B. Ubelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, orthostatische Hypotonie, Blutdruckabfall, Verwirrtheit/Psychosen oder Halluzinationen.

Bei Uberdosierung sollten allgemein unterstutzende Mabnahmen getroffen werden, um nicht resorbierte Anteile zu entfernen und den Blutdruck zu stabilisieren. Zusatzlich kann die Gabe von Dopaminantagonisten ratsam sein.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopaminagonist ATC-Code: N04BC06

Cabergolin ist ein synthetisches Ergotalkaloid und ein Ergolinderivat mit lang anhaltenden dopaminagonistischen und prolaktinhemmenden Eigenschaften. Eine zentrale dopaminerge Wirkung uber eine Stimulation der D2-Rezeptoren wird durch hohere Dosierungen erzielt, die die Prolaktin-Serumspiegel senken.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass Cabergolin in durchschnittlichen Dosen von 4 mg pro Tag nach vorausgegangener Titration (bis zu 5-6 mg Cabergolin pro Tag in den verschiedenen Studien) wirksam ist. Cabergolin vermindert die taglichen Fluktuationen der motorischen Funktion bei Parkinson-Patienten unter Levodopa/Carbidopa. Bei neu diagnostizierten Patienten wurde gezeigt, dass Cabergolin als Monotherapie im Vergleich zu Levodopa/Carbidopa geringfugig weniger haufig zu einer klinischen Besserung fuhrt.

Hinsichtlich der endokrinen Wirkungen von Cabergolin, die nicht mit der antiprolaktinamischen Wirkung zusammenhangen, bestatigen die verfugbaren Daten von Menschen die tierexperimentellen Befunde, die zeigen, dass die Prufsubstanz eine sehr selektive Wirkung ohne Auswirkungen auf die Basalsekretion anderer Hypophysenhormone oder Cortisol besitzt.

Die pharmakodynamischen Wirkungen von Cabergolin, die nicht mit der therapeutischen Wirkung verbunden sind, beziehen sich ausschlieblich auf die Senkung des Blutdrucks. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung von Cabergolin als Einzeldosis tritt gewohnlich innerhalb der ersten 6 Stunden nach Einnahme des Wirkstoffs ein und ist sowohl hinsichtlich der maximalen Senkung und der Haufigkeit dosisabhangig.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Cabergolin schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, und die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach 0,5 bis 4 Stunden erreicht.

Nahrungsmittel scheinen keinen Einfluss auf die Resorption und Verfugbarkeit von Cabergolin zu haben.

Verteilung

„In-vitro“-Untersuchungen zeigten, dass Cabergolin in Konzentrationen von 0,1-10 ng/ml zu 41-42 % an Plasmaproteine gebunden wird.

Biotransformation

Im Urin wurde als Hauptmetabolit 6-Allyl-8B-carboxy-ergolin identifiziert; sein Anteil machte 4-6 % der verabreichten Dosis aus. Drei weitere Metaboliten wurden im Urin identifiziert, die zusammen weniger als 3 % der verabreichten Dosis ausmachten. Die Metaboliten erwiesen sich bezuglich der Hemmung der Prolaktin-Sekretion „in-vitro“ als weitaus schwacher wirksam als Cabergolin.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Cabergolin ist lang (63-68 Stunden bei gesunden Probanden und 79-115 Stunden bei Patientinnen mit Hyperprolaktinamie).

Aufgrund der Eliminationshalbwertszeit sollte ein Steady-state nach 4 Wochen erreicht werden. Dies bestatigen die durchschnittlichen maximalen Cabergolin-Plasmaspiegel nach einer Einzeldosis von 0,5 mg Cabergolin (37 ± 8 pg/ml) und nach Mehrfachgabe uber 4 Wochen (101 ± 43 pg/ml).

Zehn Tage nach der Verabreichung wurden ca. 18 % bzw. 72 % der Dosis im Urin bzw. in den Fazes nachgewiesen. Unverandertes Cabergolin wurde im Urin zu einem Anteil von 2-3 % der verabreichten Dosis gefunden.

Linearitat/Nicht-Linearitat

Das pharmakokinetische Profil ist bis zu 7 mg pro Tag linear.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Nahezu alle Befunde, die wahrend einer Serie von praklinischen Studien zur Sicherheit erhoben wurden, sind Folgeerscheinungen des zentralen dopaminergen Effekts von Cabergolin oder der lang anhaltenden Hemmung von Prolaktin in Spezies (Nagetiere) mit einer zum Menschen unterschiedlichen spezifischen hormonalen Physiologie.

Studien zur praklinischen Sicherheit von Cabergolin deuten auf eine groBe Sicherheitsbreite des Wirkstoffs bei Nagern und Affen sowie auf ein fehlendes teratogenes, mutagenes und karzinogenes Potenzial hin.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose

L-Leucin

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend

24 Monate

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 30 °C lagem.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen. Die Trockenkapsel oder der Beutel mit Kieselgel darf nicht aus der Flasche entfernt werden!

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Braunglasflaschen (Typ III), die eine Trocknungskapsel oder einen Beutel mit Kieselgel enthalten. Die Braunglasflasche hat eine induktionsverdichtete kindergesicherte Aluminiummembran und eine kindergesicherte HPDE- oder PP-Kappe. Umkarton.

PackungsgroBen:

Cabergolin-Teva® 1 mg Tabletten Packungen mit 40 (2 x 20) Tabletten Packungen mit 60 (3 x 20) Tabletten Packungen mit 100 (5 x 20) Tabletten

Cabergolin-Teva® 2 mg Tabletten Packungen mit 20 Tabletten Packungen mit 60 (3 x 20) Tabletten Packungen mit 100 (5 x 20) Tabletten

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen fur die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Cabergolin-Teva® 1 mg Tabletten

66780.00. 00

Cabergolin-Teva® 2 mg Tabletten

66781.00. 00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Januar 2007 Datum der Verlangerung der Zulassung: 29. Oktober 2009

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2015 11. VERKAUFSABGRENZUNG

V erschreibungspflichtig

Cabergolin-TEVA 1 mg Tabletten