Document: 01.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66780.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cabergolin-TEVA 1 mg Tabletten

Wirkstoff: Cabergolin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST CABERGOLIN-TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cabergolin-TEVA ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Dopaminagonisten. Cabergolin-TEVA wirkt auf ähnliche Weise wie Dopamin, eine chemische Substanz, die im Nervensystem vorliegt. Bei Patienten mit Parkinson Erkrankung liegt diese wichtige chemische Substanz nicht in ausreichender Menge vor.

Cabergolin-TEVAwird angewendet zur Behandlung der Parkinson Erkrankung. Es kann entweder alleine oder in Kombination mit Levodopa als Mittel der zweiten Wahl nach Arzneimitteln vom Nicht-Mutterkornalkaloidtyp eingesetzt werden.

Die Behandlung muss durch einen Facharzt erfolgen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CABERGOLIN-TEVA BEACHTEN?

Cabergolin-TEVA darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cabergolin, andere Mutterkornalkaloide (z.B. Bromocriptin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Cabergolin-TEVA sind.

- wenn bei Ihnen Schwellungen der Hände, Füße und Bluthochdruck während der Schwangerschaft (Schwangerschaftstoxikose, Krampfanfälle in der Schwangerschaft) vorliegen.

- wenn Sie an unkontrolliertem Bluthockdruck leiden.

- wenn bei Ihnen bereits in der Vergangenheit Erkrankungen festgestellt wurden, die als fibrotische Reaktionen der Lunge, des rückwärtigen Bereichs des Oberbauches, der Nieren oder des Herzens beschrieben wurden.

Vor Beginn der Behandlung mit Cabergolin-TEVA, wird Ihr Arzt Untersuchungen zur Beurteilung des Zustandes Ihres Herzens anordnen. Er wird auch während der Behandlung mit Cabergolin-TEVA ständig Ihren medizinischen Zustand überwachen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cabergolin-TEVA ist erforderlich

Wenn bei Ihnen eine der folgenden gesundheitlichen Erkrankungen vorliegt müssen Sie Ihren Arzt informieren, bevor Sie Cabergolin-TEVA einnehmen, da dieses Arzneimittel dann für Sie ungeeignet sein kann.

- Herz-Kreislauferkrankungen

- Magengeschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt (dies kann sich durch schwarzen Stuhlgang oder blutiges Erbrechen äußern).

- eingeschränkte Nierenfunktion

- eingeschränkte Leberfunktion

- wenn Sie unter Psychosen leiden (oder bereits früher gelitten haben) oder die Gefahr einer Psychose nach einer Entbindung vorliegt.

- Raynaud-Erkrankung (Die Finger werden kalt und die Zehen bläulich weiß, ohne Puls, kalt, ohne Empfindlichkeit und Gefühl).

- niedriger Blutdruck

- starke Brustbeschwerden (z.B. Schmerzen in der Brust beim Atmen, Flüssigkeit in den Lungen, Entzündung oder Infektion der Lungen)

Die Anwendung von Cabergolin wurde mit krankhaftem, triebhaftem Spielen, zwanghaft gesteigertem sexuellen Verlangen und Hypersexualität in Verbindung gebracht.

Eine Unfruchtbarkeit kann sich bei Frauen, die Cabergolin-TEVA einnehmen aufheben, und eine Schwangerschaft kann eintreten, ehe sich der Menstruations-zyklus normalisiert hat. Daher sollten, wenn erforderlich, während der Behandlung geeignete Verhütungsmaßnahmen angewendet werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin-TEVA wurde bei Patienten unter 16 Jahren nicht nachgewiesen.

Bei Einnahme von Cabergolin-TEVA mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck eingenommen werden und bestimmte Arzneimittel (z.B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) bei psychotischen Erkrankungen (Schizophrenie oder Psychosen) können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen. Der behandelnde Arzt sollte daher über die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel informiert werden.

Es gibt andere Arzneimittel, wie z.B. andere Mutterkornalkaloide, Arzneimittel gegen Erbrechen (Metoclopramid), Blutdruck-senkende Arzneimittel, und Makrolidantibiotika (wie z.B. Erythromycin) die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cabergolin-TEVA beeinträchtigen können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Naturarzneimittel /Naturprodukte handelt.

Bei Einnahme von Cabergolin-TEVA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cabergolin-TEVA sollte vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen zur Anwendung von Cabergolin-TEVA während der Schwangerschaft vor. Daher sollten Sie, bevor Sie mit der Behandlung mit Cabergolin-TEVA beginnen, Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie während der Behandlung mit Cabergolin-TEVA schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen. Verhütungsmaßnahmen müssen für mindestens 4 Wochen nach Absetzen von Cabergolin-TEVA weitergeführt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob Cabergolin in die Muttermilch übergeht. Cabergolin-TEVA soll von Müttern, die stillen möchten, nicht eingenommen werden, da es die Milchbildung hemmt.

Stillende Mütter sollten wissen, dass eine Reduzierung der Muttermilchmenge möglich ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cabergolin-TEVA kann sich bei einigen Patienten negativ auf die Reaktionsfähigkeit auswirken. Dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn eine hohe Konzentrationsfähigkeit erforderlich ist, wie z.B. beim Führen eines Fahrzeuges und bei genauem Arbeiten.

Cabergolin-TEVA kann Somnolenz (extreme Schläfrigkeit) und plötzliches Einschlafen hervorrufen. Patienten, die davon betroffen sind, sollten daher kein Fahrzeug führen oder an Aktivitäten teilnehmen, bei denen eine verringerte Konzentrationsfähigkeit ernsthafte Verletzungen mit sich ziehen kann (z.B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Episoden und Somnolenz nicht mehr auftreten.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie davon betroffen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cabergolin-TEVA:

Cabergolin-TEVA enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cabergolin-TEVA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST CABERGOLIN-TEVA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Cabergolin-TEVA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten sollten mit dem Essen eingenommen werden, um bestimmte Nebenwirkungen, wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu verringern.

Erwachsene und ältere Patienten

Die Dosis wird von Ihrem Arzt, individuell auf Sie angepasst, festgelegt. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 mg – 1 mg Cabergolin täglich. Die Dosis wird dann schrittweise, wie von Ihrem Arzt angeordnet, bis zum Erreichen der geeigneten Erhaltungsdosis gesteigert.

Die übliche Erhaltungsdosis liegt zwischen 2 mg bis zu 6 mg Cabergolin täglich.

Cabergolin-TEVA Tabletten haben eine Bruchrille und können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Cabergolin-TEVA eingenommen haben, als Sie sollten:

Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Tabletten einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder Sie den Verdacht haben, das sein Kind (eine) Tablette(n) eingenommen hat, suchen Sie bitte sofort eine Ambulanz im nächstmöglichen Krankenhaus auf oder wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, niedrigen Blutdruck, Bauchschmerzen, Verhaltensveränderungen, Verwirrtheit oder Halluzinationen (Wahnvorstellungen)umfassen.

Wenden Sie sich bitte mit dieser Packungsbeilage und allen noch vorhandenen Tabletten an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin-TEVA vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis zum richtigen Zeitpunkt vergessen haben, können Sie diese, sobald Sie dies bemerkt haben, einnehmen.

Liegt dieser Zeitpunkt nahe dem Einnahmezeitpunkt für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis weg und nehmen die nächste Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin-TEVA abbrechen:

Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin-TEVA abbechen können sich die Symptome Ihrer Erkrankung verstärken; Sie sollten sich daher vor einem Abbruch der Behandlung mit Ihrem Arzt beraten. Es dauert viele Tage, bis Cabergolin aus dem Blutkreislauf entfernt ist und die Wirkungen können sich über einen Zeitraum von 2 Wochen verschlechtern und zu einer Verschlechterung der Symptomatik der Parkinson Krankheit führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cabergolin-TEVA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei mehr als 1 von 10 Behandelten): Schwindel, niedriger Blutdruck (der zu Schwindel führen kann), unfreiwillige Bewegungen, Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei mehr als 1 von 100 Behandelten):

Erbrechen, Verdauungsstörungen, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Flüssigkeitsansammlung in den Schichten der Schleimhautmembran der Lungen und der Brusthöhle, Brustschmerzen (Angina pectoris), Halluzinationen, Verwirrtheit, Schwellungen, Schlafstörungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (Auftreten bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

Röte, Schwellungen und Schmerzen in den Armen und Beinen (Erythromelalgie),

Somnolenz (extreme Schläfrigkeit), Episoden von plötzlichem Einschlafen.

Über Ergotamin induzierte Fibrosen wurde berichtet. Die Ergotamin induzierte Fibrose ist eine Entzündung des Bindegewebes die möglicherweise das Herz, Lungen und Nieren betrifft. Dieses sollten Sie in Betracht ziehen, wenn bei Ihnen Atembeschwerden, Brustschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen im Bereich des Beckens und Schwellungen der Beine auftreten. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Cabergolin wurde in Verbindung mit Somnolenz und Episoden von plötzlichem Einschlafen gebracht.

Über krankhafte Spielsucht, verstärktes sexuelles Verlangen und Hypersexualität wurde berichtet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit niedrigeren Dosierungen von Cabergolin (0,25 – 2 mg) berichtet:

Depression, Kopfschmerzen, Erschöpfung, Kribbeln in den Extremitäten, Herzklopfen, Verstopfung, eingeschränktes Sehen, Nasenbluten, Schläfrigkeit (extreme Benommenheit), Ohnmacht und Krämpfe in den Fingern und Waden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CABERGOLIN-TEVA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Trocknungskapsel mit Kieselgel darf nicht aus der Flasche entnommen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Cabergolin-TEVAenthält

Der Wirkstoff ist: Cabergolin

1 Tablette enthält 1 mg Cabergolin

Die sonstigen Bestandteile sind:Lactose, Leucin und Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie Cabergolin-TEVA aussieht und Inhalt der Packung

Cabergolin-TEVA Tabletten sind weiße, ovale flache Tabletten mit beidseitiger Bruchrille und abgeschrägten Rändern. Einseitige Prägung „CBG“ und „1“ auf jeder Seite der Bruchrille.

Cabergolin-TEVA1mg Tablettensind in Packungsgrößen zu 40 (2 x 20),

60 (3 x 20) und 100 (5 x 20) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Generics GmbH
Kandelstraße 10

D-79199 Kirchzarten
Telefon 0 76 61 / 98 45 - 04
Telefax 0 76 61 / 98 45 – 69

Hersteller

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.,

Ostravaská 29, č.p. 305,

747 70 Opava-Komárov,

Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden: Kabergolin IVAX 1 mg Tablett

Österreich: Cabergoline Teva 1 mg Tabletten

Belgien: Cabergoline TEVA 1 mg Tabletten

Tschechische Republik: Cabera 1 mg Tablet

Spanien: Cabergoline Teva 1 mg Tablet

Finnland: Cabergoine TEVA 1 mg Tablet

Ungarn: Kabergolin-Teva 1 mg tabletta

Irland: Cabergoline TEVA 1 mg Tablets

Italien: Cabergolina TEVA 1 mg compresse

Luxemburg: Cabergoline TEVA 1 mg comprimés

Niederlande: Cabergoline 1 PCH, tabletten 1 mg

Norwegen: Kabergolin TEVA 1 mg Tablets

Portugal: Cabergolina TEVA 1 mg Compromidos

Slowenien: Cabest 1 mg Tablet

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.

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Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig

Weitere Stärken und Packungsgrößen

Cabergolin-TEVA 2 mg Tabletten

Packung mit 20 Tabletten

Packung mit 60 (3 x 20) Tabletten

Packung mit 100 (5 x 20) Tabletten

Cabergolin-TEVA 4 mg Tabletten

Packung mit 16 Tabletten

Packung mit 48 (3 x 16) Tabletten

Packung mit 96 (6 x 16) Tabletten