Calcea Wund- Und Heilcreme
Änderungsanzeigen Februar 2013
Text Fachinformation Calcea Wund- und Heilcreme
Fachinformation
Bezeichnung des Arzneimittels
Calcea Wund- und Heilcreme
Mischung aus Calendula ex herba flor. Presssaft und Ethanol 96%
Echinacea Ø
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g enthalten:
Wirkstoffe:
Mischung aus Calendula ex herba flor. Presssaft und Ethanol 96% (1:0,33) 1,0 g
Echinacea Ø 1,1 g
Sonstige Bestandteile:
Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A)
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Lokale Behandlung von Wunden und oberflächennahen Entzündungen der Haut, bei Wundliegen (Dekubitus), zur Vorbeugung gegen Wundliegen (Dekubitusprophylaxe).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird die Creme 2- bis 3-mal täglich auf die zu schützende Haut, die erkrankten Hautbezirke bzw. Wundflächen dünn aufgetragen. In die unversehrte Haut leicht einmassieren.
Das Arzneimittel sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen andere Korbblütler.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei großflächigen oder eitrig infizierten Wunden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Calcea Wund- und Heilcreme oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Calcea Wund- und Heilcreme lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Calcea Wund- und Heilcreme vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Calcea Wund- und Heilcreme in Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
In der Stillzeit sollte Calcea Wund- und Heilcreme nicht im Bereich der Brust angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Bewertung |
%-Angaben |
|
sehr häufig |
≥ 10% |
|
häufig |
≥ 1% - < 10% |
|
gelegentlich |
≥ 0,1% - < 1% |
|
selten |
≥ 0,01% - < 0,1% |
|
sehr selten |
< 0,01% oder unbekannt |
Sehrselten:
Können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. Es wurde von lokalen allergischen Reaktionen (Entzündungen an der Haut) berichtet.
In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
Beim Auftragen auf offene Wunden oder Schleimhäute kann aufgrund des Alkoholgehaltes ein kurzzeitiges Brennen vorkommen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutisches Ziel
Zur Wiedereingliederung der Empfindungsorganisation in die Lebensorganisation der Haut bei Wunden und oberflächlichen Entzündungen.
Echinaceawirkt wundheilungsfördernd und entzündungshemmend.
Calendulafördert einerseits die Reinigung von oberflächlichen Hautwunden und ‑entzündungen, andererseits auch die arterielle Durchblutung und die Granulation, d.h. die Heilungsvorgänge.
Zusammenfassend gilt:
Calendula und Echinacea verstärken sich gegenseitig in der therapeutischen Wirkung; Calendula hat den Schwerpunkt bei der Wundheilung, Echinacea bei der Infektabwehr.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Calcea Wund- und Heilcreme liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Bioverfügbarkeit
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Calcea Wund- und Heilcreme liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Gesamtheit der präklinischen Daten lässt keine Gefahren für den Menschen erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A),
Ethanol 96%,
Raffiniertes Maisöl,
Gelbes Wachs,
Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibiltäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 16 Wochen haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit 10 g, 30 g und 100 g Creme
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Pharmazeutischer Unternehmer
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Telefon: 07164/930-0
Telefax: 07164/ 930-297
info@wala.de
www.wala.de
8. Zulassungsnummer
6681448.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
08. Dezember 1997 / 23. März 2010
10. Stand der Information
Juli 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
9