Document: 14.12.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 03.07.2014   Fachinformation (deutsch)
• 14.12.2009   Fachinformation (deutsch)

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1. Bezeichnung des Arzneimittels

Calcet 475 mg Filmtabletten

Calcet 950 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Calciumacetat

Calcet 475 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält: 475 mg Calciumacetat (wasserfrei).

Calcet 950 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält: 950 mg Calciumacetat (wasserfrei).

Sonstige Bestandteile: enthält Sucrose, siehe Abschnitt 4.4.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Hyperphosphatämie bei dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Calcet 475 mg Filmtabletten

Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Soweit nichts anderes verordnet, nehmen Erwachsene täglich nicht mehr als 14 Filmtabletten Calcet 475 mg ein.

Um eine optimale Wirksamkeit zu erzielen, sollte Calcet 475 mg während oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die übliche Dosis ist:

zum Frühstück: 1-2 Filmtabletten Calcet 475 mg,

zu einer Zwischenmahlzeit: 1-2 Filmtabletten Calcet 475 mg,

zur Hauptmahlzeit: 2-6 Filmtabletten Calcet 475 mg,

zum Abendbrot: 2-4 Filmtabletten Calcet 475 mg.

Calcet 950 mg Filmtabletten

Die Dosierung sollte individuell erfolgen. Soweit nichts anderes verordnet, nehmen Erwachsene täglich nicht mehr als 7 Filmtabletten Calcet 950 mg ein.

Um eine optimale Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, dass Calcet 950 mg während oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen wird.

Die übliche Dosis ist:

zum Frühstück: ½ bis 1 Filmtabletten Calcet 950 mg,

zu einer Zwischenmahlzeit: ½ bis 1 Filmtabletten Calcet 950 mg,

zur Hauptmahlzeit: 1 bis 3 Filmtabletten Calcet 950 mg,

zum Abendbrot: 1 bis 2 Filmtabletten Calcet 950 mg.

Calcet 475 mg Filmtabletten / Calcet 950 mg Filmtabletten sollten unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit während oder gleich nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Kinder

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.

4.3 Gegenanzeigen

Calcet 475 mg Filmtabletten / Calcet 950 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestand­teile.

Hypophosphatämie, schweren Hypophosphatämien, Hypercalcämie, Hypercalciurie mit Auftreten calciumhaltiger Nierensteine, decalcifizierenden Tumoren und Skelettmetastasen; schwerem Nierenversagen ohne Dialysebehandlung; Obstipation; vorbekannten Dickdarmstenosen; Osteoporose als Folge einer Immobilisation.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Therapie mit Calcet 475 mg Filmtabletten / Calcet 950 mg Filmtabletten erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Serumcalcium- und Phosphatspiegel. Das Calcium x Phosphat-Produkt sollte 5,3 mmol/l keinesfalls überschreiten, da die Häufigkeit extraossärer Calcifizierung bei Überschreitung dieses Wertes zunimmt.

Um eine Erhöhung des Serumcalciumspiegels durch die Zufuhr von Calcet 475 mg Filmtabletten / Calcet 950 mg Filmtabletten über den Normbereich hinaus zu vermeiden, sollte im Falle einer bereits durchgeführten Calciumtherapie das mit Calcet 475 mg Filmtabletten / Calcet 950 mg Filmtabletten zugeführte Calcium berücksichtigt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcet 475 mg / Calcet 950 mg Filmtabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Calcet 475 mg Filmtabletten / Calcet 950 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln kann deren Resorption beeinträchtigen.

Für zahlreiche anionische Arzneisubstanzen, z.B. Tetracycline und Doxycyclin, Chinolone (Gyrasehemmer), Bisphosphonate, Fluoride und Anticholinergika sind Veränderungen der Resorption möglich. Wechselwirkungen können auch mit Vitamin-D-Präparaten auftreten.

Deshalb sollte ein Abstand von 1-2 Stunden zwischen der Einnahme von Calcet 475 mg / Calcet 950 mg Filmtabletten und der anderer Arzneimittel eingehalten werden.

Bei Herzglykosiden kann eine Wirkungsverstärkung auftreten, bei Calciumantagonisten ist eine Abschwächung der Wirksamkeit möglich.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Thiazid-Diuretika besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypercalcämie. Die Anwendung von Adrenalin kann bei erhöhtem Calciumspiegel zu schweren Herzrhytmusstörungen führen.

Eine Zufuhr von größeren Mengen Calciumsalzen kann die Ausfällung von Fett- und Gallensäuren als Calciumseifen bewirken. Dadurch kann die Absorption von Urso- und Chenodeoxycholsäure und von Fetten sowie fettlöslichen Vitaminen beeinträchtigt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Berichte über schädliche Wirkung von Calcium während der Schwangerschaft und in der Stillperiode beim Menschen sind nicht bekannt geworden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Calcet 475 mg Filmtabletten / Calcet 950 mg Filmtabletten hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt.

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Generelle Störungen:

Gelegentlich: Weichteilverkalkungen (z.B. im Fettgewebe unter der Haut) in der Regel erst nach vielen Jahren der Einnahme und mit häufig erhöhten Calciumspiegeln im Blut.

Herz und Kreislauf:

Gelegentlich: Hypercalcämie, insbesondere nach Überdosierungen.

Magen-Darm-Trakt:

Selten: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Obstipation insbesondere bei zu hohen Dosierungen.

Bei gastrointestinalen Nebenwirkungen sollte ggf. auf Calciumcarbonat umgestellt werden.

4.9 Überdosierung

Maßnahmen bei Überdosierung: Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung, ggf. nichtsalinische Abführmittel, z.B. Lactulose.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe

ATC-Code: V03AE07

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Calciumacetat ist ein aus physiologisch verträglichen Ionen zusammengesetztes Salz. Durch Ausfälle schwerlöslicher Calciumphosphate wird der Phoshatspiegel gesenkt. Die Bioverfügbarkeit ist nur abhängig von der Auflösegeschwindigkeit. Nach 15 Minuten ist das Calciumacetat freigesetzt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften:

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sofern keine organischen Grundleiden (siehe 4.3. „Gegenanzeigen“) vorliegen, ist mit hypercalcämischen Zuständen praktisch nicht zu rechnen.

Ausnahme: Idiopatische Hypercalcämie bei Kindern. Siehe auch Punkt 4.4.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Sucrose, Gelatine, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, raffiniertes Rizinusöl, Saccharin-Natrium, Talkum, Orangenaroma.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Calcet 475 mg Filmtabletten

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Calcet 950 mg Filmtabletten

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Calcet 475 mg Filmtabletten sind weiße runde, gewölbte Filmtabletten.

Calcet 950 mg Filmtabletten sind weiße, ovale, gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtabletten werden in Blisterstreifen aus PVC mit PVDC-Beschichtung gegen Aluminium-Deckfolie kaschiert konfektioniert.

Packungsgrößen:

Packung mit 100 Filmtabletten (N2)

Packung mit 200 Filmtabletten (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

GRY-Pharma GmbH

Wasastraße 50

D-01445 Radebeul

Telefon 0351 / 834-0

Telefax 0351 / 834-2199

8. ZulassungsnummerN

Calcet 475 mg Filmtabletten : 49541.00.00

Calcet 950 mg Filmtabletten : 49541.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

12.01.2001

10. Stand der Information

Dezember 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig