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Calci d3-denk 1000mg/880i.e.



Gebrauchsinformation Calci d3-denk 1000mg/880i.e.

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. Brausetabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Vitamin D3

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. jedoch vorschriftsmaBig angewendet werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater noch-mals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Calci D3-Denk 1000 mg/ 880I.E. beachten?

3.    Wie ist Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?


Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. ist ein:

Mineralstoff-Vitamin-Kombinationspraparat zur Behandlung von Calcium-und Vitamin D-Mangelzustanden.

Es wird angewendet:

-    zur unterstutzenden Behandlung von Osteoporose (Erkrankung des Skeletts mit Verminderung der Knochenmasse) bei Patienten mit gleichzeitigem Calcium-und Vitamin D-Mangel

-    zum Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels bei alteren Menschen.

2. WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. BEACHTEN?


Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, Soja, Erd-nuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. sind (siehe Abschnitt 6."Weitere Informationen" und Abschnitt 2. unter "Wichtige Informationen uber bestimmte Bestandteile von Calci D3-Denk 1000mg / 880I.E.").

-    wenn Sie zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut oder im Urin haben.

-    wenn Sie calciumhaltige Nierensteine oder eine Verkalkung der Niere

haben.

-    wenn Sie Ihre GliedmaBen langere Zeit nicht bewegen konnen oder ruhig gestellt werden (Immobilisation).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. ist erforderlich,

-    wenn Sie zur Bildung von Nierensteinen und Nierenverkalkung neigen, oder wenn in Ihrer Familie Calcium-haltige Nierensteine vorgekommen sind. Durch die Einnahme von Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. erhoht sich die Ausschei-dung von Calcium im Urin. Dadurch kann unter Umstanden in den ersten Mo-naten der Behandlung die Bildung von Calcium-haltigen Steinen in Niere und Harnblase gesteigert sein. Dies konnen Sie vermeiden, indem Sie viel trinken.

-    wenn Sie an eingeschrankter Nierenfunktion leiden. Sie sollten dann Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. nur unter regelmaBiger Uberwachung der Calcium-und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin anwenden.

-    wenn Sie eine erniedrigte Phosphatkonzentration im Blut haben. Calcium-salze vermindern die Aufnahme von Phosphaten.

-    wenn Sie zusatzlich andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel einnehmen. Die Dosis an Vitamin D in Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. muss dann berucksich-tigt werden. Wenn Sie zusatzlich Vitamin D oder Calcium einnehmen, sollten Sie dies nur unter arztlicher Uberwachung tun. Ihre Calciumspiegel im Blut und Urin mussen dann uberwacht werden.

-    wenn Sie unter einer Storung des Parathormons leiden (Das Parathormon regelt die Calciumkonzentration im Blut). Ihr Vitamin-D3-Bedarf kann dann her-abgesetzt sein. Um eine Uberdosierung zu vermeiden, sollten Sie Vitamin-D-Praparate mit geringerem Wirkstoffgehalt einnehmen. Ihr Arzt wird Sie entspre-chend beraten.

-    wenn Sie Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. uber eine lange Zeit einnehmen. In diesem Fall sollten bei Ihnen die Calciumspiegel im Blut und im Urin sowie die Nierenfunktion regelmaBig uberwacht werden. Dies ist besonders wichtig bei alteren Patienten und wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Herzschwache (Herzglykoside) oder entwassernde Arzneimittel (Diuretika) einnehmen.

-    wenn Sie erhohte Calciumkonzentration im Blut haben oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion vorliegen. Die Dosis von Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. muss dann verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.

-    wenn bei Ihnen die Ausscheidung von Calcium und Phosphat uber die Niere gestort ist. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten dann bei Ihnen regelmaBig uberwacht werden.

-    wenn Sie mit bestimmten entwassernden Arzneimitteln (Benzothiadiazin-Derivate) behandelt werden. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten dann bei Ihnen regelmaBig uberwacht werden.

-    wenn Sie sich langere Zeit kaum bewegen konnten. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten dann bei Ihnen regelmaBig uberwacht werden.

-    wenn Sie an Sarcoidose leiden, eine Autoimmunerkrankung, die hauptsachlich Lunge und Lymphknoten befallt. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten dann bei Ihnen regelmaBig uberwacht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. einnehmen, wenn einer der aufgefuhrten Punkte auf Sie zutreffen sollte.

Bei Einnahme von Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein-nehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel konnen die Wirkung von Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. beeinflussen, und umgekehrt kann Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Es kann zu Wechselwirkungen kommen. Dies mussen Sie beachten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

■ Vitamin D

Die Wirkung von Calcium wird gesteigert.

■    Diuretika vom Thiazid-Typ (Bestimmte harntreibende Arzneimittel)

Die Calciumausscheidung wird vermindert. Bei gleichzeitiger Einnahme von diesen Arzneimitteln und Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. sollte deshalb der Serum-Calciumspiegel regelmaBig uberwacht werden.

■    Herzwirksame Glykoside (Arzneimittel gegen Herzschwache)

Das Risiko von Herzrhythmusstorungen kann erhoht sein. Wenn Sie gleichzeitig mit herzwirksamen Glykosiden und Calcium behandelt werden, sollten Sie mittels EKG und Kontrolle der Serum-Calciumspiegel uberwacht werden.

■    Corticosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma, Asthma und ent-zundlichen Erkrankungen)

Wenn Sie Corticosteroide einnehmen, kann das die Aufnahme von Calcium verrin-gern und die Wirkung von Vitamin D beeintrachtigen. Die Dosis von Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. muss eventuell erhoht werden.

■    Antibiotika (z.B. Tetracycline, Chinolone, einige Cefalosporine)

Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Eisen-Praparate (zur Behandlung von Blutarmut) Natriumfluorid-Praparate (z. B. zur Behandlung von Osteoporose) Estramustin (Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs) Bisphosphonat-Praparate (zur Behandlung von Osteoporose)

Die Wirksamkeit dieser Praparate wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. vermindert. Zwischen der Einnahme von Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. und der Einnahme eines dieser Praparate sollte daher ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

■    Barbiturate (Behandlung von Epilepsie, Schlafstorungen sowie zur Narkose) Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

Diese Arzneimittel konnen die Wirkung von Vitamin D beeintrachtigen.

Bei Einnahme von Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Dies mussen Sie berucksichtigen, wenn Sie Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. einnehmen. Ein Liter Milch kann z.B. bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dadurch wird die Wirkung von Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. verstarkt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Milchprodukte in groBen Mengen zu sich nehmen.

Es konnen Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln auftreten die Oxalsaure, Phytinsaure oder Phosphate enthalten. Dazu gehoren z.B. Spinat, Rhabarber und Getreideprodukte. Wenn Sie solche Nahrungsmittel zu sich nehmen, sollten Sie Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. erst zwei Stunden nach dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wahrend der Schwangerschaft sollten Sie Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. nur bei absoluter Notwendigkeit einnehmen, und nur so dosiert, wie es zum Behe-ben des Mangels an Calcium und Vitamin D unbedingt notwendig ist. Uberdosierun-gen von Vitamin D in der Schwangerschaft mussen verhindert werden, da eine lang anhaltende erhohte Calciumkonzentration im Blut zu korperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes fuhren kann.

Falls Sie schwanger sind, sollten Sie vor der Einnahme von Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. mit Ihrem Arzt sprechen.

Stillzeit

Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. sollte wahrend der Stillzeit nur dann eingenom-men werden, wenn ein Mangel an Calcium und Vitamin D besteht. Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch uber. Bislang ist nicht beobachtet worden, dass Sauglinge auf diesem Wege zuviel Calcium und Vitamin D3 erhalten haben.

Falls Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie vor der Einnahme von Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. mit Ihrem Arzt sprechen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen uber bestimmte Bestandteile von Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E.

Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. enthalt Sojaol. Sojaol kann in seltenen ! Fallen schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie uberemp-findlich gegenuber Sojaol sind, durfen Sie Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. nicht einnehmen. Dies gilt auch, wenn Sie wissen, dass Sie auf Erdnusse uberempfindlich reagieren, da Sojabohnen und Erdnusse ver-wandte Hulsenfruchte sind. (siehe Abschnitt 2. unter "Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. darf nicht eingenommen werden").

Dieses Arzneimittel enthalt Milchzucker (Lactose) und Zucker (Sucrose). Bitte nehmen Sie Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie wissen, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen.

Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. enthalt Zucker. Dies kann schadlich fur die Zahne sein (Karies).

Eine Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. Brausetablette enthalt 94,5 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diat einhalten mussen, sollten Sie dies berucksichti-gen.

^ Hinweis fur Diabetiker:

Eine Brausetablette enthalt 3,7 g Zucker (Sucrose), entsprechend 0,31 BE.

3. WIE 1ST Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Einmal taglich 1 Brausetablette (entsprechend 1000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D).

Hinweis zur Einnahme der Brausetabletten

Losen Sie die Brausetablette in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) auf und trinken Sie die Losung sofort danach. Sie konnen die Brausetablette zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Behandlung

Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose ist normalerweise eine Langzeitbehandlung. Uber die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. eingenommen haben als Sie sollten, oder wenn Kinder versehentlich das Arzneimittel eingenommen haben, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird dann uber das weitere Vorgehen entscheiden.

Anzeichen einer Uberdosierung konnen sein: Ubelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfalle, spater Verstopfung, Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopfschmerzen, Mus-kel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwache sowie hartnackige Schlafrigkeit, ge-steigerter Durst, erhohter Harndrang und in der Endphase Austrocknung.

Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Symptomen einer Uberdosierung von Vitamin D.

Wenn Sie die Einnahme von Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. vergessen haben

Sollten Sie einmal vergessen haben Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. einzuneh-men, nehmen Sie das Praparat am nachsten Tag wie gewohnt ein. Sie durfen nicht die doppelte Menge einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen. Wenn Sie die Behandlung zu fruh abbrechen oder unterbrechen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt. Ihre Beschwerden konnen sich wieder verschlechtern oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht

bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar.

Mogliche Nebenwirkungen

■    Erkrankungen des Immunsystems

sehr selten:    Sojaol, ein sonstiger Bestandteil von Calci D3-Denk 1000 mg /

880I.E., kann allergische Reaktionen hervorrufen.

■    Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen

Selten:    Erhohung der Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcamie);

vermehrte Calciumausscheidung im Urin (Hypercalcurie)

Bei einer schweren und lang anhaltenden Hypercalcamie konnen akute Herzrhythmusstorungen, Ubelkeit, Erbrechen, psy-chische Symptome und Bewusstseinsstorungen auftreten sowie chronische Folgen wie z.B. vermehrter Harndrang, verstarktes Durstgefuhl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbil-dung, Nierenverkalkung und Verkalkung in Geweben auBerhalb des Knochens.

In Einzelfallen sind todliche Verlaufe beschrieben worden (siehe Abschnitt 3. unter "Wenn Sie eine groBere Menge Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. eingenommen haben als Sie soll-ten").

■    Magen- und Darmerkrankungen

Selten:    Verstopfung, Blahungen, Ubelkeit, Bauchschmerzen und

Durchfall

■    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:    Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE 1ST Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren!

Sie durfen das Arzneimittel nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum (Verw.bis) ist auf dem Boden des Rohrchens und der Faltschachtel angegeben und bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Rohrchen muss dicht verschlossen und trocken gelagert werden.

| Sie durfen die Brausetabletten nicht mehr verwenden, wenn Sie deutliche Veranderungen in Form und Farbe feststellen.

6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. enthalt

Die Wirkstoffe sind: Calciumcarbonat und Vitamin D3 (Colecalciferol).

Eine Brausetablette enthalt:

2500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 1000 mg Calcium und 22 pg Colecalciferol, entsprechend 880 I.E. Vitamin D3.

Die sonstigen Bestandteile sind:

a-Tocopherol, hydriertes Sojaol (Ph. Eur.), Gelatine, Sucrose, Maisstarke, Citronen-saure, Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Povidon, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Macrogol, Dimeticon, hochdisperses Siliciumdioxid, Methylcellulose, Orangensaft-Aroma

Wie Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. aussieht und Inhalt der Packung

Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. Brausetabletten sind weiB bis fast weiB, rund und an den Seiten abgeschragt.

Calci D3-Denk 1000 mg / 880I.E. ist in Originalpackungen mit 20 Brausetabletten (N1)

40 Brausetabletten (n2) und 100 Brausetabletten (n3) erhaltlich.

Name und Anschrift des Pharmazeutischen Unternehmers

DENK PHARMA GmbH & Co. KG Prinzregentenstr. 79 81675 Munchen Tel.:    089- 45 74 72-60

Fax:    089- 45 74 72-89

E-Mail: pharma@denkpharma.de

Name und Anschrift des Herstellers

Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-StraBe 13 79395 Neuenburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im

Juni 2014.

Calci D3-Denk 1000mg/880i.E.

Fachinformation Calci d3-denk 1000mg/880i.e.

Fachinformation

DENK PHARMA_Calci D3-Denk 1000 mg / 880 I.E.


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Calci D3-Denk 1000 mg / 880 I.E. Brausetabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammen-setzung

Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Colecalciferol

1 Brausetablette enthalt 2500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1000 mg Calcium) und 22 pg Colecalciferol (entsprechend 880 I.E. Vitamin D3).

Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.

3. Darreichungsform

Brausetablette

WeiGe bis fast weiGe, runde, biplane, an den Seiten abgeschragte Brausetabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Unterstutzung einer spezifischen Osteopo-rose-Behandlung bei Patienten mit nachgewie-senem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels.

Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels bei alteren Menschen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwen-dung

Die empfohlene Dosis betragt 1000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D taglich, entspre-chend 1mal taglich 1 Brausetablette.

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelost und sofort getrunken.

Die Einnahme erfolgt beim oder nach dem Essen. Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose ist langfristig anzulegen. Ihre Dauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel.

4.3 Gegenanzeigen

Calci D3-Denk 1000 mg / 880 I.E. darf nicht

angewendet werden bei:

■    Uberempfindlichkeit gegen einen der Wirk-stoffe, Soja, Erdnuss oder einen der sonsti-gen Bestandteile.

■    Krankheiten oder Umstanden, die eine Hypercalcamie oder Hypercalciurie verursa-chen konnen

■    calciumhaltigen    Nierensteinen,

Nephrocalcinose,

■    langere Immobilisation mit begleitender Hypercalciurie oder Hypercalcamie

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Calci D3-Denk 1000 mg / 880 I.E. sollte nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine.

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden.

Bei Niereninsuffizienz sollte Calci D3-Denk 1000 mg / 880 I.E. nur unter laufender Uber-wachung der Calcium- und Phosphatkonzen-trationen im Blut und Urin angewandt werden.

Calci D3-Denk 1000 mg / 880 I.E. sollte bei Patienten mit gestorter renaler Calcium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Diuretika vom Thiazid-Typ und bei immobilisier-ten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hypercalcamie, Hypercalciurie). Ebenso sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstarkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patientengruppen sollten die Calciumspiegel in Blut und Urin uberwacht werden.

Calci D3-Denk 1000 mg / 880 I.E. sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypopara-thyreoidismus (der Vitamin-D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein mit dem Risiko einer lang dauernden Uberdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D-Derivate zur Verfugung.

In den ersten Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten Calciumaus-scheidung im Urin, die eine Steinbildung begunstigen kann. Dies kann durch eine reich-liche Zufuhr von Flussigkeit vermieden werden.

Wahrend einer Langzeitbehandlung mit Calci D3-Denk 1000 mg / 880 I.E. sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin uber-wacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serum-Kreatinins uberpruft wer-den. Diese Uberprufung ist besonders wichtig bei alteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika. Im Falle von Hypercalcamie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unter-brochen werden. Es empfiehlt sich die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unter-brechen, wenn der Calciumgehalt im Harn

7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) uberschreitet.

Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von Calci D3-Denk 1000 mg / 880 I.E. be-rucksichtigt werden. Zusatzliche Verabreichun-gen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter arztlicher Uberwachung erfolgen. In sol-chen Fallen mussen die Calciumspiegel im Serum und die Nierenfunktion uberwacht werden (s. o.).

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Saccha-rase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Calci D3-Denk 1000 mg / 880 I.E. nicht einnehmen.

Calci D3-Denk 1000 mg / 880 I.E. kann schad-lich fur die Zahne sein (Karies).

Hinweise fur die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen

Calciumcarbonat wird im Magen in losliches Chlorid uberfuhrt und auf diese Weise biover-fugbar. Bei Patienten mit Achlorhydrie kann die Loslichkeit beeintrachtigt und die Bioverfugbar-keit vermindert sein. Die Bioverfugbarkeit ist jedoch gewahrleistet, wenn diese Patienten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Bei Patienten, die gleichzeitig Antacida ein-nehmen, sollte berucksichtigt werden, dass Calciumcarbonat auch saurebindende Eigen-schaften hat.

Eine Brausetablette enthalt 4,1 mmol (94,5 mg) Natrium. Dies ist zu berucksichtigen bei Perso-nen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/ kochsalzarmer) Diat.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cephalo-sporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Biphosphonatpraparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calci D3-Denk 1000 mg / 880 I.E. vermindert.

Zwischen der Einnahme von Calci D3-Denk 1000 mg / 880 I.E. und der Einnahme anderer Praparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Calciumausscheidung; das Risiko fur das Auftreten einer Hypercalcamie wird dadurch erhoht. Bei gleichzeitiger Einnahme von Calci D3-Denk 1000 mg / 880 I.E. und solchen Arz-neimitteln sollte deshalb der Calcium-Blut-spiegel regelmaGig uberwacht werden.

Die Bioverfugbarkeit von Calci D3-Denk 1000 mg / 880 I.E. kann durch Antazida vermindert, die renale Elimination durch Alkalisierung des Urins verlangert werden.

Die Empfindlichkeit gegenuber herzwirksamen Glycosiden und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstorungen wird durch eine Erho-hung der Calciumkonzentration im Blut gestei-gert. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glycosiden und Calci D3-Denk 1000 mg / 880 I.E. sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Plasma und Urin uberwacht werden.

Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer loslicher Salze.

Phenytoin oder Barbiturate konnen die Wirkung von Vitamin D beeintrachtigen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocor-ticoiden kann die Wirkung von Vitamin D beein-trachtigen und die Calciumresorption vermin-dern. Bei gleichzeitiger Gabe von Cortico-steroiden kann es notwendig werden, die Dosis von Calci D3-Denk 1000 mg / 880 I.E. zu erho-hen.

Wechselwirkungen mit bestimmten Lebensmit-teln (z. B. Oxalsaure, Phosphate oder Phytin-saure enthaltende Lebensmittel) sind moglich.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Wahrend der Schwangerschaft sollte Calci D3-Denk 1000 mg / 880 I.E. nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Uberdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft mussen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcamie zu korperlicher und geistiger Retardierung, supravalvularer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes fuhren kann.

Die angemessene Tagesdosis (aus der Nah-rung bzw. durch erganzende Zufuhr) fur schwangere und stillende Frauen betragt normalerweise 1000 - 1300 mg Calcium. Wah-

DENK PHARMA

Calci D3-Denk 1000 mg / 880

I.E.


rend der Schwangerschaft sollte die tagliche Einnahme von 1500 mg nicht uberschritten werden.

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch uber. Eine auf diesem Wege erzeugte Uberdosierung beim Saugling ist nicht beobachtet worden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtig-keit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraGenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigt wird.

4.8 Nebenwirkungen

Haufigkeitsangaben:

sehr haufig

> 1/10

haufig

> 1/100, < 1/10

gelegentlich

> 1/1.000, <1/100

selten

> 1/10.000, < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000, einschlieGlich Einzelfalle

Selten kann es zu Obstipation, Blahungen, Ubelkeit, Bauchschmerzen und Diarrhoe, sowie zu Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag kommen.

Abhangig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hyper-calcamie mit ihren akuten (Herzrhythmus-storungen, Ubelkeit, Erbrechen, psychischen Symptomen, Bewusstseinsstorungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstark-tes Durstgefuhl, Appetitlosigkeit, Gewichtsver-lust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben auGerhalb des Kno-chens) Folgen auftreten.

In Einzelfallen sind todliche Verlaufe beschrie-ben worden. (Siehe auch Kap. 4.4 „Warnhin-weise und VorsichtsmaGnahmen fur die Anwendung“ sowie Kap. 4.9 „Uberdosierung11)

Sojaol kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun-gen nach der Zulassung ist von groGer Wich-tigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesund-heitsberufen sind aufgefordert, jeden Ver-dachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http//www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Symptome

Ergocalciferol (Vitamin D2) und Colecalciferol (Vitamin D3) besitzen nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrusen liegt die Schwelle fur Vitamin-D-Intoxikationen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag uber 1 bis 2 Monate. Sauglinge und Kleinkinder konnen schon auf weitaus geringere Konzentra-tionen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne arztliche Kon-trolle gewarnt.

Bei Uberdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Serum und Harn zum Hypercalcamiesyndrom, spater auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und den GefaGen.

Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und auGern sich in Ubelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfalle, spater Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel-und Gelenkschmerzen, Muskelschwache sowie hartnackige Schlafrigkeit, Azotamie, Polydipsie und Polyurie, praterminal Exsikkose. Typische biochemische Befunde sind Hypercalcamie, Hypercalciurie sowie erhohte Serumwerte fur 25-Hydroxycalciferol.

TherapiemaGnahmen bei Uberdosierung Bei Uberdosierung sind MaGnahmen zur Be-handlung der oft lang dauernden und unter Umstanden bedrohlichen Hypercalcamie erfor-derlich.

Als erste MaGnahme ist das Vitamin D-Praparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcamie infolge einer Vitamin D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.

Abgestuft nach dem AusmaG der Hypercal-camie, konnen calciumarme bzw. calciumfreie Ernahrung, reichliche Flussigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden und Calcitonin eingesetzt werden.

Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusi-onen mit isotonischer NaCl-Losung (3 - 6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furosemid sowie u. U. auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlassig calciumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hamodialysetherapie (Calciumfreies Dialysat) indiziert.

Ein spezielles Antidot existiert nicht.

Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauerthera-pie mit hoheren Vitamin D-Dosen auf die Symptome einer moglichen Uberdosierung (Ubelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfalle, spater Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskel-schwache, Schlafrigkeit, Azotamie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: A12AX01 Calciumcarbonat und Colecalciferol Calcium

Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer Systeme. Die Reizschwelle erregbarer Membranen hangt von der extrazellularen Ca++-Konzentration ab. Calciumionen sind auGerdem beteiligt an der Regulation der Permeabilitat von Zellmembra-nen. Ein Mangel an Ca++-Ionen im Plasma erhoht, ein Uberschuss dagegen vermindert die neuromuskulare Erregbarkeit.

Orale Calciumzufuhr fordert die Remineralisation des Skeletts bei Calciummangel.

Vitamin D

Colecalciferol (Vitamin D3) wird unter Einwir-kung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und in zwei Hydroxylisierungsschritten zunachst in der Leber (Position 25) und dann im Nierenge-webe (Position 1) in seine biologisch aktive Form 1,25-Dihydroxy-Colecalciferol uberfuhrt. 1,25-Dihydroxycolecalciferol ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation des Calcium- und Phosphat-Haushalts beteiligt. Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des Skeletts aus (Rachitis), oder es kommt zur Knochenentkal-kung (Osteomalzie).

Nach Produktion, physiologischer Regulation und Wirkungsmechanismus ist das so genann-te Vitamin D3 als Vorstufe eines Steroidhor-mons anzusehen. Neben der physiologischen Produktion in der Haut kann Colecalciferol mit der Nahrung oder als Pharmakon zugefuhrt werden. Da auf letzterem Wege die physiolo-gische Produkthemmung der kutanen Vitamin-D-Synthese umgangen wird, sind Uberdosie-rungen und Intoxikationen moglich. Ergocalciferol (Vitamin D2) wird in Pflanzen gebildet. Von Menschen wird es wie Colecalciferol metabolisch aktiviert. Es ubt qualitativ und quantitativ die gleichen Wirkun-gen aus.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Calcium

Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmen-dem Alter ab und bei hypocalcamischen Zu-standen zu. Bei einer Zufuhr von 500 mg Calciumcitrat werden etwa 30 - 40 % resorbiert. Die Gabe hoherer Dosen fuhrt nur zu einer geringen Steigerung der resorbierten Menge. Die normale tagliche Calciumzufuhr mit der Nahrung betragt ca. 1000 mg.

Abhangig vom Calciumserumspiegel wird Calcium uber die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 % des filtrierten Calciums tubular ruckresorbiert.

Vitamin D

In alimentaren Dosen wird Vitamin D aus der Nahrung gemeinsam mit den Nahrungslipiden und Gallensauren fast vollstandig im Darm resorbiert. Hohere Dosen werden mit einer Resorptionsquote von etwa 2/3 aufgenommen. In der Haut wird das Vitamin D unter Einwirkung von UV-Licht aus 7-Dehydrocholesterol synthe-tisiert. Das Vitamin D gelangt mit Hilfe eines spezifischen Transportproteins in die Leber, wo es durch eine mikrosomale Hydroxylase zum 25-Hydroxy-colecalciferol metabolisiert wird. Die Ausscheidung von Vitamin D und seinen Meta-boliten erfolgt biliar/fakal.

Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert und hat daher eine lange biologische Halbwertszeit. Nach hohen Vitamin D-Dosen konnen die 25-Hydroxy-Vitamin-D-Konzentrationen im Serum uber Monate erhoht sein. Durch Uberdo-sierung hervorgerufene Hypercalcamien konnen uber Wochen anhalten (siehe Punkt 4.9 Uber-dosierung).

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

AuGer den bereits an anderer Stelle der Fachin-formation (SPC) gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informati-onen vor.

5.4    Sonstige Hinweise

DENK PHARMA

Calci D3-Denk 1000 mg / 880

I.E.

Besonders reich an Vitamin D sind Fischleberol und Fisch, geringe Mengen finden sich in Fleisch, Eigelb, Milch, Milchprodukten und Avocado.

Der Bedarf fur Erwachsene liegt bei 5 pg, ent-sprechend 200 I.E., pro Tag. Gesunde Erwach-sene konnen ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition durch Eigensynthese decken. Die Zufuhr durch Lebensmittel ist nur von un-tergeordneter Bedeutung, kann jedoch unter kritischen Bedingungen (Klima, Lebensweise) wichtig sein.

Mangelerscheinungen konnen u. a. bei unreifen Fruhgeborenen, mehr als sechs Monate aus-schlieGlich gestillten Sauglingen ohne calcium-haltige Beikost und streng vegetarisch ernahr-ten Kindern auftreten. Ursache fur einen selten vorkommenden Vitamin D-Mangel bei Erwach-senen konnen ungenugende alimentare Zufuhr, ungenugende UV-Exposition, Malabsorption und Maldigestion, Leberzirrhose sowie Nieren-insuffizienz sein.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

a-Tocopherol, hydriertes Sojaol, Gelatine, Sucrose, Maisstarke, Citronensaure, Natrium-hydrogencarbonat,    Lactose-Monohydrat,

Povidon, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Macrogol, Orangensaft-Aroma, Dimeticon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Methylcellulose.

Hinweis fur Diabetiker

1 Brausetablette enthalt 3,7 g Sucrose, ent-sprechend 0,31 BE.

7. Inhaber der Zulassung

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Prinzregentenstr. 79

81675 Munchen

Tel.: 089/45 74 72 60

Fax: 089/45 74 72 80

e-mail: pharma@denkpharma.de

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 63838.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlangerung der Zulassung

27.04.2006

10. Stand der Information

Juni 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

6.2 Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Calci D3-Denk 1000 mg / 880 I.E. betragt 3 Jahre.

Das Arzneimittel sollte nach Ablauf des Ver-fallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

In der Originalverpackung lagern.

Die Originalverpackung fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schut-zen.

6.5 Art und Inhalt des Behaltnisses

Kunststoffrohrchen aus Polypropylen mit Stopfen aus Polyethylen mit Trockenmittel.

Originalpackung mit 20 Brausetabletten (N1) Originalpackung mit 40 Brausetabletten (N2) Originalpackung mit 100 Brausetabletten (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfall-material ist entsprechend den nationalen Anfor-derungen zu entsorgen.

Calci D3-Denk 1000mg/880i.E.