Document: 31.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Information für den Anwender

D3 Calcium BT 880/1000

Brausetablette

Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Vitamin D₃

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmög­lichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss D3 Calcium BT 880/1000 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Mineralstoff - und Vitamin - Kombinationspräparat

D3 Calcium BT 880/1000 wird angewendet zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose-Behandlung bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels und zum Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels bei älteren Menschen.

2.1 D3 Calcium BT 880/1000 darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile con D3 Calcium BT 880/1000 sind.

• bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut oder im Urin.

• bei calciumhaltigen Nierensteinen oder Verkalkung der Niere.

• bei längere Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisation).

Wann dürfen Sie D3 Calcium BT 880/1000 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

- Bei Neigung zur Bildung von Nierensteinen und Nierenverkalkung,

- bei eingeschränkter Nierenfunktion,

- bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie).

Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind.

D3 Calcium BT 880/1000 sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypo­parathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts), da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von D3 Calcium BT 880/1000ist erforderlich

Durch die Einnahme von D3 Calcium BT 880/1000 erhöht sich die Ausschei­dung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.

Bei Niereninsuffizienz sollte D3 Calcium BT 880/1000 nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden.

Während einer Langzeitbehandlung mit D3 Calcium BT 880/1000/ sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arznei­mittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

Wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von D3 Calcium BT 880/1000 berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden (s. o.).

D3 Calcium BT 880/1000 sollte bei Patienten mit gestörter Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden [Risiko der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn)]. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.

D3 Calcium BT 880/1000 sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.

2.3 Bei Einnahme von D3 Calcium BT 880/1000 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von D3 Calcium BT 880/1000?

Vitamin D steigert die Wirkung von Calcium (Resorptionssteigerung).

Bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika vom Thiazid-Typ) vermindern die Calcium­ausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von D3 Calcium BT 880/1000 und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Serum-Calcium-Spiegel regelmäßig überwacht werden.

Wie beeinflußt D3 Calcium BT 880/1000 die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Wenn durch die Einnahme von D3 Calcium BT 880/1000 der Calcium-Blut­spiegel steigt, wird die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside) erhöht und das Risiko von Herzrhythmus­störungen gesteigert. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glycosiden und Calcium sollten mittels EKG und Kontrolle der Serum-Calciumspiegel überwacht werden.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonat­präparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von D3 Calcium BT 880/1000 vermindert. Zwischen der Einnahme von D3 Calcium BT 880/1000 und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Wenn Sie Corticosteroide einnehmen, kann das die Aufnahme von Calcium verringern und die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung von schwer löslichen Salzen.

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

2.4 Bei Einnahme von D3 Calcium BT 880/1000 zusammen mit Nahrungs­mitteln und Getränken

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben und damit die Wirkung von D3 Calcium BT 880/1000 verstärkt wird. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von D3 Calcium BT 880/1000 berücksichtigt werden.

Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten die Oxalsäure, Phytinsäure oder Phosphate enthalten, wie z. B. Spinat, Rhabarber, Getreideprodukte.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte D3 Calcium BT 880/1000 nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger sind, sollten Sie vor der Einnahme von D3 Calcium BT 880/1000 Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

D3 Calcium BT 880/1000 sollte während der Stillzeit nur dann eingenommen werden, wenn ein Mangel besteht. Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.

Falls Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie vor der Einnahme von D3 Calcium BT 880/1000 Ihren Arzt kontaktieren.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.7 Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von D3 Calcium BT 880/1000

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie D3 Calcium BT 880/1000 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hinweis für Diabetiker:

Eine Brausetablette enthält 3,7 g Sucrose, entsprechend 0,31 BE.

Eine Brausetablette enthält 4,1 mmol (94,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

D3 Calcium BT 880/1000 kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Nehmen Sie D3 Calcium BT 880/1000 immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1mal täglich 1 Brause­tablette (entsprechend 1000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D).

3.2 Art der Anwendung

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser (200 ml) aufgelöst eingenommen. Sie können D3 Calcium BT 880/1000 zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

3.3 Häufigkeit der Einnahme

Sie sollten täglich eine Brausetablette einnehmen.

3.4 Dauer der Behandlung

Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose ist langfristig anzulegen. Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von D3 Calcium BT 880/1000 zu stark oder zu schwach ist.

3.5 Wenn Sie eine größere Menge D3 Calcium BT 880/1000 eingenommen haben als Sie sollten (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)

Vitamin D besitzt nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin-D-Intoxika­tionen zwischen 40.000 und 100.000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate. Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Dosen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.

Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Blut und Harn zum Hypercalcämiesyndrom (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), später auch hierdurch zur Calciumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nieren­steine und Nierenverkalkung) und den Gefäßen.

Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übel­keit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation (Verstopfung), Appetitlosig­keit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hart­näckige Schläfrigkeit, Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst und erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung. Typische Labor­befunde sind Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxy­calciferol.

Maßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) erfor­derlich.

Als erste Maßnahme ist das Vitamin-D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) infolge einer Vitamin-D-Intoxi­kation dauert mehrere Wochen.

Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut), können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, Erhöhung der Harnausscheidung mittels dem Arzneimittel Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkran­kungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) eingesetzt werden.

Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer Kochsalz-Lösung (3 - 6 l in 24 Stunden) mit Zusatz von Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Harn­ausscheidung) sowie unter Umständen auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat (Arzneimittel, dass Calcium im Blut bindet) unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig calciumsenkend. Bei verminderter Harnausscheidung ist dagegen eine Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) mit einem calciumfreien Dialysat angezeigt.

Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.

Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Symptomen einer Überdosierung von Vitamin D.

3.6 Wenn Sie die Einnahme von D3 Calcium BT 880/1000 vergessen haben oder zuwenig D3 Calcium BT 880/1000 eingenommen haben

Wenn Sie einmal D3 Calcium BT 880/1000 zuwenig eingenommen bzw. eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht die doppelte Arzneimenge, sondern führen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

3.7 Wenn Sie die Einnahme von D3 Calcium BT 880/1000 abbrechen

Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels D3 Calcium BT 880/1000 haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann D3 Calcium BT 880/1000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behan­delten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Nach der Einnahme von D3 Calcium BT 880/1000 können selten Ver­stopfungen, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten.

Selten können Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag auftreten.

In den ersten Monaten der Gabe von D3 Calcium BT 880/1000 kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann.

Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphaten durch Bildung von schwer löslichen Salzen.

Abhängig von der Dosis und Behandlungsdauer kann es zu einer Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) und zu einer vermehrten Calcium­ausscheidung im Urin (Hypercalciurie) kommen. Bei einer schweren und lang anhalten­den Hypercalcämie können akute (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psy­chische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronische (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nieren­verkalkung, Verkalkung in Geweben außerhalb des Knochens) Folgen auftreten.

In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden (siehe auch Überdosierung und andere Anwendungsfehler).

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Siehe Punkt 3.5 Wenn Sie eine größere Menge D3 Calcium BT 880/1000 eingenommen haben als Sie sollten (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

5.1 Haltbarkeit

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Boden des Röhrchens und der Falt­schachtel nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

5.2 Aufbewahrung

Das Röhrchen ist trocken zu lagern und nach Gebrauch dicht zu verschließen.

5.3 Anzeichen, die auf ein Verderben des Arzneimittels hindeuten

Bitte verwenden Sie die Brausetabletten nicht mehr, wenn deutliche Veränderungen in Farbe und Form vorliegen.

6. Weitere Informationen

6.1 Was D3 Calcium BT 880/1000 enthält

Die Wirkstoffe sind Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D₃).

Eine Brausetablette enthält 2500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 1000 mg Calcium, und 22 g Colecalciferol, entsprechend 880 I.E. Vitamin D₃.

Die sonstige Bestandteile sind:

-Tocopherol, Hydriertes Sojaöl, Gelatine, Sucrose, Maisstärke, Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Povidon, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Macrogol, Dimeticon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Methylcellulose, Orangensaft-Aroma.

6.2 Wie D3 Calcium BT 880/1000 aussieht und Inhalt der Packung

D3 Calcium BT 880/1000 sind weiße bis fast weiße, runde, an den Seiten abgeschrägte Brausetabletten.

D3 Calcium BT 880/1000 ist in Originalpackungen mit

20 Brausetabletten (N1),

40 Brausetabletten (N2) und

100 Brausetabletten (N3) erhältlich.

6.3 Name und Anschrift des Pharmazeutischen Unternehmers

ac-Pharma AG

Weg im Esterholz 6

82064 Strasslach

Telefon: 089 / 66 64 960

Telefax: 089 / 61 93 46

6.4 Name und Anschrift des Herstellers

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Straße 13

79395 Neuenburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2006