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Calciaps d3



Gebrauchsinformation Calciaps d3

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

CalciAPS D3®, Calcium++ 1000 mg und Colecalciferol (Vitamin D3) 880 I.E. / Brausetablette Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D3)

Apothekenpflichtig

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

•    Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist CalciAPS D3 und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von CalciAPS D3 beachten?

3.    Wie ist CalciAPS D3 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist CalciAPS D3 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST CALCI APS D3 UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

CalciAPS D3 ist ein Mineralstoffpraparat mit Calcium und Vitamin D3.

CalciAPS D3 wird angewendet zum Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels bei alteren Menschen sowie zur unterstutzenden Behandlung von Osteoporose bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCI APS D3 BEACHTEN?

-    CalciAPS D3 darf nicht eingenommen werden,wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat oder Colecalciferol oder Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn bei Ihnen ein erhohter Calciumgehalt im Blut (Hypercalcamie) festgestellt wurde

-    wenn bei Ihnen eine vermehrte Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie) festgestellt wurde

-    wenn bei Ihnen eine Uberfunktion der Nebenschilddruse (Hyperparathyreoidismus) festgestellt wurde

-    wenn bei Ihnen eine Vitamin D-Uberdosierung besteht

-    wenn Sie an einem der folgenden Tumoren leiden: Lungenkrebs (Bronchialkarzinom), Brustkrebs (Mammakarzinom), Nierenkrebs (Hypernephrom), bestimmte Formen von Blutkrebs (Plasmozytom), multipler Knochenmarktumor (Myelom) und Tochtergeschwulsten im Knochen (Knochenmetastasen), da diese Erkrankungen einen erhohten Calciumspiegel im Blut verursachen konnen

wenn Sie an einer derfolgenden Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck) leiden wenn eine Ruhigstellung von GliedmaUen (Immobilisierung) bei Ihnen notwendig ist

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CalciAPS D3 einnehmen.

Warnhinweise und VorsichtsmaKnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CalciAPS D3 ist erforderlich,

-    falls Sie eine eingeschrankte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) haben

-    falls bei Ihnen oder in Ihrer Familie Nierenkalksteine aufgetreten sind

-    falls Sie an Nierenverkalkung (Nephrocalcinose) leiden

-    falls bei Ihnen eine erniedrigte Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatamie) festgestellt wurde

Wahrend einer Langzeitbehandlung mit CalciAPS D3 soll der Blut-Calcium-Spiegel kontrolliert und die Nierenwerte durch Messung der Serum-Kreatinin-Werte uberwacht werden. Die Ůberwachung ist besonders wichtig bei alteren Patienten und bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten. Beim Auftreten eines zu hohen Calcium-Spiegels im Blut oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstorung ist die Dosis zu reduzieren oder die Therapie abzubrechen.

Durch die Einnahme von CalciAPS D3 erhoht sich die Ausscheidung von Calcium im Harn. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfallung von Calciumsalzen und unter Umstanden zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flussigkeit vermieden werden.

Da CalciAPS D3 bereits Vitamin D enthalt, darf eine zusatzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger arztlicher Kontrolle erfolgen.

Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn CalciAPS D3 eingenommen wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) mit Hypercalcamie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung fuhren. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von CalciAPS D3 bei Kindern und Jugendlichen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von CalciAPS D3 bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Deshalb kann eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.

Einnahme von CalciAPS D3 zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

-    Vitamin D steigert die Wirkung von CalciAPS D3 (Resorptionssteigerung)

-    Bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika vom Thiazid-Typ) vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von CalciAPS D3 und solchen Arzneimitteln, sollte der Calcium-Blutspiegel uberwacht werden.

- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzmedikamenten vom Typ der Digitalisglykoside kann es zu Herzrhythmusstorungen kommen. Eine strenge arztliche Kontrolle einschlieUlich EKG-Untersuchungen und Kontrolle des Calcium-Blut-Spiegels ist deshalb erforderlich.

-    Die Aufnahme und dadurch auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika (Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cephalosporinen) sowie anderen Arzneimitteln (z.B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Mittel gegen Osteoporose (Natriumfluorid-, Biphosphonatpraparate), Eisen- oder Estramustinpraparaten) wird durch die gleichzeitige Anwendung von CalciAPS D3 vermindert. Zwischen der Einnahme dieser Praparate und der Einnahme von CalciAPS D3 sollte ein Abstand von mindestens 2-3 Stunden eingehalten werden.

- Die gleichzeitige Einnahme von Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie und gegen bestimmte Herzrhythmusstorungen), Rifampicin oder Barbituraten (Schlafmittel) mit CalciAPS D3 kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Verringerung der Wirkung von Vitamin D fuhren.

Die gleichzeitige Einnahme von Glucocorticoiden (Mittel zur Unterdruckung der Immunabwehr und bei bestimmten Infektionen) oder Colestyramin und CalciAPS D3 kann zu einer Verringerung der Wirkung von Vitamin D fuhren.

Einnahme von CalciAPS D3 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Oxalsaure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsaure (in Vollkorn enthalten) konnen die Calciumaufnahme durch Bildung unloslicher Verbindungen mit Calcium-Ionen hemmen. Sie sollten mindestens 2 Stunden zwischen dem Verzehr von Spinat, Rhabarber oder Vollkornprodukten und der Einnahme von CalciAPS D3 abwarten.

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben und damit die Wirkung von CalciAPS D3verstarkt wird. Ein Liter Milch enthalt 1200 mg Calcium.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

CalciAPS D3 sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D wahrend Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

In der Schwangerschaft ist eine Uberdosierung mit CalciAPS D3 zu vermeiden, da eine langanhaltende Erhohung des Calciumspiegels im Blut (Hypercalcamie) zu einer korperlichen und geistigen Entwicklungsverzogerung, besonderen Formen der Aortenverengung (supravalvulare Aortenstenose) und nicht-entzundlich bedingten Netzhauterkrankungen (Retinopathie) beim Kind fuhren kann. Es liegen jedoch auch Einzelfallberichte vor, die belegen, dass trotz hochdosierter Gaben von Vitamin D zur Therapie einer Unterfunktion der Nebenschilddruse (Hypoparathyreoidismus) der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden.

In Tierversuchen fuhrte eine Uberdosierung mit Vitamin D wahrend der Schwangerschaft zu Missbildungen (teratogene Wirkung). Es gibt jedoch keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.

Calcium, Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch uber. CalciAPS D3 sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeitzum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen VorsichtsmaUnahmen erforderlich.

CalciAPS D3 enthalt Lactose,Sucrose und Natriumverbindungen.

Bitte nehmen Sie CalciAPS D3 daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

CalciAPS D3 kann schadlich fur die Zahne sein (Karies).

Eine Brausetablette enthalt 4,2 mmol (96 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diat einhalten mussen, sollten Sie dies berucksichtigen.

3. WIE IST CALCI APS D3 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie CalciAPS D3 immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt:

1-maltaglich 1 Brausetablette CalciAPS D3

Losen Sie bitte die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser [200 ml] auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollstandig aus. Sie konnen CalciAPS D3zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Uber die Dauer der Behandlung ist von Ihrem Arzt individuell zu entscheiden. Im Allgemeinen sollte die Behandlung langfristig erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CalciAPS D3 zu stark oderzu schwach ist.

Wenn Sie eine groftere Menge CalciAPS D3 eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Uberdosierung fuhrt zu vermehrter Calciumausscheidung im Harn und zu einer Erhohung der Calciumkonzentration im Blut mit folgenden Symptomen: Ubelkeit, Erbrechen, Durst und gesteigertes Durstempfinden, vermehrtes Wasserlassen oder Verstopfung. Bei Verdacht auf eine Uberdosierung setzen Sie CalciAPS D3 ab und verstandigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche MaUnahmen einleiten.

Eine chronische Uberdosierung fuhrt zu erhohten Blut-Calciumspiegeln und kann zu GefaU- und Organverkalkungen fuhren.

Wenn Sie die Einnahme von CalciAPS D3 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von CalciAPS D3 abbrechen

CalciAPS D3 kann nur wirken, wenn Sie die Brausetabletten regelmaUig einnehmen. Wenn Sie die Behandlung fur langere Zeit unterbrechen oder vorzeitig beenden, tritt der gewunschte Behandlungserfolg nicht ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt:


mehrals 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 wenigerals 1 Behandelter von 10.000

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:    Ubelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blahungen

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten:    in den ersten Monaten derGabe eine erhohte Calcium-Ausscheidung im Harn, die eine

Steinbildung begunstigen kann, erhohter Calcium-Blutspiegel

Nicht    Bei gestorter Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu erhohten

bekannt:    Calciumspiegeln im Blut und Urin kommen.

Die Einnahme von Calciumsalzen fuhrt durch Bildung von schwer loslichem Calciumphosphat zu einer Verminderung der Phosphatresorption.

Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten allergische Reaktionen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE 1ST CALCI APS D3 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Tablettenrohre nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht uber25°C lagern.

Trocken lagern und das Rohrchen nach Gebrauch dicht verschlieUen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umweltbei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was CalciAPS D3 enthalt:

Wirkstoffe:

1 Brausetablette enthalt:

2500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1000 mg Calcium)

22 pg Colecalciferol (entsprechend 880 I. E. Vitamin D3)

Die sonstigen Bestandteile sind:

a-Tocopherol,    hydriertes Sojaol, Gelatine, Sucrose, Maisstarke, Wasserfreie Citronensaure,

Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Macrogol 6000, Orangensaft-Aroma, Simethicon, Methylcellulose.

Wie CalciAPS D3 aussieht und Inhalt der Packung:

CalciAPS D3 sind weiUe, runde, glatte, nicht gewolbte Brausetabletten.

Es gibt CalciAPS D3 in folgenden Packungsgroften:

Originalpackung mit 20 Brausetabletten Originalpackung mit 40 Brausetabletten Originalpackung mit 100 Brausetabletten

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroUen in Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a 17498 Mesekenhagen Telefon (038351) 5369-0 Telefax (038351) 5369-25

E mail: Info@cheplapharm.de Internet: www.cheplapharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im August 2014.


Macht Knochen stark

CalciAPS D3®

Calcium ++ 1000 mg und Colecalciferol 880 I.E.

Osteoporose -

Keine normale Alterserscheinung!

Die Weltgesundheitsbehorde (WHO) zahlt die Osteoporose (Knochenschwund) zu den zehn wichtigsten Weltkrankheiten. Tatsachlich gehort die Osteoporose zu den grolien Volkskrankheiten unserer Zeit. Doch zum Knochenschwund muss es nicht kommen: Durch eine ausreichende Calcium / Vitamin D - Versorgung, eine ausgewogene Ernahrung und regelmaiige Bewegung kann der Osteoporose und damitz. B. Oberschenkelhals- und Wirbelkorperbruchen vorgebeugt werden.

Calcium -

Der wichtigste Knochenbaustein

Calcium ist der wichtigste Mineralstoff fur den Aufbau und die Festigung unserer Knochen. Von unserem Korper kann Calcium aber nicht hergestellt werden. Deshalb ist es notwendig, zeitlebens fur eine ausreichende Zufuhr von Calcium zu sorgen. Empfohlen wird die tagliche Aufnahme von mindestens 1000 mg. Unsere heutige Ernahrung versorgt uns aber eher mit zu wenig Calcium, so dass man von einem Mangel an diesem so wichtigen Knochenbaustoff sprechen kann.

Vitamin D -

Der wichtigste Calcium-Partner

Calcium kann nur mit Hilfe von Vitamin D in ausreichenden Mengen vom Korper aufgenommen und in den Knochen eingebaut werden. Daruber hinaus starkt Vitamin D den Aufbau und die Funktion der Muskeln. Das stabilisiert die Bewegungsablaufe und vermindert deshalb das Sturzrisiko mit der Gefahr von Knochenbruchen. Allerdings nimmt die Vitamin D-Produktion des Korpers mit zunehmendem Alter ab, so dass dann haufig ein Vitamin D-Mangel auftritt.

Das Arzneimittel CalciAPS D3®

Eine Brausetablette CalciAPS D3® enthalt den Tagesbedarf an Calcium und Vitamin D in Form des naturlichen Vitamin D3. Nach Auflosen der Tablette wird das in CalciAPS D3® enthaltene Calcium in Calciumcitrat umgewandelt. Calciumcitrat wird vom Korper um vieles besser verwertet als andere Calciumverbindungen, z. B. aus Kautabletten. Daruber hinaus gleicht CalciAPS D3® einen Saureuberschuss im Korper aus. Ein solcher Saureuberschuss kann durch eine eiweilireiche Ernahrung mit z. B. viel Quark, Kase, Fleisch entstehen und ebenfalls zu einer Osteoporose beitragen. Als Trinklosung ist CalciAPS D3® ein hervorragender Saurepuffer, der die Ubersauerung des Korpers ausgleicht. Dadurch wird das Herauslosen von Calcium aus den Knochen vermindert.

So sollten Sie CalciAPS D3® einnehmen


Fullen Sie ein Trinkglas mit kuhlem Leitungswasser und losen Sie darin die Brausetablette CalciAPS D3® auf. Warten Sie bitte so lange, bis die Brausetablette vollstandig aufgelost ist. Diese Trinklosung sollten Sie dann sofort, spatestens innerhalb einer Stunde austrinken. Die Brausetablette CalciAPS D3® ist sehr leicht teilbar. Deswegen konnen Sie die Einnahme auch uber den Tag verteilen, z. B. eine 1/2 Tablette morgens fur ein 1/2 gefulltes Trinkglas und eine 1/2 Tablette abends, ebenfalls fur ein 1/2 gefulltes Trinkglas. Empfehlenswert ist die Einnahme von CalciAPS D3® abends, weil der Knochen wahrend der Nachtruhe am starksten abgebaut wird.

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CalciAPS D3

Fachinformation Calciaps d3

Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CalciAPS D, Calcium++ 1000 mg und Colecalciferol (Vitamin D3) 880 I.E., Brausetablette Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D3)

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe:

1 Brausetablette enthalt:

2500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1000 mg Calcium)

22 pg Colecalciferol (entsprechend 880 I.E. Vitamin D3).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: hydriertes Sojaol, Sucrose, Lactose, und Natriumverbindungen (siehe 4.3. und 4.4.).

Vollstandige Auflistung dersonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Brausetabletten

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1.    Anwendungsgebiete

Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels bei alteren Menschen.

Zur Unterstutzung einer spezifischen Osteoporose- Behandlung bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels.

4.2.    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

1000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D taglich, entsprechend 1-mal taglich 1 Brausetablette.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von CalciAPS D3 bei Kindern und Jugendlichen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von CalciAPS D3 bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Deshalb kann eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.

Art der Anwendung

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelost eingenommen, zum Essen oder zwischen den Mahlzeiten.

Uber die Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden. Im Allgemeinen sollte die Behandlung langfristig erfolgen.

CalciAPS D3 darf nicht angewendet werden bei:

-    Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

-    Hypercalcamie, z.B. infolge primaren Hyperparathyreoidismus

-    Vitamin D-Uberdosierung

-    paraneo-plastischen Syndromen (bei Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Hypernephrom, Plasmozytom)

-    Knochenmetastasen,

-    Sarkoidose der Lunge, M. Boeck

-    Immobilisationsosteoporose.

CalciAPS D3 sollte nur unter laufender Uberwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen in Blut und Urin angewandt werden bei Niereninsuffizienz, absorptiver oder renaler Hypercalciurie, Nephrocalcinose, Calciumnierensteinen und Hypophosphatamie.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hypercalcamie und Hypercalciurie kommen.

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden.

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactoseintoleranz, Fructoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten CalciAPS D3 nicht einnehmen.

CalciAPS D3 kann schadlich fur die Zahne sein (Karies).

Eine Brausetablette enthalt 4,2 mmol (96 mg) Natrium. Dies ist zu berucksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/ kochsalzarmer) Diat.

Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn CalciAPS D3 eingenommen wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) mit Hypercalcamie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung fuhren. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf CalciAPS D3

Thiazid-Diuretika

Thiazid-Diuretika fuhren zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, wahrend einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Serumcalcium-Spiegel zu uberwachen.

Phenytoin, Rifampicin, Barbiturate

Gleichzeitige Gabe von Phenytoin, Rifampicin oder Barbituraten kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D fuhren.

Glucocorticoide, Colestyramin

Gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden oder Colestyramin kann zu Wirkungsverringerung von Vitamin D fuhren.

Wirkungen von CalciAPS D3 auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Digi tali s-Glycosi de

Wahrend einer Behandlung mit Digitalis-Glycosiden fuhrt orales Calcium kombiniert mit Vitamin D zu einer Erhohung derToxizitat der Digitalis-Glycoside (Gefahrvon Rhythmusstorungen). Eine strenge arztliche Kontrolle gegebenenfalls einschlielilich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalcium- Spiegels, ist erforderlich.

Biphosphonate, Natriumfluorid, Ketoconazol, Eisenpraparate, Estramustinpraparate

Bei Kombination mit obigen Substanzen wird empfohlen, mindestens 2 Stunden zu warten, bevor das Calcium-Praparat eingenommen wird, da es sonstzu einer verringerten Resorption der obigen Substanzen kommt.

Tetracycline, Chinolone, Cephalosporine

Da Calcium die Resorption von oral eingenommenem Tetracyclin, Chinolon und einigen Cephalosporinen vermindern kann, wird empfohlen, CalciAPS D3 mindestens 3 Stunden spater einzunehmen.

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln

Wechselwirkungen mit bestimmten Lebensmitteln (z.B. Oxalsaure, Phosphate oder Phytinsaure enthaltende Lebensmittel) sind moglich. Es wird empfohlen mindestens 2 Stunden zwischen dem Verzehr solcher Lebensmittel und der Einnahme von CalciAPS D3 zu warten.

Ein Liter Milch enthalt 1.200 mg Calcium. Milchprodukte, die einen hohen Calciumgehalt haben, verstarken die Wirkung von CalciAPS D3.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

CalciAPS D3 sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D wahrend Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Schwangerschaft

Wahrend der Schwangerschaft mussen Uberdosierungen mit Vitamin D vermieden werden, da eine langanhaltende Hypercalcamie zu korperlicher und geistiger Retardierung, supravalvularer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind fuhren kann.

Es liegen Einzelfallbeschreibungen vor, die belegen, dass trotz hochdosierter Gabe von Vitamin D zur Therapie eines Hypoparathyreoidismus der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden.

In Tierversuchen zeigte eine Uberdosierung mit Vitamin D wahrend der Schwangerschaft teratogene Effekte. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.

Stillzeit

Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch uber.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig

> 1/10

Haufig

> 1/100 bis <1/10

Gelegentlich

> 1/1000 bis <1/100

Selten

> 1/10.000 bis <1/1000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:    Ubelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blahungen

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten:    in den ersten Monaten derGabe eine erhohte Calcium-Ausscheidung im Harn, die eine

Steinbildung begunstigen kann, erhohter Calcium-Blutspiegel

Nicht    Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hypercalcamie und

bekannt:    Hypercalciurie kommen.

Die Einnahme von Calciumsalzen fuhrt durch Bildung von schwer loslichem Calciumphosphat zu einer Verminderung der Phosphatresorption.

Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten allergische Reaktionen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Eine Uberdosierung fuhrt zu Hypercalciurie und Hypercalcamie mitfolgenden Symptomen:

Ubelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Obstipation.

Eine chronische Uberdosierung mit daraus resultierender Hypercalcamie kann zu GefaU- und Organcalcifizierung fuhren.

Behandlung: Absetzen der Calcium- und Vitamin D-Einnahme, Rehydratation.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpraparat mit Vitamin D3.

ATC-Code: A12AX01

Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer Systeme.

Die Reizschwelle erregbarer Membranen hangtvon der extrazellularen Ca++-Konzentration ab. Calciumionen sind auUerdem beteiligt an der Regulation der Permeabilitat von Zellmembranen. Ein Mangel an Ca++-Ionen im Plasma erhoht, ein Uberschuss dagegen vermindert die neuromuskulare Erregbarkeit. Orale Calciumzufuhr fordert die Remineralisation des Skeletts bei Calciummangel.

In biologisch aktiver Form stimuliert das Vitamin D3 die intestinale Calciumresorption, den Einbau von Calcium in das Osteoid und die Freisetzung von Calcium aus dem Knochengewebe.

Nach Produktion, physiologischer Regulation und Wirkmechanismus ist das sogenannte Vitamin D3 als Vorstufe eines Steroidhormons anzusehen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmendem Alter ab und bei hypocalcamischen Zustanden zu. Bei einer Zufuhr von 500 mg Calciumcarbonat werden etwa 30-40 % resorbiert. Die Gabe hoherer Dosen fuhrt nur zu einer geringen Steigerung der resorbierten Menge. Die normale tagliche Calciumzufuhr mit der Nahrung betragt ca. 1000 mg.

Abhangig vom Calciumspiegel wird Calcium uber die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 % des filtrierten Calciums tubular ruckresorbiert.

Vitamin D wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert

Das nicht-hydroxylierte Vitamin D wird in Fett- und Muskelgewebe gespeichert und hat daher eine lange biologische Halbwertszeit. Seine Plasmahalbwertszeit betragt einige Tage und die Ausscheidung erfolgt im Urin und mit den Faeces.

Nach hohen Vitamin-D-Dosen konnen die 5-Hydroxy-Vitamin-D-Konzentrationen im Serum uber Monate erhoht sein. Durch Uberdosierung hervorgerufene Hypercalcamien konnen uberWochen anhalten.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Es ergeben sich keine weiteren speziellen toxikologischen Gefahren fur den Menschen auier denen, die in der Fachinformation schon unter den Punkten: 4.6 "Schwangerschaft und Stillzeit" und 4.9 "Uberdosierung", aufgefuhrt sind.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

a-Tocopherol, hydriertes Sojaol, Gelatine, Sucrose, Maisstarke, Wasserfreie Citronensaure, Natriumhydrogencarbonat, Lactose- Monohydrat, Povidon K25, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Macrogol 6000, Orangensaft-Aroma, Simethicon, Methylcellulose.

6.2    Inkompatibilitaten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit betragt 3 Jahre.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber25°C lagern.

Trocken lagern, Rohrchen nach Gebrauch dicht verschlieien.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Originalpackungen mit 20, 40 und 100 Brausetabletten

6.6    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

BahnhofstraUe 1a

17498 Mesekenhagen

Tel: 03 83 51/53 69-0

Fax: 03 83 51/53 69 25

8. ZULASSUNGSNUMMER

46568.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 31.01.2001

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 11.10.2012

10. STAND DER INFORMATION

August 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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