Document: 05.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.02.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CalciAPS D₃

Calcium⁺⁺1000 mg und Colecalciferol (Vitamin D₃) 880 I.E. / Brausetablette

Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D₃)

Apothekenpflichtig

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzie­len, muss CalciAPS D₃jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Infor­mationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be­merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an­gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

CalciAPS D₃ist ein Mineralstoffpräparat mit Calcium und Vitamin D₃.

Anwendungsgebiet

CalciAPS D₃wird angewendet zum Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels bei älteren Menschen sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCI APS D₃BEACHTEN?

CalciAPS D₃darf nicht eingenommen wer­den

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen Calciumcarbonat oder Colecalciferol oder Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von CalciAPS D₃

• wenn bei Ihnen ein erhöhter Calciumgehalt im Blut (Hypercalcämie) festgestellt wurde

• wenn bei Ihnen eine vermehrte Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie) festgestellt wurde

• wenn bei Ihnen eine Überfunktion der Nebenschilddrüse (Hyperparathyreoidismus) festgestellt wurde

• wenn bei Ihnen eine Vitamin D-Überdosierung besteht

• wenn Sie an einem der folgenden Tumoren leiden: Lungenkrebs (Bronchialkarzinom), Brustkrebs (Mammakarzinom), Nierenkrebs (Hypernephrom), bestimmte Formen von Blutkrebs (Plasmozytom), multipler Knochenmarktumor (Myelom) und Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen), da diese Erkrankungen einen erhöhten Calciumspiegel im Blut verursachen können

• wenn Sie an einer der folgenden Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck) leiden

• wenn eine Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisierung) bei Ihnen notwendig ist

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CalciAPS D₃ist erforderlich,

• falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) haben

• falls bei Ihnen oder in Ihrer Familie Nierenkalksteine aufgetreten sind

• falls Sie an Nierenverkalkung (Nephrocalcinose) leiden

• falls bei Ihnen eine erniedrigte Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie) festgestellt wurde

cWährend einer Langzeitbehandlung mit CalciAPS D₃soll der Blut-Calcium-Spiegel kontrolliert und die Nierenwerte durch Messung der Serum-Kreatinin-Werte überwacht werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten. Beim Auftreten eines zu hohen Calcium-Spiegels im Blut oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu reduzieren oder die Therapie abzubrechen.

Durch die Einnahme von CalciAPS D₃erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Harn. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.

Da CalciAPS D₃bereits Vitamin D enthält, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bei Einnahme von CalciAPS D₃mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz­neimittel handelt.

• Vitamin D steigert die Wirkung von CalciAPS D₃ (Resorptionssteigerung)

• Bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika vom Thiazid-Typ) vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von CalciAPS D₃ und solchen Arzneimitteln, sollte der Calcium-Blutspiegel überwacht werden.

• Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzmedikamenten vom Typ der Digitalisglykoside kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchungen und Kontrolle des Calcium-Blut-Spiegels ist deshalb erforderlich.

• Die Aufnahme und dadurch auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika (Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cephalosporinen) sowie anderen Arzneimitteln (z.B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Mittel gegen Osteoporose (Natriumfluorid-, Biphosphonatpräparate), Eisen- oder Estramustinpräparaten) wird durch die gleichzeitige Anwendung von CalciAPS D₃ vermindert. Zwischen der Einnahme dieser Präparate und der Einnahme von CalciAPS D₃ sollte ein Abstand von mindestens 2–3 Stunden eingehalten werden.

• Die gleichzeitige Einnahme von Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie und gegen bestimmte Herzrhythmusstörungen), Rifampicin oder Barbituraten (Schlafmittel) mit CalciAPS D₃ kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Verringerung der Wirkung von Vitamin D führen.

• Die gleichzeitige Einnahme von Glucocorticoiden (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr und bei bestimmten Infektionen) oder Colestyramin und CalciAPS D₃ kann zu einer Verringerung der Wirkung von Vitamin D führen.

Bei Einnahme von CalciAPS D₃zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkorn enthalten) können die Calciumaufnahme durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calcium-Ionen hemmen. Sie sollten mindestens 2 Stunden zwischen dem Verzehr von Spinat, Rhabarber oder Vollkornprodukten und der Einnahme von
CalciAPS D₃abwarten.

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben und damit die Wirkung von
CalciAPS D₃verstärkt wird. Ein Liter Milch enthält 1200 mg Calcium.

Schwangerschaft und Stillzeit

CalciAPS D₃sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

In der Schwangerschaft ist eine Überdosierung mit CalciAPS D₃zu vermeiden, da eine langanhaltende Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie) zu einer körperlichen und geistigen Entwicklungsverzögerung, besonderen Formen der Aortenverengung (supravalvuläre Aortenstenose) und nicht-entzündlich bedingten Netzhauterkrankungen (Retinopathie) beim Kind führen kann. Es liegen jedoch auch Einzelfallberichte vor, die belegen, dass trotz hochdosierter Gaben von Vitamin D zur Therapie einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden.

In Tierversuchen führte eine Überdosierung mit Vitamin D während der Schwangerschaft zu Missbildungen (teratogene Wirkung). Es gibt jedoch keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.

Calcium, Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. CalciAPS D₃sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CalciAPS D₃

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie CalciAPS D₃daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

CalciAPS D₃kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Eine Brausetablette enthält 4,2 mmol (96 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST CALCI APS D₃EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie CalciAPS D₃immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1mal täglich 1 Brausetablette CalciAPS D₃

Art der Anwendung:

Lösen Sie bitte die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser [200 ml] auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus. Sie können CalciAPS D₃zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Behandlung ist von Ihrem Arzt individuell zu entscheiden. Im Allgemeinen sollte die Behandlung langfristig erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CalciAPS D₃zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge CalciAPS D₃eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung führt zu vermehrter Calciumausscheidung im Harn und zu einer Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut mit folgenden Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Durst und gesteigertes Durstempfinden, vermehrtes Wasserlassen oder Verstopfung. Bei Verdacht auf eine Überdosierung setzen Sie CalciAPS D₃ab und verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

Eine chronische Überdosierung führt zu erhöhten Blut-Calciumspiegeln und kann zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.

Wenn Sie die Einnahme von CalciAPS D₃ver­gessen haben,

setzen Sie die Einnahme gemäß Dosierungsanleitung fort, ohne die vergessenen CalciAPS D₃Brausetabletten zusätzlich einzunehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von CalciAPS D₃abbre­chen

CalciAPS D₃kann nur wirken, wenn Sie die Brausetabletten regelmäßig einnehmen. Wenn Sie die Behandlung für längere Zeit unterbrechen oder vorzeitig beenden, tritt der gewünschte Behandlungserfolg nicht ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann CalciAPS D₃Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich: Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen

Selten: erhöhte Calcium-Ausscheidung im Harn, erhöhter Calcium-Blutspiegel

Sehr selten: allergische Reaktionen

Die Einnahme von Calciumsalzen führt durch Bildung von schwer löslichem Calciumphosphat zu einer Verminderung der Phosphatresorption.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CALCI APS D₃AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Tablettenröhre nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern.

Trocken lagern und das Röhrchen nach Gebrauch dicht verschließen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was CalciAPS D₃enthält:

Die Wirkstoffe pro Brausetablette sind: 2500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1000 mg Calcium als Calciumcitrat in der fertigen Lösung) und 22 µg Colecalciferol (entsprechend 880 I. E. Vitamin D₃)

Die sonstigen Bestandteile sind:

a-Tocopherol, hydriertes Sojaöl, Gelatine, Sucrose, Maisstärke, Wasserfreie Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Macrogol 6000, Orangensaft-Aroma, Simethicon, Methylcellulose.

Wie CalciAPS D₃aussieht und Inhalt der Packung:

CalciAPS D₃sind weiße, runde, glatte, nicht gewölbte Brausetabletten.

Es gibt CalciAPS D₃in folgenden Packungsgrößen:

Originalpackung mit 20 Brausetabletten (N1)

Originalpackung mit 40 Brausetabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Brausetabletten (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CheplapharmArzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Telefon (038351) 5369-0

Telefax (038351) 5369-25

E mail: Info@cheplapharm.de

Internet: www.cheplapharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbei­tet im November 2009.