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Calciaps D3

Document: 28.01.2010   Fachinformation (deutsch) change



Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

CalciAPS D3

Erstellt im Dezember 2009



Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels

CalciAPS D3

Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Colecalciferol


2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

1 Brausetablette enthält folgende Wirkstoffe:

2500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1000 mg Calcium als Calciumcitrat in der fertigen Lösung) und 22 µg Colecalciferol (entsprechend 880 I.E. Vitamin D3).

Zu den sonstigen Bestandteilen gehören hydriertes Sojaöl, Sucrose, Lactose, und Natriumverbindungen (siehe 4.3. und 4.4.).

Die vollständige Auflistung aller sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Brausetabletten


4. Klinische Angaben

4.1. Anwendungsgebiete

Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels bei älteren Menschen.

Zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose- Behandlung bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels.


4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D täglich, entsprechend 1mal täglich 1 Brausetablette.

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen, zum Essen oder zwischen den Mahlzeiten.

Über die Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden. Im Allgemeinen sollte die Behandlung langfristig erfolgen.



4.3. Gegenanzeigen

CalciAPS D3darf nicht angewendet werden bei:


CalciAPS D3sollte nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen in Blut und Urin angewandt werden bei Niereninsuffizienz, absorptiver oder renaler Hypercalciurie, Nephrocalcinose, Calciumnierensteinen und Hypophosphatämie.


4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hypercalcämie und Hypercalciurie kommen.

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten CalciAPS D3nicht einnehmen.

CalciAPS D3kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Eine Brausetablette enthält 4,2 mmol (96 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.


4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert.


Pharmakokinetische Wechselwirkungen


Wirkungen anderer Arzneimittel auf CalciAPS D3

Thiazid-Diuretika

Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, während einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Serumcalcium-Spiegel zu überwachen.


Phenytoin, Rifampicin, Barbiturate

Gleichzeitige Gabe von Phenytoin, Rifampicin oder Barbituraten kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.


Glucocorticoide, Colestyramin

Gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden oder Colestyramin kann zu Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.


Wirkungen von CalciAPS D3auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Digitalis-Glycoside

Während einer Behandlung mit Digitalis-Glycosiden führt orales Calcium kombiniert mit Vitamin D zu einer Erhöhung der Toxizität der Digitalis-Glycoside (Gefahr von Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle gegebenenfalls einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalcium- Spiegels, ist erforderlich.


Biphosphonate, Natriumfluorid, Ketoconazol, Eisenpräparate, Estramustinpräparate


Bei Kombination mit obigen Substanzen wird empfohlen, mindestens 2 Stunden zu warten, bevor das Calcium-Präparat eingenommen wird, da es sonst zu einer verringerten Resorption der obigen Substanzen kommt.


Tetracycline, Chinolone, Cephalosporine

Da Calcium die Resorption von oral eingenommenem Tetracyclin, Chinolon und einigen Cephalosporinen vermindern kann, wird empfohlen, CalciAPS D3 mindestens 3 Stunden später einzunehmen.


Lebensmittel

Wechselwirkungen mit bestimmten Lebensmitteln (z.B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthaltende Lebensmittel) sind möglich. Es wird empfohlen mindestens 2 Stunden zwischen dem Verzehr solcher Lebensmittel und der Einnahme von CalciAPS D3zu warten.

Ein Liter Milch enthält 1.200 mg Calcium. Milchprodukte, die einen hohen Calciumgehalt haben, verstärken die Wirkung von CalciAPS D3.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

CalciAPS D3sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.


Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen mit Vitamin D vermieden werden, da eine langanhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.

Es liegen Einzelfallbescheibungen vor, die belegen, dass trotz hochdosierter Gabe von Vitamin D zur Therapie eines Hypoparathyreoidismus der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden.

In Tierversuchen zeigte eine Überdosierung mit Vitamin D während der Schwangerschaft teratogene Effekte. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.


Stillzeit

Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich kann es zu Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen kommen.


Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten kann es in den ersten Monaten der Gabe zu einer erhöhten Calcium-Ausscheidung im Harn kommen, die eine Steinbildung begünstigen kann, erhöhter Calcium-Blutspiegel.

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hypercalcämie und Hypercalciurie kommen.

Die Einnahme von Calciumsalzen führt durch Bildung von schwer löslichem Calciumphosphat zu einer Verminderung der Phosphatresorption.


Erkrankungen des Immunsystems

CalciAPS D3kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.


4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung führt zu Hypercalciurie und Hypercalcämie mit folgenden Symptomen:

Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Obstipation.

Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hypercalcämie kann zu Gefäß- und Organcalcifizierung führen.

Behandlung: Absetzen der Calcium- und Vitamin D-Einnahme, Rehydratation.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat mit Vitamin D3.


ATC-Code: A12AX01



Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer Systeme.

Die Reizschwelle erregbarer Membranen hängt von der extrazellulären Ca++-Konzentration ab. Calciumionen sind außerdem beteiligt an der Regulation der Permeabilität von Zellmembranen. Ein Mangel an Ca++-Ionen im Plasma erhöht, ein Überschuss dagegen vermindert die neuromuskuläre Erregbarkeit. Orale Calciumzufuhr fördert die Remineralisation des Skeletts bei Calciummangel.

In biologisch aktiver Form stimuliert das Vitamin D3die intestinale Calciumresorption, den Einbau von Calcium in das Osteoid und die Freisetzung von Calcium aus dem Knochengewebe.

Nach Produktion, physiologischer Regulation und Wirkmechanismus ist das sogenannte Vitamin D3als Vorstufe eines Steroidhormons anzusehen.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmendem Alter ab und bei hypocalcämischen Zuständen zu. Bei einer Zufuhr von 500 mg Calciumcarbonat werden etwa 30-40 % resorbiert. Die Gabe höherer Dosen führt nur zu einer geringen Steigerung der resorbierten Menge. Die normale tägliche Calciumzufuhr mit der Nahrung beträgt ca. 1000 mg.

Abhängig vom Calciumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 % des filtrierten Calciums tubulär rückresorbiert.

Vitamin D wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert.

Das nicht-hydroxylierte Vitamin D wird in Fett- und Muskelgewebe gespeichert und hat daher eine lange biologische Halbwertszeit. Seine Plasmahalbwertszeit beträgt einige Tage und die Ausscheidung erfolgt im Urin und mit den Faeces.

Nach hohen Vitamin-D-Dosen können die 5-Hydroxy-Vitamin-D-Konzentrationen im Serum über Monate erhöht sein. Durch Überdosierung hervorgerufene Hypercalcämien können über Wochen anhalten.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es ergeben sich keine weiteren speziellen toxikologischen Gefahren für den Menschen außer denen, die in der Fachinformation schon unter den Punkten: 4.6 "Schwangerschaft und Stillzeit" und 4.9 "Überdosierung", aufgeführt sind.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

α-Tocopherol, hydriertes Sojaöl, Gelatine, Sucrose, Maisstärke, Wasserfreie Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Lactose- Monohydrat, Povidon K25, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Macrogol 6000, Orangensaft-Aroma, Simethicon, Methylcellulose.


6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Trocken lagern, Röhrchen nach Gebrauch dicht verschließen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 20 (N1), 40 (N2) und 100 (N3) Brausetabletten



7. Pharmazeutischer Unternehmer

CheplapharmArzneimittel GmbH

Bahnhofstraße 1a

17498 Mesekenhagen

Tel: 03 83 51/ 53 69-0

Fax: 03 83 51/ 53 69 25


8. Zulassungsnummer

46568.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

31.01.2001


10. Stand der Information

Dezember 2009


11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig



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