Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten

Wirkstoffe:

Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D₃)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder durch die Therapie keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten sind ein Calcium-Vitamin D₃-Präparat.

Es wird angewendet

- zur Vorbeugung und Behandlung eines Vitamin D- und Calciummangels bei älteren Patienten.

- als Vitamin D- und Calciumergänzung zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.

CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumcarbonat, Vitamin D₃, Sojaöl, Erdnüsse oder einen der sonstigen Bestandteile von CalciDeos^® 600 mg / 400 I.E. Kautabletten sind

• bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie)

• bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie)

• bei Nierenkalksteinen

• bei Gewebsverkalkungen der Niere (Nephrocalcinose)

• bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

• bei einer Überfunktion der Nebenschilddrüse, der meist ein gutartiger Tumor zugrunde liegt (primärer Hyperparathyreoidismus). Dabei ist die Ausschüttung des Parathormons (ein Hormon der Nebenschilddrüse, welches den Calciumspiegel des Blutes reguliert) erhöht.

• bei Vitamin D-Überdosierung

• bei multiplem Knochenmarkstumor (Myelom)

• bei Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen)

• bei Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisierung)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten ist erforderlich:

• Während einer Langzeittherapie sind der Calciumspiegel des Blutes und des Urins sowie die Nierenfunktion regelmäßig zu kontrollieren. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von den gemessenen Werten, die Dosierung reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.

• Bei Patienten, die unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, sind CalciDeos^® 600 mg / 400 I.E. Kautabletten mit Vorsicht anzuwenden. Bei diesen Patienten sollte der Calciumspiegel des Blutes und des Urins kontrolliert werden.

• Eine zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D darf nur unter ärztlicher Kontrolle einschließlich wöchentlicher Überprüfung des Calciumspiegels im Blut und im Urin erfolgen.

• CalciDeos^® 600 mg / 400 I.E. Kautabletten sollten bei Patienten, die unter Sarcoidose (Bindegewebskrankheit mit Knötchenbildung) leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Wirkung des Medikaments besteht. Dies kann zu einer Überdosierung von Calcium im Körper führen. Bei diesen Patienten sollten deshalb die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.

Bei Einnahme von CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden (herzwirksame Glykoside des Fingerhuts) kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calcium-Blutspiegels ist deshalb erforderlich.

• Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide (sogenannte Wassertabletten) sollte der Calciumspiegel des Blutes regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken.

• Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wird durch die gleichzeitige Einnahme von CalciDeos^® 600 mg / 400 I.E. Kautabletten vermindert. Zu diesen Antibiotika zählen Tetracycline, Chinolone und einige Cefalosporine. Darüber hinaus sind andere Arzneimitteln wie z. B. das Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin- und Bisphosphonatpräparate betroffen. Zwischen der Einnahme von CalciDeos^® 600 mg / 400 I.E. Kautabletten und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

• Zwischen der Gabe von Colestyramin (ein Mittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) und CalciDeos^® 600 mg / 400 I.E. Kautabletten sollten mindestens 2 Stunden Abstand eingehalten werden, da sonst das Vitamin D nicht richtig aufgenommen wird.

• Die gleichzeitige Gabe von CalciDeos^® 600 mg / 400 I.E. Kautabletten und Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenytoin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie), Barbituraten (Schlafmittel) oder Glucocorticoiden (z.B. Cortison) kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.

Bei Einnahme von CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

• Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von CalciDeos^® 600 mg / 400 I.E. Kautabletten berücksichtigt werden. Patienten, die täglich sehr viel Milch trinken, sollten Ihren Milchkonsum über die Dauer der Behandlung dementsprechend reduzieren.

• Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkorn enthalten) kann die Calcium-Aufnahme im Darm durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten innerhalb von zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

In der Schwangerschaft sollte eine tägliche Einnahme von 500 I.E. (Internationale Einheiten) Vitamin D nicht überschritten werden. Es darf deshalb nicht mehr als täglich 1 Kautablette CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten (400 I. E. Vitamin D) eingenommen werden.

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da daraus resultierende erhöhte Calciumkonzentrationen im Blut zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen können.

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden. Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne einen nachteiligen Effekt auf das Kind zu haben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten:

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Sorbitol. Bitte nehmen Sie CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten können schädlich für die Zähne sein (Karies).

Sie enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Nehmen Sie CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen morgens und abends je 1 Kautablette ein (entspricht 2 Kautabletten täglich bzw. 1200 mg Calcium und 800 I.E. (Internationale Einheiten) Vitamin D₃).

Art der Anwendung

Zerkauen Sie die Kautablette vor dem Schlucken. Die Einnahme erfolgt beim oder nach dem Essen.

Dauer der Anwendung

Die Einnahme von CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten sollte langfristig erfolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten einnehmen sollen.

(Siehe auch Abschnitt 2, Besondere Vorsicht)

Wenn Sie eine größere Menge CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefühl, vermehrter Harnbildung oder Verstopfung führen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern bleiben Sie bei Ihrem Einnahmerhythmus.

Wenn Sie die Einnahme von CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten abbrechen:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich.

Wie alle Arzneimittel können CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Nach der Einnahme von CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten können selten Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten.

Selten können Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag auftreten.

Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

In den ersten Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann.

Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) und langfristiger Einnahme kann es zu einer Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie), zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie) und zur Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose) kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Verpackung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Das Arzneimittel ist im Röhrchen nach Anbruch 24 Monate haltbar, jedoch nicht länger als bis zum Verfallsdatum.

Was CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

1500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 600 mg Calcium

4 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat 100.000 I.E./g, entsprechend 10 µg oder 400 I.E. Vitamin D₃

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Maltodextrin, All-rac-alpha-Tocopherol, partiell hydriertes Sojabohnenöl, Maistärke, Sucrose, Gelatine, Xylitol, Aspartam, Sorbitol, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], vorverkleisterte Stärke (Mais), Tutti-Frutti-Aroma

Für Diabetiker geeignet: 1 Kautablette = 0,06 BE (Broteinheiten)

Lactosefrei

Wie CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautablettenaussehen und Inhalt der Packung:

Das Arzneimittel ist in Röhrchen in Originalpackungen mit 20, 40 und 100 Kautabletten oder in Siegelstreifen in Originalpackungen mit 18, 20, 30, 48, 60, 90, 96, 100 und 120 Kautabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Hermes Arzneimittel GmbH

Georg-Kalb-Str. 5-8

82049 Großhesselohe / München

Telefon 089 / 79 102-0

Telefax 089 / 79 102-280

Diese Gebrauchsinformation wurde im November 2011 erstellt.