^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Kautablette enthält:

1500,0 mg Calciumcarbonat, entsprechend 600 mg Calcium
4 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat, entsprechend 10 µg oder 400 I.E. Vitamin D₃

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Kautabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung und Behandlung eines Vitamin D- und Calciummangels bei älteren Patienten und als Vitamin D- und Calciumergänzung zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene nehmen 2mal täglich (morgens und abends) 1 Kautablette (entsprechend 1200 mg Calcium und 800 I.E.).

CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten sollten zu oder nach den Mahlzeiten zerkaut und geschluckt werden.

Die Behandlung der Osteoporose ist langfristig anzulegen. Ihre Dauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Calciumcarbonat, Vitamin D₃, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile der Kautablette, Hypercalcämie, Hypercalciurie, Nierenkalksteine, Nephrocalcinose, Niereninsuffizienz, primärer Hyperparathyreoidismus, Vitamin-D-Überdosierung, Myelom, Knochenmetastasen, Immobilisierung.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während einer Langzeitanwendung sollten die Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion kontrolliert werden. Die Dosierung sollte reduziert bzw. die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, wenn eine Calciumausscheidung von über 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) im Urin nachgewiesen wird.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sind CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle der Calcium- und Phosphat-Homöostase erfolgen sollte.

Die Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform (400 I.E.) sollte bei der Einnahme weiterer Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden. Da CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten bereits Vitamin D enthalten, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In diesem Fall ist unbedingt eine wöchentliche Überprüfung der Serum- und Urincalciumspiegel durchzuführen.

Bei Patienten mit Sarkoidose sollten CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden, weil aufgrund verstärkter Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten das Risiko einer Hypercalcämie besteht. Bei Sarkoidose-Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten nicht einnehmen.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

• Während einer Behandlung mit Digitalis-Glykosiden führt orales Calcium kombiniert mit Vitamin D zu einer Erhöhung der Toxizität der Digitalis-Glykoside (Gefahr von Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, gegebenenfalls einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalciumspiegels, ist erforderlich.

• Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, während einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Serumcalciumspiegel zu überwachen.

• Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z.B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z.B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von CalciDeos^® 600 mg / 400 I.E. Kautabletten vermindert.

Zwischen der Einnahme von CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautablettenund der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

• Zwischen der Einnahme von Colestyramin und CalciDeos^® 600 mg / 400 I.E. Kautabletten sollte mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D₃ kommt.

• Gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D₃ führen.

• Gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D₃ führen.

• Es ist zu beachten, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enhalten. Dies sollte bei der Einnahme von CalciDeos^® 600 mg / 400 I.E. Kautabletten berücksichtigt werden.

• Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z.B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten sind.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft sollte eine tägliche Einnahme von 1500 mg Calcium und 500 I.E. Vitamin D nicht überschritten werden. Es darf deshalb nicht mehr als täglich eine Kautablette CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.

Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.

Calcium geht in signifikanten Mengen in die Muttermilch über.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

selten: Verstopfung, Flatulenz, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Hypercalciurie und Hypercalcämie.

Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag.

Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung führt zu Hypercalciurie und Hypercalcämie mit folgenden Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hypercalcämie kann zu Gefäß- und Organcalcifizierung führen.

Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumcarbonat und Colecalciferol

ATC-Code: A12AX01

CalciDeos^®600 mg / 400 I.E. Kautablettensind eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D. Die hohe Calcium- und Vitamin D-Konzentration jeder Dosierungseinheit ermöglicht eine ausreichende Absorption von Calcium, mit einer begrenzten Anzahl der Dosen. Vitamin D ist beteiligt am Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es ermöglicht die aktive Absorption von Calcium und Phosphor aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Calciumcarbonat:

Absorption:

Die Resorption der Calciumsalze unterliegt einer Sättigungskinetik, d.h. mit steigender Einzeldosis nimmt die prozentuale Bioverfügbarkeit ab. Es wird zu ca. 30 – 40 % der zugeführten Menge im wesentlichen im proximalen Dünndarm resorbiert.

Elimination:

Abhängig vom Calciumserumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98% des filtrierten Calciums tubulär rückresorbiert.

Vitamin D₃:

Absorption:

Vitamin D₃wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert.

Nichthydroxyliertes Vitamin D₃wird in Muskel- und Fettgewebe gespeichert.

Die Plasmahalbwertzeit liegt in der Größenordnung von mehreren Tagen; Vitamin D₃wird über die Faeces und den Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität

Intoxikationen und Überdosierung äußern sich durch Hypercalcämie. Chronische Überdosierung kann infolge von Hypercalcämie zu Gefäß-und Organcalcifikationen führen. Die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag über 1 - 2 Monate bei Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.

Reproduktionstoxizität

Überdosierung von Vitamin D während der Trächtigkeit hat bei Ratten, Mäusen und Kaninchen Fehlbildungen ausgelöst (Skelettdefekte, Microcephalie, Herzmißbildungen). Beim Menschen sind hohe Dosen während der Schwangerschaft mit dem Auftreten eines Aortenstenosen-Syndroms und idiopathischer Hypercalcämie beim Neugeborenen in Verbindung gebracht worden. Dabei wurden Anomalien des Gesichts, körperliche und geistige Retardierung, Strabismus, Zahnschmelzdefekte, Kraniosynostose, supravalvuläre Aortenstenose, Pulmonalstenose, Inguinalhernie, Kryptorchismus bei männlichen und verfrühte Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale bei weiblichen Nachkommen beobachtet.

Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte über eine Verabreichung sehr hoher Dosen bei Hypoparathyreoidismus der Mutter vor, wo normale Kinder geboren wurden.

Vitamin D und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat, Maltodextrin, All-rac-alpha-Tocopherol, partiell hydriertes Sojabohnenöl, Maistärke, Sucrose, Gelatine, Xylitol, Aspartam, Sorbitol, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], vorverkleisterte Stärke (Mais), Tutti-Frutti-Aroma

Für Diabetiker geeignet: 1 Kautablette = 0,06 BE (Broteinheiten)

Lactosefrei

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das Arzneimittel ist im Röhrchen nach Anbruch 24 Monate haltbar, jedoch nicht länger als bis zum Verfalldatum.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Arzneimittel in Röhrchen (Polypropylen) mit Trockenstopfen (Polyethylen) in Originalpackungen mit 20 (N1), 40 (N2) und 100 (N3) Kautabletten oder in Siegelstreifen (laminierte Aluminium-Papier-Folie) in Originalpackungen mit 18 (N1), 20 (N1), 30 (N2), 48 (N2), 60 (N2), 60 (2x30) (N2), 90 (3x30) (N3), 96 (N3), 100 (5x20) (N3) und 120 (4x30) (N3) Kautabletten.

7. Inhaber der Zulassung

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg – Kalb - Str. 5 - 8

82049 Großhesselohe / München

Tel.: 089 / 79102-0

Fax.: 089 / 79102-280

8. Zulassungsnummer(n)

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

10. Stand der Information

November 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig