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Calcigen d 600 mg/400 i.e. kautabletten



Gebrauchsinformation Calcigen d 600 mg/400 i.e. kautabletten

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten


Calciumcarbonat und Colecalciferol.


Zur Anwendung bei Erwachsenen.




Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


  1. Was sind CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten und wofür werden sie

angewendet?

  1. Was müssen Sie vor der Einnahme von CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten

beachten?

  1. Wie sind CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten einzunehmen?

  2. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  3. Wie sind CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten aufzubewahren?

  4. Weitere Informationen


P

1. WAS SIND CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?


Dieses Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Calcium und Vitamin D3. Calcium ist ein wichtiger Bestandteil der Knochen und Vitamin D3verbessert die Aufnahme des Calciums aus dem Darm und den Einbau in die Knochen.


Es wird angewendet bei:

- Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustände bei älteren Patienten.

- als Zusatz zu einer Osteoporosebehandlung bei der die Vitamin-D- und Calciumspiegel zu niedrig sind oder ein hohes Risiko dafür besteht.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHRME VON CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten BEACHTEN?


CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten dürfen nichteingenommen werden


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumcarbonat, Vitamin Doder einen der sonstigen Bestandteile von CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten sind (siehe Abschnitt 6)

- bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut (Hypercalcämie) und/oder vermehrter

Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie)

- wenn bei Ihnen Voraussetzungen bestehen, die zu einer Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie führen [z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüsen, eine Erkrankung des Knochenmarks (Myelom), ein bösartiger Knochentumor (Knochenmetastasen]

- wenn Sie von einem Nierenversagen betroffen sind

- wenn Sie an Nierensteinen (Nephrolithiasis) oder Kalkablagerungen in den Nieren (Nephro­calcinose) leiden

- wenn Sie an einer Vitamin-D-Überdosierung (Hypervitaminose D) leiden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E.

Kautabletten ist erforderlich


Während einer Langzeitbehandlung mit CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E.Kautabletten sollten der Calciumspiegel im Serum und durch Messungen des Serumkreatinins die Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (z. B. Digoxin) und Diuretika. Auf Grundlage der erhaltenen Ergebnisse kann ihr Arzt empfehlen, Ihre Dosis zu reduzieren oder sogar die Behandlung abzubrechen. Die Dosis sollte aber reduziert oder die Therapie vorläufig unterbrochen werden, wenn die Calciumausscheidung über den Urin 7.5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.


Berücksichtigt werden muss vor der Einnahme von CALCIGEN®D Kautabletten die bereits eingenommene Menge an Vitamin D, Calcium und Alkali wie z. B. Carbonat aus anderen Quellen (z. B. Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel). Da diese Produkte bereits Vitamin D und Calciumcarbonat enthalten, kann die zusätzliche Einnahme von CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E.Kautabletten zum Burnettsyndrom führen. Das Burnettsyndrom (Milch-Alkali-Syndrom) ist eine Calcium-Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung des Blut-Kalzium-Spiegels. Es kann ausgelöst werden durch Aufnahme sehr großer Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch übermäßigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung). Dies kann zu Nebenwirkungen führen wie sie in Abschnitt 4 aufgeführt werden. Daher muss eine zusätzliche Gabe von Calcigen D 600 mg/400 I.E. Kautabletten unter strenger ärztlicher Kontrolle mit regelmäßiger Überprüfung der Calciumspiegel in Blut (Calcaemie) und Harn (Calciurie) durchgeführt werden.


Vor der Einnahme von CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten:


  • wenn Sie an Nierensteinen leiden

  • wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (Sarkoidose) leiden, da der Calciumspiegel in Blut und Urin überprüft werden muss

  • wenn Ihre Bewegungsfähigkeit eingeschränkt ist und Sie an einer verminderten Knochenmasse leiden (Osteoporose). Dadurch kann Ihr Blutcalciumspiegel so stark steigen, dass es zu Nebenwirkungen kommen kann.

  • wenn Sie gleichzeitig andere Vitamin D3- oder calciumhaltige Präparate einnehmen. Ihr Blutcalciumspiegel kann dadurch so stark steigen, dass es zu Nebenwirkungen kommen kann.

  • wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.


Bei Einnahme von CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten mit anderen Arznei­mitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Insbesondere bei:


  • Thiazid-Diuretika (Arzneimittel, die angewendet werden, um erhöhten Blutdruck zu behandeln), da sie den Blutcalciumspiegel anheben können.

  • Orale Kortikosteroide, da sie den Blutcalciumspiegel senken können

  • Orlistat (ein Medikament zur Behandlung der Fettsucht), Colestyramin oder Abführmittel wie z. B. Paraffinöl, da sie die Aufnahme von Vitamin D3 verringern können.

  • Rifampicin (Antibiotikum), Phenytoin (ein Medikament gegen Epilepsie) und Barbiturate (Medikamente, die Ihnen helfen, zu schlafen), da sie die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen.

  • Herzglykoside (Arzneimittel, die angewendet werden, um Herzprobleme zu behandeln), da sie bei erhöhter Calciumeinnahme verstärkt Nebenwirkungen hervorrufen können.

  • Tetracyclinantibiotika, da die Menge, die resorbiert wird, vermindert sein kann. Sie sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

  • Estramustin (ein Medikament, das in der Chemotherapie angewendet wird), Schilddrüsenhormone oder Arzneimittel, die Eisen, Zink oder Strontium enthalten, da die Resorption verringert sein kann. Sie sollten daher mindestens 2 Stunden vor oder nach CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen werden.

  • Bisphosphonate (zur Behandlung von Knochenerkrankungen), Natriumfluorid oder Fluorchinolone (ein bestimmter Antibiotikatyp), da die Resorption vermindert sein kann. Sie sollten mindestens 3 Stunden vor oder nach CALCIGEN® D 600 mg/400 I. E. Kautabletten eingenommen werden.



Bei Einnahme von CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie sollten 2 Stunden vor der Einnahme von CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten keine Nahrungsmittel zu sich nehmen, die Oxalsäure (z. B. Spinat und Rhabarber) oder Phytinsäure (z. B. Vollkorngetreide) enthalten, da diese die Calciumresorption verringern können.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten kann während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch sollte die tägliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Sie dürfen daher, im Falle einer Schwangerschaft, täglich nicht mehr als eine Kautablette CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. einnehmen. Höhere Dosen können sich schädlich auf das ungeborene Kind auswirken.


CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten können in der Stillzeit angewendet werden. Da Calcium und Vitamin D3in die Muttermilch übergehen, müssen Sie zuerst Rück­sprache mit Ihrem Arzt halten, ob Ihr Kind bereits Produkte bekommt, die Vitamin D3enthalten.

Schwangere und stillende Frauen sollten CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten zwei Stunden vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen, um eine mögliche Beeinträchtigung der Eisenaufnahme zu vermeiden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten


Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E.Kautabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.



Hinweis für Diabetiker:

Der Anteil verdaulicher Kohlenhydrate in CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E.Kautabletten beträgt 0,47 g pro Kautablette. Das entspricht bei einer Tagesdosis von 2 Kautabletten 0,08 Broteinheiten (BE).


3.WIE SIND CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E.Kautabletten EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierung:

Die übliche Dosis für Erwachsene und Ältere ist zweimal täglich eine Tablette (z. B. eine morgens und eine abends). Schwangere Frauen sollten nur eine Tablette pro Tag einnehmen.

Bei einer Langzeitbehandlung müssen die Calciumspiegel im Harn und im Blut überwacht werden. Das ist besonders wichtig, wenn Sie häufiger Nierensteine entwickeln.


Art der Anwendung

Die Kautabletten sollen zerkaut und dann mit Hilfe von etwas Flüssigkeit hinuntergeschluckt werden. In Ausnahmefällen, z. B. bei Patienten mit Kauproblemen, können die Tabletten, nach Rücksprache mit dem Arzt, auch gelutscht werden.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung mit CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E.Kautabletten entscheidet der Arzt.


CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten eignet sich nicht für die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden.


Wenn Sie eine größere Menge von CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E.Kautabletten

eingenommen haben als Sie sollten


Wenn Sie eine größere Menge CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen haben, als Sie sollten undAnzeichen einer Überdosierung bemerken, unterbrechenSie bitte die Einnahme von CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten und halten Sieunverzüglich Rücksprachemit Ihrem Arzt. Anzeichen von Überdosierung können sein:

Austrocknung, Appetitlosigkeit, gesteigertes Durstempfinden, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, erhöhte Harnausscheidung, Knochenschmerzen, Nierensteine.



Chronische Überdosierung kann durch Kalkablagerungen zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.



Im Falle einer erheblichen Überdosierung kann ein Herzstillstand auftreten.



Wenn Sie die Einnahme von CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten

vergessen haben



Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.



Wenn Sie die Einnahme von CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten

abbrechen


Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. wELCHE nEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel können CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten Neben­wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Einige seltene und sehr selten auftretende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.


Mögliche Nebenwirkungen


Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1.000 Patienten)

Anstieg des Blutcalciumspiegels (Hypercalcämie) und/oder Anstieg der mit dem Urin ausgeschiedenen Menge an Calcium (Hypercalcurie)


Selten (bei weniger als 1 von 1.000 aber mehr als 1 von 10.000 Patienten)

Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Völlegefühl, gespannter Bauch, Verstopfung oder Diarrhö, Hautjucken, Hautausschlag und Nesselsucht, Juckreiz, Rötung und Brennen der Haut


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwerwiegende allergische (Überempfindlichkeit) Reaktionen wie z. B. Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, Zunge oder Rachen; Erbrechen


Falls eine der aufgeführten Nebenwirkungen sich verschlimmert, unterbrechen sie die Einnahme und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE SIND CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E.Kautabletten AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Calcigen D 600 mg/400 I.E. Kautabletten nach dem auf dem

Umkarton und Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.


Nicht über 25 °C und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten enthält:


1 Kautablette enthält als Wirkstoffe:

Calciumcarbonat 1500 mg

entsprechend elementarem Calcium 600 mg

Colecalciferol-Trockenkonzentrat 4 mg

entsprechend Vitamin D3 10 µg (400 I.E.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Xylitol, Mannitol (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E 321), mittelkettige Triglyceride, Sucrose, Gelatine, modifizierte Stärke, Aluminium-Natrium-Silicat, Tutti-Frutti-Aroma (Tutti frutti 77919-31 Givaudan).


Wie CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten aussieht und Inhalt der Packung:

CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E.Kautabletten ist ein Arzneimittel in der Form von Kautabletten. Die Kautabletten sind flach und weiß, mit einer Bruchrille und den Buchstaben C/D versehen.


CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E.Kautabletten sind erhältlich als PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen, mit je 10 Kautabletten pro Blisterstreifen.


Erhältlich sind Packungen zu 60, 100, 120 und 200 Kautabletten.

Nicht alle Packungsgrößen sind im Handel.


Pharmazeutischer Unternehmer:


Rottapharm|Madaus GmbH

51101 Köln

Tel.: 0221/8998-0

Fax: 0221/8998-711

Email: info@rottapharm-madaus.de


Zulassungsinhaber und Hersteller:


Madaus GmbH

51101 Köln


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:


08/2013.



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Calcigen D 600 mg/400 I.E. Kautabletten

Fachinformation Calcigen d 600 mg/400 i.e. kautabletten

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1.500 mg 600 mg 4 mg

10 pg (400 I.E.).


1 Kautablette enthalt: Calciumcarbonat

entsprechend elementares Calcium Colecalciferol-Trockenkonzentrat entsprechend Vitamin D3

Sonstiger Bestandteil: Sucrose 1,54 mg

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Kautabletten

Flache weiGe Tabletten mit einer Bruchrille und den Buchstaben C/D.

4. Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustande bei alteren Patienten

Vitamin-D- und Calcium-Erganzung als Zusatz zu einer spezifischen Osteo-porosebehandlung von Patienten, bei denen ein kombinierter Vitamin-D- und Calciummangel festgestellt wurde oder bei denen ein hohes Risiko fur einen solchen Mangelzustand besteht.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene und altere Menschen

Eine Kautablette zweimal pro Tag [z. B. eine Kautablette morgens und eine Kautablette abends (entspricht 1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3)]. Eine Anpassung der Dosis kann bei Uberwachung der Calciumspiegel, wie beschrieben in den Abschnitten 4.4 und 4.5, notwendig werden.

Schwangere

Eine Kautablette pro Tag (siehe auch Abschnitt 4.6).

Anwendung bei Leberfunktionsstorungen

Keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Anwendung bei Nierenfunktionsstorungen

Dosierung bei Nierenfunktionsstorungen: CALCIGEN D Kautabletten sollten nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstorung angewendet werden.

Die Kautabletten werden zerkaut und dann mit Hilfe von etwas Flussigkeit hinuntergeschluckt. In Ausnahmefallen, z. B. bei Patienten mit Kauproblemen, konnen die Tabletten, nach Rucksprache mit dem Arzt, auch gelutscht werden.

Nur fur Erwachsene.

4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6.1)

-    Niereninsuffizienz

-    Hypercalcurie und Hypercalcamie und Krankheiten und/oder Bedingungen, die zu Hypercalcamie und/oder Hypercalcurie (z. B. Myelom, Knochenmetastasen, primarer Hyperparathyreoidismus) fuhren konnen

-    Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose)

-    Vitamin-D-Uberdosierung

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Im Falle einer Langzeitbehandlung sollten Calcium im Serum und Serumkreatinin zur Kontrolle der Nierenfunktion uberwacht werden. Diese Uberprufung ist besonders wichtig bei alteren Patienten in Fallen von gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden und Diuretika (siehe Abschnitt 4.5) und bei Patienten, die zu Nierensteinen neigen. Im Falle von Hypercalcamie oder Anzeichen von Nierenfunktionsproblemen muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung vorlaufig zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) uberschreitet.

CALCIGEN D Kautabletten mussen Patienten, die eingeschrankt bewegungsfahig sind und an Osteoporose leiden mit Vorsicht verordnet werden, da das Risiko einer Hypercalcamie ansteigt.

Berucksichtigen Sie die Dosis an Vitamin D, Calcium und Alkali wie Carbonat aus alien anderen Quellen (z. B. Nahrungserganzungsmittel oder Nahrungsmittel), wenn Sie CALCIGEN D Kautabletten verordnen. Da diese Produkte bereits Vitamin D und Calciumcarbonat enthalten, konnte die zusatzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calciumcarbonat zum Burnett Syndrom (Hypercalcamie, metabolische Alkalose, Niereninsuffizienz und Weichteilverkalkung) fuhren und sollte unter strenger medizinischer Kontrolle stehen einschlieGlich regelmaGiger Uberwachung der Calciumspiegel im Plasma und im Urin.

CALCIGEN D Kautabletten mussen mit Vorsicht bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, angewendet werden, da moglicherweise verstarkt aktive Vitamin-D-Metabolite gebildet werden. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin uberwacht werden.

Bei Patienten mit verminderter Nierenleistung sollen CALCIGEN D Kautabletten nur mit Vorsicht unter Uberwachung der Calcium- und Phosphatspiegel angewendet werden. Das Risiko fur Weichteilverkalkungen sollte beachtet werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D3 in Form von Colecalciferol nicht auf normalem Wege verstoffwechselt, daher mussen andere Formen des Vitamin D3 angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

CALCIGEN D Kautabletten ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden geeignet.

Das Produkt enthalt Sucrose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel CALCIGEN D Kautabletten nicht einnehmen.

Hinweis fur Diabetiker: Der Anteil verdaulicher Kohlenhydrate in CALCIGEN® D Kautabletten betragt 0,47 g pro Kautablette. Das entspricht bei einer Tagesdosis von 2 Kautabletten 0,08 Broteinheiten (BE).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungen

Thiazid-Diuretika reduzieren die renale Calciumausscheidung. Da so ein erhohtes Risiko fur eine Hypercalcamie besteht, wird eine Uberwachung der Calciumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika empfohlen. Systemische Kortikosteroide verringern die Calciumresorption. Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden, kann es notwendig sein, die Dosis der CALCIGEN D Kautabletten zu erhohen.

Orlistat, eine Kombinationstherapie mit einem Anionenaustauscherharz, wie z. B. Colestyramin oder Laxantien, wie z. B. Paraffinol, konnen die gastrointestinale Aufnahme von Vitamin D3 reduzieren. Daher sollte zwischen der Einnahme von Orlistat, Anionenaustauscherharzen (wie z. B. Colestyramin) oder Laxantien und CALCIGEN D Kautabletten ein Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden, da sonst die Resorption von CALCIGEN D Kautabletten vermindert ist.

Calciumcarbonat kann bei gleichzeitiger Gabe die Aufnahme von Tetrazyklinen verandern. Es wird daher empfohlen, den Einnahmerhythmus von Tetrazyklinen so zu verschieben, dass die Einnahme entweder mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach der oralen Calciumeinnahme erfolgt.

Die gleichzeitige Einnahme von Calcium und Vitamin D mit Herzglykosiden kann im Falle einer Hypercalcamie die Toxizitat der Herzyglykoside erhohen. Patienten mussen daher regelmáGig uberwacht werden (EKG und Calciumspiegel).

Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate konnen die Wirkung von Vitamin D3 beeintráchtigen, da die Metabolismusrate ansteigt.

Calciumsalze konnen die Resorption von Eisen, Zink oder Strontium beeintráchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Eisen, Zink oder Strontiumpráparaten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calciumpráparaten erfolgen.

Calciumsalze konnen die Resorption von Estramustin oder Schilddrusenhormonen reduzieren. Es wird daher empfohlen, CALCIGEN D Kautabletten im Abstand von 2 Stunden zu diesen Práparaten einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen wird empfohlen, CALCIGEN D Kautabletten wegen der dann verminderten Resorption im Abstand von 3 Stunden einzunehmen.

Oxalsáure (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsáure (enthalten in Vollkorngetreide) konnen die Resorption von Calcium durch Bildung von unlos-lichen Calcium-Verbindungen hemmen. Patienten sollten daher 2 Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln, die reich an Oxal- und Phytinsáure sind, keine calciumhaltigen Produkte einnehmen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

CALCIGEN D Kautabletten durfen wáhrend der Schwangerschaft in Fállen von Calcium- und Vitamin D3-Mangelzustánden gegeben werden.

Wáhrend der Schwangerschaft sollte die Tagesdosis von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 nicht uberschritten werden. Daher darf táglich nur 1 Tablette eingenommen werden.

In tierexperimentellen Studien zeigten hohe Vitamin-D-Dosen toxische Wirkungen auf die Reproduktion. Bei schwangeren Frauen muss eine Uberdosierung von Calcium und Vitamin D3 vermieden werden, weil eine uber lángere Zeit bestehende Hypercalcámie in der Schwangerschaft beim Kind zu korperlichen und geistigen Entwicklungsstorungen, supravalvulárer Aortenstenose und Retinopathie fuhren kann. Es gibt keine Anzeichen, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.

Stillzeit

CALCIGEN D Kautabletten konnen wahrend der Stillzeit angewendet werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch uber. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusatzlich Vitamin D3 erhalt.

Schwangere und stillende Frauen sollten calciumhaltige Praparate zwei Stunden vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen, um eine mogliche Beeintrachtigung der Eisenresorption zu vermeiden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten uber die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstuchtigkeit. Eine solche Wirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (>1/10)

Haufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar) Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar): Uberempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Angioodeme oder Larynxodeme

Stoffwechsel- und Ernahrungsstórungen

Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100): Hypercalcamie und Hypercalcurie

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000):

Verstopfung, Blahungen, Vollegefuhl, gespannter Bauch, Ubelkeit, Bauchschmerzen, Diarrho

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar): Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000): Pruritus, Hautausschlag und Urticaria

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Eine Uberdosierung kann zu einer Hypervitaminose und Hypercalcamie fuhren.

Zu den Symptomen einer Hypercalcamie gehoren:

Appetitlosigkeit, Durst, Ubelkeit, Erbrechen, Obstipation, Dehydratation, Bauchschmerzen, Muskelschwache, Mudigkeit, psychische Storungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nierenverkalkungen, Nierensteinen und in schweren Fallen Herzrhythmusstorungen. Eine schwerwiegende Hypercalcamie kann zu Koma und Tod fuhren. Anhaltende hohe Calciumspiegel konnen zu einem irreversiblen Nierenschaden und einer Verkalkung der Weichteile fuhren. Behandlung der Hypercalcamie:

Alle Behandlungen mit Calcium und Vitamin D3 mussen abgebrochen werden. Behandlungen mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden mussen ebenfalls abgebrochen werden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstorungen sollte eine Magenspulung durchgefuhrt werden. Rehydratation und je nach Schweregrad, eine isolierte bzw. kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden sollten in Betracht gezogen werden. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese mussen uberwacht werden. In schweren Fallen sollten EKG und Calciumspiegel uberwacht werden.

Bei Personen mit normaler Nebenschilddrusenfunktion und einer taglichen Zufuhr von uber 2.000 mg Calcium liegt der Schwellenwert fur eine Vitamin-D-Intoxikation zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag uber einen Zeitraum von 1 - 2 Monaten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, Calcium in Kombination mit anderen Mitteln ATC-Code: A12AX

Eine Erganzung mit Vitamin D korrigiert eine ungenugende Vitamin-D-Einnahme.

Es steigert die intestinale Resorption von Calcium. Die optimale Vitamin-D-Dosierung bei Álteren betragt 500 - 1.000 I.E./Tag. Die Calciumeinnahme gleicht einen ernahrungsbedingten Calcium-Mangel aus. Der ubliche Calciumbedarf von Álteren betragt 1.500 mg/Tag.

Vitamin D und Calcium gleichen einen sekundaren senilen Hyperparathyreoidis-mus aus.

Eine 18monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 3.270 in Pflege-heimen untergebrachten Frauen im Alter von 84 ± 6 Jahren unter der Verab-reichung von Vitamin D3 (800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1.200 mg elementarem Calcium) zeigte einen signifikanten Ruckgang der Parathormon-Sekretion. Nach 18 Monaten ergaben sich bei der „Intention-to-treat" (ITT)-Analyse 80 Huftfrakturen in der mit Calcium und Vitamin D3 behandelten Gruppe und 110 Huftfrakturen in der Placebogruppe (p = 0,004).

In einer Folgestudie war nach 36 Monaten in der Calcium/Vitamin-D3-Gruppe (n = 1.176) bei 137 Patientinnen mindestens eine Huftfraktur zu verzeichnen, wahrend dies in der Placebogruppe (n = 1.127) bei 178 Frauen der Fall war (p < 0,02).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Calcium

Resorption:

Calciumcarbonat setzt abhangig vom pH im Magen Calciumionen frei. Die Menge an Calcium, die im Gastrointestinaltrakt resorbiert wird, betragt ungefahr 30 % der eingenommenen Menge.

Verteilung und Stoffwechsel:

99 Prozent des Calciums werden in der Hartsubstanz von Knochen und Zahnen gespeichert. Das verbleibende eine Prozent befindet sich in intra- und extra-zellularen Flussigkeiten. Ungefahr 50% des gesamten Calciums im Blut liegen in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor. Davon liegen ungefahr 10% komplex an Citrat, Phosphat oder anderen Anionen gebunden vor. 40% liegen an Proteine, hauptsachlich Albumin, gebunden vor.

Elimination:

Calcium wird mit dem Harn, den Fazes und dem SchweiG ausgeschieden. Die Ausscheidung von Calcium im Harn ist abhangig von der glomerularen Filtration und der tubularen Reabsorption von Calcium.

Vitamin D

Resorption:

Vitamin D wird leicht im Dunndarm resorbiert.

Verteilung und Stoffwechsel:

Colecalciferol und seine Metabolite zirkulieren im Blut, gebunden an ein spezifisches Alpha-Globulin. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung zur aktiven Form, 25-Hydroxycolecalciferol verstoffwechselt. AnschlieGend wird es in den Nieren zu 1,25-Dihydroxycolecalciferol verstoffwechselt. 1,25-Dihydroxy-colecalciferol ist der Metabolit, der verantwortlich fur die Steigerung der Calciumresorption ist. Nicht verstoffwechseltes Vitamin D wird im Gewebe, wie z. B. im Fett- und Muskelgewebe, gespeichert.

Elimination:

Vitamin D3 wird uber die Fazes und den Urin ausgeschieden.

Die Plasmahalbwertszeit liegt im Bereich mehrerer Tage.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Studien wurden teratogene Wirkungen bei Dosen, die weit uber dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen, beobachtet.

AuGer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Xylitol, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstarke, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E321), mittelkettige Triglyceride, Sucrose, Gelatine, modifizierte Starke, Aluminium-Natrium-Silicat, Tutti-Frutti-Aroma (Tutti-Frutti Givaudan: Allylhexanoat, Amylbutyrat, Citronellol, Ethylacetat, Ethylbutyrat, Ethylvanillin, Geraniol, a-Ionon, G-Ionon, Isoamylacetat, Maltodextrin, Modifizierte Starke, Propylenglykol).

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht anwendbar.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

30 Monate.

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen. Jeder Streifen enthalt 10 Kautabletten. Faltschachteln mit 60, 100, 120 und 200 Kautabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

BenzstraGe 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

8.    Zulassungsnummer

52398.00.00

9.    Datum der Zulassung /Verlangerung der Zulassung

02.01.2002

10.    Stand der Information

April 2015.

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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Calcigen D 600 mg/400 I.E. Kautabletten