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Calcigen D 600 Mg/400 I.E. Kautabletten

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten


Calciumcarbonat und Colecalciferol.


Zur Anwendung bei Erwachsenen.



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was sind CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten

beachten?

Wie sind CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen


P

1. WAS SIND CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?


Dieses Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Calcium und Vitamin D3. Calcium ist ein wichtiger Bestandteil der Knochen und Vitamin D3verbessert die Aufnahme des Calciums aus dem Darm und den Einbau in die Knochen.


Es wird angewendet bei:

- Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustände bei älteren Patienten.

- als Zusatz zu einer Osteoporosebehandlung bei der die Vitamin-D- und Calciumspiegel zu niedrig sind oder ein hohes Risiko dafür besteht.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHRME VON CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten BEACHTEN?


CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten dürfen nichteingenommen werden


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumcarbonat, Vitamin Doder einen der sonstigen Bestandteile von CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten sind (siehe Abschnitt 6)

- bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut (Hypercalcämie) und/oder vermehrter

Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie)

- wenn bei Ihnen Voraussetzungen bestehen, die zu einer Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie führen [z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüsen, eine Erkrankung des Knochenmarks (Myelom), ein bösartiger Knochentumor (Knochenmetastasen]

- wenn Sie von einem Nierenversagen betroffen sind

- wenn Sie an Nierensteinen (Nephrolithiasis) oder Kalkablagerungen in den Nieren (Nephro­calcinose) leiden

- wenn Sie an einer Vitamin-D-Überdosierung (Hypervitaminose D) leiden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E.

Kautabletten ist erforderlich


Während einer Langzeitbehandlung mit CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E.Kautabletten sollten der Calciumspiegel im Serum und durch Messungen des Serumkreatinins die Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (z. B. Digoxin) und Diuretika. Auf Grundlage der erhaltenen Ergebnisse kann ihr Arzt empfehlen, Ihre Dosis zu reduzieren oder sogar die Behandlung abzubrechen. Die Dosis sollte aber reduziert oder die Therapie vorläufig unterbrochen werden, wenn die Calciumausscheidung über den Urin 7.5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.


Berücksichtigt werden muss vor der Einnahme von CALCIGEN®D Kautabletten die bereits eingenommene Menge an Vitamin D, Calcium und Alkali wie z. B. Carbonat aus anderen Quellen (z. B. Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel). Da diese Produkte bereits Vitamin D und Calciumcarbonat enthalten, kann die zusätzliche Einnahme von CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E.Kautabletten zum Burnettsyndrom führen. Das Burnettsyndrom (Milch-Alkali-Syndrom) ist eine Calcium-Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung des Blut-Kalzium-Spiegels. Es kann ausgelöst werden durch Aufnahme sehr großer Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch übermäßigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung). Dies kann zu Nebenwirkungen führen wie sie in Abschnitt 4 aufgeführt werden. Daher muss eine zusätzliche Gabe von Calcigen D 600 mg/400 I.E. Kautabletten unter strenger ärztlicher Kontrolle mit regelmäßiger Überprüfung der Calciumspiegel in Blut (Calcaemie) und Harn (Calciurie) durchgeführt werden.


Vor der Einnahme von CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten:



Bei Einnahme von CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten mit anderen Arznei­mitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Insbesondere bei:



Bei Einnahme von CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie sollten 2 Stunden vor der Einnahme von CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E. Kautabletten keine Nahrungsmittel zu sich nehmen, die Oxalsäure (z. B. Spinat und Rhabarber) oder Phytinsäure (z. B. Vollkorngetreide) enthalten, da diese die Calciumresorption verringern können.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten kann während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch sollte die tägliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Sie dürfen daher, im Falle einer Schwangerschaft, täglich nicht mehr als eine Kautablette CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. einnehmen. Höhere Dosen können sich schädlich auf das ungeborene Kind auswirken.


CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten können in der Stillzeit angewendet werden. Da Calcium und Vitamin D3in die Muttermilch übergehen, müssen Sie zuerst Rück­sprache mit Ihrem Arzt halten, ob Ihr Kind bereits Produkte bekommt, die Vitamin D3enthalten.

Schwangere und stillende Frauen sollten CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten zwei Stunden vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen, um eine mögliche Beeinträchtigung der Eisenaufnahme zu vermeiden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten


Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E.Kautabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


Hinweis für Diabetiker:

Der Anteil verdaulicher Kohlenhydrate in CALCIGEN® D 600 mg/400 I.E.Kautabletten beträgt 0,47 g pro Kautablette. Das entspricht bei einer Tagesdosis von 2 Kautabletten 0,08 Broteinheiten (BE).


3.WIE SIND CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E.Kautabletten EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierung:

Die übliche Dosis für Erwachsene und Ältere ist zweimal täglich eine Tablette (z. B. eine morgens und eine abends). Schwangere Frauen sollten nur eine Tablette pro Tag einnehmen.

Bei einer Langzeitbehandlung müssen die Calciumspiegel im Harn und im Blut überwacht werden. Das ist besonders wichtig, wenn Sie häufiger Nierensteine entwickeln.


Art der Anwendung

Die Kautabletten sollen zerkaut und dann mit Hilfe von etwas Flüssigkeit hinuntergeschluckt werden. In Ausnahmefällen, z. B. bei Patienten mit Kauproblemen, können die Tabletten, nach Rücksprache mit dem Arzt, auch gelutscht werden.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung mit CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E.Kautabletten entscheidet der Arzt.


CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten eignet sich nicht für die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden.


Wenn Sie eine größere Menge von CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E.Kautabletten

eingenommen haben als Sie sollten


Wenn Sie eine größere Menge CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten eingenommen haben, als Sie sollten undAnzeichen einer Überdosierung bemerken, unterbrechenSie bitte die Einnahme von CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten und halten Sieunverzüglich Rücksprachemit Ihrem Arzt. Anzeichen von Überdosierung können sein:

Austrocknung, Appetitlosigkeit, gesteigertes Durstempfinden, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, erhöhte Harnausscheidung, Knochenschmerzen, Nierensteine.


Chronische Überdosierung kann durch Kalkablagerungen zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.


Im Falle einer erheblichen Überdosierung kann ein Herzstillstand auftreten.


Wenn Sie die Einnahme von CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten

vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten

abbrechen


Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. wELCHE nEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel können CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten Neben­wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Einige seltene und sehr selten auftretende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.


Mögliche Nebenwirkungen


Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1.000 Patienten)

Anstieg des Blutcalciumspiegels (Hypercalcämie) und/oder Anstieg der mit dem Urin ausgeschiedenen Menge an Calcium (Hypercalcurie)


Selten (bei weniger als 1 von 1.000 aber mehr als 1 von 10.000 Patienten)

Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Völlegefühl, gespannter Bauch, Verstopfung oder Diarrhö, Hautjucken, Hautausschlag und Nesselsucht, Juckreiz, Rötung und Brennen der Haut


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwerwiegende allergische (Überempfindlichkeit) Reaktionen wie z. B. Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, Zunge oder Rachen; Erbrechen


Falls eine der aufgeführten Nebenwirkungen sich verschlimmert, unterbrechen sie die Einnahme und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE SIND CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E.Kautabletten AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Calcigen D 600 mg/400 I.E. Kautabletten nach dem auf dem

Umkarton und Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.


Nicht über 25 °C und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten enthält:


1 Kautablette enthält als Wirkstoffe:

Calciumcarbonat 1500 mg

entsprechend elementarem Calcium 600 mg

Colecalciferol-Trockenkonzentrat 4 mg

entsprechend Vitamin D3 10 µg (400 I.E.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Xylitol, Mannitol (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E 321), mittelkettige Triglyceride, Sucrose, Gelatine, modifizierte Stärke, Aluminium-Natrium-Silicat, Tutti-Frutti-Aroma (Tutti frutti 77919-31 Givaudan).


Wie CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E. Kautabletten aussieht und Inhalt der Packung:

CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E.Kautabletten ist ein Arzneimittel in der Form von Kautabletten. Die Kautabletten sind flach und weiß, mit einer Bruchrille und den Buchstaben C/D versehen.


CALCIGEN®D 600 mg/400 I.E.Kautabletten sind erhältlich als PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen, mit je 10 Kautabletten pro Blisterstreifen.


Erhältlich sind Packungen zu 60, 100, 120 und 200 Kautabletten.

Nicht alle Packungsgrößen sind im Handel.


Pharmazeutischer Unternehmer:


Rottapharm|Madaus GmbH

51101 Köln

Tel.: 0221/8998-0

Fax: 0221/8998-711

Email: info@rottapharm-madaus.de


Zulassungsinhaber und Hersteller:


Madaus GmbH

51101 Köln


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:


08/2013.



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