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Calcigen d forte 1000 mg/880 i.e. brausetablette



Gebrauchsinformation Calcigen d forte 1000 mg/880 i.e. brausetablette

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation:Information für den Anwender


CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten


Zur Anwendung bei Erwachsenen.


Calciumcarbonat und Colecalciferol.



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.


  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


  1. Was sind CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten beachten?

  3. Wie sind CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie sind CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


  1. WAS SIND CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?


Dieses Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Calcium und Vitamin D3. Calcium ist ein wichtiger Bestandteil der Knochen und Vitamin D3 verbessert die Aufnahme des Calciums aus dem Darm und den Einbau in die Knochen.


Es wird angewendet bei:


- Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustände bei älteren Patienten

- als Zusatz zu einer Osteoporosebehandlung bei der die Vitamin-D-und Calciumspiegel zu

niedrig sind oder ein hohes Risiko dafür besteht.


  1. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten BEACHTEN?


CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden


  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumcarbonat, Vitamin D3 (Colecalciferol), Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten sind (siehe Abschnitt 6).


  • bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut (Hypercalcämie) und/oder vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie).


- wenn bei Ihnen Voraussetzungen bestehen, die zu einer Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie führen [z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüsen, eine Erkrankung des Knochenmarks (Myelom), ein bösartiger Knochentumor (Knochenmetastasen]

- wenn Sie von einem Nierenversagen betroffen sind

- wenn Sie an Nierensteinen (Nephrolithiasis) oder Kalkablagerungen in den Nieren (Nephro­calcinose) leiden

- wenn Sie an einer Vitamin-D-Überdosierung (Hypervitaminose D) leiden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten ist erforderlich


Während einer Langzeitbehandlung mit CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten sollten der Calciumspiegel im Serum und durch Messungen des Serumkreatinins die Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (z. B. Digoxin) und Diuretika. Auf Grundlage der erhaltenen Ergebnisse kann ihr Arzt empfehlen, Ihre Dosis zu reduzieren oder sogar die Behandlung abzubrechen. Die Dosis sollte aber reduziert oder die Therapie vorläufig unterbrochen werden, wenn die Calciumausscheidung über den Urin 7.5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.


Berücksichtigt werden muss vor der Einnahme von CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten die bereits eingenommene Menge an Vitamin D, Calcium und Alkali wie z. B. Carbonat aus anderen Quellen (z. B. Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel). Da diese Produkte bereits Vitamin D und Calciumcarbonat enthalten, kann die zusätzliche Einnahme von CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten zum Burnettsyndrom führen. Das Burnettsyndrom (Milch-Alkali-Syndrom) ist eine Calcium-Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung des Blut-Kalzium-Spiegels. Es kann ausgelöst werden durch Aufnahme sehr großer Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch übermäßigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung). Dies kann zu Nebenwirkungen führen wie sie in Abschnitt 4 aufgeführt werden. Daher muss eine zusätzliche Gabe von CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten unter strenger ärztlicher Kontrolle mit regelmäßiger Überprüfung der Calciumspiegel in Blut (Calcaemie) und Harn (Calciurie) durchgeführt werden.


Vor der Einnahme von CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten:


  • wenn Sie an Nierensteinen leiden

  • wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (Sarkoidose) leiden, da der Calciumspiegel in Blut und Urin überprüft werden muss

  • wenn Ihre Bewegungsfähigkeit eingeschränkt ist und Sie an einer verminderten Knochenmasse leiden (Osteoporose). Dadurch kann Ihr Blutcalciumspiegel so stark steigen, dass es zu Nebenwirkungen kommen kann.

  • wenn Sie gleichzeitig andere Vitamin D3- oder calciumhaltige Präparate einnehmen. Ihr Blutcalciumspiegel kann dadurch so stark steigen, dass es zu Nebenwirkungen kommen kann.

  • wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.


Bei Einnahme von CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Insbesondere bei:


  • Thiazid-Diuretika (Arzneimittel, die angewendet werden, um erhöhten Blutdruck zu behandeln), da sie den Blutcalciumspiegel anheben können.

  • Orale Kortikosteroide, da sie den Blutcalciumspiegel senken können

  • Orlistat (ein Medikament zur Behandlung der Fettsucht), Colestyramin oder Abführmittel wie z. B. Paraffinöl, da sie die Aufnahme von Vitamin D3 verringern können.

  • Rifampicin (Antibiotikum), Phenytoin (ein Medikament gegen Epilepsie) und Barbiturate (Medikamente, die Ihnen helfen, zu schlafen), da sie die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen.

  • Herzglykoside (Arzneimittel, die angewendet werden, um Herzprobleme zu behandeln), da sie bei erhöhter Calciumeinnahme verstärkt Nebenwirkungen hervorrufen können.

  • Tetracyclinantibiotika, da die Menge, die resorbiert wird, vermindert sein kann. Sie sollten mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten eingenommen werden.

  • Estramustin (ein Medikament, das in der Chemotherapie angewendet wird), Schilddrüsenhormone oder Arzneimittel, die Eisen, Zink oder Strontium enthalten, da die Resorption verringert sein kann. Sie sollten daher mindestens 2 Stunden vor oder nach CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten eingenommen werden.

  • Bisphosphonate (zur Behandlung von Knochenerkrankungen), Natriumfluorid oder Fluorchinolone (ein bestimmter Antibiotikatyp), da die Resorption vermindert sein kann. Sie sollten mindestens 3 Stunden vor oder nach CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I. E. Brausetabletten eingenommen werden.


Bei Einnahme von CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie sollten 2 Stunden vor der Einnahme von CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten keine Nahrungsmittel zu sich nehmen, die Oxalsäure (z.B. Spinat und Rhabarber) oder Phytinsäure (z.B. Vollkorngetreide) enthalten, da diese die Calciumresorption verringern können.


Schwangerschaft und Stillzeit


CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten sollten wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.


Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen mit Vitamin D vermieden werden, da eine lang anhaltende Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie) zu einer körperlichen und geistigen Entwicklungsverzögerung, besonderen Formen der Aortenverengung (supravalvulärer Aortenstenose) und Netzhauterkrankungen (Retinopathie) beim Kind führen kann.


Es liegen Einzelfallbeschreibungen vor, die belegen, dass trotz hoch dosierter Gabe von Vitamin D zur Therapie einer Unterfunktion der Schilddrüse (Hypoparathyreoidismus) der Mutter gesunde Kinder geboren wurden.


In Tierversuchen führte eine Überdosierung mit Vitamin D während der Schwangerschaft zu Missbildungen.


Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten

CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten enthalten Sojaöl. Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Eine Dosiereinheit enthält 4,22 mmol (97 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


  1. WIE SIND CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierung:

1.000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D täglich, entsprechend 1-mal täglich 1 Brause­tablette.


Art der Anwendung:

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort eingenommen.


Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Behandlung mit CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten entscheidet der Arzt.


CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten eignet sich nicht für die Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden.


Wenn Sie eine größere Menge CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten eingenommen haben als Sie sollten


Wenn Sie eine größere Menge CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten und Anzeichen einer Überdosierung bemerken, unterbrechen Sie bitte die Einnahme von CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten und halten Sie unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt. Anzeichen von Überdosierung können sein:

Austrocknung, Appetitlosigkeit, gesteigertes Durstempfinden, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, erhöhte Harnausscheidung, Knochenschmerzen, Nierensteine.



Chronische Überdosierung kann durch Kalkablagerungen zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.



Im Falle einer erheblichen Überdosierung kann ein Herzstillstand auftreten.


Wenn Sie die Einnahme von CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten abbrechen


Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, halten Sie bitte zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


  1. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel können CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Einige seltene und sehr selten auftretende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.


Mögliche Nebenwirkungen


Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1.000 Patienten)

Anstieg des Blutcalciumspiegels (Hypercalcämie) und/oder Anstieg der mit dem Urin ausgeschiedenen Menge an Calcium (Hypercalcurie)


Selten (bei weniger als 1 von 1000 aber mehr als 1 von 10.000 Patienten)

Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Völlegefühl, gespannter Bauch, Verstopfung oder Diarrhö, Hautjucken, Hautausschlag und Nesselsucht, Juckreiz, Rötung und Brennen der Haut


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwerwiegende allergische (Überempfindlichkeit) Reaktionen wie z. B. Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, Zunge oder Rachen; Erbrechen


CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten enthalten Sojaöl. Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.


Falls eine der aufgeführten Nebenwirkungen sich verschlimmert, unterbrechen sie die Einnahme und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


  1. WIE SIND CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten nach dem auf dem Umkarton und Röhrchen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Das Röhrchen ist trocken zu lagern und nach Gebrauch dicht zu verschließen.


  1. WEITERE INFORMATIONEN


Was CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten enthält:


1 Brausetablette enthält als arzneilich wirksame Bestandteile:

Calciumcarbonat 2.500 mg

entsprechend elementarem Calcium 1.000 mg

Colecalciferol-Trockenkonzentrat 8,80 mg

entsprechend Vitamin D3 22 µg (880 I.E. ).


Die sonstigen Bestandteile sind:

α-Tocopherol, hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), Gelatine, Sucrose, Maisstärke, Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Povidon (K25), Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Macrogol (6000), Orangensaft-Aroma und Simeticon Emulsion, bestehend aus: Dimeticon, hochdisperses Siliciumdioxid, Methylcellulose.


Wie CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten aussieht und Inhalt der Packung:


CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten ist ein Arzneimittel in der Form von Brausetabletten. Die Brausetabletten sind flach und weiß mit einer leicht abgeschrägten Kante auf beiden Seiten.

CALCIGEN® D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten sind erhältlich als Polypropylen-Röhrchen mit jeweils 20 Brausetabletten pro Röhrchen.

Erhältlich sind Packungen zu 20 (N1), 40, 60 (N2), 100 und 120 (N3) Brausetabletten zum Einnehmen nach Auflösen.


Pharmazeutischer Unternehmer:


RottapharmIMadaus GmbH

51101 Köln

Tel.: 0221/8998-0

Fax: 0221/8998-711

Email: info@rottapharm-madaus.de


Zulassungsinhaber und Hersteller


Madaus GmbH

51101 Köln


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im


Oktober 2010


Calcigen D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetablette

Fachinformation Calcigen d forte 1000 mg/880 i.e. brausetablette



F a c h i n f o r m a t i o n


1. Bezeichnung des Arzneimittels


CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Brausetablette enthält:

Calciumcarbonat 2.500 mg

entsprechend elementares Calcium 1.000 mg

Colecalciferol-Trockenkonzentrat 8,80 mg

entsprechend Vitamin D3 22 µg (880 I.E)..


Sonstiger Bestandteil: Sucrose 3,68 mg


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Brausetabletten


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustände bei älteren Patienten.

Vitamin-D- und Calcium-Ergänzung als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein kombinierter Vitamin-D- und Calciummangel festgestellt wurde oder bei denen ein hohes Risiko für einen solchen Mangelzustand besteht.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene und ältere Menschen

Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg Calcium und
880 I.E. Vitamin D täglich, entsprechend 1mal täglich 1 Brausetablette.


Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort eingenommen.


Über die Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden.


Nur für Erwachsene.


4.3 Gegenanzeigen


  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6.1)

  • Niereninsuffizienz

  • Hypercalcurie und Hypercalcämie und Krankheiten und/oder Bedingungen, die zu Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie (z. B. Myelom, Knochen­metastasen, primärer Hyperparathyreoidismus) führen können

  • Nierensteine (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose)

  • Vitamin-D-Überdosierung


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Eine Brausetablette enthält 4,22 mmol (97 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.


Im Falle einer Langzeitbehandlung sollten Calcium im Serum und Serumkreatinin zur Kontrolle der Nierenfunktion überwacht werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten in Fällen von gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden und Diuretika (siehe Abschnitt 4.5) und bei Patienten, die zu Nierensteinen neigen. Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen von Nierenfunktionsproblemen muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung vorläufig zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.


CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetablettenmüssen Patienten, die eingeschränkt bewegungsfähig sind und an Osteoporose leiden mit Vorsicht verordnet werden, da das Risiko einer Hypercalcämie ansteigt.


Berücksichtigen Sie die Dosis an Vitamin D, Calcium und Alkali wie Carbonat aus allen anderen Quellen (z. B. Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsmittel), wenn Sie CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetablettenverordnen. Da diese Produkte bereits Vitamin Dund Calciumcarbonat enthalten, könnte die zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calciumcarbonat zum Burnett Syndrom (Hypercalcämie, metabolische Alkalose, Niereninsuffizienz und Weichteilverkalkung) führen und sollte unter strenger medizinischer Kontrolle stehen einschließlich regelmäßiger Überwachung der Calciumspiegel im Plasma und im Urin.


CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetablettenmüssen mit Vorsicht bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, angewendet werden, da möglicherweise verstärkt aktive Vitamin-D-Metabolite gebildet werden. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.


Bei Patienten mit verminderter Nierenleistung sollen CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetablettennur mit Vorsicht unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel angewendet werden. Das Risiko für Weichteil­verkalkungen sollte beachtet werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D3in Form von Colecalciferol nicht auf normalem Wege verstoffwechselt, daher müssen andere Formen des Vitamin D3angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).


CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetablettenist nicht zur Anwendung bei Kindern und Heranwachsenden geeignet.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten CALCIGEN®D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten nicht einnehmen.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucosa-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten CALCIGEN®D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten nicht einnehmen.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert.


Thiazid-Diuretika reduzieren die renale Calciumausscheidung. Da so ein erhöhtes Risiko für eine Hypercalcämie besteht, wird eine Überwachung der Calciumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika empfohlen. Systemische Kortikosteroide verringern die Calciumresorption. Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden, kann es notwendig sein, die Dosis der CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetablettenzu erhöhen.


Orlistat, eine Kombinationstherapie mit einem Anionenaustauscherharz, wie z. B. Colestyramin oder Laxantien, wie z. B. Paraffinöl, können die gastrointestinale Aufnahme von Vitamin D3 reduzieren. Daher sollte zwischen der Einnahme von Orlistat, Anionenaustauscher­harzen (wie z. B. Colestyramin) oder Laxantien und CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetablettenein Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden, da sonst die Resorption von CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetablettenvermindert ist.


Calciumcarbonat kann bei gleichzeitiger Gabe die Aufnahme von Tetrazyklinen verändern. Es wird daher empfohlen, den Einnahmerhythmus von Tetrazyklinen so zu verschieben, dass die Einnahme entweder mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach der oralen Calciumeinnahme erfolgt.


Die gleichzeitige Einnahme von Calcium und Vitamin D mit Herzglykosiden kann im Falle einer Hypercalcämie die Toxizität der Herzyglykoside erhöhen. Patienten müssen daher regelmäßig überwacht werden (EKG und Calciumspiegel).


Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen, da die Metabolismusrate ansteigt.


Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink oder Strontium beein­ trächtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Eisen, Zink oder Strontium­ präparaten mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcium­präparaten erfolgen.


Calciumsalze können die Resorption von Estramustin oder Schilddrüsenhormonen reduzieren. Es wird daher empfohlen, CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetablettenim Abstand von 2 Stunden zu diesen Präparaten einzunehmen.


Bei gleichzeitiger Anwendung mit Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen wird empfohlen, CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetablettenwegen der dann verminderten Resorption im Abstand von 3 Stunden einzunehmen.


Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (enthalten in Vollkorngetreide) können die Resorption von Calcium durch Bildung von unlös­lichen Calcium-Verbindungen hemmen. Patienten sollten daher 2 Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln, die reich an Oxal- und Phytinsäure sind, keine calciumhaltigen Produkte einnehmen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


CALCIGEN D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetabletten sollten wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.


Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen mit Vitamin D vermieden werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.


Es liegen Einzelfallbeschreibungen vor, die belegen, dass trotz hoch dosierter Gabe von Vitamin D zur Therapie eines Hypoparathyreoidismus der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden.


In Tierversuchen zeigte eine Überdosierung mit Vitamin D während der Schwangerschaft teratogene Effekte.


Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es gibt keine Daten über die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit. Eine solche Wirkung ist jedoch unwahrscheinlich.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Angioödeme oder Larynxödeme


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100): Hypercalcämie und Hypercalcurie


Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000):

Verstopfung, Blähungen, Völlegefühl, gespannter Bauch, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhö


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Erbrechen


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000): Pruritus, Hautausschlag und Urticaria

Enthält Sojaöl. Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.


4.9 Überdosierung


Eine Überdosierung kann zu einer Hypervitaminose und Hypercalcämie führen. Zu den Symptomen einer Hypercalcämie gehören:

Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Dehydratation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, Poly­ dipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nierenverkalkungen, Nierensteinen und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Eine schwerwiegende Hypercalcämie kann zu Koma und Tod führen. Anhaltende hohe Calciumspiegel können zu einem irreversiblen Nierenschaden und einer Verkalkung der Weichteile führen.

Behandlung der Hypercalcämie:

Alle Behandlungen mit Calcium und Vitamin D3müssen abgebrochen werden. Behandlungen mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden müssen ebenfalls abgebrochen werden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen sollte eine Magenspülung durchgeführt werden. Rehydratation und je nach Schweregrad, eine isolierte bzw. kombinierte Behandlung mit Schleifen­diuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden sollten in Betracht gezogen werden. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten EKG und Calciumspiegel überwacht werden.


Bei Personen mit normaler Nebenschilddrüsen­funktion und einer täglichen Zufuhr von über 2.000 mg Calcium liegt der Schwellenwert für eine Vitamin- D-Intoxikation zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag über einen Zeitraum von 1 - 2 Monaten.



5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, Calcium in Kombination mit anderen Mitteln

ATC-Code: A12AX


Eine Ergänzung mit Vitamin D korrigiert eine ungenügende Vitamin-D- Einnahme. Es steigert die intestinale Resorption von Calcium. Die optimale Vitamin-D-Dosierung bei Älteren beträgt 500 – 1.000 I.E./Tag. Die Calciumeinnahme gleicht einen ernährungsbedingten Calcium-Mangel aus. Der übliche Calciumbedarf von Älteren beträgt 1.500 mg/Tag.

Vitamin D und Calcium gleichen einen sekundären senilen Hyperparathyreoidis-mus aus.


Eine 18monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 3.270 in Pflege­heimen untergebrachten Frauen im Alter von 84 6 Jahren unter der Verab­reichung von Vitamin D3(800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1.200 mg elementarem Calcium) zeigte einen signifikanten Rückgang der Parathormon-Sekretion. Nach 18 Monaten ergaben sich bei der „Intention-to-treat“ (ITT)-Analyse 80 Hüftfrakturen in der mit Calcium und Vitamin D3behandelten Gruppe und 110 Hüftfrakturen in der Placebogruppe (p = 0,004).


In einer Folgestudie war nach 36 Monaten in der Calcium/Vitamin-D3-Gruppe (n = 1.176) bei 137 Patientinnen mindestens eine Hüftfraktur zu verzeichnen, während dies in der Placebogruppe (n = 1.127) bei 178 Frauen der Fall war (p 0,02).


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Calcium

Resorption:

Calciumcarbonat setzt abhängig vom pH im Magen Calciumionen frei. Die Menge an Calcium, die im Gastrointestinaltrakt resorbiert wird, beträgt ungefähr 30 % der eingenommenen Menge.


Verteilung und Stoffwechsel:

99 Prozent des Calciums werden in der Hartsubstanz von Knochen und Zähnen gespeichert. Das verbleibende eine Prozent befindet sich in intra- und extra­zellulären Flüssigkeiten. Ungefähr 50% des gesamten Calciums im Blut liegen in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor. Davon liegen ungefähr 10% komplex an Citrat, Phosphat oder anderen Anionen gebunden vor. 40% liegen an Proteine, hauptsächlich Albumin, gebunden vor.


Elimination:

Calcium wird mit dem Harn, den Fäzes und dem Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung von Calcium im Harn ist abhängig von der glomerulären Filtration und der tubulären Reabsorption von Calcium.

Vitamin D

Resorption:

Vitamin D wird leicht im Dünndarm resorbiert.


Verteilung und Stoffwechsel:

Colecalciferol und seine Metabolite zirkulieren im Blut, gebunden an ein spezifisches Alpha-Globulin. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung zur aktiven Form, 25-Hydroxycolecalciferol verstoffwechselt. Anschließend wird es in den Nieren zu 1,25-Dihydroxycolecalciferol verstoff­ wechselt. 1,25-Dihydroxy­cole­calci­ferol ist der Metabolit, der verantwortlich für die Steigerung der Calciumresorption ist. Nicht verstoffwechseltes Vitamin D wird im Gewebe, wie z. B. im Fett- und Muskelgewebe, gespeichert.


Elimination:

Vitamin D3wird über die Fäzes und den Urin ausgeschieden.

Die Plasmahalbwertszeit liegt im Bereich mehrerer Tage.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


In tierexperimentellen Studien wurden teratogene Wirkungen bei Dosen, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen, beobachtet.


Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


α-Tocopherol, hydriertes Sojaöl (Ph. Eur.), Gelatine, Sucrose, Maisstärke, Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Povidon (K25), Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Macrogol (6000), Orangensaft-Aroma und Simeticon Emulsion, bestehend aus: Dimeticon, hochdisperses Siliciumdioxid, Methylcellulose.


6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichts­maß­nahmen für die Aufbewahrung


Trocken lagern, Röhrchen nach Gebrauch dicht verschließen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Originalpackung mit 20 Brausetabletten (N1)

Originalpackung mit 40 Brausetabletten

Originalpackung mit 60 Brausetabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Brausetabletten

Originalpackung mit 120 Brausetabletten (N3)


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Es bestehen keine besonderen Hinweise für die Handhabung und Entsorgung.


7. Inhaber der Zulassung


Madaus GmbH

51101 Köln


Pharmazeutischer Unternehmer:

Rottapharm I Madaus GmbH

51101 Köln

Tel.: 0221/8998-0

Fax: 0221/8998-711

Email: info@rottapharm-madaus.de


8. Zulassungsnummer


48562.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung


09.08.2001


10. Stand der Information


Oktober 2010


11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig



Calcigen D forte 1000 mg/880 I.E. Brausetablette