Calcigen D Forte 1000 Mg/880 I.E. Brausetablette

Document: 27.03.2003 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Änderungsanzeige vom 24.03.2003

^WA Anlage 1

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 48562.00.00

WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben

Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben:

Madaus AG

Ostmerheimer Str. 198

D - 51109 Köln

Osspulvit D₃Madaus

Zul.-Nr. 48562.00.00

Ch.-B.

Originalpackung mit 20 Brausetabletten *

Originalpackung mit 20 Brausetabletten (N1)

Originalpackung mit 40 Brausetabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Brausetabletten (N3)

Brausetabletten zum Einnehmen nach Auflösen.

Zusammensetzung:

1 Brausetablette enthält:

2500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1000 mg Calcium),

22 µg Colecalciferol (entsprechend 880 I.E. Vitamin D₃)

Enthält Sojaöl.

Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.

verwendbar bis

Apothekenpflichtig

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Bitte Gebrauchsinformation beachten!

Trocken lagern, Röhrchen nach Gebrauch dicht verschließen!

* Bei Musterpackungen (Originalpackung mit 20 Brausetabletten) zusätzlich: "Unverkäufliches Muster"

Wortlaut der für die äußere Umhüllung (Faltschachtel) vorgesehenen Angaben:

Madaus AG

Ostmerheimer Str. 198

D - 51109 Köln

Osspulvit D₃Madaus

Zul.-Nr. 48562.00.00

Ch.-B.

Originalpackung mit 20 Brausetabletten *

Originalpackung mit 20 Brausetabletten (N1)

Originalpackung mit 40 Brausetabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Brausetabletten (N3)

Brausetabletten zum Einnehmen nach Auflösen.

Zusammensetzung:

1 Brausetablette enthält:

2500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1000 mg Calcium),

22 µg Colecalciferol (entsprechend 880 I.E. Vitamin D₃)

Enthält Sojaöl.

Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.

verwendbar bis

Apothekenpflichtig

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Bitte Gebrauchsinformation beachten!

Trocken lagern, Röhrchen nach Gebrauch dicht verschließen!

* Bei Musterpackungen (Originalpackung mit 20 Brausetabletten) zusätzlich: "Unverkäufliches Muster"

PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 48562.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Osspulvit D₃Madaus

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Brausetablette enthält 2500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1000 mg Calcium) und 22 µg Colecalciferol (entsprechend 880 I.E. Vitamin D₃).

Sonstige Bestandteile:

α-Tocopherol, hydriertes Sojaöl, Gelatine, Sucrose, Maisstärke, Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Povidon, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Macrogol, Orangensaft-Aroma und Simeticon Emulsion, bestehend aus: Dimeticon, hochdisperses Siliciumdioxid, Methylcellulose

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 20 (N1), 40 (N2), 100 (N3) Brausetabletten zum Einnehmen nach Auflösen

Mineralstoffpräparat mit Vitamin D₃(= Calcium- und Phosphatstoffwechsel regulierendes Hormon)

Pharmazeutischer Unternehmer:

Madaus AG

Ostmerheimer Str. 198

D - 51109 Köln

Tel.: 0221/8998-0

Fax: 0221/8998-711

e-mail: info@madaus.de

Anwendungsgebiete

Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels bei älteren Menschen. Zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose-Behandlung bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Osspulvit D₃Madaus nicht einnehmen?

Bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut dürfen Sie Osspulvit D₃Madaus nicht einnehmen. Eine Erhöhung der Calciumkonzentration tritt regelmäßig auf bei einer Überfunktion der Nebenschilddrüse (Hyperparathyreoidismus).

Sie kann ebenfalls vorliegen bei

- Vitamin D-Überdosierung

- bestimmten Tumoren wie Lungenkrebs (Bronchialkarzinom), Brustkrebs (Mammakarzinom), Nierenkrebs (Hypernephrom), bestimmten Formen von Blutkrebs (Plasmazytom) und bei Knochenmetastasen

- bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck)

- Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose).

Enthält Sojaöl. Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galactose-Unverträglichkeit (Galactoseintoleranz), einem genetischen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.

Wann dürfen Sie Osspulvit D3 MADAUS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

- bei eingeschränkter Nierenfunktion

- bei Nierenstein und Nierenverkalkung (Nephrocalcinose)

- bei vermehrter Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie)

- bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie).

Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Osspulvit D₃Madaus sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen mit Vitamin D vermieden werden, da eine langanhaltende Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie) zu einer körperlichen und geistigen Entwicklungsverzögerung, besonderen Formen der Aortenverengung (supravalvulärer Aortenstenose) und Netzhauterkrankungen (Retinopathie) beim Kind führen kann.

Es liegen Einzelfallbeschreibungen vor, die belegen, dass trotz hochdosierter Gabe von Vitamin D zur Therapie einer Unterfunktion der Schilddrüse (Hypoparathyreoidismus) der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden.

In Tierversuchen führte eine Überdosierung mit Vitamin D während der Schwangerschaft zu Missbildungen.

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Durch die Einnahme von Osspulvit D₃Madaus erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.

Da Osspulvit D₃Madaus bereits Vitamin D enthält, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Osspulvit D₃Madaus?

- Vitamin D steigert die Wirkung von Osspulvit D₃Madaus (Resorptionssteigerung).

bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika vom Thiazid-Typ) vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von Osspulvit D₃ Madaus und solchen Arzneimitteln, sollte deshalb der Calcium-Blutspiegel überwacht werden.

gleichzeitige Gabe von Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie und gegen bestimmte Herzrhythmusstörungen) oder Barbituraten (Schlafmittel) kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Verringerung der Wirkung von Vitamin D führen.

gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden (Mittel zur Unterdrückung der Immunabbwehr und bei bestimmten Entzündungen) kann zu einer Verringerung der Wirkung von Vitamin D führen.

Wie beeinflusst Osspulvit D₃Madaus die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Während einer Behandlung mit Mitteln, die die Herzkraft steigern (Digitalis-Glycoside) wird bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium kombiniert mit Vitamin D, das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht. Eine strenge ärztliche Kontrolle gegebenenfalls einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Blut-Calciumspiegels, ist erforderlich.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Biphosphonaten oder Natriumfluorid (Mittel gegen Osteoporose) wird empfohlen, mindestens 2 Stunden zu warten, bevor Osspulvit D₃Madaus eingenommen wird, da es sonst zu einer verringerten Resorption des Bisphosphonats bzw. Natriumfluorids kommt.

Da Calcium die Aufnahme von eingenommenem Tetracyclin (Antibiotikum) vermindern kann, wird empfohlen, Osspulvit D₃Madaus mindestens 3 Stunden später als Tetracyclin einzunehmen.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben und damit die Wirkung von Osspulvit D₃Madaus verstärkt wird. Ein Liter Milch enthält 1200 mg Calcium.

Wechselwirkungen mit bestimmten Lebensmitteln (z.B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthaltende Lebensmittel) sind möglich.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Osspulvit D₃Madaus nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Osspulvit D3 MADAUS sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Osspulvit D₃Madaus und wie oft sollten Sie Osspulvit D₃Madaus einnehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg Calcium und
880 I.E. Vitamin D täglich, entsprechend 1 mal täglich
1 Brausetablette.

Wie und wann sollten Sie Osspulvit D₃Madaus einnehmen?

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen.

Wie lange sollten Sie Osspulvit D₃Madaus einnehmen?

Über die Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Osspulvit D₃Madaus in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Eine Überdosierung führt zu vermehrter Calciumausscheidung im Urin und zu einer Erhöhung der Calcium-Konzentration im Blut mit folgenden Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Durst und

gesteigertes Durstempfinden, vermehrtes Wasserlassen, Verstopfung.

Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierendem erhöhtem Blut-Calciumspiegel kann zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.

Bitte wenden Sie sich, wenn die oben genannten Symptome auftreten, umgehend an Ihren Arzt.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Osspulvit D₃Madaus auftreten?

Auch bei Beachtung der empfohlenen Dosierung kann es zu Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen und Durchfall kommen

In den ersten Monaten der Gabe von Osspulvit D3 MADAUSkommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann.

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu einer Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) und zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie) kommen.

Die Einnahme von Calciumsalzen führt durch Bildung von schwer löslichem Calciumphosphat zu einer Verminderung der Phosphatresorption.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Osspulvit D₃Madaus aufzubewahren?

Das Röhrchen ist trocken zu lagern und nach Gebrauch dicht zu verschließen.

Hinweis:Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

März 2003

FA Anlage 3

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 48562.00.00

FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FC F a c h i n f o r m a t i o n

FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Osspulvit D₃Madaus

FE Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Colecalciferol

FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels

FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Mineralstoffpräparat mit Vitamin D₃(= Calcium- und Phosphatstoffwechsel regulierendes Hormon)

FJ 3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Brausetablette enthält 2500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1000 mg Calcium) und 22 µg Colecalciferol (entsprechend 880 I.E. Vitamin D₃).

FK 3.3 Sonstige Bestandteile

FM 4. Anwendungsgebiete

FN 5. Gegenanzeigen

Osspulvit D₃Madaus darf nicht angewendet werden bei Hypercalcämie, z. B. infolge primären Hyperparathyreoidismus, Vitamin D-Überdosierung, paraneoplastischen Syndromen (bei Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Hypernephrom, Plasmozytom), Knochenmetastasen, Sarkoidose der Lunge, Immobilisationsosteoporose.

Osspulvit D₃Madaus sollte nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen in Blut und Urin angewandt werden bei Niereninsuffizienz, absorptiver oder renaler Hypercalciurie, Nephrocalcinose, Calciumnierensteinen und Hypophosphatämie.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Osspulvit D₃Madaus sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Während der Schwangerschaft müssen Überdosierungen mit Vitamin D vermieden werden, da eine langanhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.

Es liegen Einzelfallbeschreibungen vor, die belegen, dass trotz hochdosierter Gabe von Vitamin D zur Therapie eines Hypoparathyreoidismus der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden.

In Tierversuchen zeigte eine Überdosierung mit Vitamin D während der Schwangerschaft teratogene Effekte.

Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.

Enthält Sojaöl. Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

FO 6. Nebenwirkungen

Auch bei Beachtung der empfohlenen Dosierung kann es zu Obstipation, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen und Diarrhoe kommen.

In den ersten Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann.

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hypercalcämie und Hypercalciurie kommen.

Die Einnahme von Calciumsalzen führt durch Bildung von schwer löslichem Calciumphosphat zu einer Verminderung der Phosphatresorption.

FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert.

Während einer Behandlung mit Digitalis-Glycosiden führt orales Calcium kombiniert mit Vitamin D zu einer Erhöhung der Toxizität der Digitalis-Glycoside (Gefahr von Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle gegebenenfalls einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalcium-Spiegels, ist erforderlich.

Bei Kombination mit Biphosphonaten oder Natriumfluorid wird empfohlen, mindestens 2 Stunden zu warten, bevor das Calcium-Präparat eingenommen wird, da es sonst zu einer verringerten Resorption des Bisphosphonats bzw. Natriumfluorids kommt.

Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, während einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Serumcalciumspiegel zu überwachen.

Gleichzeitige Gabe von Phenytoin oder Barbituraten kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.

Gleichzeitige Gabe von Glucocorticoiden kann zu Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.

Da Calcium die Resorption von oral eingenommenem Tetracyclin vermindern kann, wird empfohlen, Osspulvit D₃Madaus mindestens 3 Stunden später als Tetracyclin einzunehmen.

Wechselwirkungen mit bestimmten Lebensmitteln (z.B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthaltende Lebensmittel) sind möglich.

FQ 8. Warnhinweise

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden.

FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die empfohlene Dosis beträgt 1000 mg Calcium und
880 I.E. Vitamin D täglich, entsprechend 1 mal täglich 1 Brausetablette.

FT 11. Art und Dauer der Anwendung

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen.

Über die Dauer der Behandlung ist individuell zu entscheiden.

FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Eine Überdosierung führt zu Hypercalciurie und Hypercalcämie mit folgenden Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Obstipation.

Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hypercalcämie kann zu Gefäß- und Organcalcifizierung führen.

Behandlung: Absetzen der Calcium- und Vitamin D-Einnahme, Rehydratation.

FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer Systeme. Die Reizschwelle erregbarer Membranen hängt von der extrazellulären Ca⁺⁺-Konzentration ab. Calciumionen sind außerdem beteiligt an der Regulation der Permeabilität von Zellmembranen. Ein Mangel an Ca⁺⁺-Ionen im Plasma erhöht, ein Überschuss dagegen vermindert die neuromuskuläre Erregbarkeit.

Orale Calciumzufuhr fördert die Remineralisation des Skeletts bei Calciummangel.

In biologisch aktiver Form stimuliert das Vitamin D₃die intestinale Calciumresorption, den Einbau von Calcium in das Osteoid und die Freisetzung von Calcium aus dem Knochengewebe.

Nach Produktion, physiologischer Regulation und Wirkmechanismus ist das sogenannte Vitamin D₃als Vorstufe eines Steroidhormons anzusehen.

FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften

Es ergeben sich keine weiteren speziellen toxikologischen Gefahren für den Menschen außer denen, die in der Fachinformation schon unter den Punkten: 5. "Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit" und 12. "Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel", aufgeführt sind.

FY 13.3 Pharmakokinetik

Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmenden Alter ab und bei hypocalcämischen Zuständen zu. Bei einer Zufuhr von 500 mg Calciumcarbonat werden etwa 30 - 40 % resorbiert. Die Gabe höherer Dosen führt nur zu einer geringen Steigerung der resorbierten Menge. Die normale tägliche Calciumzufuhr mit der Nahrung beträgt ca. 1000 mg.

Abhängig vom Calciumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 % des filtrierten Calciums tubulär rückresorbiert.

Vitamin D wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert. Das nicht-hydroxylierte Vitamin D wird in Fett- und Muskelgewebe gespeichert und hat daher eine lange biologische Halbwertszeit. Seine Plasmahalbwertszeit beträgt einige Tage und die Ausscheidung erfolgt im Urin und mit den Faeces. Nach hohen Vitamin-D-Dosen können die 25-Hydroxy-vitamin-D-Konzentrationen im Serum über Monate erhöht sein. Durch Überdosierung hervorgerufene Hypercalcämien können über Wochen anhalten.

F1 14. Sonstige Hinweise

Keine

F2 15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Trocken lagern, Röhrchen nach Gebrauch dicht verschließen.

F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackung mit 20 Brausetabletten (N1)

Originalpackung mit 40 Brausetabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Brausetabletten (N3)

F5 18. Stand der Information

März 2003

F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Madaus AG

Ostmerheimer Str. 198

D - 51109 Köln

Tel.: 0221/8998-0

Fax: 0221/8998-711

e-mail: info@madaus.de

/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/fefde22ab96538beef8f8a28bf02910d.rtf

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