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Calcilac kt



Gebrauchsinformation Calcilac kt

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  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Calcilac®KT

Kautablette

Wirkstoffe: Calcium / Vitamin D3


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss

Calcilac® KT jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


  1. Was ist Calcilac® KT und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcilac® KT beachten?

  3. Wie ist Calcilac® KT einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Calcilac® KT aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



  1. 1. Was ist Calcilac® KT und wofür wird es angewendet?



Bei Calcilac®KT handelt es sich um Kautabletten, die Calcium und Vitamin D3enthalten. Beide Substanzen sind für die Knochenbildung wichtig.



Calcilac®KT wird angewendet

- zur Vorbeugung und Behandlung eines Calcium- und Vitamin-D-Mangels bei älteren Menschen

- als Vitamin-D- und Calciumergänzung zur Unterstützung einer spezifischen Behandlung der Osteoporose bei Patienten mit einem Risiko für einen Vitamin-D- und Calciummangel.





  1. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcilac® KT beachten?

Calcilac®KT darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcium, Vitamin D, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Calcilac®KT sind

- wenn Ihr Blut oder Ihr Urin zu viel Calcium enthält

- wenn Sie an Nierensteinen leiden

- wenn Ihr Blut zu viel Vitamin D enthält.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcilac®KT ist erforderlich,

- wenn Sie dieses Arzneimittel als Langzeitbehandlung erhalten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

- wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder bei Ihnen eine erhöhte Neigung zur Bildung von Nierensteinen vorliegt. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

- wenn Sie an Sarkoidose (einer Immunerkrankung, die zu erhöhten Vitamin-D-Spiegeln im Körper führen kann) leiden. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

- wenn Sie an Immobilisationsosteoporose leiden. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

- wenn Sie andere Vitamin-D-haltige Präparate einnehmen. Die zusätzliche Einnahme von Calcium oder Vitamin D sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.



Bei Einnahme von Calcilac®KT mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Calcilac®KTbeeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:

Calciumcarbonat kann die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Tetrazyklin-Präparaten beeinflussen. Daher sollten Tetrazyklin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.



Arzneimittel, die Bisphosphonate enthalten, sollten mindestenseine Stunde vor der Einnahme von Calcilac®KT eingenommen werden.



Calcium kann die Wirkung von Levothyroxin vermindern. Daher ist Levothyroxin mindestensvier Stunden vor oder mindestensvier Stunden nach Calcilac®KT einzunehmen.



Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium vermindert sein. Daher sind Chinolon-Antibiotika zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach Calcilac®KT einzunehmen.



Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Weitere Arzneimittel, die die Wirkung von Calcilac®KT beeinflussen können bzw. umgekehrt in ihrer Wirkung von Calcilac®KT beeinflusst werden können, sind Thiazid-Diuretika und Herzglykoside.



Bei Einnahme von Calcilac®KT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Calcilac®KT kann mit oder ohne Speisen und Getränke eingenommen werden.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten, da sich Überdosierungen auf das ungeborene Kind schädlich auswirken können. Wenn bei Ihnen ein Calcium- und Vitamin-D-Mangel besteht, dürfen Sie Calcilac®KT auch in der Schwangerschaftanwenden.



Stillzeit

Auch in der Stillzeit können Sie Calcilac®KT anwenden. Wenn Ihr Kind aber zusätzlich Vitamin D erhält, muss beachtet werden, dass die Wirkstoffe von Calcilac®KT in die Muttermilch übergehen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zu den Auswirkungen dieses Präparats auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine Untersuchungen vor. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcilac®KT

Calcilac®KT enthält Aspartam (E 951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.


Calcilac®KT enthält Sorbitol (E 420), Isomalt (E 953) und Sucrose. Bitte nehmen Sie Calcilac®KT daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


  1. 3. Wie ist Calcilac® KT einzunehmen?


Nehmen Sie Calcilac®KT immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an:


Erwachsene und ältere Menschen

Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette.


Dosierung bei Leberinsuffizienz

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Dosierung bei Niereninsuffizienz

Calcilac®KTdarf bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingesetzt werden.


Kinder

Calcilac®KT ist nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen.


Art der Anwendung


Die Tabletten können zerkaut oder gelutscht werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Calcilac®KT zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Calcilac®KT eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie möglicherweise eine größere Menge von Calcilac®KT eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie die Einnahme von Calcilac®KT vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Calcilac®KT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen


Gelegentliche Nebenwirkungen

Bei hohen Dosen kann eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut oder eine vermehrte Calciumausscheidung im Urin auftreten.


Seltene Nebenwirkungen

Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall


Sehr seltene Nebenwirkungen

Juckreiz und Hautausschlag


Andere mögliche Nebenwirkungen

Calcilac®KT enthält Sojaöl, das sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen kann.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Calcilac®KT aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Sie dürfen Calcilac®KT nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE Informationen


Was Calcilac®KT enthält:


Die in einer Tablette enthaltenen Wirkstoffe sind:

  • Calciumcarbonat 1250 mg (entsprechend 500 mg Calcium)

  • Colecalciferol (Vitamin D3 ) 400 I.E. (10 Mikrogramm)


Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol (E 420), Povidon, Isomalt (E 953), Zitronenaroma, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Aspartam (E 951), Glycerolmono/di-alkanoat, α-Tocopherol (Ph.Eur.), hydriertes Sojabohnenöl, Sucrose, Gelatine und Maisstärke.


Wie Calcilac®KTaussieht und Inhalt der Packung:


Calcilac®KT ist eine weiße, runde Kautablette.

Die Tabletten können kleine Flecken aufweisen.


Calcilac®KT ist in Packungen mit
20 Kautabletten (N1),

50 Kautabletten (N2),

100 Kautabletten (N3) und

180 Kautabletten

erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna


Tel.: 034954/ 247-0

Fax: 034954/ 247-100


Hersteller


Nycomed Pharma AS

Drammensveien 852, Postfach 205

1372 Asker, Norwegen


oder


Nycomed SEFA AS

55B Jaama Street,

63308 Polva, Estland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Belgien: Steovit D3 500 mg/400 I.E.

Dänemark: CaviD

Finnland: Calcichew D3Forte 500 mg/400 IU - purutabletti

Griechenland: Calcioral D3

Luxemburg: Steovit D3 500 mg/400 I.E

Niederlande: Calci-Chew D3500 mg/400 I.E., kauwtabletten

Norwegen: Calcigran Forte

Österreich: Cal-D-Or

Polen: Orocal D3Lemon

Schweden: Calcichew-D3

Spanien: Calcimagon-D comprimidos masticables


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2008.


Calcilac KT

Fachinformation Calcilac kt

FACHINFORMATION

  1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Calcilac®KT

500 mg Calcium/400 I.E. Colecalciferol

Kautabletten


Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Colecalciferol


  1. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette enthält:


Calciumcarbonat entsprechend 500 mg Calcium


Colecalciferol-Trockenkonzentrat (in Pulverform) entsprechend 400 I.E. (10 μg) Colecalciferol (Vitamin D3)


Sonstige Bestandteile:


Aspartam (E 951)

Isomalt (E 953)

Sorbitol (E 420)

hydriertes Sojaöl,

Sucrose


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


  1. DARREICHUNGSFORM

Kautablette


Weiße, runde, konvexe Tabletten ohne Filmüberzug. Die Tabletten können kleine Flecken aufweisen.


  1. KLINISCHE ANGABEN

  1. Anwendungsgebiete

Vorbeugung und Behandlung eines Vitamin-D- und Calciummangels bei älteren Menschen.


Als Vitamin-D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie der Osteoporosebei Patienten mit einem Risiko für einen Vitamin-D- und Calciummangel.


  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und ältere Menschen

Zweimal täglich eine Kautablette. Die Tabletten können zerkaut oder gelutscht werden.


Dosierung bei Leberinsuffizienz

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Dosierung bei Niereninsuffizienz

Calcilac®KTdarf bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nichteingesetzt werden.


Calcilac®KT- Tabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern vorgesehen.


  1. Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Calcilac®KT

- Erkrankungen und/oder klinische Zustandsbilder, die eine Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie zur Folge haben

- Nephrolithiasis

- Hypervitaminose D


  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Während einer Langzeitbehandlung sind die Serum-Calciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren und die Nierenfunktion durch Bestimmungen des Serumkreatinins zu überwachen. Eine Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die gleichzeitigmit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden (siehe Abschnitt4.5), sowie bei Patienten mit erhöhter Neigung zur Nierensteinbildung. Bei Hyperkalzämie oder Anzeichen für eine Einschränkung der Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzusetzen.


Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung darf Vitamin D nur mit Vorsicht angewendet werden, und die Auswirkungen auf die Calcium- und Phosphatspiegel sind zu überwachen. Das Risiko einer Weichteilverkalkung ist zu berücksichtigen. Bei schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt; daher sind hier andere Formen von Vitamin D anzuwenden (siehe Abschnitt4.3).


Patienten mit Sarkoidose darf Calcilac®KTaufgrund des Risikos einer vermehrten Metabolisierung von Vitamin D zu dessen aktiver Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Diese Patienten sind hinsichtlich der Calciumkonzentrationen im Serum und Urin zu überwachen.


Bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose sind Calcilac®KT- Tabletten aufgrund des erhöhten Hyperkalzämierisikos mit Vorsicht anzuwenden.


Der Vitamin-D-Gehalt (400 I.E.) der Calcilac®KT- Tabletten ist bei der Verordnung weiterer Vitamin-D-haltiger Präparate zu beachten. Die zusätzliche Einnahme von Calcium oder Vitamin D sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine häufige Kontrolle des Serum-Calciumspiegels und der Calciumausscheidung im Urin erforderlich.


Die gleichzeitige Gabe mit Tetrazyklinen oder Chinolon-Antibiotika wird in der Regel nicht empfohlen bzw. muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt4.5).


Calcilac®KT- Tabletten enthalten Aspartam (E 951, eine Quelle für Phenylalanin). Bei Patienten mit Phenylketonurie sind schädliche Wirkungen möglich.


Calcilac®KT- Tabletten enthalten Sorbitol (E 420), Isomalt (E 953) und Sucrose (Saccharose). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Thiazid-Diuretika vermindern die Calciumausscheidungim Urin. Aufgrund des erhöhten Hyperkalzämierisikos sind die Serum-Calciumspiegelbei gleichzeitiger Gabe von Thiazid-Diuretika regelmäßig zu kontrollieren.


Calciumcarbonat kann die Resorption von gleichzeitigverabreichten Tetrazyklin-Präparaten beeinflussen. Daher sollten Tetrazyklin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium verabreicht werden.


Unter der Behandlung mit Calcium- und Vitamin-D-Präparaten kann es bei Hyperkalzämie zu einer Verstärkung der Toxizität von Herzglykosiden kommen. Eine entsprechende Kontrolle des EKGs und der Serum-Calciumspiegelist angezeigt.


Bei gleichzeitiger Anwendungeines Bisphosphonats ist dieses Präparat wegen der möglicherweise verminderten Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt mindestenseine Stunde vor der Einnahme von Calcilac®KTzu verabreichen.


Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann bei gleichzeitiger Anwendungvon Calcium aufgrund der dann geringeren Resorption von Levothyroxin vermindert sein. Daher sind Calcium und Levothyroxin im Abstand von mindestensvier Stunden einzunehmen.


Die Resorption von Chinolon-Antibiotika kann bei gleichzeitiger Gabe von Calcium vermindert sein. Chinolon-Antibiotika sollten zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.


  1. Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Hohe Vitamin-D-Dosen haben in tierexperimentellen Studien Reproduktions-Toxizität gezeigt. Bei Schwangeren sind Überdosierungen von Calcium und Vitamin D zu vermeiden, da eine anhaltende Hyperkalzämiemit schädlichen Wirkungen auf den sich entwickelnden Feten in Verbindung gebracht wurde. Es gibt keine Anhaltspunkte, die für eine teratogene Wirkung von Vitamin D in therapeutischen Dosen sprechen. Bei Calcium- und Vitamin-D-Mangel kann Calcilac®KTin der Schwangerschaft eingenommen werden.


Stillzeit

In der Stillzeit kann Calcilac®KTeingenommen werden. Calcium und Vitamin D3gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu beachten, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D gegeben wird.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.


  1. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

10 %

Häufig:

1 bis < 10 %

Gelegentlich:

0,1 bis < 1 %

Selten:

0,01 bis < 0,1 %

Sehr selten:

< 0,01 %

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalziurie


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Obstipation, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall

Sehr selten: Dyspepsie


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria


  1. Überdosierung

Eine Überdosierungkann zu Hypervitaminose und Hyperkalzämie führen. Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie gehören unter anderem Anorexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Eine extreme Hyperkalzämie kann Koma und Tod zur Folge haben. Andauernd erhöhte Calciumspiegel können zu einer irreversiblen Nierenschädigung und zu einer Weichteilverkalkung führen.


Behandlung der Hyperkalzämie:

Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D muss abgesetzt werden. Eine eventuell bestehende Behandlung mit Thiazid-Diuretika und Herzglykosiden muss ebenfalls abgesetzt werden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörung soll der Magen entleert werden. Rehydratation und je nach Schweregrad Gabe von Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden einzeln oder in Kombination. Überwachung der Serumelektrolyte, der Nierenfunktion und Diurese. In schweren Fällen zusätzliche EKG- und ZVD (zentrale Venendruck)-Kontrolle.


  1. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

  1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparate

ATC-Code: A12AX


Vitamin D steigert die Calciumresorption im Darm.


Durch Zufuhr von Calcium und Vitamin D3wird dem durch Calciummangel ausgelösten Anstieg des Parathormons (PTH) entgegengewirkt, welcher eine vermehrte Knochenresorption verursacht.


Nach einer bei stationären Patienten mit Vitamin-D-Mangel durchgeführten klinischen Studiekonnte nach täglicher Einnahme von zwei Tabletten Calcilac®KTüber sechs Monate neben einer Normalisierung der Werte des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D3auch ein Rückgang des sekundären Hyperparathyreoidismus und der alkalischen Phosphatase verzeichnet werden.


In einer über 18 Monate durchgeführten plazebokontrollierten Doppelblindstudie bei 3 270 Heimbewohnerinnen im Alter von 84 +/- 6 Jahren, die mit Vitamin D (800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1200 mg elementares Calcium pro Tag) supplementiert wurden, zeigte sich eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion. Nach 18 Monaten ergab eine im „Intent-to-Treat“-Kollektiv vorgenommene Auswertung 80 Schenkelhalsfrakturen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe gegenüber 110 Schenkelhalsfrakturen in der Plazebogruppe (p = 0,004). Bei Fortführung der Studie über 36 Monate zeigte sich dass 137 Frauen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe (n = 1 176) gegenüber 178 in der Plazebogruppe (n = 1 127) mindestenseine Schenkelhalsfraktur erlitten hatten (p < 0,02).


  1. Pharmakokinetische Eigenschaften

Calcium:

Resorption: Der Anteil des im Gastrointestinaltrakt resorbierten Calciums macht ca. 30 % der eingenommenen Dosis aus.

Verteilung und Metabolismus: 99 % des im Körper vorhandenen Calciums befinden sich in den Knochen und Zähnen. Das restliche 1 % befindet sich in der Intra- und Extrazellulärflüssigkeit. Etwa 50 % des gesamten im Blut befindlichen Calciums liegen in der physiologisch aktiven, ionisierten Form vor, während ca. 10 % in Form von Komplexen an Citrat, Phosphat oder weiteren Anionen gebunden und die restlichen 40 % an Proteine, vor allem Albumin, gebunden vorliegen.

Elimination: Calcium wird über die Fäzes, im Urin und Schweiß ausgeschieden. Die renale Ausscheidung hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Calcium-Rückresorption ab.


Vitamin D:

Resorption: Vitamin D wird im Dünndarm leicht resorbiert.

Verteilung und Metabolismus: Colecalciferol und dessen Metaboliten sind im zirkulierenden Blut an ein spezifisches Globulin gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form 25-Hydroxycolecalciferol umgewandelt. In den Nieren erfolgt anschließendeine weitere Umwandlung zu 1,25-Dihydroxycolecalciferol. Dieser Metabolit ist für die Steigerung der Calciumresorption verantwortlich. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird im Fett- bzw. Muskelgewebe gespeichert.

Elimination: Vitamin D wird über die Fäzes und im Urin ausgeschieden.


  1. Präklinische Daten zur Sicherheit

In weit über dem humantherapeutischen Bereich liegenden Dosierungen wurden in tierexperimentellen Studien teratogene Wirkungen beobachtet. Außer den bereits an anderen Stellen in der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.


  1. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

  1. Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol (E 420)

Povidon

Isomalt (E 953)

Aroma (Zitrone)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Aspartam (E 951)

Glycerolmono/dialkanoat

All-rac-alpha-Tocopherol (Ph.Eur.)

hydriertes Sojaöl

Sucrose

Gelatine

Maisstärke


  1. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


  1. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


  1. Art und Inhalt des Behältnisses

Die Kautabletten sind in Tablettenbehältnissen aus Polyethylen hoher Dichte konfektioniert.

Packungsgrößen: 20(N1), 50(N2), 100(N3) und 180 Tabletten


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


  1. INHABER DER ZULASSUNG


mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna


Tel.: 034954/ 247-0

Fax: 034954/ 247-100


  1. ZULASSUNGSNUMMER(N)

40924.00.00


  1. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 02.12.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung(GVD): 01.06.2008


  1. STAND DER INFORMATION

Juli 2010

  1. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig


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Calcilac KT