Calcilac^®KT

Kautablette

Wirkstoffe: Calcium / Vitamin D₃

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Calcilac® KT jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Bei Calcilac^® KT handelt es sich um Kautabletten, die Calcium und Vitamin D₃ enthalten. Beide Substanzen sind für die Knochenbildung wichtig.

Calcilac^®KT wird angewendet

- zur Vorbeugung und Behandlung eines Calcium- und Vitamin-D-Mangels bei älteren Menschen

- als Vitamin-D- und Calciumergänzung zur Unterstützung einer spezifischen Behandlung der Osteoporose bei Patienten mit einem Risiko für einen Vitamin-D- und Calciummangel.

Calcilac^®KT darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcium, Vitamin D, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Calcilac^®KT sind

- wenn Ihr Blut oder Ihr Urin zu viel Calcium enthält

- wenn Sie an Nierensteinen leiden

- wenn Ihr Blut zu viel Vitamin D enthält.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcilac^® KT ist erforderlich,

- wenn Sie dieses Arzneimittel als Langzeitbehandlung erhalten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

- wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder bei Ihnen eine erhöhte Neigung zur Bildung von Nierensteinen vorliegt. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

- wenn Sie an Sarkoidose (einer Immunerkrankung, die zu erhöhten Vitamin-D-Spiegeln im Körper führen kann) leiden. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

- wenn Sie an Immobilisationsosteoporose leiden. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

- wenn Sie andere Vitamin-D-haltige Präparate einnehmen. Die zusätzliche Einnahme von Calcium oder Vitamin D sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Bei Einnahme von Calcilac^®KT mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Calcilac^®KT beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:

Calciumcarbonat kann die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Tetrazyklin-Präparaten beeinflussen. Daher sollten Tetrazyklin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.

Arzneimittel, die Bisphosphonate enthalten, sollten mindestens eine Stunde vor der Einnahme von Calcilac^® KT eingenommen werden.

Calcium kann die Wirkung von Levothyroxin vermindern. Daher ist Levothyroxin mindestens vier Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach Calcilac^® KT einzunehmen.

Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium vermindert sein. Daher sind Chinolon-Antibiotika zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach Calcilac^® KT einzunehmen.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Weitere Arzneimittel, die die Wirkung von Calcilac^® KT beeinflussen können bzw. umgekehrt in ihrer Wirkung von Calcilac^® KT beeinflusst werden können, sind Thiazid-Diuretika und Herzglykoside.

Bei Einnahme von Calcilac^®KT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Calcilac^® KT kann mit oder ohne Speisen und Getränke eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten, da sich Überdosierungen auf das ungeborene Kind schädlich auswirken können. Wenn bei Ihnen ein Calcium- und Vitamin-D-Mangel besteht, dürfen Sie Calcilac^® KT auch in der Schwangerschaft anwenden.

Stillzeit

Auch in der Stillzeit können Sie Calcilac^® KT anwenden. Wenn Ihr Kind aber zusätzlich Vitamin D erhält, muss beachtet werden, dass die Wirkstoffe von Calcilac^® KT in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zu den Auswirkungen dieses Präparats auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine Untersuchungen vor. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcilac^®KT

Calcilac^® KT enthält Aspartam (E 951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Calcilac^® KT enthält Sorbitol (E 420), Isomalt (E 953) und Sucrose. Bitte nehmen Sie Calcilac^® KT daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Calcilac^® KT immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an:

Erwachsene und ältere Menschen

Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette.

Dosierung bei Leberinsuffizienz

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Calcilac^® KT darf bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingesetzt werden.

Kinder

Calcilac^® KT ist nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen.

Art der Anwendung

Die Tabletten können zerkaut oder gelutscht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Calcilac^® KT zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Calcilac^®KT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie möglicherweise eine größere Menge von Calcilac^® KT eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Calcilac^®KT vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Calcilac^® KT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Bei hohen Dosen kann eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut oder eine vermehrte Calciumausscheidung im Urin auftreten.

Seltene Nebenwirkungen

Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall

Sehr seltene Nebenwirkungen

Juckreiz und Hautausschlag

Andere mögliche Nebenwirkungen

Calcilac^® KT enthält Sojaöl, das sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Calcilac^®KT aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Calcilac^® KT nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Calcilac^®KT enthält:

Die in einer Tablette enthaltenen Wirkstoffe sind:

• Calciumcarbonat 1250 mg (entsprechend 500 mg Calcium)

• Colecalciferol (Vitamin D₃ ) 400 I.E. (10 Mikrogramm)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol (E 420), Povidon, Isomalt (E 953), Zitronenaroma, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Aspartam (E 951), Glycerolmono/di-alkanoat, α-Tocopherol (Ph.Eur.), hydriertes Sojabohnenöl, Sucrose, Gelatine und Maisstärke.

Wie Calcilac^®KT aussieht und Inhalt der Packung:

Calcilac^® KT ist eine weiße, runde Kautablette.

Die Tabletten können kleine Flecken aufweisen.

Calcilac^® KT ist in Packungen mit
20 Kautabletten (N1),

50 Kautabletten (N2),

100 Kautabletten (N3) und

180 Kautabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/ 247-0

Fax: 034954/ 247-100

Hersteller

Nycomed Pharma AS

Drammensveien 852, Postfach 205

1372 Asker, Norwegen

oder

Nycomed SEFA AS

55B Jaama Street,

63308 Polva, Estland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Steovit D₃ 500 mg/400 I.E.

Dänemark: CaviD

Finnland: Calcichew D₃ Forte 500 mg/400 IU - purutabletti

Griechenland: Calcioral D₃

Luxemburg: Steovit D₃ 500 mg/400 I.E

Niederlande: Calci-Chew D₃ 500 mg/400 I.E., kauwtabletten

Norwegen: Calcigran Forte

Österreich: Cal-D-Or

Polen: Orocal D₃ Lemon

Schweden: Calcichew-D₃

Spanien: Calcimagon-D comprimidos masticables

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2008.