FACHINFORMATION

Calcilac^®KT

500 mg Calcium/400 I.E. Colecalciferol

Kautabletten

Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Colecalciferol

Eine Tablette enthält:

Calciumcarbonat entsprechend 500 mg Calcium

Colecalciferol-Trockenkonzentrat (in Pulverform) entsprechend 400 I.E. (10 μg) Colecalciferol (Vitamin D3)

Sonstige Bestandteile:

Aspartam (E 951)

Isomalt (E 953)

Sorbitol (E 420)

hydriertes Sojaöl,

Sucrose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Kautablette

Weiße, runde, konvexe Tabletten ohne Filmüberzug. Die Tabletten können kleine Flecken aufweisen.

Vorbeugung und Behandlung eines Vitamin-D- und Calciummangels bei älteren Menschen.

Als Vitamin-D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie der Osteoporosebei Patienten mit einem Risiko für einen Vitamin-D- und Calciummangel.

Erwachsene und ältere Menschen

Zweimal täglich eine Kautablette. Die Tabletten können zerkaut oder gelutscht werden.

Dosierung bei Leberinsuffizienz

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Calcilac^®KTdarf bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nichteingesetzt werden.

Calcilac^®KT- Tabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern vorgesehen.

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Calcilac^®KT

- Erkrankungen und/oder klinische Zustandsbilder, die eine Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie zur Folge haben

- Nephrolithiasis

- Hypervitaminose D

Während einer Langzeitbehandlung sind die Serum-Calciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren und die Nierenfunktion durch Bestimmungen des Serumkreatinins zu überwachen. Eine Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die gleichzeitigmit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden (siehe Abschnitt4.5), sowie bei Patienten mit erhöhter Neigung zur Nierensteinbildung. Bei Hyperkalzämie oder Anzeichen für eine Einschränkung der Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzusetzen.

Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung darf Vitamin D nur mit Vorsicht angewendet werden, und die Auswirkungen auf die Calcium- und Phosphatspiegel sind zu überwachen. Das Risiko einer Weichteilverkalkung ist zu berücksichtigen. Bei schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt; daher sind hier andere Formen von Vitamin D anzuwenden (siehe Abschnitt4.3).

Patienten mit Sarkoidose darf Calcilac^®KTaufgrund des Risikos einer vermehrten Metabolisierung von Vitamin D zu dessen aktiver Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Diese Patienten sind hinsichtlich der Calciumkonzentrationen im Serum und Urin zu überwachen.

Bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose sind Calcilac^®KT- Tabletten aufgrund des erhöhten Hyperkalzämierisikos mit Vorsicht anzuwenden.

Der Vitamin-D-Gehalt (400 I.E.) der Calcilac^®KT- Tabletten ist bei der Verordnung weiterer Vitamin-D-haltiger Präparate zu beachten. Die zusätzliche Einnahme von Calcium oder Vitamin D sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine häufige Kontrolle des Serum-Calciumspiegels und der Calciumausscheidung im Urin erforderlich.

Die gleichzeitige Gabe mit Tetrazyklinen oder Chinolon-Antibiotika wird in der Regel nicht empfohlen bzw. muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt4.5).

Calcilac^®KT- Tabletten enthalten Aspartam (E 951, eine Quelle für Phenylalanin). Bei Patienten mit Phenylketonurie sind schädliche Wirkungen möglich.

Calcilac^®KT- Tabletten enthalten Sorbitol (E 420), Isomalt (E 953) und Sucrose (Saccharose). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Thiazid-Diuretika vermindern die Calciumausscheidungim Urin. Aufgrund des erhöhten Hyperkalzämierisikos sind die Serum-Calciumspiegelbei gleichzeitiger Gabe von Thiazid-Diuretika regelmäßig zu kontrollieren.

Calciumcarbonat kann die Resorption von gleichzeitigverabreichten Tetrazyklin-Präparaten beeinflussen. Daher sollten Tetrazyklin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium verabreicht werden.

Unter der Behandlung mit Calcium- und Vitamin-D-Präparaten kann es bei Hyperkalzämie zu einer Verstärkung der Toxizität von Herzglykosiden kommen. Eine entsprechende Kontrolle des EKGs und der Serum-Calciumspiegelist angezeigt.

Bei gleichzeitiger Anwendungeines Bisphosphonats ist dieses Präparat wegen der möglicherweise verminderten Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt mindestenseine Stunde vor der Einnahme von Calcilac^®KTzu verabreichen.

Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann bei gleichzeitiger Anwendungvon Calcium aufgrund der dann geringeren Resorption von Levothyroxin vermindert sein. Daher sind Calcium und Levothyroxin im Abstand von mindestensvier Stunden einzunehmen.

Die Resorption von Chinolon-Antibiotika kann bei gleichzeitiger Gabe von Calcium vermindert sein. Chinolon-Antibiotika sollten zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Hohe Vitamin-D-Dosen haben in tierexperimentellen Studien Reproduktions-Toxizität gezeigt. Bei Schwangeren sind Überdosierungen von Calcium und Vitamin D zu vermeiden, da eine anhaltende Hyperkalzämiemit schädlichen Wirkungen auf den sich entwickelnden Feten in Verbindung gebracht wurde. Es gibt keine Anhaltspunkte, die für eine teratogene Wirkung von Vitamin D in therapeutischen Dosen sprechen. Bei Calcium- und Vitamin-D-Mangel kann Calcilac^®KTin der Schwangerschaft eingenommen werden.

Stillzeit

In der Stillzeit kann Calcilac^®KTeingenommen werden. Calcium und Vitamin D₃gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu beachten, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D gegeben wird.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	≥ 10 %
Häufig:	≥ 1 bis < 10 %
Gelegentlich:	≥ 0,1 bis < 1 %
Selten:	≥ 0,01 bis < 0,1 %
Sehr selten:	< 0,01 %
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalziurie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Obstipation, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall

Sehr selten: Dyspepsie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria

Eine Überdosierungkann zu Hypervitaminose und Hyperkalzämie führen. Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie gehören unter anderem Anorexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Eine extreme Hyperkalzämie kann Koma und Tod zur Folge haben. Andauernd erhöhte Calciumspiegel können zu einer irreversiblen Nierenschädigung und zu einer Weichteilverkalkung führen.

Behandlung der Hyperkalzämie:

Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D muss abgesetzt werden. Eine eventuell bestehende Behandlung mit Thiazid-Diuretika und Herzglykosiden muss ebenfalls abgesetzt werden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörung soll der Magen entleert werden. Rehydratation und je nach Schweregrad Gabe von Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden einzeln oder in Kombination. Überwachung der Serumelektrolyte, der Nierenfunktion und Diurese. In schweren Fällen zusätzliche EKG- und ZVD (zentrale Venendruck)-Kontrolle.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparate

ATC-Code: A12AX

Vitamin D steigert die Calciumresorption im Darm.

Durch Zufuhr von Calcium und Vitamin D₃wird dem durch Calciummangel ausgelösten Anstieg des Parathormons (PTH) entgegengewirkt, welcher eine vermehrte Knochenresorption verursacht.

Nach einer bei stationären Patienten mit Vitamin-D-Mangel durchgeführten klinischen Studiekonnte nach täglicher Einnahme von zwei Tabletten Calcilac^®KTüber sechs Monate neben einer Normalisierung der Werte des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D₃auch ein Rückgang des sekundären Hyperparathyreoidismus und der alkalischen Phosphatase verzeichnet werden.

In einer über 18 Monate durchgeführten plazebokontrollierten Doppelblindstudie bei 3 270 Heimbewohnerinnen im Alter von 84 +/- 6 Jahren, die mit Vitamin D (800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1200 mg elementares Calcium pro Tag) supplementiert wurden, zeigte sich eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion. Nach 18 Monaten ergab eine im „Intent-to-Treat“-Kollektiv vorgenommene Auswertung 80 Schenkelhalsfrakturen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe gegenüber 110 Schenkelhalsfrakturen in der Plazebogruppe (p = 0,004). Bei Fortführung der Studie über 36 Monate zeigte sich dass 137 Frauen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe (n = 1 176) gegenüber 178 in der Plazebogruppe (n = 1 127) mindestenseine Schenkelhalsfraktur erlitten hatten (p < 0,02).

Calcium:

Resorption: Der Anteil des im Gastrointestinaltrakt resorbierten Calciums macht ca. 30 % der eingenommenen Dosis aus.

Verteilung und Metabolismus: 99 % des im Körper vorhandenen Calciums befinden sich in den Knochen und Zähnen. Das restliche 1 % befindet sich in der Intra- und Extrazellulärflüssigkeit. Etwa 50 % des gesamten im Blut befindlichen Calciums liegen in der physiologisch aktiven, ionisierten Form vor, während ca. 10 % in Form von Komplexen an Citrat, Phosphat oder weiteren Anionen gebunden und die restlichen 40 % an Proteine, vor allem Albumin, gebunden vorliegen.

Elimination: Calcium wird über die Fäzes, im Urin und Schweiß ausgeschieden. Die renale Ausscheidung hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Calcium-Rückresorption ab.

Vitamin D:

Resorption: Vitamin D wird im Dünndarm leicht resorbiert.

Verteilung und Metabolismus: Colecalciferol und dessen Metaboliten sind im zirkulierenden Blut an ein spezifisches Globulin gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form 25-Hydroxycolecalciferol umgewandelt. In den Nieren erfolgt anschließendeine weitere Umwandlung zu 1,25-Dihydroxycolecalciferol. Dieser Metabolit ist für die Steigerung der Calciumresorption verantwortlich. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird im Fett- bzw. Muskelgewebe gespeichert.

Elimination: Vitamin D wird über die Fäzes und im Urin ausgeschieden.

In weit über dem humantherapeutischen Bereich liegenden Dosierungen wurden in tierexperimentellen Studien teratogene Wirkungen beobachtet. Außer den bereits an anderen Stellen in der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

Sorbitol (E 420)

Povidon

Isomalt (E 953)

Aroma (Zitrone)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Aspartam (E 951)

Glycerolmono/dialkanoat

All-rac-alpha-Tocopherol (Ph.Eur.)

hydriertes Sojaöl

Sucrose

Gelatine

Maisstärke

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Nicht über 30 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Kautabletten sind in Tablettenbehältnissen aus Polyethylen hoher Dichte konfektioniert.

Packungsgrößen: 20(N1), 50(N2), 100(N3) und 180 Tabletten

Keine besonderen Anforderungen.

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/ 247-0

Fax: 034954/ 247-100

40924.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung: 02.12.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung(GVD): 01.06.2008

Juli 2010

Apothekenpflichtig