Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Calcimagon^®500 mg

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine 500 mg-Tablette enthält: Calcium 500 mg als Calciumcarbonat 1250 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautabletten

Runde, weiße, nicht überzogene und konvexe Tabletten. Diese können kleine Flecken aufweisen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Vorbeugung und Behandlung von Calcium-Mangelzuständen. Als Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und Behandlung der Osteoporose. Als Phosphatbinder bei Hyperphosphatämie.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Vorbeugung und Behandlung von Calcium-Mangelzuständen

Erwachsene: 500 – 1500 mg pro Tag

Kinder: 500 – 1000 mg pro Tag

Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose

Erwachsene: 500 – 1500 mg pro Tag

Hyperphosphatämie

Eine individuelle Dosierung ist vorzunehmen. 2-8 g Calcium pro Tag, aufgeteilt auf 2-4 Dosen, sind häufig erforderlich. Die Tabletten sind zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen, um das in den Nahrungsmitteln enthaltene Phosphat zu binden.

Die Tablette kann zerkaut oder gelutscht werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile,

• Krankheitszustände, die Hypercalcämie oder Hypercalcurie zur Folge haben,

• Nierensteine

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Calcimagon 500 mg enthält den Süßstoff Aspartam und darf daher von Patienten, bei denen eine Phenylketonurie vorliegt, nicht eingenommen werden.

Calcimagon enthält Sorbitol (E420). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Calcimagon 500 mg nicht einnehmen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen dürfen die Tabletten zur Behandlung einer Hyperphosphat-ämie nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Nierensteinen in der Anamnese geboten.

Während einer hochdosierten Behandlung und insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Vitamin D besteht das Risiko des Auftretens einer Hypercalcämie mit nachfolgender Schädigung der Nierenfunktion. Bei diesen Patienten ist der Calciumspiegel im Blut zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist zu überwachen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika vom Thiazid-Typ besteht ein erhöhtes Hypercalcämie-risiko, da diese die Harnausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der Serumcalcium-spiegel regelmäßig zu kontrollieren.

Die gleichzeitige Anwendung von systemischen Corticosteroiden kann eine erhöhte Dosis Calcimagon 500 mg notwendig machen, da Corticosteroide die Calciumresorption vermindern.

Die Resorption von oralen Tetracyclinen kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. erst vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium gegeben werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden kann sich deren Toxizität durch eine Hypercalcämie erhöhen. Aus diesem Grund müssen entsprechende Patienten bezüglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Biphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Resorption im Gastrointestinaltrakt mindestens drei Stunden vor Calcimagon 500 mg eingenommen werden.

Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in ganzen Getreidekörnern) kann durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die angemessene Tagesdosis (aus der Nahrung bzw. durch ergänzende Zufuhr) für schwangere und stillende Frauen beträgt normalerweise 1000 – 1300 mg Calcium. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium nicht überschreiten. Calcium geht in signifikanten Mengen in die Muttermilch über. Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium-Mangel auftritt, kann Calcimagon 500 mg eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, aufgeführt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10000 Behandelten oder Einzelfälle

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalcurie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Hypercalcämie führen. Als Symptome einer Hypercalcämie können Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, Geistesstörungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzrhythmusstörungen auftreten. Eine extreme Hypercalcämie kann zum Koma und zum Tode führen. Ständig erhöhte Calciumspiegel können zu irreversiblen Nierenschäden sowie einer Verkalkung der Weichteile führen.

Behandlung der Hypercalcämie: Die Behandlung mit Calcium ist zu unterbrechen, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen soll der Magen entleert werden. Rehydration und entsprechend der Schwere isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten ein EKG aufgenommen und der zentrale Venendruck (CVP) verfolgt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium, ATC-Code: A12A A04

Eine angemessene Zufuhr von Calcium ist während der Wachstumsperiode sowie in Schwangerschaft und Stillzeit von besonderer Bedeutung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Calcium:

Resorption: Der Anteil des im Gastrointestinaltrakt resorbierten Calciums macht ca. 30 % der eingenommenen Gesamtdosis aus.

Verteilung und Metabolismus: 99 % des im Körper vorhandenen Calciums befindet sich in den Knochen und Zähnen. Das restliche 1 % befindet sich in intra- und extrazellulären Körperflüssigkeiten. Etwa 50 % des im Blut befindlichen Calciums liegen in einer physiologisch aktiven, ionisierten Form vor, wovon etwa 10 % an Citrat, Phosphat oder weitere Anionen gebunden sind, die verbleibenden 40 % an Proteine, hauptsächlich Albumin.

Elimination: Calcium wird über die Fäzes, im Urin und Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Nieren hängt von der Glomerulusfiltration sowie der tubulären Calcium-Rückresorption ab.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Außer den bereits an anderen Stellen der SPC gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol (Ph. Eur., E 420), Povidon K 30, Isomalt, Orangen-Aroma, Magnesium-stearat, Aspartam, Glycerolmono/dialkanoat (C₁₈).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Im Tablettenbehältnis aus Polyethylen hoher Dichte: 3 Jahre.

Im Tablettenbehältnis aus Polyethylen hoher Dichte (180 Tabletten): 2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tablettenbehältnis aus Polyethylen hoher Dichte: Nicht über 30 ºC lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Kautabletten sind verpackt in Tablettenbehältnisse aus Polyethylen hoher Dichte.

Packungsgrößen: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 oder 180 Tabletten .

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Nycomed Deutschland GmbH

Moltkestraße 4

78467 Konstanz

Telefon: 0800/2 95-66 66

Telefax: 0800/2 95-55 55

E-Mail: servicecenter@nycomed.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

19314.00.00

9. DATUM DER Erteilung der ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27.07.1990 / 07.08.2002

10. STAND DER INFORMATION

November 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich