+ iMedikament.de

Calcimagon extra d3 orange



Gebrauchsinformation Calcimagon extra d3 orange

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation von Calcimagon® Extra D3 Orange vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Calcimagon®Extra D3 Orange, 500 mg / 800 I.E.,Kautabletten

Calcium / Vitamin D3


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibungerhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Calcimagon Extra D3 Orange jedoch vorschriftsmäßig eingenommen / angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach der angegebenen Behandlungsdauer keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Calcimagon Extra D3 Orange und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcimagon Extra D3 Orange beachten?

3. Wie ist Calcimagon Extra D3 Orange einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Calcimagon Extra D3 Orange aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Calcimagon Extra D3 Orange und wofür wird es angewendet?


Calcimagon Extra D3 Orange sind weiße, runde Kautabletten, welche die für die Knochenbildung wichtigen Substanzen Calcium und Vitamin D3enthalten. Calcimagon Extra D3 Orange wird zur Vorbeugung und Behandlung von Calcium- und Vitamin-D-Mangelzuständen bei älteren Menschen sowie als Zusatzbehandlung zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporosetherapie angewendet.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcimagon Extra D3 Orange beachten?


Calcimagon Extra D3 Orange darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie einen zu hohen Calciumspiegel im Blut oder Urin haben.

  • wenn Sie eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben.

  • wenn Sie an Nierensteinen leiden.

  • wenn Sie einen zu hohen Vitamin-D-Spiegel im Blut haben.

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcium, Vitamin D oder einen der sonstigen Bestandteile von Calcimagon Extra D3 Orange sind (s. Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcimagon Extra D3 Orange“).


Calcimagon Extra D3 Orange ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcimagon Extra D3 Orange ist erforderlich,

  • wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten.

  • wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder zu ausgeprägter Steinbildung neigen.

  • wenn Sie an Sarkoidose leiden (einer Erkrankung des Immunsystems, die zur Erhöhung des Vitamin-D-Spiegels im Körper führen kann).

  • wenn bei Ihnen eine Immobilisationsosteoporose vorliegt.

  • wenn Sie andere Vitamin-D-haltige Präparate anwenden. Die zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen.


Wenn eine der oben aufgeführten Angaben auf Sie zutrifft, ziehen Sie bitte Ihren Arzt zu Rate.


Bei Einnahme von Calcimagon Extra D3 Orange mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Aufnahme von Tetrazyklinpräparaten (Antibiotika) kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat beeinflusst werden. Aus diesem Grund sollten tetrazyklinhaltige Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor bzw. 4–6 Stunden nach der Einnahme von Calcimagon Extra D3Orange eingenommen werden.


Bisphosphonat-Präparate (zur Behandlung von Osteoporose) sollten mindestens eine Stunde vor Calcimagon Extra D3 Orange eingenommen werden.


Calcium kann die Wirksamkeit von Levothyroxin mindern. Aus diesem Grund sollten Sie Levothyroxin mindestens vier Stunden vor bzw. vier Stunden nach Calcimagon Extra D3 Orange einnehmen.


Die Wirkung von Quinolon-Antibiotika kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Calcium verringert werden. Nehmen Sie bitte Quinolon-Antibiotika zwei Stunden vor bzw. sechs Stunden nach Calcimagon Extra D3 Orange Einnahme.


Andere Arzneimittel, deren Wirkung von Calcimagon Extra D3 Orange beeinflusst wird bzw. sich auf die Wirkung von Calcimagon Extra D3 Orange auswirken könnte:


  • Diuretika vom Thiazid-Typ (zur Behandlung von Bluthochdruck und Ödemen)

  • Herzglykoside (zur Behandlung von Herzerkrankungen).


Bei Einnahme von Calcimagon Extra D3 Orange zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Die Kautabletten könnenunabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Aufgrund des Vitamin-D-Gehaltes ist Calcimagon Extra D3 Orange daher für die Einnahme während der Schwangerschaft nicht geeignet.


Stillzeit

Calcimagon Extra D3 Orange kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D3gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu beachten, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D3gegeben wird.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.Auswirkungen sind jedoch unwahrscheinlich.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcimagon Extra D3 Orange


Wenn Sie an Phenylketonurie leiden, kann Calcimagon Extra D3 Orange schädlich sein, da es Aspartam (E951, eine Phenylalaninquelle) enthält.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E420), Isomalt (E953) und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Calcimagon Extra D3 Orange erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Calcimagon Extra D3 Orange einzunehmen?


Nehmen Sie Calcimagon Extra D3 Orange immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Kautablette täglich. Sie können die Tablette lutschen oder zerkauen.


Wenn Sie eine größere Menge Calcimagon Extra D3 Orange eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie eine größere Menge Calcimagon Extra D3 Orange eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie die Einnahme von Calcimagon Extra D3 Orange vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Calcimagon Extra D3 Orange Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Gelegentlich (betrifft 1 -10 Behandelte von 1.000):

Unter hohen Dosen können die Calciumspiegel im Blut oder Urin übermäßig stark ansteigen.


Selten (betrifft 1 -10 Behandelte von 10.000):

Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.


Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Juckreiz, Hautausschlag, Verdauungsstörungen.Milch-Alkali-Syndrom (auch Burnett-Syndrom) tritt üblicherweise nur nach übermäßiger Calcium-Einnahme auf. Die Symptome sind häufiger Harndrang, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, zusammen mit erhöhten Calciumwerten im Blut und einer Nierenfunktionsstörung.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Calcimagon Extra D3 Orange aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach ‚Verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen


Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Calcimagon Extra D3 Orange enthält


Die Wirkstoffe sind 1250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg Calcium) und 8 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (entsprechend 20 Mikrogramm Colecalciferol = 800 I.E. Vitamin D3).


Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E420), Povidon, Isomalt (E953), Orangen-Aroma, Magnesiumstearat, Aspartam (E951), Mono- und Diglyceride von Fettsäuren, all-rac-alpha-Tocopherol, Sucrose (Zucker), modifizierte Maisstärke, mittelkettige Triglyceride, wasserfreies kolloidales Siliciumoxid, Natriumascorbat.


Hinweis:

Calcimagon Extra D3 Orange ist glutenfrei und enthält keine Lactose.

Calcimagon Extra D3 Orange ist für Diabetiker geeignet.


Wie Calcimagon Extra D3 Orange aussieht und Inhalt der Packung


Calcimagon Extra D3 Orange sind weiße, runde Kautabletten.


Packungsgrößen: 30, 60 und 90Kautabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Telefon: 0800/2 95-66 66

Telefax: 0800/2 95-55 55

E-Mail: servicecenter@nycomed.de


Hersteller


Nycomed Pharma AS

Drammensveien 852

P.O.Box 205

1372 Asker

Norwegen


oder


Nycomed SEFA AS

55B Jaama Street

63308 Polva

Estland


Mitvertreiber

Byk Tosse Arzneimittel GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Telefon: 0800/2 95-66 66

Telefax: 0800/2 95-55 55

E-Mail: servicecenter@nycomed.de


DiesesArzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Calcimagon Extra D3 Orange 500mg / 800 IU Kautabletten:

Österreich: Cal-D-or Orange 500mg / 800 I.E. – Kautabletten

Belgien: Steovit D3 sinaasappel 500 mg / 800 I.E. kauwtabletten

Dänemark: Calcichew-D3 X-Forte Orange

Estland: Calcigran Forte D Orange

Finnland: Calcichew D3 Extra appelsiini

Lettland: Calcigran Forte Extra D 500 mg / 800 IU chewable tablets

Litauen: Calcigran Forte Orange 500 mg / 800 TV kramtomosios tabletės

Luxemburg: Steovit D3 orange 500 mg / 800 I.U. comprimés à croquer

Niederlande: Calci-Chew D3 500 mg / 800 I.E. orange

Norwegen: Calcigran Forte 500 mg / 800 IE tyggetablett, med appelsinsmak

Polen: Orocal D3 Orange Plus

Schweden: Calcichew-D3 Forte Apelsin>

UK: Calcichew-D3Forte Orange 500 mg / 800 IU chewable tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.


10


MED-RA/KW MED-RA/KW MED-RA/KW MED-RA/KW

07.06.2010 F.01/VK F.02/VK-n F.03/NEXT-WP

F.01/VK-n 16.05.2011 12.12.2011 22.02.2012

Nationale Texte ÄA_Name AT/EE/N-Größen/ ÄA WS010/Milch-A-S II/068/G Vit D3 Pulver

Dyspepsie/AMNOG/Merger

Calcimagon Extra D3 Orange

Fachinformation Calcimagon extra d3 orange

Wortlaut der für die Fachinformation von Calcimagon Extra D3 Orange vorgesehenen Angaben

Fachinformation


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Calcimagon®Extra D3 Orange, 500 mg / 800 I.E., Kautabletten


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Eine Kautablette enthält:

1250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg Calcium).

8 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (entsprechend 20 Mikrogramm Colecalciferol = 800 I.E. Vitamin D3).


Sonstige Bestandteile:

Aspartam (E951)

Isomalt (E953)

Sorbitol (E420)

Sucrose (Zucker)


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile s. Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Kautabletten


Runde, weiße, nicht überzogene und konvexe Tabletten. Diese können kleine Flecken aufweisen.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.

Als Vitamin-D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporosetherapie bei Patienten, bei denen das Risiko eines Vitamin-D- und Calcium-Mangels besteht.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene einschließlich älterer Menschen

Einmal täglich eine Kautablette. Die Tabletten können zerkaut oder gelutscht werden.


Der Calcium-Gehalt einer Calcimagon Extra D3 Orange Kautablette ist geringer als die empfohlene Tagesdosis. Daher sollte Calcimagon Extra D3 Orange vorrangig von Patienten eingenommen werden, die eine Vitamin D3-Supplementation benötigen, etwas Calcium aber bereits durch die Ernährung aufnehmen.


Dosierung bei Leberfunktionsstörungen

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen

Calcimagon Extra D3 Orange darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.


Kinder und Jugendliche

Calcimagon Extra D3 Orange Tabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.


4.3 Gegenanzeigen


  • Krankheitszustände, die Hypercalcämie oder Hypercalcurie zur Folge haben

  • Schwere Niereninsuffizienz

  • Nierensteine

  • Hypervitaminose D

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Während einer Langzeittherapie ist der Calciumspiegel im Serum zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu überwachen. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, besonders wichtig (s. Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“). Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Beim Auftreten einer Hypercalcämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.


Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Auswirkungen auf die Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol normalerweise nicht metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten (s. Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).


CalcimagonExtra D3 Orange Kautabletten dürfen Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Calciumspiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu überwachen.


CalcimagonExtra D3 Orange Kautabletten dürfen von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für eine Hypercalcämie besteht.


Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Vitamin D-Präparate sollte der Vitamin D-Gehalt (800 I.E.) von Calcimagon Extra D3 Orange berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter strikter ärztlicher Kontrolle erfolgen. In diesen Fällen ist es erforderlich, Calciumspiegel im Serum sowie die Calciumausscheidung im Urin regelmäßig zu überwachen. Wenn hohe Mengen Calcium zusammen mit resorbierbaren alkalischen Substanzen eingenommen werden, kann es zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom), d.h. Hypercalcämie, Alkalose und Nierenfunktionsstörung kommen.


Eine gleichzeitige Einnahme von Tetracyclinen oder Quinolonen wird nicht empfohlen oder muss, falls erforderlich, mit Vorsicht erfolgen.


CalcimagonExtra D3 Orange Kautabletten enthalten Aspartam (E951, eine Phenylalaninquelle) und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.


CalcimagonExtra D3 Orange enthält Sorbitol (E420), Isomalt (E953) und Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten CalcimagonExtra D3 Orange nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Diuretika vom Thiazid-Typ verringern die Ausscheidung von Calcium im Urin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcimagon Extra D3 Orange sollte aufgrund des erhöhten Risikos für Hypercalcämie der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.


Die Resorption von Tetracyclinpräparaten kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat beeinflusst werden. Aus diesem Grund sollten tetracyclinhaltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium angewendet werden.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit Calcium und Vitamin D kann eine Hypercalcämie die Toxizität von Herzglykosiden erhöhen. Aus diesem Grund müssen betroffene Patienten im Hinblick auf Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten sollten diese wegen des Risikos einer verringerten Resorption im Gastrointestinaltrakt mindestens eine Stunde vor CalcimagonExtra D3 Orange verabreicht werden.


Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium vermindert werden, infolge einer reduzierten Levothyroxin-Resorption. Daher ist die Einnahme beider Präparate durch ein Zweitintervall von mindestens vier Stunden zu trennen.


Die Resorption von Quinolon-Antibiotika kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Calcium vermindert werden. Deshalb sollten Quinolon-Antibiotika zwei Stunden vor bzw. sechs Stunden nach Calcium

eingenommen werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. CalcimagonExtra D3 Orange ist daher nicht für die Einnahme während der Schwangerschaft geeignet.Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen von Vitamin D gezeigt. Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hypercalcämie mit schädlichen Effekten auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde.


Stillzeit

CalcimagonExtra D3 Orange kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D3gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Auswirkungen sindjedoch unwahrscheinlich.


4.8 Nebenwirkungen


Unerwünschte Wirkungen sind, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, nachfolgend aufgeführt.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalcurie.

Sehr selten:Milch-Alkali-Syndrom, üblicherweise nur bei Überdosierung (s. Abschnitt 4.9).


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe.

Sehr selten: Dyspepsie.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Allergische Reaktionen, z.B. Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.


4.9 Überdosierung


Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hypercalcämie führen. Als Symptome einer Hypercalcämie können Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrocalcinose, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzrhythmusstörungen auftreten. Eine extreme Hypercalcämie kann zum Koma und zum Tode führen. Ständig erhöhte Calciumspiegel können zu irreversiblen Nierenschäden sowie einer Verkalkung der Weichteile führen.

Das Milch-Alkali-Syndrom kann bei Patienten entstehen, die hohe Mengen Calcium zusammen mit resorbierbaren alkalischen Substanzen einnehmen. Die Symptome sind häufiger Harndrang, andauernde Kopfschmerzen, andauernde Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hypercalcämie, Alkalose und Nierenfunktionsstörung.


Behandlung

Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu beenden, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen soll der Magen entleert werden. Rehydratation und, entsprechend des Schweregrades, isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden sind angezeigt. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollte ein EKG geschrieben und der zentrale Venendruck (ZVD) überwacht werden.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoff-Präparate

ATC-Code: A12AX


Vitamin D erhöht die intestinale Resorption von Calcium.


Die Gabe von Calcium und Vitamin D3wirkt der Zunahme von Parathormon (PTH) entgegen, die durch Calciummangel gefördert wird und eine erhöhte Knochenresorption verursacht.


Eine klinische Studie an stationären Patienten mit Vitamin-D-Mangel hat ergeben, dass sich durch die tägliche Einnahme von 1000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D über die Dauer von 6 Monaten der Wert des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D3normalisierte und der sekundäre Hyperparathyreoidismus und die alkalischen Phosphatasen zurückgingen.


Eine über 18 Monate durchgeführte doppelblinde, plazebokontrollierte Studie an 3270 stationären Probandinnen im Alter von 84 6 Jahren zeigte, wenn diese zusätzlich Vitamin D (800 I.E. / Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1200 mg Calcium / Tag) erhielten, eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion. Eine nach 18 Monaten vorgenommene „Intent-to-treat“-Auswertung ergab 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe gegenüber 110 Hüftfrakturen in der Plazebo-Gruppe (p = 0,004). In einer Folgestudie über 36 Monate erlitten 137 Frauen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe (n = 1176) mindestens eine Hüftfraktur, gegenüber 178 Frauen in der Plazebo-Gruppe (n = 1127; p 0,02).


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Calcium

Resorption: Der Anteil des im Gastrointestinaltrakt resorbierten Calciums macht ca. 30 % der eingenommenen Dosis aus.


Verteilung und Metabolismus: 99 % des im Körper vorhandenen Calciums befinden sich in den Knochen und Zähnen. Das restliche 1 % befindet sich in den intra- und extrazellulären Körperflüssigkeiten. Etwa 50 % des im Blut befindlichen Gesamtcalciums liegen in einer physiologisch aktiven, ionisierten Form vor, wovon etwa 10 % an Citrat, Phosphat oder weitere Anionen gebunden sind. Die verbleibenden 40 % sind an Proteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.


Elimination: Calcium wird über die Fäzes, im Urin und Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Nieren hängt von der Glomerulusfiltration sowie der tubulären Calcium-Rückresorption ab.


Vitamin D

Resorption: Vitamin D wird im Dünndarm leicht resorbiert.


Verteilung und Metabolismus: Im Blutkreislauf sind Colecalciferol und seine Metaboliten an ein spezifisches Globulin gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form, 25-Hydroxycolecalciferol, umgewandelt. In den Nieren erfolgt eine weitere Umwandlung zu 1,25-Dihydroxycolecalciferol. Dieser Metabolit bewirkt die erhöhte Calcium-Resorption. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird im Fett- bzw. Muskelgewebe gespeichert.


Elimination: Vitamin D wird über die Fäzes und im Urin ausgeschieden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


In weit über dem humantherapeutischen Bereich liegenden Dosierungen wurden in tierexperimentellen Studien teratogene Wirkungen beobachtet. Außer den bereits an anderen Stellen in der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Sorbitol (Ph.Eur., E420), Povidon, Isomalt (E953), Orangen-Aroma, Magnesiumstearat, Aspartam (E951), Mono- und Diglyceride von Fettsäuren, All-rac-alpha-Tocopherol (Ph.Eur.), Sucrose, modifizierte Maisstärke, mittelkettige Triglyceride, wasserfreies kolloidales Siliciumoxid, Natriumascorbat.


-

6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Die Kautabletten sind verpackt in:


Tablettenbehältniss aus Polyethylen hoher Dichte mit HDPE Schraubverschluss.


Packungsgrößen: 30, 60 und 90 Kautabletten.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Telefon: 0800/2 95-66 66

Telefax: 0800/2 95-55 55

E-Mail: servicecenter@nycomed.de


8. Zulassungsnummer(N)


Zul.-Nr. 79554.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


23.07.2010


10. Stand der Information


September 2012


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig.

MED-RA/KW MED-RA/KW MED-RA/KW MED-RA/KW

06.06.2010 16.05.2011 12.12.2011 ÄA/068/G Vit D3 Pulver

F.01/VK-n F.01/VK F.02/VK-n F0.3/NEXT-WP

Nationale Texte ÄA 062 Dyspepsia/ WS010/Milch-A-S 22.02.2012

AMNOG/Merger

Calcimagon Extra D3 Orange