Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Calcimagon^®Extra D3 Orange, 500 mg / 800 I.E., Kautabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Kautablette enthält:

1250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg Calcium).

8 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (entsprechend 20 Mikrogramm Colecalciferol = 800 I.E. Vitamin D₃).

Sonstige Bestandteile:

Aspartam (E951)

Isomalt (E953)

Sorbitol (E420)

Sucrose (Zucker)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile s. Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautabletten

Runde, weiße, nicht überzogene und konvexe Tabletten. Diese können kleine Flecken aufweisen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.

Als Vitamin-D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporosetherapie bei Patienten, bei denen das Risiko eines Vitamin-D- und Calcium-Mangels besteht.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene einschließlich älterer Menschen

Einmal täglich eine Kautablette. Die Tabletten können zerkaut oder gelutscht werden.

Der Calcium-Gehalt einer Calcimagon Extra D3 Orange Kautablette ist geringer als die empfohlene Tagesdosis. Daher sollte Calcimagon Extra D3 Orange vorrangig von Patienten eingenommen werden, die eine Vitamin D₃-Supplementation benötigen, etwas Calcium aber bereits durch die Ernährung aufnehmen.

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen

Calcimagon Extra D3 Orange darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Calcimagon Extra D3 Orange Tabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

4.3 Gegenanzeigen

• Krankheitszustände, die Hypercalcämie oder Hypercalcurie zur Folge haben

• Schwere Niereninsuffizienz

• Nierensteine

• Hypervitaminose D

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während einer Langzeittherapie ist der Calciumspiegel im Serum zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu überwachen. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, besonders wichtig (s. Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“). Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Beim Auftreten einer Hypercalcämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.

Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Auswirkungen auf die Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol normalerweise nicht metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten (s. Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).

CalcimagonExtra D3 Orange Kautabletten dürfen Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Calciumspiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu überwachen.

CalcimagonExtra D3 Orange Kautabletten dürfen von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für eine Hypercalcämie besteht.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Vitamin D-Präparate sollte der Vitamin D-Gehalt (800 I.E.) von Calcimagon Extra D3 Orange berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter strikter ärztlicher Kontrolle erfolgen. In diesen Fällen ist es erforderlich, Calciumspiegel im Serum sowie die Calciumausscheidung im Urin regelmäßig zu überwachen. Wenn hohe Mengen Calcium zusammen mit resorbierbaren alkalischen Substanzen eingenommen werden, kann es zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom), d.h. Hypercalcämie, Alkalose und Nierenfunktionsstörung kommen.

Eine gleichzeitige Einnahme von Tetracyclinen oder Quinolonen wird nicht empfohlen oder muss, falls erforderlich, mit Vorsicht erfolgen.

CalcimagonExtra D3 Orange Kautabletten enthalten Aspartam (E951, eine Phenylalaninquelle) und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

CalcimagonExtra D3 Orange enthält Sorbitol (E420), Isomalt (E953) und Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten CalcimagonExtra D3 Orange nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Diuretika vom Thiazid-Typ verringern die Ausscheidung von Calcium im Urin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcimagon Extra D3 Orange sollte aufgrund des erhöhten Risikos für Hypercalcämie der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Die Resorption von Tetracyclinpräparaten kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat beeinflusst werden. Aus diesem Grund sollten tetracyclinhaltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Calcium und Vitamin D kann eine Hypercalcämie die Toxizität von Herzglykosiden erhöhen. Aus diesem Grund müssen betroffene Patienten im Hinblick auf Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten sollten diese wegen des Risikos einer verringerten Resorption im Gastrointestinaltrakt mindestens eine Stunde vor CalcimagonExtra D3 Orange verabreicht werden.

Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium vermindert werden, infolge einer reduzierten Levothyroxin-Resorption. Daher ist die Einnahme beider Präparate durch ein Zweitintervall von mindestens vier Stunden zu trennen.

Die Resorption von Quinolon-Antibiotika kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Calcium vermindert werden. Deshalb sollten Quinolon-Antibiotika zwei Stunden vor bzw. sechs Stunden nach Calcium

eingenommen werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. CalcimagonExtra D3 Orange ist daher nicht für die Einnahme während der Schwangerschaft geeignet.Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen von Vitamin D gezeigt. Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hypercalcämie mit schädlichen Effekten auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde.

Stillzeit

CalcimagonExtra D3 Orange kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D₃gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Auswirkungen sindjedoch unwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufigkeiten, nachfolgend aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalcurie.

Sehr selten:Milch-Alkali-Syndrom, üblicherweise nur bei Überdosierung (s. Abschnitt 4.9).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhoe.

Sehr selten: Dyspepsie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Allergische Reaktionen, z.B. Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hypercalcämie führen. Als Symptome einer Hypercalcämie können Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrocalcinose, Nierensteine und, in schweren Fällen, Herzrhythmusstörungen auftreten. Eine extreme Hypercalcämie kann zum Koma und zum Tode führen. Ständig erhöhte Calciumspiegel können zu irreversiblen Nierenschäden sowie einer Verkalkung der Weichteile führen.

Das Milch-Alkali-Syndrom kann bei Patienten entstehen, die hohe Mengen Calcium zusammen mit resorbierbaren alkalischen Substanzen einnehmen. Die Symptome sind häufiger Harndrang, andauernde Kopfschmerzen, andauernde Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hypercalcämie, Alkalose und Nierenfunktionsstörung.

Behandlung

Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu beenden, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen soll der Magen entleert werden. Rehydratation und, entsprechend des Schweregrades, isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden sind angezeigt. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollte ein EKG geschrieben und der zentrale Venendruck (ZVD) überwacht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoff-Präparate

ATC-Code: A12AX

Vitamin D erhöht die intestinale Resorption von Calcium.

Die Gabe von Calcium und Vitamin D₃wirkt der Zunahme von Parathormon (PTH) entgegen, die durch Calciummangel gefördert wird und eine erhöhte Knochenresorption verursacht.

Eine klinische Studie an stationären Patienten mit Vitamin-D-Mangel hat ergeben, dass sich durch die tägliche Einnahme von 1000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D über die Dauer von 6 Monaten der Wert des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D₃normalisierte und der sekundäre Hyperparathyreoidismus und die alkalischen Phosphatasen zurückgingen.

Eine über 18 Monate durchgeführte doppelblinde, plazebokontrollierte Studie an 3270 stationären Probandinnen im Alter von 84 6 Jahren zeigte, wenn diese zusätzlich Vitamin D (800 I.E. / Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1200 mg Calcium / Tag) erhielten, eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion. Eine nach 18 Monaten vorgenommene „Intent-to-treat“-Auswertung ergab 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe gegenüber 110 Hüftfrakturen in der Plazebo-Gruppe (p = 0,004). In einer Folgestudie über 36 Monate erlitten 137 Frauen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe (n = 1176) mindestens eine Hüftfraktur, gegenüber 178 Frauen in der Plazebo-Gruppe (n = 1127; p 0,02).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Calcium

Resorption: Der Anteil des im Gastrointestinaltrakt resorbierten Calciums macht ca. 30 % der eingenommenen Dosis aus.

Verteilung und Metabolismus: 99 % des im Körper vorhandenen Calciums befinden sich in den Knochen und Zähnen. Das restliche 1 % befindet sich in den intra- und extrazellulären Körperflüssigkeiten. Etwa 50 % des im Blut befindlichen Gesamtcalciums liegen in einer physiologisch aktiven, ionisierten Form vor, wovon etwa 10 % an Citrat, Phosphat oder weitere Anionen gebunden sind. Die verbleibenden 40 % sind an Proteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.

Elimination: Calcium wird über die Fäzes, im Urin und Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Nieren hängt von der Glomerulusfiltration sowie der tubulären Calcium-Rückresorption ab.

Vitamin D

Resorption: Vitamin D wird im Dünndarm leicht resorbiert.

Verteilung und Metabolismus: Im Blutkreislauf sind Colecalciferol und seine Metaboliten an ein spezifisches Globulin gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form, 25-Hydroxycolecalciferol, umgewandelt. In den Nieren erfolgt eine weitere Umwandlung zu 1,25-Dihydroxycolecalciferol. Dieser Metabolit bewirkt die erhöhte Calcium-Resorption. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird im Fett- bzw. Muskelgewebe gespeichert.

Elimination: Vitamin D wird über die Fäzes und im Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In weit über dem humantherapeutischen Bereich liegenden Dosierungen wurden in tierexperimentellen Studien teratogene Wirkungen beobachtet. Außer den bereits an anderen Stellen in der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol (Ph.Eur., E420), Povidon, Isomalt (E953), Orangen-Aroma, Magnesiumstearat, Aspartam (E951), Mono- und Diglyceride von Fettsäuren, All-rac-alpha-Tocopherol (Ph.Eur.), Sucrose, modifizierte Maisstärke, mittelkettige Triglyceride, wasserfreies kolloidales Siliciumoxid, Natriumascorbat.

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6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Kautabletten sind verpackt in:

Tablettenbehältniss aus Polyethylen hoher Dichte mit HDPE Schraubverschluss.

Packungsgrößen: 30, 60 und 90 Kautabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Telefon: 0800/2 95-66 66

Telefax: 0800/2 95-55 55

E-Mail: servicecenter@nycomed.de

8. Zulassungsnummer(N)

Zul.-Nr. 79554.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

23.07.2010

10. Stand der Information

September 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.