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Calcipot



Gebrauchsinformation Calcipot


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Calcipot, 500 mg/ 800 I,.E. Kautablette


Calcium Colecalciferol (Vitamin D3)



Zur Anwendung bei Erwachsenen


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Calcipot jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.


  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


  1. Was ist Calcipot und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme Calcipot beachten?

  3. Wie ist Calcipot einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Calcipot aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. Was ist Calcipot und wofÜr wird es angewendet?


Calcipot wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Calcium- und Vitamin D3 Mangelzuständen bei älteren Menschen und ergänzend in der Behandlung von Osteoporose, wenn ein Risiko von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen vermutet wird.


Calcipot enthält Calcium in Kombination mit Vitamin D3, beides sind wichtige Komponenten für die Knochenbildung. Vitamin D3 reguliert die Aufnahme und den Stoffwechsel von Calcium sowie die Einlagerung von Calcium im Knochengewebe.


Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Personal, wenn Sie weitere Fragen haben und folgen Sie deren Anweisungen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcipot beachten?


Calcipot darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcipot).

  • Bei Hypercalcämie (erhöhtem Calciumspiegel im Blut) oder Hypercalciurie (erhöhtem Calciumspiegel im Harn).

  • Bei Hypervitaminose D (erhöhtem Vitamin D-Spiegel im Blut)

  • wenn Sie Nierensteine haben

  • bei schweren Nierenfunktionsstörungen


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcipot ist erforderlich,


  • wenn Sie an Sarkoidose (einer besonderen Bindegewebserkrankung, die Lunge, Haut und Gelenke befällt) leiden. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Calcipot beginnen.

  • wenn Sie andere Vitamin D- oder Calcium-Präparate einnehmen.

  • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine starke Veranlagung für Nierensteine haben. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Calcipot beginnen.

  • wenn Sie sich aufgrund Ihrer Osteoporose-Erkrankung nicht selbstständig fortbewegen können, fragen Sie bitte Ihren Arzt.


Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Calcipot beginnen.


Bei Einnahme von Calcipot mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirksamkeit der Behandlung kann durch die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln gegen folgende Erkrankungen beeinträchtigt sein:

  • Hoher Blutdruck (Diuretika vom Thiazid-Typ)

  • Herzbeschwerden (Herzglykoside wie z.B. Digoxin)

  • Hoher Cholesterinspiegel im Blut (Colestyramine)

  • Verstopfung (Laxantien, wie z.B.flüssiges Paraffin)

  • Epilepsie (Phenytoin oder Barbiturate)

- Entzündliche Erkrankungen/Unterdrückung der Immunität (Corticosteroide)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben angeführten Medikamente einnehmen, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.



Der behandelnde Arzt muss daher von der gleichzeitigen Einnahme wissen.


Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen

  • Osteoporose (Bisphosphonate)

einnehmen, soll dies mindestens eine Stunde vor der Einnahme von Calcipot erfolgen.


Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen

  • Infektionen (Chinolone)

einnehmen, soll dies zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Calcipot erfolgen.


Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen

  • Infektionen (Tetrazykline)

einnehmen, soll dies zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcipot erfolgen.


Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen

  • Zahnkaries (Natriumfluorid)

  • Blutarmut (Eisen)

einnehmen, soll dies mindestens drei Stunden vor der Einnahme von Calcipot erfolgen.


Wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen

  • Unterfunktion der Schilddrüse (Levothyroxin)

einnehmen, soll dies mindestens im Abstand von vier Stunden zur Einnahme von Calcipot erfolgen.



Bei Einnahme von Calcipot zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Die Calcium-Aufnahme kann durch Lebensmittel, die Oxalsäure (z.B. in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten enthalten) beeinträchtigt sein. Wenn Sie Speisen mit einem hohen Gehalt an Oxalsäure oder Phytinsäure zu sich genommen haben, sollten Sie mindestens zwei Stunden bis zur Einnahme von Calcipot abwarten.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Calcipot sollte daher nicht von schwangeren Frauen eingenommen werden.

Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie Calcipot im Falle eines Calcium- und Vitamin-D-Mangels einnehmen.

Calcipot kann während der Stillzeit angewendet werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dieses sollte berücksichtigt werden, wenn der Säugling zusätzlich Vitamin D erhält.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:


Für Calcipot sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen bekannt.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcipot


Eine Tablette Calcipot-Kautabletten enthält 200 mg Glucose und 1,8 mg Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Calcipot erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Unverträglichkeiten gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Calcipot enthält Glucose und kann Ihre Zähne schädigen; daher ist es wichtig, auf eine gute Mundhygiene zu achten.


3. Wie ist Calcipot einzunehmen?


Ihr Arzt verschreibt individuell für Sie die Dosis.

Für gewöhnlich: 1 Tablette täglich

Die Kautablette kauen oder langsam im Mund zergehen lassen, niemals als Ganzes schlucken.


Die Menge Calcium in Calcipot ist niedriger als üblicherweise als tägliche Zufuhr empfohlen wird. Calcipot ist daher für Patienten gedacht, die eine zusätzliche Zufuhr an Vitamin D benötigen, jedoch 500 mg – 1000 mg Calcium täglich mit der Nahrung aufnehmen. Die tägliche Calciumaufnahme über die Nahrung sollte vom Arzt geschätzt werden.


Calcipot ist nicht für die Einnahme durch Kinder und Jugendliche vorgesehen.



Wenn Sie eine größere Menge Calcipot eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie mehr Calcipot eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeichen einer Überdosierung mit Calcipot können Appetitverlust, Durst, vermehrte Harnausscheidung, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung sein.


Wenn Sie die Einnahme von Calcipot vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosierung nachzuholen.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Calcipot Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sie sollten die Einnahme von Calcipot sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome schwerer allergischer Reaktionen bekommen, so wie

  • Geschwollenes Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

  • Schluckbeschwerden

  • Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen


Gelegentlich ( betrifft 1-10 Anwender von 1.000):

Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut) und/oder Hypercalcurie (erhöhter Calciumspiegel im Harn).


Selten (betrifft 1-10 Anwender von 10.000):

Verstopfungen, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar):

Schwere allergische Reaktionen


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchinformation angegeben sind.


5. Wie ist Calcipot aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Calcipot 500 mg/800 I.E. nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Haltbarkeit ab ersten Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE Informationen


Was Calcipot 500 mg/800 I.E. enthält:


Die Wirkstoffe sind 1250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg Calcium) und 20 Mikrogramm Colecalciferol entsprechend 800 I.E. Vitamin D3.


Die sonstigen Bestandteile sind sprühgetrocknete D-Glucose, Magnesiumstearat, Natriumcitrat, Xylitol, All-rac-α Tocopherol, Arabisches Gummi, Natriumdodecylsulfat, Sucrose (Zucker), , Mittelkettige Triglyceride, Stärkenatriumoctenylsuccinat (E 1450), Siliciumdioxid, Natriumascorbat


Wie Calcipot aussieht und Inhalt der Packung:


Calcipot ist eine Kautablette, weiß bis weißgrau, rund, mit der Prägung R152 auf einer Seite.

Packungsgrößen von 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 und 180 Tabletten in Kunststoffdosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg


Hersteller


Recipharm Stockholm AB, Lagervägen 7, SE-136 50 Jordbro, Sweden


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Schweden, Ungarn: Recikalc-D forte 500 mg/800 IU

Deutschland: Calcipot

Bulgarien, Zypern, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Island: Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU

Portugal: Recifor

Malta, Spanien, Polen, England: Kalcipos-D 500 mg/800 IU

Norwegen: Kalcipos-Vitamin D 500 mg/800 IU

Slowakei: Kombi-Kalz

Österreich: Calciduran Vit. D3 500 mg/800 I.E. – Kautabletten

Belgien: Maxical

Dänemark: Kalcipos-D

Niederlande: Kalcipos-D 500 mg/800 IE kauwtablet

Tschechien: Calcium/Vitamin D3 Meda 500 mg/800 IU zvykaci tablety

Frankreich: Calcium Vitamine D3 MEDA PHARMA 500 mg/800 UI

Rumänien: Kalcipos-D forte 500 mg/800 IU comprimate masticabile

Slowenien: Kalcipos 500 mg/800 i.e. zvecljive tablete


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.


Calcipot

Fachinformation Calcipot

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1    BEZEICHNUN G DES ARZNEIMITTELS

Calcipot, 500 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3, Kautabletten

2    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Kautablette enthalt 1250 mg Calciumcarbonat entsprechend 500 mg Calcium und 20 Mikrogramm Colecalciferol entsprechend 800 I.E. Vitamin D3

Sonstige Bestandteile: 200 mg Glukose und 1,8 mg Sucrose (Zucker)

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3    D ARREICHUN GSFORM

Kautabletten

WeiB bis weiBgrau, rund, mit Pragung R152 auf einer Seite, Durchmesser 17 mm

4    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzustanden bei alteren Menschen. Erganzende Vitamin D- und Clacium-Behandlung bei Osteoporosepatienten, fur die ein Risiko von Vitamin D- und Clacium-Mangelzustanden besteht.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene einschliefilich altere Menschen:

Eine Kautablette (500 mg/800 IE) taglich.

Tabletten kauen oder langsam im Mund zergehen lassen.

Calcipot enthalt weniger Calcium als ublicherweise als tagliche Zufuhr empfohlen wird. Calcipot ist zunachst fur jene Patienten vorgesehen, die Bedarf an einer Vitamin-D Substitution, jedoch eine gesicherte Zufuhr von 500 mg bis 1000 mg Calcium pro Tag haben. Die tagliche Calcium-Zufuhr des Patienten durch die Nahrung sollte vom verschreibenden Arzt abgeschatzt werden.

Dosierung bei Leberfunktionsstorungen: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Nierenfunktionsstorungen:

Calcipot darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstorungen nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Fur Calcipot gibt es keine Indikation fur die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen.

4.3 Gegenanzeigen

-    Krankheitszustande, die Hypercalcamie oder Hypercalciurie zur Folge haben.

-    Nephrolithiasis

-    Nephrocalcinose

-    Hypervitaminose D

-    schwere Nierenfunktionsstorungen

-    Uberempfindlichkeit gegenuber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile, welche unter Abschnitt 6.1 aufgefuhrt werden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

-    Calcipot darf von Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhohten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Calciumspiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu uberwachen.

-    Wahrend einer Langzeitanwendung sind der Calciumspiegel im Blut und die Calcium-Ausscheidung im Harn zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu uberwachen. Die Uberwachung ist bei alteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, besonders wichtig (siehe Abschnitt 4.5). Dies gilt auch fur Patienten mit einer ausgepragten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hypercalcamie (mehr als 300 mg (7.5 mmol)/24 Stunden) oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstorung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.

-    Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstorung vorsichtig und unter Uberwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berucksichtigen. Colecalciferol wird von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstorung nicht metabolisiert und andere Vitamin D Formen sollten angewandt werden. (siehe Abschnitt 4.3, "Gegenanzeigen").

-    Calcipot darf von Patienten mit eingeschrankter Bewegungsfahigkeit bei Osteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhohtes Risiko fur das Auftreten einer Hypercalcamie besteht.

-    Bei gleichzeitiger Verordnung anderer Vitamin-Praparate sollte die mit Calcipot verabreichte Dosis von 800 I.E. Vitamin D pro Tablette berucksichtigt werden. Zusatzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fallen ist eine regelmaBige Uberwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin erforderlich.

-    Die gleichzeitige Einnahme von Tetrazyklinen und Quinolonen wird fur gewohnlich nicht empfohlen, oder darf nur unter besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

-    Calcipot enthalt Glucose und Sucrose (Zucker) (1.8 mg). Patienten mit der seltenen hereditarer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcipot nicht einnehmen.

Der Glucose-Gehalt kann die Zahne schadigen.

Calcipot ist nicht fur die Einnahme von Kindern vorgesehen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

-    Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika vom Thiazid-Typ besteht ein erhohtes Hypercalcamierisiko, da diese die Harnausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmaBig zu kontrollieren.

-    Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin oder Barbituraten kann aufgrund des beschleunigten Metabolismus der Bedarf an Vitamin D erhoht sein.

-    Bei gleichzeitiger Verabreichung von systemischen Corticosteroiden kann eine erhohte Dosis Calcipot notwendig werden, da Corticosteroide die Calciumresorption vermindern.

-    Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden kann sich deren Toxizitat durch eine Hypercalcamie erhohen. Aus diesem Grund mussen entsprechende Patienten bezuglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel uberwacht werden.

-    Bei gleichzeitiger Anwendung von Levothyroxin und Calcium wird Levothyroxin in geringerem AusmaB absorbiert, daher kann die Wirksamkeit von Levothyroxin verringert sein. Die Einnahmen von Calcium und Levothyroxin sollten daher in einem Abstand von mindestes vier Stunden erfolgen.

-    Bei gleichzeitiger Behandlung mit Biphosphonaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschrankten Resorption im Gastrointestinaltrakt mindestens eine Stunde vor Calcipot eingenommen werden.

-    Bei gleichzeitiger Behandlung mit Natriumfluorid- oder Eisen-Praparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschrankten Resorption im Gastrointestinaltrakt mindestens drei Stunden vor Calcipot eingenommen werden.

-    Bei gleichzeitiger Behandlung mit Strontium sollte dieses wegen des Risikos einer eingeschrankten Resorption im Gastrointestinaltrakt mindestens zwei Stunden vor Calcipot angewendet werden.

-    Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat, Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxantien wie Paraffinol kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren.

-    Die Resorption von oralen Tetracyclinen kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium gegeben werden.

-    Die Absorption der Antibiotika des Quinolon-Typs kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium beeintrachtigt sein. Quinolon-Antibiotika sollten daher entweder zwei Stunden vor oder 6 Stunden nach dem Calcium-Praparat eingenommen werden.

-    Oxalsaure (enthalten in Spinat und Rharbarber) sowie Phytinsaure (enthalten in Vollkornprodukten) kann durch Bildung unloslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Patienten sollten bis zwei Stunden nach der

Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsaure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Wahrend der Schwangerschaft sollte die tagliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 nicht uberschreiten. Calcipot wird daher nicht fur Schwangere empfohlen. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizitat hoher Dosen von Vitamin D gezeigt (siehe 5.3). Uberdosierungen von Calcium und Vitamin D mussen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hypercalcamie mit schadlichen Effekten auf den sich entwickelnden Fotus in Verbindung gebracht wurde. Die Tabletten konnen wahrend der Schwangerschaft im Falle eines Calcium- und Vitamin D-Mangels angewendet werden. Stillzeit:

Calcipot kann wahrend der Stillzeit angewendet werden. Calcium und Vitamin D mit seinen Metaboliten gehen in die Muttermilch uber. Dies sollte berucksichtigt werden, wenn das Kind zusatzlich Vitamin D erhalt.

Fertilitat:

Es wird nicht erwartet, dass normale endogene Calcium und Vitamin D Spiegel negative Auswirkungen auf die Fertilitat haben.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Uber die Wirkung dieses Medikamentes auf die Verkehrstuchtigkeit liegen keine Angaben vor. Auswirkungen sind aber unwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen

Unerwunschte Wirkungen sind nachfolgend, aufgeschlusselt nach Systemorganklassen und Haufgkeiten, aufgefuhrt. Haufigkeiten sind definiert als: gelegentlich (>1/1000bis <1/100), selten (>1/10000 bis <1/1000) oder nicht bekannt (konnen aus den verfugbaren Daten nicht abgeschatzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt (Haufigkeit aufgrund der verfugbaren Datenlage nicht abschatzbar): Uberempfindlichkeitsreaktionen wie Angioodem oder Larynxodem.

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen Gelegentlich: Hypercalcamie, Hypercalcurie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Verstopfung, Blahungen, Ubelkeit, Abdominalschmerzen und Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria

4.9 Uberdosierung

Eine Uberdosierung kann zu Hypervitaminose und Hypercalcamie fuhren. Als Symptome einer Hypercalcamie konnen Appetitlosigkeit, Durst, Ubelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskelschwache, Erschopfung,

Geistesstorungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrocalcinose, Nierensteine und in schweren Fallen Herzrhythmusstorungen auftreten. Eine extreme Hypercalcamie kann zum Koma und zum Tode fuhren. Standig erhohte Calciumspiegel konnen zu irreversiblen Nierenschaden sowie einer Verkalkung der Weichteile fuhren.

Behandlung der Hypercalcamie: Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu unterbrechen, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Rehydration und entsprechend der Schwere isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese mussen uberwacht werden. In schweren Fallen sollten ein EKG aufgenommen und der zentrale Venendruck (CVP) verfolgt werden.

5    Pharmakologische eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralpraparate, ATC-Code: A12AX

Vitamin D erhoht die intestinale Calciumabsorption.

Die Gabe von Calcium und Vitamin D3 wirkt der Sekretion von Parathormon (PTH) entgegen, die durch Calciummangel gefordert wird und eine vermehrte Knochenresorption verursacht.

Eine klinische Studie an stationaren Patienten mit Vitamin-D-Mangel hat ergeben, dass sich durch die tagliche Einnahme von 1000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D uber die Dauer von 6 Monaten der Wert des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D3 normalisierte und der sekundare Hyperparathyreoidismus und die alkalischen Phosphatasen zuruckgingen.

Eine uber 18 Monate durchgefuhrte doppelblinde, plazebokontrollierte Studie an 3270 stationaren Probandinnen im Alter von 84 ± 6 Jahren zeigte, wenn diese zusatzlich Vitamin D (800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1200 mg Calcium/Tag) erhielten, eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion. Eine nach 18 Monaten vorgenommene „Intent-to-treat“-Auswertung ergab 80 Huftfrakturen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe gegenuber 110 Huftfrakturen in der Placebo-Gruppe (p = 0,004).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Calcium:

Resorption: Im Gastrointestinaltrakt werden etwa 30 % der eingenommenen Menge Calcium resorbiert.

Verteilung und Metabolismus: 99% des im Korper vorhandenen Calciums befindet sich in den Knochen und Zahnen. Das restliche 1% befindet sich in intra- und extrazellularen Korperflussigkeiten. Etwa 50% des im Blut befindlichen Calciums liegen in einer physiologisch aktiven, ionisierten Form vor, wovon etwa 10% an Citrat, Phosphat oder weitere Anionen gebunden sind, die verbleibenden 40% an Proteine, hauptsachlich Albumin. Die Bioverfugbarkeit kann geringfugig durch die gleichzeitige Einnahme von Nahrung angehoben werden.

Elimination: Calcium wird uber die Fazes, im Urin und SchweiB ausgeschieden. Die Ausscheidung uber die Nieren hangt von der Glomerulusfiltration sowie der tubularen Calcium-Ruckresorption ab.

Vitamin D:

Resorption: Vitamin D wird im Dunndarm leicht resorbiert.

Verteilung und Metabolisierung: Im Blutkreislauf sind Colecalciferol und seine Metaboliten an ein spezifisches Globulin gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form, das 25-Hydroxycolecalciferol, umgewandelt. In den Nieren erfolgt eine weitere Umwandlung zum 1,25-Dihydroxycolecalciferol. Dieser Metabolit bewirkt die erhohte Calcium-Resorption. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird im Fett- bzw. Muskelgewebe gespeichert. Elimination: Vitamin D wird uber die Fazes und im Urin ausgeschieden.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Teratogene Wirkungen wurden in Tierexperimentellen Studien bei Dosierungen beobachtet, die weit uber dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen. AuBer

den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Spruhgetrocknete Glucose Magnesium stearat Natriumcitrat Xylitol

All-rac-alfa-Tocopherol Arabisches Gummi Natriumdodecylsulfat Sucrose (Zucker)

Mittelkettige Triglyceride Starkenatriumoctenylsuccinat (E 1450)

Siliciumdioxid

Natriumascorbat

6.2    Inkompatibilitaten

Keine

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6    Monate: nach ersten Offnen des Behaltnisses

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schutzen. Das Behaltnis fest verschlossen halten um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 und 180 Kauabletten in Kunststoff (HDPE) Dosen mit HDPE Schraubverschluss.

Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in Verkehr gebracht.

6.6    Hinweise fur die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7    NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS

Meda Pharma GmbH & Co. KG BenzstraBe 1

61352 Bad Homburg

8    ZULASSUNGSNUMMER Zul.-Nr. 74101.00.00

9    Datum der Erteilung der Zulassung / verlangerung der Zulassung 09.07.2010

10    stand der information

September 2013

11    VERKAUF S ABGRENZUN G

Apothekenpflichtig

8

Calcipot