Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Calcipot, 500 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3, Kautabletten

2    qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Kautablette enthält 1250 mg Calciumcarbonat entsprechend 500 mg Calcium und 20 Mikrogramm Colecalciferol entsprechend 800 I.E. Vitamin D₃

Sonstige Bestandteile: 200 mg Glukose und 1,8 mg Sucrose (Zucker)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3    darreichungsform

Kautabletten

Weiß bis weißgrau, rund, mit Prägung R152 auf einer Seite, Durchmesser 17 mm

4    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen. Ergänzende Vitamin D- und Clacium-Behandlung bei Osteoporosepatienten, für die ein Risiko von Vitamin D- und Clacium-Mangelzuständen besteht.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene einschließlich ältere Menschen :

Eine Kautablette (500 mg/800 IE) täglich.

Tabletten kauen oder langsam im Mund zergehen lassen.

Calcipot enthält weniger Calcium als üblicherweise als tägliche Zufuhr empfohlen wird. Calcipot ist zunächst für jene Patienten vorgesehen, die Bedarf an einer Vitamin-D Substitution, jedoch eine gesicherte Zufuhr von 500 mg bis 1000 mg Calcium pro Tag haben. Die tägliche Calcium-Zufuhr des Patienten durch die Nahrung sollte vom verschreibenden Arzt abgeschätzt werden.

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen:

Calcipot darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Für Calcipot gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen.

4.3 Gegenanzeigen

-    Krankheitszustände, die Hypercalcämie oder Hypercalciurie zur Folge haben.

-    Nephrolithiasis

-    Nephrocalcinose

-    Hypervitaminose D

-    schwere Nierenfunktionsstörungen

-    Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile, welche unter Abschnitt 6.1 aufgeführt werden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

-    Calcipot darf von Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Calciumspiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu überwachen.

-    Während einer Langzeitanwendung sind der Calciumspiegel im Blut und die Calcium-Ausscheidung im Harn zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu überwachen. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, besonders wichtig (siehe Abschnitt 4.5). Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hypercalcämie (mehr als 300 mg (7.5 mmol)/24 Stunden) oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.

-    Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Colecalciferol wird von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht metabolisiert und andere Vitamin D Formen sollten angewandt werden. (siehe Abschnitt 4.3, "Gegenanzeigen").

-    Calcipot darf von Patienten mit eingeschränkter Bewegungsfähigkeit bei Osteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie besteht.

-    Bei gleichzeitiger Verordnung anderer Vitamin-Präparate sollte die mit Calcipot verabreichte Dosis von 800 I.E. Vitamin D pro Tablette berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin erforderlich.

-    Die gleichzeitige Einnahme von Tetrazyklinen und Quinolonen wird für gewöhnlich nicht empfohlen, oder darf nur unter besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

-    Calcipot enthält Glucose und Sucrose (Zucker) (1.8 mg). Patienten mit der seltenen hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcipot nicht einnehmen.

Der Glucose-Gehalt kann die Zähne schädigen.

Calcipot ist nicht für die Einnahme von Kindern vorgesehen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

-    Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika vom Thiazid-Typ besteht ein erhöhtes Hypercalcämierisiko, da diese die Harnausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.

-    Bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin oder Barbituraten kann aufgrund des beschleunigten Metabolismus der Bedarf an Vitamin D erhöht sein.

-    Bei gleichzeitiger Verabreichung von systemischen Corticosteroiden kann eine erhöhte Dosis Calcipot notwendig werden, da Corticosteroide die Calciumresorption vermindern.

-    Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden kann sich deren Toxizität durch eine Hypercalcämie erhöhen. Aus diesem Grund müssen entsprechende Patienten bezüglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.

-    Bei gleichzeitiger Anwendung von Levothyroxin und Calcium wird Levothyroxin in geringerem Ausmaß absorbiert, daher kann die Wirksamkeit von Levothyroxin verringert sein. Die Einnahmen von Calcium und Levothyroxin sollten daher in einem Abstand von mindestes vier Stunden erfolgen.

-    Bei gleichzeitiger Behandlung mit Biphosphonaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Resorption im Gastrointestinaltrakt mindestens eine Stunde vor Calcipot eingenommen werden.

-    Bei gleichzeitiger Behandlung mit Natriumfluorid- oder Eisen-Präparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Resorption im Gastrointestinaltrakt mindestens drei Stunden vor Calcipot eingenommen werden.

-    Bei gleichzeitiger Behandlung mit Strontium sollte dieses wegen des Risikos einer eingeschränkten Resorption im Gastrointestinaltrakt mindestens zwei Stunden vor Calcipot angewendet werden.

-    Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat, Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxantien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren.

-    Die Resorption von oralen Tetracyclinen kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium gegeben werden.

-    Die Absorption der Antibiotika des Quinolon-Typs kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium beeinträchtigt sein. Quinolon-Antibiotika sollten daher entweder zwei Stunden vor oder 6 Stunden nach dem Calcium-Präparat eingenommen werden.

-    Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rharbarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) kann durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption herabsetzen. Patienten sollten bis zwei Stunden nach der

Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 nicht überschreiten. Calcipot wird daher nicht für Schwangere empfohlen. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt (siehe 5.3). Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hypercalcämie mit schädlichen Effekten auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht wurde. Die Tabletten können während der Schwangerschaft im Falle eines Calcium- und Vitamin D-Mangels angewendet werden. Stillzeit:

Calcipot kann während der Stillzeit angewendet werden. Calcium und Vitamin D mit seinen Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn das Kind zusätzlich Vitamin D erhält.

Fertilität:

Es wird nicht erwartet, dass normale endogene Calcium und Vitamin D Spiegel negative Auswirkungen auf die Fertilität haben.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über die Wirkung dieses Medikamentes auf die Verkehrstüchtigkeit liegen keine Angaben vor. Auswirkungen sind aber unwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind nachfolgend, aufgeschlüsselt nach Systemorganklassen und Häufgkeiten, aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: gelegentlich (>1/1000bis <1/100), selten (>1/10000 bis <1/1000) oder nicht bekannt (können aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalcurie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Abdominalschmerzen und Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hypercalcämie führen. Als Symptome einer Hypercalcämie können Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung,

Geistesstörungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrocalcinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen auftreten. Eine extreme Hypercalcämie kann zum Koma und zum Tode führen. Ständig erhöhte Calciumspiegel können zu irreversiblen Nierenschäden sowie einer Verkalkung der Weichteile führen.

Behandlung der Hypercalcämie: Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu unterbrechen, ebenso eine Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Rehydration und entsprechend der Schwere isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden. Die Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollten ein EKG aufgenommen und der zentrale Venendruck (CVP) verfolgt werden.

5    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralpräparate, ATC-Code: A12AX

Vitamin D erhöht die intestinale Calciumabsorption.

Die Gabe von Calcium und Vitamin D3 wirkt der Sekretion von Parathormon (PTH) entgegen, die durch Calciummangel gefördert wird und eine vermehrte Knochenresorption verursacht.

Eine klinische Studie an stationären Patienten mit Vitamin-D-Mangel hat ergeben, dass sich durch die tägliche Einnahme von 1000 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D über die Dauer von 6 Monaten der Wert des 25-Hydroxy-Metaboliten von Vitamin D₃ normalisierte und der sekundäre Hyperparathyreoidismus und die alkalischen Phosphatasen zurückgingen.

Eine über 18 Monate durchgeführte doppelblinde, plazebokontrollierte Studie an 3270 stationären Probandinnen im Alter von 84 ± 6 Jahren zeigte, wenn diese zusätzlich Vitamin D (800 I.E./Tag) und Calciumphosphat (entsprechend 1200 mg Calcium/Tag) erhielten, eine signifikante Abnahme der PTH-Sekretion. Eine nach 18 Monaten vorgenommene „Intent-to-treat“-Auswertung ergab 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin D-Gruppe gegenüber 110 Hüftfrakturen in der Placebo-Gruppe (p = 0,004).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Calcium:

Resorption: Im Gastrointestinaltrakt werden etwa 30 % der eingenommenen Menge Calcium resorbiert.

Verteilung und Metabolismus: 99% des im Körper vorhandenen Calciums befindet sich in den Knochen und Zähnen. Das restliche 1% befindet sich in intra- und extrazellulären Körperflüssigkeiten. Etwa 50% des im Blut befindlichen Calciums liegen in einer physiologisch aktiven, ionisierten Form vor, wovon etwa 10% an Citrat, Phosphat oder weitere Anionen gebunden sind, die verbleibenden 40% an Proteine, hauptsächlich Albumin. Die Bioverfügbarkeit kann geringfügig durch die gleichzeitige Einnahme von Nahrung angehoben werden.

Elimination: Calcium wird über die Fäzes, im Urin und Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Nieren hängt von der Glomerulusfiltration sowie der tubulären Calcium-Rückresorption ab.

Vitamin D:

Resorption: Vitamin D wird im Dünndarm leicht resorbiert.

Verteilung und Metabolisierung: Im Blutkreislauf sind Colecalciferol und seine Metaboliten an ein spezifisches Globulin gebunden. Colecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in die aktive Form, das 25-Hydroxycolecalciferol, umgewandelt. In den Nieren erfolgt eine weitere Umwandlung zum 1,25-Dihydroxycolecalciferol. Dieser Metabolit bewirkt die erhöhte Calcium-Resorption. Nicht metabolisiertes Vitamin D wird im Fett- bzw. Muskelgewebe gespeichert. Elimination: Vitamin D wird über die Fäzes und im Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Teratogene Wirkungen wurden in Tierexperimentellen Studien bei Dosierungen beobachtet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen. Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Sprühgetrocknete Glucose

Magnesiumstearat

Natriumcitrat

Xylitol

All-rac-alfa-Tocopherol Arabisches Gummi Natriumdodecylsulfat Sucrose (Zucker)

Mittelkettige Triglyceride Stärkenatriumoctenylsuccinat (E 1450)

Siliciumdioxid

Natriumascorbat

6.2    Inkompatibilitäten

Keine

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6    Monate: nach ersten Öffnen des Behältnisses

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Behältnis fest verschlossen halten um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 und 180 Kauabletten in Kunststoff (HDPE) Dosen mit HDPE Schraubverschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Hinweise für die Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7    NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS

Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

8    Zulassungsnummer

Zul.-Nr. 74101.00.00

9    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

09.07.2010

10    STAND der INFORMATION

September 2013

11    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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