PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 65293.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme

Wirkstoff: Calcipotriol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/ sorgfältig durch, bevor Sie mit der /Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST CALCIPOTRIOL NCH 0,05 MG/G CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme wird angewendet zur lokalen Behandlung von mäßiger bis mittelschwerer Schuppenflechte auf der Haut.

Bei Schuppenflechte vermehren sich Ihre Hautzellen zu schnell. Dies führt zu Abschuppung und Rötung. Calcipotriol hilft die Vermehrungsrate Ihrer Hautzellen zu normalisieren.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CALCIPOTRIOL NCH 0,05 MG/G CREME BEACHTEN?

Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe auch: sonstige Bestandteile im Abschnitt 6 "Weitere Informationen")

• wenn Sie ein Problem mit Ihrem Kalziumstoffwechsel haben oder wenn Ihr Kalziumspiegel im Körper zu hoch ist. Diese Creme kann den Kalziumspiegel im Blut erhöhen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme ist erforderlich,

• wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, da nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.

• da die Creme zu Hautreizungen führen kann. Waschen Sie nach der Anwendung der Creme Ihre Hände. Waschen Sie die Creme von gesunder Haut ab.

• wenn Sie mehr als 100 g Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme pro Woche anwenden, da dies zu einem hohen Kalziumspiegel im Blut führen kann (siehe auch Abschnitt 3 "Wie ist Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme anzuwenden?").

• wenn Sie Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme zusammen mit einer
  UV-Therapie anwenden, da sich dunkle Stellen auf Ihrer Haut entwickeln können (Hyperpigmentierung). Diese verschwinden jedoch nach Beendigung der Behandlung.

Verwenden Sie Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme nicht im Gesicht.

Verwenden Sie Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme nicht zusammen mit Salben, Cremes oder Lotionen, die Salicylsäure enthalten.

Bedecken Sie die behandelte Stelle nicht mit einem wasserundurchlässigen Verband.

Bei Anwendung von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie diese Creme mit anderen Behandlungen der Schuppenflechte (Phototherapie, topische Kortikosteroide, Ciclosporin oder Acitretin) anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt den Zeitpunkt der Anwendung nennen.

Verwenden Sie keine Salicylsäure-haltige Creme oder Salbe auf Hautstellen, auf denen diese Creme angewendet werden soll, da es dann zu einem Wirkungsverlust dieser Creme kommt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vermeiden Sie die Anwendung während der Schwangerschaft, da darüber keine Informationen verfügbar sind. Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol in die Muttermilch übergeht; vermeiden Sie daher die Anwendung auch während der Stillzeit. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie während der Anwendung dieser Creme schwanger werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es werden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen erwartet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme

Diese Creme enthält Cetylstearylalkohol. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. WIE IST CALCIPOTRIOL NCH 0,05 MG/G CREME ANZUWENDEN?

Erwachsene

Dosierung:

Wenden Sie die Creme immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie sollten nicht mehr als 100 g Creme pro Woche anwenden. Wenn Sie sie zusammen mit Calcipotriol-haltiger Salbe oder Lösung anwenden, sollte die wöchentliche Gesamtmenge von Calcipotriol nicht mehr als 5 mg betragen.

Art der Anwendung

Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme ist zur Anwendung auf der Haut vorgesehen (kutane Anwendung).

Waschen Sie vor Anwendung der Creme Ihre Hände. Entfernen Sie den Verschluss und vergewissern Sie sich, dass die Versiegelung vor der ersten Anwendung der Creme nicht beschädigt ist. Durchstoßen Sie die Versiegelung mit der Spitze auf der Rückseite des Verschlusses. Drücken Sie die Creme auf Ihren Finger oder auf eine Stelle der Schuppenflechte. Verteilen Sie die Creme dünn auf die betroffenen Hautstellen und reiben Sie sie leicht ein. Verwenden Sie die Creme nicht im Gesicht(siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Waschen Sie nach Anwendung der Creme Ihre Hände, außer Sie verwenden die Creme zur Behandlung der Schuppenflechte auf Ihren Händen. Achten Sie darauf, dass Sie die Creme nicht von behandelten Stellen auf andere Körperpartien übertragen, insbesondere nicht auf das Gesicht.

Wenn Sie eine Feuchtigkeitscreme verwenden, sollten Sie diese zuerst auftragen und warten, bis sie eingezogen ist, bevor Sie diese Creme anwenden.

Häufigkeit der Anwendung

Monotherapie

Um die besten Ergebnisse zu erzielen, sollten Sie Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme 2-mal täglich anwenden, jeweils morgens und abends. In Abhängigkeit von der Wirkung kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Creme 1-mal täglich anzuwenden.

Kombinationstherapie

Wenn Sie Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme zusammen mit anderen Behandlungen der Schuppenflechte anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie oft und wann Sie die Creme anwenden müssen.

Dauer der Behandlung:

Sie werden in der Regel eine Besserung bemerken, nachdem Sie die Creme etwa 2 Wochen angewendet haben. In der Regel klingt die Abschuppung oder Abschälung zuerst ab. Ihre Stellen der Schuppenflechte werden sich glatter anfühlen. Es wird länger dauern bis sich die Rötung der Haut bessert. Die maximale Wirkung wird gewöhnlich nach 4-8 Wochen erreicht.

Kinder unter 18 Jahren

Die Anwendung von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme wird bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da nicht genügend Erfahrungen mit der Anwendung dieser Creme bei diesen Patienten vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Creme angewendet haben als Sie sollten (mehr als 100 g pro Woche), sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Eine derartige Anwendung kann zu einem hohen Kalziumspiegel im Blut führen, der z. B. Übelkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Erbrechen, Muskelschwäche, Antriebslosigkeit, Müdigkeit sowie Bewusstseinsverlust verursachen kann.

Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung dieser Creme zum richtigen Zeitpunkt vergessen haben, wenden Sie sie an sobald Sie dies bemerken. Fahren Sie dann fort wie vorher.

Tragen Sie nicht mehr Creme als gewöhnlich auf, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme abbrechen

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung erwägen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie alle Arzneimittel kann diese Creme bei einigen Patienten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten) allergische Reaktionen hervorrufen. Anzeichen einer Allergie sind unter anderem Quaddeln, Schwellung von Gesicht, Augenlidern, Händen, Füßen oder Rachen. Wenn Sie nach Anwendung der Creme eines dieser Symptome bemerken, sollten Sie die Anwendung der Creme beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Nebenwirkungen treten bei etwa 25 % der Patienten auf. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind verschiedene vorübergehende Hautreaktionen.

Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 und weniger als 1 von 10 Behandelten) sind: Juckreiz, Hautirritationen, Brennen und Stechen, Hauttrockenheit, Rötung und Hautausschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1.000 und weniger als 1 von 100 Behandelten) sind: Kontaktdermatitis, Ekzeme und Verschlechterung der Schuppenflechte.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.00 Behandelten) sind: hoher Kalziumspiegel in Blut und Urin, vorübergehende Veränderungen der Hautfarbe, vorübergehende erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut.

Wenn versehentlich Creme auf Ihr Gesicht gelangt, kann dies zu Rötung oder Irritationen in Ihrem Gesicht oder um Ihren Mund herum führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, lange anhält oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST CALCIPOTRIOL NCH 0,05 MG/G CREME AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Sie sollten den Inhalt 3 Monate nach dem ersten Öffnen der Tube nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme enthält

Der Wirkstoff ist Calcipotriol.

1 Gramm Creme enthält 0,05 mg (entsprechend 50 Mikrogramm) Calcipotriol.

Die anderen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur); Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.); 1-(3-Chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadmantanchlorid; Glycerol; Macrogolcetylstearylether (EO-Einheiten: 20-22); Cetylstearylalkohol; dünnflüssiges Paraffin; weißes Vaselin; gereinigtes Wasser

Wie Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen: Ihre Creme ist weiß.

Die Creme ist erhältlich in Tuben mit 30 g und 120 g.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstraße 40

81379 München

Telefon: +4989/7877-0

Telefax: +4989/7877-444

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Salutas PWO GmbH

Lange Göhren 3

39171 Osterweddingen

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Calcipotriol NCH 0,05 mg/g creme

Finnland: Calcipotriol NCH 0,05 mg/g emulsiovoide

Island: Calcipotriol NCH 0,05 mg/g krem

Niederlande: Calcipotriol NCH 0,05 mg/g crème

Schweden: Calcipotriol Duo 0,05 mg/g kräm

Vereinigtes Königreich: Calcipotriol NCH 50 micrograms/g cream

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]