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Calcipotriol nch 0,05 mg/g creme



Gebrauchsinformation Calcipotriol nch 0,05 mg/g creme

1414- 7 -



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 65293.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme


Wirkstoff: Calcipotriol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/ sorgfältig durch, bevor Sie mit der /Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


  1. Was ist Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme und wofür wird sie angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme beachten?

  3. Wie ist Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. WAS IST CALCIPOTRIOL NCH 0,05 MG/G CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?


Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme wird angewendet zur lokalen Behandlung von mäßiger bis mittelschwerer Schuppenflechte auf der Haut.

Bei Schuppenflechte vermehren sich Ihre Hautzellen zu schnell. Dies führt zu Abschuppung und Rötung. Calcipotriol hilft die Vermehrungsrate Ihrer Hautzellen zu normalisieren.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CALCIPOTRIOL NCH 0,05 MG/G CREME BEACHTEN?


Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol oder einen der sonstigen Bestandteile sind (siehe auch: sonstige Bestandteile im Abschnitt 6 "Weitere Informationen")

  • wenn Sie ein Problem mit Ihrem Kalziumstoffwechsel haben oder wenn Ihr Kalziumspiegel im Körper zu hoch ist. Diese Creme kann den Kalziumspiegel im Blut erhöhen.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme ist erforderlich,

  • bei Patienten unter 18 Jahren, da nicht genügend Erfahrung mit der Anwendung dieser Creme bei Kindern und Jugendlichen vorliegt.

  • wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, da nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.

  • da die Creme zu Hautreizungen führen kann. Waschen Sie nach der Anwendung der Creme Ihre Hände. Waschen Sie die Creme von gesunder Haut ab.

  • wenn Sie mehr als 100 g Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme pro Woche anwenden, da dies zu einem hohen Kalziumspiegel im Blut führen kann (siehe auch Abschnitt 3 "Wie ist Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme anzuwenden?").

  • wenn Sie Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme zusammen mit einer
    UV-Therapie anwenden, da sich dunkle Stellen auf Ihrer Haut entwickeln können (Hyperpigmentierung). Diese verschwinden jedoch nach Beendigung der Behandlung.


Verwenden Sie Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme nicht im Gesicht.


Verwenden Sie Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme nicht zusammen mit Salben, Cremes oder Lotionen, die Salicylsäure enthalten.


Bedecken Sie die behandelte Stelle nicht mit einem wasserundurchlässigen Verband.


Bei Anwendung von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme mit anderen Arzneimitteln


Wenn Sie diese Creme mit anderen Behandlungen der Schuppenflechte (Phototherapie, topische Kortikosteroide, Ciclosporin oder Acitretin) anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt den Zeitpunkt der Anwendung nennen.


Verwenden Sie keine Salicylsäure-haltige Creme oder Salbe auf Hautstellen, auf denen diese Creme angewendet werden soll, da es dann zu einem Wirkungsverlust dieser Creme kommt.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Schwangerschaft und Stillzeit


Vermeiden Sie die Anwendung während der Schwangerschaft, da darüber keine Informationen verfügbar sind. Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol in die Muttermilch übergeht; vermeiden Sie daher die Anwendung auch während der Stillzeit. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie während der Anwendung dieser Creme schwanger werden.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es werden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen erwartet.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme


Diese Creme enthält Cetylstearylalkohol. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


3. WIE IST CALCIPOTRIOL NCH 0,05 MG/G CREME ANZUWENDEN?


Erwachsene

Dosierung:

Wenden Sie die Creme immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Sie sollten nicht mehr als 100 g Creme pro Woche anwenden. Wenn Sie sie zusammen mit Calcipotriol-haltiger Salbe oder Lösung anwenden, sollte die wöchentliche Gesamtmenge von Calcipotriol nicht mehr als 5 mg betragen.


Art der Anwendung

Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme ist zur Anwendung auf der Haut vorgesehen (kutane Anwendung).


Waschen Sie vor Anwendung der Creme Ihre Hände. Entfernen Sie den Verschluss und vergewissern Sie sich, dass die Versiegelung vor der ersten Anwendung der Creme nicht beschädigt ist. Durchstoßen Sie die Versiegelung mit der Spitze auf der Rückseite des Verschlusses. Drücken Sie die Creme auf Ihren Finger oder auf eine Stelle der Schuppenflechte. Verteilen Sie die Creme dünn auf die betroffenen Hautstellen und reiben Sie sie leicht ein. Verwenden Sie die Creme nicht im Gesicht(siehe auch Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").


Waschen Sie nach Anwendung der Creme Ihre Hände, außer Sie verwenden die Creme zur Behandlung der Schuppenflechte auf Ihren Händen. Achten Sie darauf, dass Sie die Creme nicht von behandelten Stellen auf andere Körperpartien übertragen, insbesondere nicht auf das Gesicht.


Wenn Sie eine Feuchtigkeitscreme verwenden, sollten Sie diese zuerst auftragen und warten, bis sie eingezogen ist, bevor Sie diese Creme anwenden.


Häufigkeit der Anwendung

Monotherapie

Um die besten Ergebnisse zu erzielen, sollten Sie Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme 2-mal täglich anwenden, jeweils morgens und abends. In Abhängigkeit von der Wirkung kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Creme 1-mal täglich anzuwenden.


Kombinationstherapie

Wenn Sie Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme zusammen mit anderen Behandlungen der Schuppenflechte anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie oft und wann Sie die Creme anwenden müssen.


Dauer der Behandlung:

Sie werden in der Regel eine Besserung bemerken, nachdem Sie die Creme etwa 2 Wochen angewendet haben. In der Regel klingt die Abschuppung oder Abschälung zuerst ab. Ihre Stellen der Schuppenflechte werden sich glatter anfühlen. Es wird länger dauern bis sich die Rötung der Haut bessert. Die maximale Wirkung wird gewöhnlich nach 4-8 Wochen erreicht.


Kinder unter 18 Jahren


Die Anwendung von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme wird bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da nicht genügend Erfahrungen mit der Anwendung dieser Creme bei diesen Patienten vorliegen.


Wenn Sie eine größere Menge von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme angewendet haben als Sie sollten


Wenn Sie mehr Creme angewendet haben als Sie sollten (mehr als 100 g pro Woche), sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Eine derartige Anwendung kann zu einem hohen Kalziumspiegel im Blut führen, der z. B. Übelkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Erbrechen, Muskelschwäche, Antriebslosigkeit, Müdigkeit sowie Bewusstseinsverlust verursachen kann.


Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme vergessen haben


Wenn Sie die Anwendung dieser Creme zum richtigen Zeitpunkt vergessen haben, wenden Sie sie an sobald Sie dies bemerken. Fahren Sie dann fort wie vorher.

Tragen Sie nicht mehr Creme als gewöhnlich auf, um die vergessene Dosis nachzuholen.



Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme abbrechen


Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung erwägen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wie alle Arzneimittel kann diese Creme bei einigen Patienten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten) allergische Reaktionen hervorrufen. Anzeichen einer Allergie sind unter anderem Quaddeln, Schwellung von Gesicht, Augenlidern, Händen, Füßen oder Rachen. Wenn Sie nach Anwendung der Creme eines dieser Symptome bemerken, sollten Sie die Anwendung der Creme beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.


Nebenwirkungen treten bei etwa 25 % der Patienten auf. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind verschiedene vorübergehende Hautreaktionen.


Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 und weniger als 1 von 10 Behandelten) sind: Juckreiz, Hautirritationen, Brennen und Stechen, Hauttrockenheit, Rötung und Hautausschlag.


Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1.000 und weniger als 1 von 100 Behandelten) sind: Kontaktdermatitis, Ekzeme und Verschlechterung der Schuppenflechte.


Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.00 Behandelten) sind: hoher Kalziumspiegel in Blut und Urin, vorübergehende Veränderungen der Hautfarbe, vorübergehende erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut.


Wenn versehentlich Creme auf Ihr Gesicht gelangt, kann dies zu Rötung oder Irritationen in Ihrem Gesicht oder um Ihren Mund herum führen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, lange anhält oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.


5. WIE IST CALCIPOTRIOL NCH 0,05 MG/G CREME AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.


Sie sollten den Inhalt 3 Monate nach dem ersten Öffnen der Tube nicht mehr verwenden.


Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme enthält


Der Wirkstoff ist Calcipotriol.

1 Gramm Creme enthält 0,05 mg (entsprechend 50 Mikrogramm) Calcipotriol.


Die anderen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur); Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.); 1-(3-Chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadmantanchlorid; Glycerol; Macrogolcetylstearylether (EO-Einheiten: 20-22); Cetylstearylalkohol; dünnflüssiges Paraffin; weißes Vaselin; gereinigtes Wasser


Wie Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme aussieht und Inhalt der Packung


Aussehen: Ihre Creme ist weiß.

Die Creme ist erhältlich in Tuben mit 30 g und 120 g.


Pharmazeutischer Unternehmer


Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstraße 40

81379 München

Telefon: +4989/7877-0

Telefax: +4989/7877-444


Hersteller


Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien


oder


Salutas PWO GmbH

Lange Göhren 3

39171 Osterweddingen

Deutschland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Dänemark: Calcipotriol NCH 0,05 mg/g creme

Finnland: Calcipotriol NCH 0,05 mg/g emulsiovoide

Island: Calcipotriol NCH 0,05 mg/g krem

Niederlande: Calcipotriol NCH 0,05 mg/g crème

Schweden: Calcipotriol Duo 0,05 mg/g kräm

Vereinigtes Königreich: Calcipotriol NCH 50 micrograms/g cream


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]



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Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme

Fachinformation Calcipotriol nch 0,05 mg/g creme

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FA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 65293.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation


FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels


Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme


FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Ein Gramm Creme enthält 0,05 mg (entsprechend 50 Mikrogramm) Calcipotriol.


Sonstiger Bestandteil: Cetylstearylalkohol 60 mg/g


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


FE 3. Darreichungsform


Creme

Weiße Creme


FG 4. Klinische Angaben


FH 4.1 Anwendungsgebiete


Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme ist angezeigt zur topischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis (Psoriasis vulgaris).


FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene:

Monotherapie

Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme sollte 1- oder 2-mal täglich auf die erkrankten Hautstellen der Gliedmaßen oder des Oberkörpers aufgetragen werden. Zu Behandlungsbeginn wird eine 2-mal tägliche Applikation (morgens und abends) empfohlen. Für die Erhaltungstherapie kann die Häufigkeit der Anwendung in Abhängigkeit vom Ansprechen auf 1-mal täglich reduziert werden.


Die Creme wird dünn auf die erkrankte Haut aufgetragen und leicht eingerieben, bis die Creme fast ganz in die Haut eingezogen ist.


Die wöchentlich aufgetragene Menge Creme sollte 100 g nicht überschreiten. Wenn Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme gemeinsam mit Calcipotriol-haltiger Salbe oder Lösung angewendet wird, sollte die wöchentliche Gesamtdosis 5 mg Calcipotriol nicht überschreiten (z. B. 30 ml Kopfhautlösung plus 60 g Creme oder Salbe).


Die Dauer der Therapie richtet sich nach dem klinischen Erscheinungsbild. Ein deutlicher therapeutischer Effekt tritt in der Regel nach maximal 4-8 Wochen ein. Die Therapie kann wiederholt werden.


Kombinationstherapie

Die 1-mal tägliche Anwendung von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (z. B. Anwendung von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme morgens und des Steroids abends) ist wirksam und gut verträglich.


Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion

Patienten mit bekannter schwer eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollten nicht mit Calcipotriol behandelt werden.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Es liegen begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme bei Kindern und Jugendlichen vor. Die Wirksamkeit sowie die Unbedenklichkeit der Langzeitanwendung der oben genannten Dosierung (bei Erwachsenen) ist bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen. Daher kann die Anwendung von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen werden.


FI 4.3 Gegenanzeigen


  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Calcipotriol oder einen der sonstigen Bestandteile

  • Bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels

  • Hyperkalzämie


FK 4.4 BesondereWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme sollte nicht im Gesicht angewendet werden.

Die Patienten sollten angewiesen werden, nach dem Auftragen der Creme ihre Hände zu waschen, um ein versehentliches Auftragen auf andere Hautstellen, insbesondere das Gesicht, zu vermeiden.


Die Wirksamkeit sowie die Unbedenklichkeit der Langzeitanwendung von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme bei Kindern und Jugendlichen ist nicht nachgewiesen. Daher kann die Anwendung von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen werden.


Hyperkalzämie tritt nicht bei der üblichen Dosierung (bis zu 100 g Creme pro Woche) auf. Eine übermäßige Anwendung (50-100 g Creme pro Tag) kann zu einem erhöhten Serumkalziumspiegel führen, der nach Absetzen der Behandlung rasch absinkt. Ein Jahr andauernde Studien mit Erwachsenen, haben keinen Hinweis auf ein Hyperkalzämierisiko ergeben. Jedoch sollte bei längerfristiger und großflächiger Anwendung der Serumkalziumspiegel überwacht werden.


Aufgrund einer möglichen Auswirkung auf den Kalziumstoffwechsel sollte Patienten angeraten werden, nicht mehr als die empfohlene Dosis (siehe Abschnitt 4.2) anzuwenden. Der Zusatz penetrationsfördernder Substanzen (wie z. B. Salicylsäure) zur Creme ist nicht erlaubt. Ein Okklusiv-Verband soll aus dem gleichen Grund nicht angewendet werden.


Die klinischen Anzeichen einer Hyperkalzämie können denen einer Cholecalciferol-Überdosierung ähneln, d.h. Hyperkalzämie-Syndrom oder Kalzium-Intoxikation (siehe Abschnitt 4.9), in Abhängigkeit vom Schweregrad und der Dauer der Hyperkalzämie. Eine anhaltende Hyperkalzämie kann zu ektopischen Kalziumablagerungen in Blutgefäßwänden, Gelenkkapseln, Magenschleimhaut, Kornea und Nierenparenchym führen.


Es liegen Daten vor, die darauf hindeuten, dass die Kombination von Calcipotriol mit UV-Licht dunkle Stellen im Sinne einer Hyperpigmentierung hervorrufen kann; diese sind jedoch reversibel. Wird die Anwendung von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme während eines Behandlungszyklus einer UV-B-Therapie begonnen, können lichtempfindliche Ekzeme auftreten.


Aufgrund begrenzter Erfahrungen sollten Patienten mit bekannter schwer eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.


Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme enthält Cetylstearylalkohol. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Obwohl bisherige Studien gezeigt haben, dass die Kombination von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme mit UV-A-Therapie, Ciclosporin oder Acitretin wirksam und gut verträglich ist, liegen nicht genügend Daten darüber vor, dass die kombinierte Therapie wirksamer ist oder dass die Dosierung der anderen Arzneimittel reduziert werden kann.


Die Creme führt nicht zu einer Erhöhung der Wirksamkeit der UV-B-Behandlung. Bei Erwachsenen hat sie jedoch in Kombination mit UV-B-Therapie einen lichteinsparenden Effekt und ein Ansprechen wird bereits mit einer niedrigeren Dosis von UV-B-Licht erreicht. Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme sollte mindestens 2 Stunden vor der UV-B-Therapie aufgetragen werden. Die Kombination von Calcipotriol mit UV-B-Licht kann dunkle Stellen im Sinne einer Hyperpigmentierung hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4). Bei Patienten, die bereits eine erythemauslösende oder sub-erythemauslösende Dosis von UV-B-Licht erhalten, sollte die Behandlung mit der Creme nicht begonnen werden.


Die gleichzeitige Gabe von Calcipotriol und Salicylsäure-Externa kann zu einer Inaktivierung von Calcipotriol führen.


Es liegen keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Anwendung von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme und anderen antipsoriatischen Arzneimitteln auf denselben Hautstellen vor.


FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Es sind keine Daten zur Anwendung von Calcipotriol bei Schwangeren verfügbar. Nach lokaler Anwendung von Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme auf kleinen Flächen wird eine begrenzte Resorption erwartet. Bei bestimmungsmäßigem Gebrauch wird keine Störung der Kalzium-Homöostase erwartet. Aus Tierstudien ergeben sich keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität. Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Calcipotriol während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol in die Muttermilch übergeht. Der Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch wurde bei Tieren nicht untersucht.

Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Calcipotriol während der Stillzeit möglichst vermieden werden.


FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Angesichts der Eigenschaften des Produktes und seiner Anwendungsgebiete sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.


FJ 4.8 Nebenwirkungen


Basierend auf klinischen Daten traten bei ca. 25 % der Patienten Nebenwirkungen auf.


Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind verschiedene vorübergehende Hautreaktionen, insbesondere Reaktionen an der Applikationsstelle, die selten einen Abbruch der Behandlung erfordern.

Pruritus, Hautreizungen, Hautbrennen und –stechen, Hauttrockenheit, Erythem und Hautausschlag treten häufig auf.

Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA SOC aufgeführt und die Aufzählung innerhalb jeder Gruppe beginnt mit den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes


Häufig (> 1/100 und < 1/10)

Pruritus, Hautbrennen, Hautstechen, Hautreizungen, Hauttrockenheit, Erythem, Hautausschlag*

Gelegentlich (> 1/1.000 und < 1/100)


Ekzeme, Kontaktdermatitis, Verschlechterung der Psoriasis


* verschiedene Arten von Hautreaktionen wie z. B. abschuppende, erythematöse, makulopapulöse und pustulöse Reaktionen wurden berichtet.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen


Sehr selten (< 1/10.000)

Hyperkalzämie, Hyperkalzurie


Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Calcipotriol-Creme, -Salbe und -Kopfhautlösung berichtet: vorübergehende Veränderungen der Hautpigmentierung, vorübergehende Photosensibilitätsreaktion und Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Urtikaria, Angioödeme, periorbitale oder Gesichtsödeme (sehr selten). Eine periorale Dermatitis kann selten auftreten. Mit ca. einer Meldung pro 10.000 Anwendungen ist die Berichtsrate von Nebenwirkungen nach Markteinführung sehr niedrig.


FO 4.9 Überdosierung


Bei Anwendung der empfohlenen Dosierung kann das Auftreten einer Hyperkalzämie nicht ausgeschlossen werden.

Ein übermäßiger Gebrauch (mehr als 50-100 g pro Tag) kann zu einem erhöhten Serumkalziumspiegel führen, der sich nach Behandlungsende rasch normalisiert. Bei Patienten mit generalisierter pustulöser oder erythrodermischer exfoliativer Psoriasis wurde bei niedrigeren Dosierungen über Hyperkalzämie berichtet. Die klinischen Anzeichen einer Hyperkalzämie sind u. a. Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Hypotonie, Depressionen, Lethargie und Koma.


FF 5. Pharmakologische Eigenschaften


F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsoriatika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D05AX02


Calcipotriol ist ein Vitamin D-Derivat. Es fördert in vitrodie Differenzierung und inhibiert die Proliferation von Keratinozyten. Die Wirkung von Calcipotriol bei Psoriasis wird hauptsächlich diesen Eigenschaften zugeschrieben.


Nach 2-4-wöchiger Behandlung kann eine Wirkung beobachtet werden, zunächst auf die Desquamation, dann auf die Infiltration und schließlich auf das Erythem. Die maximale Wirkung wird in der Regel nach sechs Wochen erreicht.



F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Daten aus einer Studie mit 5 auswertbaren Patienten mit Psoriasis, die mit

0,3-1,7 g einer 50 Mikrogramm/g tritium-markierten Calcipotriol-Salbe behandelt wurden, weisen darauf hin, dass weniger als 1 % der Dosis resorbiert wurde. Die vollständige Wiederfindungsrate der Tritiummarkierung über 96 Stunden lag jedoch im Bereich von 6,7 bis 32,6 %, die Zahlen waren durch nicht korrigierte Chemilumineszenz maximiert. Es sind keine Daten über die Verteilung im Gewebe oder Ausscheidung über die Lungen verfügbar.


F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Studien an Ratten haben gezeigt, dass die Wirkung von Calcipotriol auf den Kalziummetabolismus ungefähr 100-mal schwächer ist als die von aktivem Vitamin D3 (1,25(OH)2D3, Calcitriol). Es gibt keine weiteren präklinischen Daten, die für die klinische Sicherheit von Bedeutung wären, die nicht bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation enthalten wären.


FR 6. Pharmazeutische Angaben


F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Natriumedetat (Ph.Eur)

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur)

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.)

1-(3-Chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadmantanchlorid

Glycerol

Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) (EO-Einheiten: 20-22)

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

Dünnflüssiges Paraffin

Weißes Vaselin

Gereinigtes Wasser


FS 6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre


Nach Anbruch: 3 Monate


FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.


Nicht einfrieren.



FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Aluminiumtube mit Membranverschluss, Polyethylenhals und Schraubdeckel


Packungsgrößen: 30 g, 120 g


F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen


FZ 7. Inhaber der Zulassung


Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstraße 40

81379 München


F5 8. Zulassungsnummer


65293.00.00


F6 9. Datum der der Erteilung der Zulassung


[siehe Unterschrift]


F10 10. Stand der Information


...


F11 11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig


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Calcipotriol NCH 0,05 mg/g Creme