Calcipotriol Sandoz 0,05 Mg/G Creme
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Creme
Wirkstoff: Calcipotriol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Calcipotriol Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol Sandoz beachten?
3. Wie ist Calcipotriol Sandoz anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Calcipotriol Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1 Was ist Calcipotriol Sandoz und wofür wird es angewendet?
Calcipotriol Sandoz wird angewendet zur lokalen Behandlung von mäßiger bis mittelschwerer Schuppenflechte auf der Haut (Psoriasis vulgaris).
Bei Schuppenflechte vermehren sich Ihre Hautzellen zu schnell. Dies führt zu Abschuppung und Rötung. Diese Creme hilft die Vermehrungsrate Ihrer Hautzellen zu normalisieren.
2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol Sandoz beachten?
Calcipotriol Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn Sie
• allergisch gegen Calcipotriol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• eine stark eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben.
• ein Problem mit Ihrem Kalziumstoffwechsel haben oder wenn Ihr Kalziumspiegel im Körper zu hoch ist. Diese Creme kann den Kalziumspiegel im Blut erhöhen.
• gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die Ihren Kalziumspiegel erhöhen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcipotriol Sandoz anwenden::
• Bei Patienten unter 18 Jahren, da nicht genügend Erfahrung mit der Anwendung dieser Creme bei Kindern und Jugendlichen vorliegt.
• Die Creme kann zu Hautreizungen führen. Waschen Sie nach der Anwendung der Creme Ihre Hände. Waschen Sie die Creme von gesunder Haut ab.
• Wenn Sie mehr als 60 ml Calcipotriol Sandoz pro Woche anwenden, da dies zu einem hohen Kalziumspiegel im Blut führen kann. Dies kann z. B. Schwäche, Übelkeit, Appetitverlust und Verstopfung verursachen (siehe auch Abschnitt 3).
• Wenn Sie während der Behandlung mit dieser Creme Sonnenlicht ausgesetzt sind. Jede gleichzeitige Verwendung von künstlichem UV-Licht (einschließlich Sonnenbank) sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden.
• Wenn Sie wissen, dass Sie eine Form der Schuppenflechte namens generalisierte pustulöse Psoriasis oder erythrodermische exfoliative Psoriasis haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Verwenden Sie Calcipotriol Sandoz nicht im Gesicht.
Bedecken Sie die behandelte Stelle nicht mit einem wasserundurchlässigen Verband.
Sie sollten während der Behandlung mit dieser Creme übermäßige Sonnenbestrahlung vermeiden.
Anwendung von Calcipotriol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wenn Sie diese Creme zusammen mit anderen Behandlungen der Schuppenflechte (z.B. topische Kortikosteroide) anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt den Zeitpunkt der Anwendung nennen.
Verwenden Sie keine Salicylsäure-haltige Creme oder Salbe auf Hautstellen, auf denen Calcipotriol Sandoz angewendet werden soll, da es dann zu einem Wirkungsverlust von Calcipotriol Sandoz kommt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Calcipotriol Sandoz sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer es ist unbedingt notwendig. Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Calcipotriol Sandoz während Schwangerschaft und Stillzeit anwenden dürfen.
Bei einem kurzfristigen Einsatz auf kleinen Hautflächen sind keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. In allen anderen Fällen wird das Stillen während der Behandlung mit Calcipotriol nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es werden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen erwartet.
Calcipotriol Sandoz enthält Cetylstearylalkohol.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Erwachsene
Sie sollten nicht mehr als 100 g Creme pro Woche anwenden. Wenn Sie sie zusammen mit Calcipotriol-haltiger Salbe oder Lösung anwenden, sollte die wöchentliche Gesamtmenge von Calcipotriol nicht mehr als 5 mg betragen (z. B. 40 ml Lösung und 60 g Creme oder Salbe).
Art der Anwendung
Calcipotriol Sandoz ist zur Anwendung auf der Haut vorgesehen (kutane Anwendung).
Waschen Sie vor Anwendung der Creme Ihre Hände. Entfernen Sie den Verschluss und vergewissern Sie sich, dass die Versiegelung vor der ersten Anwendung der Creme nicht beschädigt ist. Durchstoßen Sie die Versiegelung mit der Spitze auf der Rückseite des Verschlusses. Drücken Sie die Creme auf Ihren Finger oder auf eine Stelle der Schuppenflechte. Verteilen Sie die Creme dünn auf die betroffenen Hautstellen und reiben Sie sie leicht ein. Verwenden Sie die Creme nicht im Gesicht (siehe auch Abschnitt 4).
Waschen Sie nach Anwendung der Creme Ihre Hände, außer Sie verwenden die Creme zur Behandlung der Schuppenflechte auf Ihren Händen. Achten Sie darauf, dass Sie die Creme nicht von behandelten Stellen auf andere Körperpartien übertragen, insbesondere nicht auf das Gesicht.
Wenn Sie eine Feuchtigkeitscreme verwenden, sollten Sie diese zuerst auftragen und warten, bis sie eingezogen ist, bevor Sie diese Creme anwenden.
Häufigkeit der Anwendung
Monotherapie
Um die besten Ergebnisse zu erzielen, sollten Sie diese Creme 2-mal täglich anwenden, jeweils morgens und abends. In Abhängigkeit von der Wirkung kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Creme 1-mal täglich anzuwenden.
Kombinationstherapie
Wenn Sie diese Creme zusammen mit anderen Behandlungen der Schuppenflechte anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie oft und wann Sie die Creme anwenden müssen.
Dauer der Behandlung
Sie werden in der Regel eine Besserung bemerken, nachdem Sie die Creme etwa 2 Wochen angewendet haben. In der Regel klingt die Abschuppung oder Abschälung zuerst ab. Ihre Stellen der Schuppenflechte werden sich glatter anfühlen. Es wird länger dauern, bis sich die Rötung der Haut bessert. Die maximale Wirkung wird gewöhnlich nach 4-8 Wochen erreicht.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)
Die Anwendung von Calcipotriol Sandoz wird bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da nicht genügend Erfahrungen mit der Anwendung dieser Creme bei diesen Patienten vorliegen.
Wenn Sie eine größere Menge von Calcipotriol Sandoz angewendet haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr Creme angewendet haben als Sie sollten (mehr als 100 g pro Woche), sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Eine derartige Anwendung kann zu einem hohen
Kalziumspiegel im Blut führen, der z. B. Übelkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Erbrechen, Muskelschwäche, Antriebslosigkeit, Müdigkeit sowie Bewusstseinsverlust verursachen kann.
Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriol Sandoz vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung dieser Creme zum richtigen Zeitpunkt vergessen haben, wenden Sie sie an, sobald Sie dies bemerken. Fahren Sie dann fort wie vorher.
Tragen Sie nicht mehr Creme als gewöhnlich auf, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriol Sandoz abbrechen
Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung erwägen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie alle Arzneimittel kann diese Creme bei einigen Patienten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten) allergische Reaktionen hervorrufen. Anzeichen einer Allergie sind unter anderem Quaddeln, Schwellung von Gesicht, Augenlidern, Händen, Füßen oder Rachen. Wenn Sie nach Anwendung der Creme eines dieser Symptome bemerken, sollten Sie die Anwendung der Creme beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Nebenwirkungen können bei etwa 25 % der Patienten, die mit Calcipotriol Sandoz behandelt werden, auftreten. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind verschiedene vorübergehende Hautreaktionen.
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
• Hautreizung
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
• Juckreiz
• Brennen und Stechen
• Hauttrockenheit
• Rötung
• Hautausschlag
Gelegentlich (1 bis 10Behandelte von 1.000):
• Kontaktdermatitis
• Ekzeme
• Verschlechterung der Schuppenflechte
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• hohe Kalziumspiegel in Blut und Urin (Hyperkalzämie, Hyperkalzurie)
• juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
• vorübergehende Veränderungen der Hautfarbe
• vorübergehende erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
• Hautentzündung (Dermatitis) im Gesicht und um den Mund herum
Wenn versehentlich Creme auf Ihr Gesicht gelangt, kann dies zu Rötung oder Reizung in Ihrem Gesicht oder um Ihren Mund herum führen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5 Wie ist Calcipotriol Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie sollten den Inhalt 3 Monate nach dem ersten Öffnen der Tube nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Calcipotriol Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Calcipotriol.
1 Gramm Creme enthält 0,05 mg Calcipotriol.
Die anderen Bestandteile sind:
Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), 1-(3-Chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid, Glycerol, Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.) - EO-Einheiten: 20-22, Cetylstearylalkohol, dünnflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, gereinigtes Wasser
Wie Calcipotriol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Ihre Creme hat ein weißes Aussehen.
Die Creme ist erhältlich in Tuben mit 30 g, 60 g, 100 g und 120 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas PWO GmbH Lange Göhren 3 39171 Osterweddingen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Calcipotriol "Sandoz"
Finnland: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g emulsiovoide Deutschland: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Creme Italien: CALCIPOTRIOLO SANDOZ GMBH
Niederlande: CALCIPOTRIOL SANDOZ CREME 0,05 MG/G, creme Norwegen: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g krem Slowenien: Sorel 0,05 mg/g krema Schweden: Zoriaxiol
Vereinigtes Königreich: Calcipotriol Cream 50 micrograms/g