+ iMedikament.de

Calcitonin 100 i.e.- rotexmedica



Gebrauchsinformation Calcitonin 100 i.e.- rotexmedica

CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA

Injektionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Calcitonin vom Lachs, synthetisch


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


1. Was ist CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA
beachten?

3. Wie ist CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was ist CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA und wofür wird es angewendet?

CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA ist ein Calciumstoffwechsel-Regulator.


Anwendungsgebiete

CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA wird angewendet zur



CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA kann angewendet werden zur:

Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Ruhigstellung, zum Beispiel bei Patienten, die wegen eines Knochenbruchs bettlägerig sind.

Behandlung des Morbus Paget bei Patienten, die keine anderen Behandlungsmaßnahmen für diese Erkrankung anwenden können, beispielsweise Patienten mit schweren Nierenproblemen. Morbus Paget ist eine langsam fortschreitende Erkrankung, die eine Veränderung der Knochengröße und Knochenform hervorrufen kann.

Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels im Blut (Hyperkalzämie) infolge von Krebs.“


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA
beachten?


CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcitonin oder einen der sonstigen Bestandteile von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA sind

  • wenn Ihr Calciumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokalzämie)


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA ist erforderlich

wenn bei Ihnen ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Calcitonin besteht. In diesem Fall sollte vor Beginn der Behandlung ein Hauttest durchgeführt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krebs festgestellt wurde. In klinischen Studien zeigten Patienten, die mit Calcitonin wegen Osteoporose und Osteoarthritis behandelt wurden, bei der Langzeitanwendung ein erhöhtes Krebsrisiko. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Calcitonin eine geeignete Behandlung für Sie darstellt und wie lange Sie behandelt werden können.“


Kinder

CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA sollte nur bei Patienten angewendet werden, die mindestens 18 Jahre alt sind.

Ältere Menschen und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei älteren Patienten kann CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA ohne besondere Einschränkung angewendet werden.

Dies trifft auch für Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen zu.



Bei Anwendung von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie den behandelnden Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden, weil zu Behandlungsbeginn die Calciumwerte im Blut vorübergehend unter die Normalwerte absinken können.

Herzglykoside (Digitalis) oder Calcium-Kanalblocker: Die Dosierungen dieser Arzneimittel müssen möglicherweise geändert werden.

Bisphosphonate: Der calciumsenkende Effekt von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA kann verstärkt werden.


Bei Anwendung von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA kann prinzipiell unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.





Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, wird eine Behandlung mit CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA nicht empfohlen, da Calcitonine in die Muttermilch übergehen und die Milchproduktion hemmen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Daten über die Auswirkung von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA kann vorübergehend Schwindel hervorrufen und dadurch Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA


CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.


3. Wie ist CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA anzuwenden?

Ihr Arzt wird, abhängig von Ihrem Zustand, über die richtige Dosierung und die Dauer der Calcitonin-Gabe entscheiden.



Wenden Sie CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die üblichen Dosierungen sind:

Zur Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse: 100 I.E. täglich oder 50 I.E. zweimal täglich für 2 bis 4 Wochen, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut.

Bei Morbus Paget: 100 I.E. täglich, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut, normalerweise für bis zu 3 Monate. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung auf bis zu 6 Monate auszudehnen.


Die Dosierung sollte durch den Arzt Ihrem individuellen Bedarf angepasst werden. Wenn sich Ihr Zustand bessert, kann die Dosis durch Ihren Arzt reduziert werden.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt bestimmte Laborwerte des Knochenstoffwechsels überprüfen.

Erhöhte Calciumspiegel im Blut infolge von Tumoren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 I.E. alle 6 bis 8 Stunden mittels subkutaner oder intramuskulärer Injektion. Nach vorhergehendem Ausgleich eines Flüssigkeitsmangels kann Calcitonin vom Lachs auch intravenös injiziert werden.

Sollte das Ansprechen hierauf nach ein oder zwei Tagen nicht zufriedenstellend sein, kann die Dosis auf maximal 400 I.E. alle 6 bis 8 Stunden erhöht werden. In schweren Fällen oder bei Notfällen können über eine Zeitspanne von mindestens 6 Stunden bis zu 10 I.E. pro kg Körpergewicht in 500 ml 0,9 %iger (w/v) Natriumchloridlösung als intravenöse Infusion gegeben werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA zu stark oder zu schwach ist.



Art und Dauer der Anwendung

Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion oder zur intravenösen Infusion bei Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind.

Die Dauer der Anwendung wird durch Ihren Arzt festgelegt.



Wenn Sie eine größere Menge CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA angewendet haben, als Sie sollten:

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es ist bekannt, dass Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung (“flush”) und Schwindel dosisabhängig auftreten.

Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.


Wenn Sie die Anwendung von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA vergessen haben:

Wenn Sie die Anwendung von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA an einem Tag vergessen haben, verwenden Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis.


Wenn Sie die Anwendung von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA abbrechen:

Wenn Sie die Anwendung von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA unterbrechen oder vorzeitig beenden, können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen:


Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig: Übelkeit mit oder ohne Erbrechen treten bei ca. 10 % der mit CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA behandelten Patienten auf. Dieser Effekt ist zu Beginn der Behandlung offensichtlicher und tendiert dazu, sich bei fortgesetzter Anwendung oder bei Dosisreduktion abzumildern oder ganz zu verschwinden.

Gelegentlich: Durchfall

Blutgefäße

Sehr häufig: Nicht allergisch bedingte Hautrötung („flush“) im Gesicht oder am Oberkörper. Gewöhnlich tritt dieser Effekt innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Anwendung auf.

Reaktionen am Anwendungsort (Injektionsstelle)

Gelegentlich: Entzündungsreaktionen am Anwendungsort

Haut und Unterhautgewebe

Gelegentlich: Hautausschlag

Nervensystem

Gelegentlich: Metallischer Geschmack im Mund, Schwindel

Niere und ableitende Harnwege

Gelegentlich: Verstärkter Harndrang

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Bei Patienten mit einem hohen Knochenstoffwechsel (Paget-Krankheit oder junge Patienten) kann 4 bis 6 Stunden nach der Anwendung eine vorübergehende, üblicherweise symptomlose Senkung des Calciumspiegels im Blutserum auftreten.

Laborwerte

Selten: Bildung neutralisierender Antikörper gegen Calcitonin (normalerweise hat dies keinen Einfluss auf die Wirksamkeit).

Immunsystem

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie beispielsweise Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Anschwellen von Zunge und Rachenraum und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock.

Tumorerkrankungen

Häufig: Krebs (nach Langzeitanwendung)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Gegenmaßnahmen beim Auftreten von Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen kann herabgesetzt werden, wenn CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA am Abend vor dem Schlafengehen oder nach einer Mahlzeit angewendet wird.

Falls erforderlich, kann ein Mittel gegen Erbrechen eingenommen werden.


5. Wie ist CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf den Ampullen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.



Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Haltbarkeit nach Verdünnen mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glukose-Lösung 5 % beträgt 24 Stunden bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur. Die Verdünnung sollte immer erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

Es dürfen nur klare Injektionslösungen verwendet werden!


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen

Was CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält: 100 I.E. Calcitonin vom Lachs, synthetisch


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Essigsäure, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.


Wie CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N1)

Originalpackung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N2)

Originalpackung mit 20 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N3)

Originalpackung mit 50 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK

Bunsenstrasse 4 22946 Trittau

Tel. 04154 / 862 - 0

Fax: 04154 / 862 –155


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013



Seite 9 von 9

Calcitonin 100 I.E.- Rotexmedica

Fachinformation Calcitonin 100 i.e.- rotexmedica

Calcitonin 50/100 i.e.-Rotexmedica



Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Calcitonin 50 I.E.-Rotexmedica
Calcitonin 100 I.E.-Rotexmedica

Injektionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Calcitonin vom Lachs, synthetisch

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Calcitonin 50 I.E.-Rotexmedica:
1 Ampulle zu 1 ml enthält 50 I.E. Calcitonin vom Lachs

Calcitonin 100 I.E.-Rotexmedica:
1 Ampulle zu 1 ml enthält 100 I.E. Calcitonin vom Lachs

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

  1. Darreichungsform

Injektionslösung

  1. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

  • Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, zum Beispiel bei Patienten mit einer vor kurzem festgestellten osteoporotischen Fraktur.


  • Für die Behandlung des Morbus Paget nur bei Patienten, die auf Behandlungsalternativen nicht ansprechen oder für die solche Behandlungsmöglichkeiten nicht geeignet sind, zum Beispiel Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.

  • Behandlung von Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen.“



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion oder zur intravenösen Infusion bei Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind.

Um die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen herabzusetzen, die vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten können, können CALCITONIN 50/100 I.E.-ROTEXMEDICA vor dem Schlafengehen angewendet werden.

Aufgrund der Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin (siehe Abschnitt 4.4) sollte die Behandlungsdauer bei allen Anwendungsgebieten auf die kürzest mögliche Zeit beschränkt werden und es sollte die kleinste wirksame Dosis angewendet werden.


Prävention eines akuten Verlustes an Knochenmasse:

Die empfohlene Dosis beträgt 100 I.E. pro Tag oder 50 I.E. zweimal täglich subkutan oder intramuskulär. Vor der erneuten Mobilisation kann die Dosis auf 50 I.E. täglich reduziert werden. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen und sollte aufgrund des Zusammenhangs zwischen einem erhöhten Krebsrisiko und der Langzeitanwendung von Calcitonin 4 Wochen keinesfalls überschreiten.

Morbus Paget:

Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E. pro Tag subkutan oder intramuskulär. Klinische und biochemische Besserungen wurden jedoch auch mit einem Minimaldosis-Behandlungsschema von 50 I.E. dreimal wöchentlich erzielt. Die Dosierung muss den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, sobald der Patient angesprochen hat und die Symptome beseitigt sind. Die Behandlungsdauer sollte aufgrund der Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin im Normalfall 3 Monate nicht überschreiten. In Ausnahmefällen, z. B. bei Patienten mit drohenden Spontanfrakturen, kann die Behandlungsdauer bis auf ein empfohlenes Maximum von 6 Monaten ausgedehnt werden.

Regelmäßige erneute Behandlungen können bei diesen Patienten erwogen werden. Bei diesen erneuten Behandlungen sollten der potenzielle Nutzen und die Nachweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei der Langzeitanwendung von Calcitonin (siehe Abschnitt 4.4) berücksichtigt werden.

Die Wirkung von Calcitonin kann anhand der Messung geeigneter Marker des Knochenumbaus, wie beispielsweise der alkalischen Phosphatase im Serum oder der Hydroxyprolin- bzw. Desoxypyridinolin-Werte im Harn, überwacht werden.“

Hyperkalzämie infolge von Malignität:

Die empfohlene Initialdosis beträgt 100 I.E. alle 6 bis 8 Stunden mittels subkutaner oder intramuskulärer Injektion. Außerdem können CALCITONIN 50/100 I.E.-ROTEXMEDICA nach vorhergehender Rehydratation intravenös injiziert werden.

Sollte das Ansprechen hierauf nach ein oder zwei Tagen nicht zufriedenstellend sein, kann die Dosis auf maximal 400 I.E. alle 6 bis 8 Stunden erhöht werden. In schweren Fällen oder bei Notfällen können über eine Zeitspanne von mindestens 6 Stunden bis zu 10 I.E./kg Körpergewicht in 500 ml 0,9 %iger w/v Natriumchloridlösung als intravenöse Infusion verabreicht werden.


Anwendung bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktions­störungen

Erfahrungen mit der Anwendung von Calcitonin vom Lachs bei älteren Patienten ergeben keine Hinweise auf eine schlechtere Verträglichkeit oder auf einen geänderten Dosierungsbedarf. Dies trifft auch für Patienten mit Leberfunktionsstörungen zu. Die metabolische Clearance ist bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sehr viel geringer als bei gesunden Freiwilligen. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).


4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Calcitonin vom Lachs (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 6.1 Sonstige Bestandteile).

CALCITONIN 50/100 I.E.-ROTEXMEDICA ist auch bei Patienten mit Hypokalzämie kontraindiziert.

CALCITONIN 50/100 I.E.-ROTEXMEDICA soll nur bei Patienten angewendet werden, die mindestens 18 Jahre alt sind.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Weil Calcitonin vom Lachs ein Peptid ist, besteht die Möglichkeit systemischer allergischer Reaktionen. Allergische Reaktionen, einschließlich Einzelfälle von anaphylaktischem Schock, wurden bei Patienten beschrieben, die Calcitonin vom Lachs erhalten haben. Solche Reaktionen sollten von generalisierten oder lokalen Rötungen (flush) unterschieden werden. Hierbei handelt es sich um häufige, nicht-allergische Wirkungen von Calcitonin vom Lachs (siehe 4.8). Bei Patienten, mit Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Calcitonin vom Lachs, sollte vor Beginn der Behandlung ein Hauttest durchgeführt werden.

CALCITONIN 50/100 I.E.-ROTEXMEDICA enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml.

Auswertungen randomisierter kontrollierter Studien an Patienten mit Osteoarthritis und Osteoporose haben gezeigt, dass Calcitonin mit einem statistisch signifikanten Anstieg des Krebsrisikos im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten verbunden ist. Die Erhöhung des absoluten Krebsrisikos bei Patienten, die mit Calcitonin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, variierte für die Dauertherapie in diesen Studien zwischen 0,7 und 2,4 %. Die Patienten in diesen Studien wurden mit oralen oder intranasalen Darreichungsformen behandelt. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass ein erhöhtes Risiko auch für die subkutane, intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung von Calcitonin besteht. Dies ist besonders bei Langzeitanwendung der Fall, da die systemische Exposition mit Calcitonin für diese Patienten höher sein dürfte als bei anderen Darreichungsformen.“

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Serum-Kalziumspiegel können zu Behandlungsbeginn vorübergehend unter die Normalwerte absinken. Dies trifft insbesondere für Patienten mit ungewöhnlich hohen Knochenumsatzraten zu. Dieser Effekt wird mit der Verringerung der Osteoklastenaktivität abgeschwächt. Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Kalzium-Kanalblockern ist jedoch Vorsicht geboten. Die Dosierungen dieser Arzneimittel müssen möglicherweise angesichts der Tatsache, dass ihre Wirkungen durch Veränderungen der zellulären Elektrolytkonzentrationen modifiziert werden können, erneut eingestellt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Calcitonin vom Lachs und Bisphosphonaten können additive, kalziumsenkende Effekte auftreten.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

CALCITONIN 50/100 I.E.-ROTEXMEDICA sollten in der Schwangerschaft nur aus zwingenden Gründen eingesetzt werden, da keine Erkenntnisse über die Sicherheit beim Menschen vorliegen. Während der Stillzeit wird die Behandlung mit CALCITONIN 50/100 I.E.-ROTEXMEDICA nicht empfohlen, da Calcitonin in die Muttermilch übergeht und die Milchproduktion hemmt.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Daten über die Auswirkung von CALCITONIN 50/100 I.E.-ROTEXMEDICA zur Injektion auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. CALCITONIN 50/100 I.E.-ROTEXMEDICA zur Injektion können vorübergehend Schwindel hervorrufen (siehe 4.8 „Nebenwirkungen“), durch die die Reaktionsfähigkeit der Patienten beeinträchtigt werden könnte. Die Patienten sollten daher auf die Möglichkeit des Auftretens von vorübergehendem Schwindel hingewiesen werden. In diesem Fall sollten die Patienten weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.


4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis <1/100)

Selten (1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Tumorrisiko:

Häufig: Bildung bösartige Tumoren (bei Langzeitanwendung)


Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Übelkeit mit oder ohne Erbrechen treten bei ca. 10 % der mit CALCITONIN 50/100 I.E.-ROTEXMEDICA behandelten Patienten auf. Dieser Effekt ist zu Beginn der Behandlung offensichtlicher und tendiert dazu, sich bei fortgesetzter Anwendung oder bei Dosisreduktion abzumildern oder ganz zu verschwinden. Falls erforderlich, kann ein Antiemetikum gegeben werden. Übelkeit / Erbrechen sind seltener, wenn die Injektionen am Abend oder nach einer Mahlzeit gegeben werden.

Gelegentlich: Durchfall


Vaskuläre Störungen

Sehr häufig: Hautrötung (“flush”) im Gesicht oder am Oberkörper. Dabei handelt es sich nicht um allergische Reaktionen. Dieser Effekt ist auf die pharmakologische Wirkung zurückzuführen. Für gewöhnlich tritt er innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Anwendung auf.


Allgemeine Störungen und Beschwerden am Ort der Anwendung

Gelegentlich:Lokale Entzündungsreaktionen am Ort der subkutanen oder intramuskulären Injektion.


Haut- und subkutane Gewebsstörungen

Gelegentlich:Hautausschlag


Störungen des Nervensystems

Gelegentlich:Metallischer Geschmack im Mund, Schwindel


Störungen des Urogenital-Systems

Gelegentlich:verstärkte Diurese


Metabolische und Ernährungsstörungen

Selten:Bei Patienten mit einem hohen Knochenstoffwechsel (Paget-Krankheit oder junge Patienten) kann 4 bis 6 Stunden nach der Anwendung eine vorübergehende, üblicherweise asymptomatische Senkung des Serumkalziums auftreten.


Untersuchungen

Selten:Bildung neutralisierender Antikörper gegen Calcitonin. Das Entstehen dieser Antikörper steht normalerweise nicht mit einem Verlust der klinischen Wirksamkeit in Zusammenhang, auch wenn ihr Vorhandensein bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten nach der Langzeitbehandlung mit Calcitonin zu einem herabgesetzten Ansprechen auf das Präparat führen könnte. Das Vorhandensein von Antikörpern scheint nicht mit den nur selten auftretenden allergischen Reaktionen in Beziehung zu stehen. Eine Down-Regulation von Calcitonin Rezeptoren kann ebenfalls ein Grund für eine verminderte klinische Ansprechbarkeit bei einem kleinen Prozentsatz von Patienten während der Langzeitbehandlung sein.


Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen wie beispielsweise Bronchospasmus, Anschwellen von Zunge und Rachenraum und in seltensten Fällen anaphylaktischer Schock.


4.9 Überdosierung

Es ist bekannt, dass Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung (“flush”) und Schwindel dosis­abhängig auftreten, wenn Calcitonin vom Lachs parenteral gegeben wird. In einzelnen Dosen wurden bis zu 10.000 I.E. Calcitonin vom Lachs zur Injektion gegeben, ohne dass andere Nebenwirkungen als Übelkeit und Erbrechen oder eine übersteigerte pharmakologische Wirkungen aufgetreten wären.

Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.


5. Pharmakologische Eigenschaften

Die pharmakologischen Eigenschaften der synthetischen und der rekombinanten Proteine sind erwiesenermaßen qualitativ und quantitativ äquivalent.


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antagonist des Parathormons („Antiparathormon“),

ATC-Code:H05 BA 01 (Calcitonin vom Lachs).


Als calcitropes Hormon hemmt Calcitonin die Knochenresorption aufgrund einer direkten Wirkung auf die Osteoklasten. Durch die Hemmung der Osteoklastenaktivität über spezifische Rezeptoren verringert Calcitonin die Knochenresorption. In pharmakologischen Studien konnte eine analgetische Wirkung von Calcitonin am Tiermodell nachgewiesen werden.

Bei Erkrankungen mit erhöhter Knochenresorption wie Morbus Paget oder bei einem akuten Verlust an Knochenmasse nach plötzlicher Immobilisation reduziert Calcitonin deutlich die Knochenumbaurate.

Histomorphologische Studien sowohl am Knochen des Menschen wie auch des Tieres haben nachgewiesen, dass die Anwendung von Calcitonin nicht zu Mineralisationsdefekten führt.

Sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Erkrankungen des Skelettsystems einschließlich Morbus Paget und Osteoporose wurden nach der Behandlung mit Calcitonin vom Lachs Verringerungen der Knochenresorption festgestellt, was auf der Grundlage einer Herabsetzung der Hydroxyprolin- und Desoxypyridinolin-Werte im Harn ermittelt wurde.

Die eine Senkung des Kalziums hervorrufende Wirkung des Calicitonins basiert sowohl auf einem verringerten Efflux von Kalzium aus dem Knochen in die Extrazellularflüssigkeit als auch auf der Hemmung der Kalzium-Rückresorption durch die Nierentubuli.

Calcitonine regeln zusammen mit Parathormon und dem Vitamin D die Calciumhomöostase. Sie sind Polypeptide von 32 Aminosäuren Länge und werden in den C-Zellen ("Clear Cells") der Schilddrüse synthetisiert. Als Pharmakon sind sie verfügbar in den Formen des menschlichen Calcitonins (hCT), des Schweines (pCT) und des Lachses (sCT). Die Mengenangaben erfolgen in I.E. nach Testung im Bioassay. Calcitonine hemmen die Knochenresorption und können das Serum-Calcium bei Hyperkalzämie senken, indem sie die Osteoklastentätigkeit hemmen und ihre Gesamtzahl herabsetzen. Dadurch vermindern sie die Knochenab- und -umbau-Rate.

Gleichzeitig hemmen Calcitonine die renale Calcium- und Phosphat-Rückresorption und steigern die Aktivierungsrate des Vitamin D.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Generelle Eigenschaften des arzneilich wirksamen Bestandteils:

Calcitonin vom Lachs wird schnell resorbiert und eliminiert.

Plasmaspitzenspiegel werden innerhalb der ersten Stunde nach der Gabe erreicht.

Tierstudien haben gezeigt, dass Calcitonin nach parenteraler Anwendung primär anhand von Proteolyse in der Niere verstoffwechselt wird. Die Metaboliten besitzen nicht die spezifische biologische Aktivität von Calcitonin.

Beim Menschen ist die Bioverfügbarkeit nach der subkutanen und intramuskulären Injektion hoch und für beide Anwendungen ähnlich (71 % beziehungsweise 66 %).

Calcitonin besitzt eine kurze Resorptions- und Eliminationshalbwertzeit von 10-15 Minuten beziehungsweise 50-80 Minuten. Calcitonin wird nahezu ausschließlich in den Nieren abgebaut, wobei pharmakologisch inaktive Fragmente des Moleküls entstehen. Deshalb ist die metabolische Clearance bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sehr viel geringer als bei gesunden Freiwilligen. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt

Die Plasmaprotein-Bindung beträgt 30 bis 40 %.

Patienten-spezifische Merkmale:

Es besteht eine Beziehung zwischen der subkutan injizierten Dosis Calcitonin und den Plasmaspitzenspiegeln. Nach parenteraler Anwendung von 100 I.E. Calcitonin vom Lachs liegt der Plasmaspitzenspiegel zwischen circa 200 und 400 pg/ml. Höhere Blutspiegel können mit einer erhöhten Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen einhergehen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

In Langzeitstudien an der Ratte traten vermehrt Tumoren der Hypophyse auf, welche jedoch als speziesspezifisch für die Ratte anzusehen sind. Für den Menschen wird ihnen keinerlei Bedeutung beigemessen. Aus ausreichenden In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests liegen keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor.

Reproduktionstoxikologie

Calcitonin ist im Tierversuch nicht plazentagängig. In Untersuchungen an trächtigen Ratten haben sich keine Hinweise auf teratogenes Potential ergeben. Bei Verabreichung während der Laktation ist beim Tier eine Hemmung der Milchproduktion gezeigt worden.

Lokale Verträglichkeit

Darüber hinaus liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit vor, die für den verordnenden Arzt Informationen liefern, die über die Angaben in den anderen Abschnitten dieser Fachinformation hinausgehen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Essigsäure, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff (Schutzgas).


6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt


6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis beträgt 3 Jahre.

Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen.
Die Haltbarkeit nach Verdünnen mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glukose Lösung 5 % beträgt 24 Stunden bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur. Die Verdünnung sollte immer erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Calcitonin 50 I.E._Rotexmedica

Originalpackung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N1)

Originalpackung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung Originalpackung mit 20 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N2)

Originalpackung mit 50 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N3)

Calcitonin 100 I.E._Rotexmedica

Originalpackung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N1)

Originalpackung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung

Originalpackung mit 20 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N2)

Originalpackung mit 50 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N3)


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. Inhaber der Zulassungen

ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK

Bunsenstrasse 4 22946 Trittau

Tel.: 04154 / 862 - 0

Fax: 04154 / 862 – 155


8. Zulassungsnummern

Calcitonin 50 I.E.-Rotexmedica: 39789.00.00

Calcitonin 100 I.E.-Rotexmedica: 39789.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassungen / Verlängerung der Zulassungen

29.07.1997


10. Stand der Information

April 2013


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Seite 11 von 11

Calcitonin 100 I.E.- Rotexmedica