Calcitonin 100 I.E.- Rotexmedica
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA
Injektionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Calcitonin vom Lachs, synthetisch
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA beachten?
3. Wie ist CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA und wofür wird es angewendet?
CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA ist ein Calciumstoffwechsel-Regulator.
Anwendungsgebiete
CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA wird angewendet zur
CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA kann angewendet werden zur:
• Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Ruhigstellung, zum Beispiel bei Patienten, die wegen eines Knochenbruchs bettlägerig sind.
• Behandlung des Morbus Paget bei Patienten, die keine anderen Behandlungsmaßnahmen für diese Erkrankung anwenden können, beispielsweise Patienten mit schweren Nierenproblemen. Morbus Paget ist eine langsam fortschreitende Erkrankung, die eine Veränderung der Knochengröße und Knochenform hervorrufen kann.
• Behandlung eines erhöhten Kalziumspiegels im Blut (Hyperkalzämie) infolge von Krebs."
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA beachten?
CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcitonin oder einen der sonstigen Bestandteile von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA sind
• wenn Ihr Calciumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokalzämie)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA ist erforderlich
wenn bei Ihnen ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Calcitonin besteht. In diesem Fall sollte vor Beginn der Behandlung ein Hauttest durchgeführt werden.
„Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krebs festgestellt wurde. In klinischen Studien zeigten Patienten, die mit Calcitonin wegen Osteoporose und Osteoarthritis behandelt wurden, bei der Langzeitanwendung ein erhöhtes Krebsrisiko. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Calcitonin eine geeignete Behandlung für Sie darstellt und wie lange Sie behandelt werden können."
Kinder
CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA sollte nur bei Patienten angewendet werden, die mindestens 18 Jahre alt sind.
Ältere Menschen und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Bei älteren Patienten kann CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA ohne besondere Einschränkung angewendet werden.
Dies trifft auch für Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen zu.
Bei Anwendung von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie den behandelnden Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden, weil zu Behandlungsbeginn die Calciumwerte im Blut vorübergehend unter die Normalwerte absinken können.
Herzglykoside (Digitalis) oder Calcium-Kanalblocker: Die Dosierungen dieser Arzneimittel müssen möglicherweise geändert werden.
Bisphosphonate: Der calciumsenkende Effekt von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA kann verstärkt werden.
Bei Anwendung von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA kann prinzipiell unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft
Da keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, wird eine Behandlung mit CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA nicht empfohlen, da Calcitonine in die Muttermilch übergehen und die Milchproduktion hemmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Daten über die Auswirkung von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA kann vorübergehend Schwindel hervorrufen und dadurch Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA
CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA anzuwenden?
„Ihr Arzt wird, abhängig von Ihrem Zustand, über die richtige Dosierung und die Dauer der Calcitonin-Gabe entscheiden.
Wenden Sie CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die üblichen Dosierungen sind:
• Zur Vorbeugung eines Verlustes an Knochenmasse: 100 I.E. täglich oder 50 I.E. zweimal täglich für 2 bis 4 Wochen, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut.
• Bei Morbus Paget: 100 I.E. täglich, verabreicht als Injektion in einen Muskel oder in das Gewebe unter der Haut, normalerweise für bis zu 3 Monate. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung auf bis zu 6 Monate auszudehnen.
Die Dosierung sollte durch den Arzt Ihrem individuellen Bedarf angepasst werden. Wenn sich Ihr Zustand bessert, kann die Dosis durch Ihren Arzt reduziert werden.
Während der Behandlung wird Ihr Arzt bestimmte Laborwerte des Knochenstoffwechsels überprüfen.
Erhöhte Calciumspiegel im Blut infolge von Tumoren:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 I.E. alle 6 bis 8 Stunden mittels subkutaner oder intramuskulärer Injektion. Nach vorhergehendem Ausgleich eines Flüssigkeitsmangels kann Calcitonin vom Lachs auch intravenös injiziert werden.
Sollte das Ansprechen hierauf nach ein oder zwei Tagen nicht zufriedenstellend sein, kann die Dosis auf maximal 400 I.E. alle 6 bis 8 Stunden erhöht werden. In schweren Fällen oder bei Notfällen können über eine Zeitspanne von mindestens 6 Stunden bis zu 10 I.E. pro kg Körpergewicht in 500 ml 0,9 %iger (w/v) Natriumchloridlösung als intravenöse Infusion gegeben werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA zu stark oder zu schwach ist.
Art und Dauer der Anwendung
Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion oder zur intravenösen Infusion bei Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind.
Die Dauer der Anwendung wird durch Ihren Arzt festgelegt.
Wenn Sie eine größere Menge CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA angewendet haben, als Sie sollten:
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es ist bekannt, dass Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung ("flush”) und Schwindel dosisabhängig auftreten.
Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
Wenn Sie die Anwendung von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA vergessen haben:
Wenn Sie die Anwendung von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA an einem Tag vergessen haben, verwenden Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis.
Wenn Sie die Anwendung von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA abbrechen:
Wenn Sie die Anwendung von CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA unterbrechen oder vorzeitig beenden, können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
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Selten: |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen:
Magen-Darm-T rakt
Sehr häufig: Übelkeit mit oder ohne Erbrechen treten bei ca. 10 % der mit CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA behandelten Patienten auf. Dieser Effekt ist zu Beginn der Behandlung offensichtlicher und tendiert dazu, sich bei fortgesetzter Anwendung oder bei Dosisreduktion abzumildern oder ganz zu verschwinden.
Gelegentlich: Durchfall Blutgefäße
Sehr häufig: Nicht allergisch bedingte Hautrötung („flush") im Gesicht oder am Oberkörper. Gewöhnlich tritt dieser Effekt innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Anwendung auf.
Reaktionen am Anwendungsort (Injektionsstelle)
Gelegentlich: Entzündungsreaktionen am Anwendungsort Haut und Unterhautgewebe Gelegentlich: Hautausschlag Nervensystem
Gelegentlich: Metallischer Geschmack im Mund, Schwindel Niere und ableitende Harnwege Gelegentlich: Verstärkter Harndrang Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Bei Patienten mit einem hohen Knochenstoffwechsel (Paget-Krankheit oder junge Patienten) kann 4 bis 6 Stunden nach der Anwendung eine vorübergehende, üblicherweise symptomlose Senkung des Calciumspiegels im Blutserum auftreten.
Laborwerte
Selten: Bildung neutralisierender Antikörper gegen Calcitonin (normalerweise hat dies keinen Einfluss auf die Wirksamkeit).
Immunsystem
Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie beispielsweise Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Anschwellen von Zunge und Rachenraum und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock.
T umorerkrankungen
Häufig: Krebs (nach Langzeitanwendung)
Gegenmaßnahmen beim Auftreten von Nebenwirkungen:
Die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen kann herabgesetzt werden, wenn CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA am Abend vor dem Schlafengehen oder nach einer Mahlzeit angewendet wird.
Falls erforderlich, kann ein Mittel gegen Erbrechen eingenommen werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf den Ampullen nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Haltbarkeit nach Verdünnen mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glukose-Lösung 5 % beträgt 24 Stunden bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur. Die Verdünnung sollte immer erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.
Es dürfen nur klare Injektionslösungen verwendet werden!
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA enthält:
Der Wirkstoff ist: 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält: 100 I.E. Calcitonin vom Lachs, synthetisch
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Essigsäure, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Wie CALCITONIN 100 I.E.-ROTEXMEDICA aussieht und Inhalt der Packung:
Originalpackung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N1)
Originalpackung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N2)
Originalpackung mit 20 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N3)
Originalpackung mit 50 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller ROTEXMEDICA GMBH ARZNEIMITTELWERK
Bunsenstrasse 4 • 22946 Trittau Tel. 04154 / 862 - 0 Fax: 04154 / 862 -155
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015