^WA Anlage 1

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 36154.00.00

WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben

Faltschachtel

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

Calcium 500 Heumann Brausetabletten
Brausetabletten mit 500 mg Calcium

Bei erhöhtem Calcium-Bedarf

Zul.-Nr.: 36154.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

20 Brausetabletten

Zum Einnehmen nach Auflösen

1 Brausetablette enthält:

Calciumcarbonat 1250 mg,

entsprechend 500 mg Calcium als gelöstes Calciumcitrat in der fertigen Lösung.

Enthält Natrium. Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Nur in Apotheken erhältlich.

Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (200 = 10 x 20, Eindruck auf Linie)

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Trocken lagern!

Röhrchen nach Gebrauch fest und dicht verschlossen halten!

Form < > Code 39
PZN - .... <”Vfw” Recyclinglogo>

RÖHRCHEN

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

Calcium 500 Heumann Brausetabletten

Brausetabletten mit 500 mg Calcium

Bei erhöhtem Calcium - Bedarf

Zul.-Nr.: 36154.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

20 Brausetabletten

Zum Einnehmen nach Auflösen

1 Brausetablette enthält:

Calciumcarbonat 1250 mg,

entsprechend 500 mg Calcium als gelöstes Calciumcitrat in der fertigen Lösung.

Ch.-B.: / Verwendbar bis: (siehe Röhrchenboden)

Enthält Natrium. Packungsbeilage beachten!

Nur in Apotheken erhältlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Trocken lagern!

Röhrchen nach Gebrauch fest und dicht verschlossen halten!

<”Vfw” Recyclinglogo>

PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. Calcium 500 Heumann Brausetabletten, Brausetabletten

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PC Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PE Calcium 500 Heumann Brausetabletten

Brausetabletten mit 500 mg Calcium

PJ Zusammensetzung

1 Brausetablette enthält:

PG als arzneilich wirksamen Bestandteil:

Calciumcarbonat 1250 mg,
entsprechend 500 mg Calcium als gelöstes Calciumcitrat in der fertigen Lösung;

PH als sonstige Bestandteile:

Citronensäure, Äpfelsäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcyclamat, Natriumcarbonat, Saccharin-Natrium, Citronenaroma.

P4 Darreichungsform und Packungsgrößen

Calcium 500 Heumann Brausetabletten ist in Originalpackungen mit 20 Brausetabletten erhältlich.

PI Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise

Calcium 500 Heumann Brausetabletten enthält mit Calciumcarbonat einen Wirkstoff aus der Gruppe der Mineralstoffpräparate. Dieses Arzneimittel wird bei erhöhtem Bedarf an Calcium eingesetzt.

PD Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

PK Anwendungsgebiete

- Zur Vorbeugung eines Calciummangels bei erhöhtem Bedarf (z. B. Wachstums­alter, Schwangerschaft, Stillzeit).

- Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Calcium 500 Heumann Brausetabletten nicht einnehmen?

Bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut dürfen Sie Calcium 500 Heumann Brausetabletten nicht einnehmen. Eine Erhöhung tritt regelmäßig auf bei einer Überfunktion der Nebenschilddrüse (Hyperparathyreoidismus).

Sie kann ebenfalls vorliegen bei

- Vitamin D - Überdosierung

- bestimmten Tumoren wie Lungenkrebs (Bronchialkarzinom), Brustkrebs (Mammakarzinom), Nierenkrebs (Hypernephrom), bestimmten Formen von Blutkrebs (Plasmazytom) und bei Knochenmetastasen

- bestimmten Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck)

- Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose).

Wann dürfen Sie Calcium 500 Heumann Brausetabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Calcium 500 Heumann Brausetabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Calcium 500 Heumann Brausetabletten erst nach Rücksprache einnehmen

- bei eingeschränkter Nierenfunktion

- bei Nierenstein und Nierenverkalkung (Nephrocalcinose)

- bei vermehrter Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie)

- bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie).

Fragen Sie Ihren Arzt auch um Rat, wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine vorgekommen sind.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Calcium 500 Heumann Brausetabletten.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Durch die Einnahme von Calcium 500 Heumann Brausetabletten erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Calcium 500 Heumann Brausetabletten

Eine Brausetablette enthält 1,98 mmol (45,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Calcium 500 Heumann Brausetabletten?

Vitamin D steigert die Wirkung von Calcium 500 Heumann Brausetabletten (Resorp­tionssteigerung).

Bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika vom Thiazid-Typ) vermindern die Calcium­ausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium 500 Heumann Brause­tabletten und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Calcium-Blutspiegel überwacht werden.

Wie beeinflußt Calcium 500 Heumann Brausetabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Wenn durch die Einnahme von Calcium 500 Heumann Brausetabletten der Calcium-Blutspiegel steigt, wird die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside), erhöht und das Risiko von Herz­rhythmusstörungen gesteigert.

Die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in Calcium 500 Heumann Brausetabletten enthaltene Citronensäure gesteigert.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-,Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium 500 Heumann Brausetabletten vermindert.

Zwischen der Einnahme von Calcium 500 Heumann Brausetabletten und der Einnahme anderer Präpa­rate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Hinweis:

Bitte beachten Sie, daß Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcium 500 Heumann Brausetabletten berücksichtigt werden.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Calcium 500 Heumann Brausetabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Calcium 500 Heumann Brausetabletten sonst nicht richtig wirken können!

Wieviel von Calcium 500 Heumann Brausetabletten und wie oft sollten Sie Calcium 500 Heumann Brausetabletten einnehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt 500 - 1000 mg Calcium täglich, entsprechend ein- bis 2mal täglich 1 Brausetablette Calcium 500 Heumann Brausetabletten.

Wie und wann sollten Sie Calcium 500 Heumann Brausetabletten einnehmen?

Die Brausetablette wird in 1 Glas Wasser aufgelöst eingenommen. Sie können Calcium 500 Heumann Brausetabletten zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten eingenehmen.

Wie lange sollten Sie Calcium 500 Heumann Brausetabletten einnehmen?

Die Einnahme von Calcium 500 Heumann Brausetabletten sollte langfristig erfolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Calcium 500 Heumann Brausetabletten einnehmen sollen.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Calcium 500 Heumann Brausetabletten in zu großen Men­gen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosier­ung)?

Eine Überdosierung ist in der Regel folgenlos. Wenn Beschwerden auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Calcium 500 Heumann Brausetabletten auftreten?

Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung von schwer löslichen Salzen.

Bei Niereninsuffizienz und langfrister Einnahme kann es zu einer Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) und zu einer vermehrten Calciumaus­scheidung im Urin (Hypercalciurie) kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

PZ Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Röhrchenboden aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

P2 Wie sind Calcium 500 Heumann Brausetabletten aufzubewahren?

Trocken lagern!

Röhrchen nach Gebrauch fest und dicht verschlossen halten!

P6 Stand der Information:

Februar 2005

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Sie haben Calcium 500 Heumann Brausetabletten, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Calciumcarbonat, erhalten.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Calcium 500 Heumann Brausetabletten ihre Wirkung optimal entfalten können, ist es wichtig, dass Sie sich an die Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation oder die Angaben Ihres Arztes halten.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<”Vfw” Recyclinglogo>

Nur in Apotheken erhältlich.