Calcium 500 Mg Hexal
Fachinformation
1. Bezeichnung deR Arzneimittel
Calcium 500 mg HEXAL®, Brausetabletten
Calcium 1000 mg HEXAL®, Brausetabletten
Wirkstoff: Calciumcarbonat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Calcium 500 mg HEXAL®
1 Brausetablette enthält 1250 mg Calciumcarbonat, entsprechend 500 mg Calcium als gelöstes Calciumcitrat in der fertigen Lösung.
Sonstige Bestandteile: Natriumverbindungen
Calcium 1000 mg HEXAL®
1 Brausetablette enthält 2500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 1000 mg Calcium als gelöstes Calciumcitrat in der fertigen Lösung.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Brausetablette
Aussehen: weiße, runde Brausetabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
- zur Vorbeugung eines Calciummangels bei erhöhtem Bedarf (z. B. Wachstumsalter, Schwangerschaft, Stillzeit)
- zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 500-1000 mg Calcium täglich, entsprechend 1-2-mal täglich 1 Brausetablette Calcium 500 mg HEXAL® bzw. 1-mal täglich 1 Brausetablette Calcium 1000 mg HEXAL®.
Art der Anwendung
Die Brausetabletten werden in 1 Glas Wasser aufgelöst und unmittelbar nach dem Auflösen getrunken. Eine möglicherweise auftretende Trübung der Lösung hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit. Calcium HEXAL® kann zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose ist langfristig anzulegen. Ihre Dauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Krankheiten oder Umstände, die eine Hypercalcämie oder Hypercalcurie verursachen können
- calciumhaltige Nierensteine, Nephrocalcinose
- längere Immobilisation mit begleitender Hypercalcurie oder Hypercalcämie
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Durch die Einnahme von Calcium HEXAL® erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.
Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalcurie ausgeschlossen werden.
Bei Niereninsuffizienz sollte Calcium HEXAL® nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewendet werden.
Während einer Therapie mit hohen Dosen Calcium HEXAL®, insbesondere wenn zusätzlich mit Vitamin D therapiert wird, besteht die Gefahr einer Hypercalcämie, der eine Störung der Nierenfunktion folgen kann. Bei solchen Patienten sollten der Serumcalciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden.
Zusätzlich für Calcium 500 mg HEXAL®
1 Brausetablette enthält 2,45 mmol (56,46 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Calciumausscheidung, das Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie wird dadurch erhöht. Bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium HEXAL® und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Calciumblutspiegel regelmäßig überwacht werden.
Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert.
Systemische Kortikosteroide vermindern die Calciumresorption. Bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden kann es notwendig werden, die Dosis von Calcium HEXAL® zu erhöhen.
Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika, wie z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten), wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium HEXAL® vermindert.
Die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium HEXAL® gesteigert.
Zwischen der Einnahme von Calcium HEXAL® und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Die Bioverfügbarkeit von Calcium HEXAL® kann durch Antazida vermindert, die renale Elimination durch Alkalisierung des Urins verlängert werden.
Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstörungen wird durch eine Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut gesteigert. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden und Calcium sollten mittels EKG und Kontrolle des Serumcalciumspiegels überwacht werden.
Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer löslicher Salze.
Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z. B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten sind.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die angemessene Tagesdosis (aus der Nahrung bzw. durch ergänzende Zufuhr) für schwangere und stillende Frauen beträgt normalerweise 1000-1300 mg Calcium. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium nicht überschreiten. Calcium geht in signifikanten Mengen in die Muttermilch über. Wenn während der Schwangerschaft ein Calciummangel auftritt, kann Calcium HEXAL® eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Verkehrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten:Verstopfung, Flatulenz, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag
In den ersten Monaten der Gabe von Calcium kommt es zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin, die eine Steinbildung begünstigen kann.
Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hypercalcämie und Hypercalcurie kommen.
4.9 Überdosierung
Sofern keine organischen Grundleiden (wie Hyperparathyreoidismus, exzessive Vitamin-D-Zufuhr, Neoplasmen, Niereninsuffizienz, Z. n. Nierentransplantation) vorliegen, ist mit hypercalcämischen Zuständen praktisch nicht zu rechnen (Ausnahme: idiopathische Hypercalcämie bei Kindern).
Symptome einer Hypercalcämie sind zunächst Muskelschwäche und gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen), bei längerdauernder und schwerer Hypercalcämie Bewusstseinsstörungen (z. B. Lethargie, in extremen Fällen auch Koma) sowie eine Beeinflussung der Nierenfunktion.
Eine chronische Überdosierung kann infolge einer Hypercalcämie zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.
Eine Hypercalcämie ist gegebenenfalls durch Absetzen von Calcium HEXAL®, Rehydratation, Infusion von isotoner Kochsalzlösung und forcierter Diurese zu behandeln.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium
ATC-Code: A12A A04
Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer Systeme. Die Reizschwelle erregbarer Membranen hängt von der extrazellulären Calciumkonzentration ab. Calciumionen sind außerdem beteiligt an der Regulation der Permeabilität von Zellmembranen. Ein Mangel an Calciumionen im Plasma erhöht, ein Überschuss dagegen vermindert die neuromuskuläre Erregbarkeit.
Orale Calciumzufuhr fördert die Remineralisation des Skeletts bei Calciummangel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmendem Alter ab und bei hypocalcämischen Zuständen zu. Bei einer Zufuhr von 500 mg Calciumcitrat werden etwa 30-40 % resorbiert. Die Gabe höherer Dosen führt nur zu einer geringen Steigerung der resorbierten Menge. Die normale tägliche Calciumzufuhr mit der Nahrung beträgt ca. 1000 mg.
Abhängig vom Calciumserumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 % des filtrierten Calciums tubulär rückresorbiert. Citrat wird praktisch komplett resorbiert und teilweise renal eliminiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure
Natriumcyclamat
Saccharin-Natrium
Aromastoffe (Zitrone)
Zusätzlich Calcium 500 mg HEXAL®
Äpfelsäure
Natriumcarbonat
Natriumhydrogencarbonat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch
Calcium 500 mg HEXAL®
Nach Anbruch 36 Monate haltbar.
Calcium 1000 mg HEXAL®
Nach Anbruch 12 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Feuchtigkeit schützen!
Röhrchen nach Tablettenentnahme wieder verschließen!
Zusätzlich für Calcium 1000 mg HEXAL®
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit
20, 40 und 100 Brausetabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. inhaber der zulassungen
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: medwiss@hexal.com
8. Zulassungsnummern
Calcium 500 mg HEXAL®
31390.00.00
Calcium 1000 mg HEXAL®
9. Datum der erteilung der Zulassungen / verlängerung der zulassungen
31.07.1995 / 20.05.2003
10. Stand der Information
März 2011
11. verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig