+ iMedikament.de

Calcium beta 1000



Gebrauchsinformation Calcium beta 1000

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Calcium beta 1000

1000 mg, Brausetabletten

Calcium (als Carbonat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Calcium beta 1000 und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium beta 1000 beachten?

3.    Wie ist Calcium beta 1000 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Calcium beta 1000 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Calcium beta 1000 und wofur wird es angewendet?

Calcium beta 1000 ist ein Mineralstoffpraparat. Calcium beta 1000 wird angewendet:

-    Zur Vorbeugung eines Calciummangels bei erhohtem Bedarf (z.B. Wachstumsalter, Schwangerschaft, Stillzeit).

-    Zur unterstutzenden Behandlung der Osteoporose.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium beta 1000 beachten?

Calcium beta 1000 darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    bei zu hohen Calciumkonzentrationen im Blut oder im Urin

-    bei langerer Ruhigstellung von GliedmaBen

-    bei calciumhaltigen Nierensteinen oder Verkalkung der Niere.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcium beta 1000 einnehmen, wenn Sie:

-    eine eingeschrankte Nierenfunktion haben

-    erniedrigte Phosphatkonzentration im Blut haben

-    wenn in Ihrer Familie calciumhaltige Nierensteine aufgetreten sind.

-    Calcium oder basische Substanzen aus anderen Quellen einnehmen (Milch, Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel, wie Carbonate oder Antazida gegen Magenubersauerung). Dies kann in hohen Mengen zu einer Calcium-Stoffwechselstorung (Milch-Alkali-Syndrom, auch: Burnett-Syndrom) mit Kalksalzablagerungen in Weichteilen

und Nieren bis hin zu Nierenversagen fuhren. Daher sollte bei Einnahme hoher Mengen der Calciumspiegel in Blut und Urin kontrolliert werden.

Durch die Einnahme von Calcium beta 1000 erhoht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten der Einnahme besteht daher das Risiko der Bildung von Calciumsalzen sowie Nieren- und Blasensteinen. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flussigkeit vermieden werden.

Bei eingeschrankter Nierenfunktion sollte Calcium beta 1000 nur unter laufender Uberwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden.

Wahrend einer hochdosierten Calcium-Therapie, insbesondere bei zusatzlicher Gabe von Vitamin D, besteht die Gefahr eines erhohten Calciumblutspiegels, dem eine Storung der Nierenfunktion folgen kann. Serum-Calciumspiegel und Nierenfunktion sollten uberwacht werden.

Einnahme von Calcium beta 1000 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vitamin D steigert die Wirkung von Calcium beta 1000.

Bestimmte harntreibende Mittel (Thiazide) vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium beta 1000 und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Serum-Calcium-Spiegel regelmabig uberwacht werden.

Wenn durch die Einnahme von Calcium beta 1000 der Calcium-Blutspiegel steigt, wird die Empfindlichkeit gegenuber bestimmten Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside) erhoht und das Risiko von Herzrhythmusstorungen gesteigert. EKG- und Serum-Calciumspiegel-Kontrollen sind erforderlich.

Die Aufnahme und Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z.B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z.B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpraparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium beta 1000 vermindert. Zwischen der Einnahme von Calcium beta 1000 und der Einnahme anderer Praparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Wenn Sie Corticosteroide einnehmen, kann das die Aufnahme von Calcium verringern, und es kann notwendig werden, die Dosis von Calcium beta 1000 zu erhohen.

Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung von schwer loslichen Salzen.

Einnahme von Calcium beta 1000 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcium beta 1000 berucksichtigt werden.

Wechselwirkungen konnen auch mit Nahrungsmitteln auftreten, die Oxalsaure, Phytinsaure oder Phosphate enthalten, wie z.B. Spinat, Rhabarber, Getreideprodukte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Calcium beta 1000 sollte wahrend der Schwangerschaft oder Stillzeit nur dann eingenommen werden, wenn ein Calcium-Mangel besteht.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Calcium beta 1000 enthalt Sorbitol

Bitte nehmen Sie Calcium beta 1000 erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Calcium beta 1000 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt 500-1000 mg Calcium taglich, d.h. 1-mal taglich 1 Brausetablette (entsprechend 1000 mg Calcium).

Die Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelost eingenommen.

Die Einnahme erfolgt bei oder nach dem Essen.

Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose ist langfristig anzulegen. Ihre Dauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie Calcium beta 1000 einnehmen sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Calcium beta 1000 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge von Calcium beta 1000 eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Uberdosierung ist in der Regel folgenlos. Wenn Beschwerden auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium beta 1000 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000): erhohte Calciumkonzentration im Blut, vermehrte Calciumausscheidung im Urin

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): Verstopfung, Blahungen, Ubelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag.

Haufigkeit nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar): Untersauerung des Blutes.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Calcium beta 1000 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Rohrchen nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht uber 30 °C lagern.

Das Rohrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Calcium beta 1000 enthalt

-    Der Wirkstoff ist: Calcium (als Carbonat)

-    1 Brausetablette enthalt 1000 mg Calcium (als Calciumcarbonat).

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensaure, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Zitronenaroma (sorbitolhaltig).

Wie Calcium beta 1000 aussieht und Inhalt der Packung

WeiBe, runde, flache Tablette mit einem Durchmesser von ca. 30 mm Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Brausetabletten

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, 86156 Augsburg Tel.: 08 21/74 88 10 Fax: 08 21/74 88 14 20

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH Gollstr. 1, 84529 Tittmoning

oder

Hermes Pharma Ges.m.b.H.,

Allgau 36, A-9400 Wolfsberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im September 2014.

5

Calcium beta 1000

Fachinformation Calcium beta 1000

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Calcium beta 500 500 mg, Brausetablette

Calcium beta 1000 1000 mg, Brausetablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Brausetablette enthalt 500 mg (1000 mg) Calcium (als Calciumcarbonat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen, Sorbitol. Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Brausetabletten WeiBe, runde, flache Tabletten Durchmesser:    ca. 25 mm (Calcium beta 500)

ca. 30 mm (Calcium beta 1000)

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

-    Zur Vorbeugung eines Calciummangels bei erhohtem Bedarf (z.B. Wachstumsalter, Schwangerschaft, Stillzeit).

-    Zur unterstutzenden Behandlung der Osteoporose.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosierung betragt 500-1000 mg Calcium taglich (entsprechend 1 bis 2-mal taglich 1 Brausetablette Calcium beta 500 bzw. 1-mal taglich 1 Brausetablette Calcium beta 1000).

Art der Anwendung

Die Brausetablette in einem Glas Wasser gelost einnehmen.

Die Einnahme erfolgt beim oder nach dem Essen. Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose ist langfristig anzulegen. Ihre Dauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel.

4.3 Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

-    Krankheiten oder Umstande, die eine Hypercalcamie oder Hypercalciurie verursachen konnen

-    calciumhaltige Nierensteine, Nephrocalcinose

-    langere Immobilisation mit begleitender Hypercalciurie oder Hypercalcamie

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Durch die Einnahme von Calcium erhoht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfallung von Calciumsalzen und unter Umstanden zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flussigkeit vermieden werden.

Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine absorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden.

Bei Niereninsuffizienz sollte Calcium nur unter laufender Uberwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden.

Wahrend einer Therapie mit hohen Dosen Calcium, insbesondere wenn zusatzlich mit Vitamin D therapiert wird, besteht die Gefahr einer Hypercalcamie, der eine Storung der Nierenfunktion folgen kann. Bei solchen Patienten sollten der Serum-Calciumspiegel und die Nierenfunktion uberwacht werden.

Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn Calcium beta verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) mit Hypercalcamie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung fuhren. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.

Hinweise fur die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen

Calciumcarbonat wird im Magen in losliches Chlorid uberfuhrt und auf diese Weise bioverfugbar. Bei Patienten mit Achlorhydrie kann die Loslichkeit beeintrachtigt und die Bioverfugbarkeit vermindert sein. Die Bioverfugbarkeit ist jedoch gewahrleistet, wenn diese Patienten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Bei Patienten, die gleichzeitig Antacida einnehmen, sollte berucksichtigt werden, dass Calciumcarbonat auch saurebindende Eigenschaften hat.

Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz sollten Calcium beta nicht einnehmen.

Eine Brausetablette Calcium beta 500 enthalt 2,5 mmol (56,5 mg) Natrium. Dies ist zu berucksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diat.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Calciumausscheidung, das Risiko fur das Auftreten einer Hypercalcamie wird dadurch erhoht. Bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Calcium-Blutspiegel regelmaBig uberwacht werden.

Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert.

Systemische Corticosteroide vermindern die Calciumresorption. Bei gleichzeitiger Gabe von Corticosteroiden kann es notwendig werden, die Dosis von Calcium zu erhohen.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z.B. Tetracylinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z.B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpraparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium vermindert.

Zwischen der Einnahme von Calcium und der Einnahme anderer Praparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Die Bioverfugbarkeit von Calcium kann durch Antazida vermindert, die renale Elimination durch Alkalisierung des Urins verlangert werden.

Die Empfindlichkeit gegenuber herzwirksamen Glykosiden und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstorungen wird durch eine Erhohung der Calciumkonzentration im Blut gesteigert. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden und Calcium sollten mittels EKG und Kontrolle des Serum-Calciumspiegels uberwacht werden.

Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer loslicher Salze.

Wechselwirkungen konnen auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z.B. Oxalsaure, Phosphate oder Phytinsaure enthalten sind.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Die angemessene Tagesdosis (aus der Nahrung bzw. durch erganzende Zufuhr) fur schwangere und stillende Frauen betragt normalerweise 1000-1300 mg Calcium.

Schwangerschaft

Wahrend der Schwangerschaft sollte die tagliche Einnahme 1500 mg Calcium nicht uberschritten werden. Wenn wahrend der Schwangerschaft ein Calcium-Mangel auftritt, kann Calcium eingenommen werden.

Stillzeit

Calcium geht in signifikanten Mengen in die Muttermilch uber.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefuhrt.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr haufig (>1/10)

Haufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen:

Gelegentlich: Hypercalcamie, Hypercalciurie Haufigkeit nicht bekannt: metabolische Alkalose

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Verstopfung, Flatulenz, Ubelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Sofern keine organischen Grundleiden (wie Hyperparathyreoidismus, exzessive Vitamin-D-Zufuhr, Neoplasmen, Niereninsuffizienz, Zustand nach Nierentransplantation) vorliegen, ist mit hypercalcamischen Zustanden praktisch nicht zu rechnen (Ausnahme: idiopathische Hypercalcamie bei Kindern).

Symptome einer Hypercalcamie sind zunachst Muskelschwache und gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Ubelkeit und Erbrechen), bei langerdauernder und schwerer Hypercalcamie Bewusstseinsstorungen (z.B. Lethargie, in extremen Fallen auch Koma) sowie eine Beeinflussung der Nierenfunktion.

Eine chronische Uberdosierung kann infolge einer Hypercalcamie zu GefaB- und Organverkalkungen fuhren.

Eine Hypercalcamie ist ggf. durch Absetzen von Calcium, Rehydratation, Infusion von isotoner Kochsalzlosung und forcierte Diurese zu behandeln.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, ATC-Code: A12 AA04 Wirkmechanismus

Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer Systeme. Die Reizschwelle erregbarer Membranen hangt von der extrazellularen Ca2 -Konzentration ab. Calciumionen sind auBerdem beteiligt an der Regulation der Permeabilitat von Zellmembranen. Ein Mangel an Ca2+-Ionen im Plasma erhoht, ein Uberschuss dagegen vermindert die neuromuskulare Erregbarkeit.

Orale Calciumzufuhr fordert die Remineralisation des Skeletts bei Calciummangel.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Resorption von Calcium unterliegt einer hormonalen Regelung. Die Resorptionsquote nimmt mit zunehmender Dosis und zunehmenden Alter ab und bei hypocalcamischen Zustanden zu. Bei einer Zufuhr von 500 mg Calciumcarbonat werden etwa 30-40 % resorbiert. Die Gabe hoherer Dosen fuhrt nur zu einer geringen Steigerung der resorbierten Menge. Die normale tagliche Calciumzufuhr mit der Nahrung betragt ca. 1000 mg.

Elimination

Abhangig vom Calciumserumspiegel wird Calcium uber die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 % des filtrierten Calciums tubular ruckresorbiert.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

AuBer den bereits an anderer Stelle der Fachinformation (SPC) gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensaure Natriumcyclamat Saccharin-Natrium Zitronenaroma (sorbitolhaltig)

Calcium beta 500 zusatzlich:

Apfelsaure

Natriumcarbonat

Natriumhydrogencarbonat

6.2 Inkompatibilitaten

Da keine Kompatibilitatsstudien durchgefuhrt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Das Rohrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen!

Calcium beta 1000 zusatzlich:

Nicht uber 30 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

PP-Rohrchen mit LDPE-Stopfen (bei Calcium beta 500 mit Silicagel als Trockenmittel) 10, 20, 50 und 100 Brausetabletten

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen fur die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg

Tel.:    08 21/74 88    10

Fax:    08 21/74 88    14 20

E-Mail:    info@betapharm.de

Unsere Service-Nummern fur Sie: Telefon    08 00/74 88    100

Telefax    08 00/74 88    120

8. ZULASSUNGSNUMMERN

31391.00.00

31391.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLANGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 31.07.1995 Datum der Verlangerung der Zulassungen: 28.04.2006

10. STAND DER INFORMATION

September 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkauflich

6

Calcium beta 1000