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Calcium D³ Axcount

Document: 14.12.2007   Fachinformation (deutsch) change

F A C H I N F O R M A T I O N


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Calcium D3axcount

Brausetabletten

Calcium 600 mg + Vitamin D3400 I.E. pro Brausetablette


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D3)


1 Brausetablette enthält:

1.500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 600 mg oder 15 mmol Calcium)

10 µg Colecalciferol (Vitamin D3) (entsprechend 400 I.E. Vitamin D3)


Sonstige Bestandteile:

partiell hydriertes Sojaöl (DAB), Sucrose, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Brausetablette


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene nehmen 2mal täglich (morgens und abends) 1 Brausetablette (entsprechend 1.200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3) ein.


Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken. Die Einnahme kann zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Anordnung des Arztes.



4.3 Gegenanzeigen



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Während einer Langzeitbehandlung mit Calcium D3axcountist der Serum-Calciumspiegel zu kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung der Serumcreatininwerte zu überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Beim Auftreten einer Hypercalcämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu reduzieren oder die Therapie abzubrechen.


Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten.

Die Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform (400 I.E.) sollte bei der Einnahme weiterer Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden. Da Calcium D3axcountbereits Vitamin D enthält, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.


Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Calcium D3axcountunter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden, weil aufgrund verstärkter Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten das Risiko einer Hypercalcämie besteht. Bei Sarkoidose-Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.


Durch paraneoplastische Syndrome (z. B. bei Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Hypernephrom und Plasmazytom) kann eine Hypercalcämie verursacht werden. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.


Eine Brausetablette enthält 2,3 mmol (52 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium D3axcount nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimit­teln und sonstige Wechselwirkungen



Zwischen der Einnahme von Calcium D3 axcount und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.


Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkorn enthalten) kann die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Während der Schwangerschaft soll die Tagesdosis von 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3nicht überschreiten. Daher darf täglich nur eine Brausetablette eingenommen werden.


In der Schwangerschaft ist eine Überdosierung von Calcium D3axcountzu vermeiden, weil eine über längere Zeit bestehende Hypercalcämie beim Kind zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie führen kann. Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte vor, aus denen hervorgeht, dass an Hypoparathyreoidismus leidende Mütter nach Einnahme sehr hoher Vitamin Dosen gesunde Kinder zur Welt brachten. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.

Calcium D3axcountkann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es indiziert ist.


Stillzeit:

Calcium D3axcountkann in der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D3gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch­tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wer­den folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis <1/100)

Selten (1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:Hypercalcämie, Hypercalcurie


Magen-Darm-Störungen

Gelegentlich:Übelkeit, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Obstipation, Flatulenz


Störungen der Haut und des Subkutangewebes

Gelegentlich:Exanthem, Pruritus, Urticaria


Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.


4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung führt zu Hypercalcurie und Hypercalcämie mit folgenden Symptomen:

Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hypercalcämie kann zu Gefäß- und Organcalcifizierung führen.


Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mineralstoff-/Vitaminpräparat

ATC-Code: A12AX01

Calcium D3axcount ist eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D3. Die hohe Calcium- und Vitamin D3-Konzentration jeder Dosierungseinheit ermöglicht eine ausreichende Absorption von Calcium, mit einer begrenzten Anzahl der Dosen. Vitamin D3ist beteiligt am Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es ermöglicht die aktive Absorption von Calcium und Phosphor aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Calciumcarbonat:


Absorption:

Das in der Brausetablette vorliegende Calciumcarbonat wird in der trinkfertigen Lösung durch die Gegenwart von Citronensäure in lösliches Calciumcitrat umgewandelt, welches zu ca. 30-40% der zugeführten Menge im wesentlichen im proximalen Dünndarmabschnitt resorbiert wird.


Elimination:

Calcium wird über den Schweiß und den Gastrointestinaltrakt ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Resorption ab.


Vitamin D3:


Absorption:

Vitamin D3wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert.


Nichthydroxyliertes Vitamin D3wird im Muskel- und Fettgewebe gespeichert.

Die Plasmahalbwertszeit liegt in der Größenordnung von mehreren Tagen; Vitamin D3wird über den Faeces und den Urin ausgeschieden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute und chronische Toxizität

Intoxikationen und Überdosierung äußern sich durch Hypercalcämie. Chronische Überdosierung kann infolge von Hypercalcämie zu Gefäß- und Organcalcifikationen führen. Die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag über 1-2 Monate bei Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.


Reproduktionstoxizität

Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Expositionen mit Vitamin D3beobachtet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen.


Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.


Vitamin D3und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Alpha-Tocopherol (Ph. Eur. ), partiell hydriertes Sojaöl (DAB), Maisstärke, Sucrose, Gelatine, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Citronensäure, Äpfelsäure, Natriumcyclamat, Maltodextrin, Saccharin-Natrium, Zitronen-Aroma.


Eine Brausetablette enthält 0,003 BE.


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Im Röhrchen und nicht über 25°C lagern. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Originalpackungen mit 20 / 40 / 100 Brausetabletten.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung

axcount Generika AG

Max-Planck-Strasse 36b

61381 Friedrichsdorf


Telefon: 0800-2940-100

Telefax: 0800-2946-100


E-Mail: service@axcount.de

www.axcount.de


ZULASSUNGSNUMMER(N)


46148.00.00


DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


04.01.2000/12.02.2005


STAND DER INFORMATION


Mai 2005

Druckfreigabe: Oktober 2007


VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig


spcde-Calcium_D3_axcount_20071018 12/12