Calcium D³ Axcount
F A C H I N F O R M A T I O
N
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Calcium D3axcount
Brausetabletten
Calcium 600 mg + Vitamin D3400 I.E. / Brausetablette
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe:
Orales Calcium-Vitamin D3-Präparat
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge:
1 Brausetablette enthält:
1500 mg Calciumcarbonat
(entsprechend 600 mg oder 15 mmol Calcium)
10 µg Colecalciferol (Vitamin D3)
(entsprechend 400 I.E. Vitamin D3)
3.3 Sonstige Bestandteile:
alpha-Tocopherol (Ph. Eur. ), partiell hydriertes Sojaöl (DAB), Maisstärke, Sucrose, Gelatine, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Citronensäure, Äpfelsäure, Natriumcyclamat, Maltodextrin, Saccharin-Natrium, Zitronen-Aroma.
BE = 0,003 pro Brausetablette
4. Anwendungsgebiete
Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D3-Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.
5. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Brausetablette, Hypercalcämie, Hypercalcurie, Nierenkalksteine, Nephrocalcinose, Niereninsuffizienz, primärer Hyperparathyreoidismus, Vitamin-D-Überdosierung, Myelom, Knochenmetastasen, Immobilisierung, Überempfindlichkeit gegenüber Calciumcarbonat, Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Während der Schwangerschaft soll die Tagesdosis von 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3nicht überschreiten. Daher darf täglich nur eine Brausetablette eingenommen werden.
In der Schwangerschaft ist eine Überdosierung von Calcium D3axcountzu vermeiden, weil eine über längere Zeit bestehende Hypercalcämie beim Kind zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie führen kann. Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte vor, aus denen hervorgeht, dass an Hypoparathyreoidismus leidende Mütter nach Einnahme sehr hoher Vitamin Dosen gesunde Kinder zur Welt brachten. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.
Calcium D3axcountkann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es indiziert ist.
Stillzeit:
Calcium D3axcountkann in der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D3gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.
6. Nebenwirkungen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten (1/10.000; 1/1.000): Hypercalcämie, Hypercalcurie
Magen-Darm-Störungen
Gelegentlich (1/1.000; 1/100): Übelkeit, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Obstipation, Flatulenz
Störungen der Haut und des Subkutangewebes
Gelegentlich (1/1.000; 1/100): Exanthem, Pruritus, Urticaria
Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
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Während einer Behandlung mit Digitalis-Glykosiden führt orales Calcium kombiniert mit Vitamin D zu einer Erhöhung der Toxizität der Digitalis-Glykoside (Gefahr von Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serumcalciumspiegels, ist erforderlich.
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Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, während einer Behandlung mit Thiazid-Diuretika den Serumcalciumspiegel zu überwachen.
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Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z.B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z.B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium D3 axcount vermindert.
Die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in Calcium D3 axcount enthaltene Citronensäure gesteigert.
Zwischen der Einnahme von Calcium D3 axcount und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
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Zwischen der Einnahme von Colestyramin und Calcium D3 axcount sollten mindestens 2 Stunden Abstand eingehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D3 kommt.
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Gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D3 führen.
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Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen.
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Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkorn enthalten) kann die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.
8. Warnhinweise
Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung:
Während einer Langzeitbehandlung mit Calcium D3axcountsind der Serum-Calciumspiegel zu kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung der Serumcreatininwerte zu überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Beim Auftreten einer Hypercalcämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu reduzieren oder die Therapie abzubrechen.
Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten.
Die Dosierung an Vitamin D pro Darreichungsform (400 I.E.) sollte bei der Einnahme weiterer Vitamin D-Präparate berücksichtigt werden. Da Calcium D3axcountbereits Vitamin D enthält, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Calcium D3axcountunter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden, weil aufgrund verstärkter Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten das Risiko einer Hypercalcämie besteht. Bei Sarkoidose-Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Durch paraneoplastische Syndrome (z. B. bei Bronchialkarzinom, Mammakarzinom, Hypernephrom und Plasmazytom) kann eine Hypercalcämie verursacht werden. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.
Eine Brausetablette enthält 2,3 mmol (52 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium D3axcount nicht einnehmen.
Warnhinweise:
Keine.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene nehmen 2mal täglich (morgens und abends) 1 Brausetablette (entsprechend 1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D3) ein.
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken. Die Einnahme kann zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen.
Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Anordnung des Arztes.
12. Überdosierung, Symptome und Notfallmaßnahmen
Eine Überdosierung führt zu Hypercalcurie und Hypercalcämie mit folgenden Symptomen:
Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hypercalcämie kann zu Gefäß- und Organcalcifizierung führen.
Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Calcium D3axcountist eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D. Die hohe Calcium- und Vitamin D-Konzentration jeder Dosierungseinheit ermöglicht eine ausreichende Absorption von Calcium, mit einer begrenzten Anzahl der Dosen. Vitamin D ist beteiligt am Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es ermöglicht die aktive Absorption von Calcium und Phosphor aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Akute und chronische Toxizität
Intoxikationen und Überdosierung äußern sich durch Hypercalcämie. Chronische Überdosierung kann infolge von Hypercalcämie zu Gefäß-und Organcalcifikationen führen. Die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen liegt zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag über 1 - 2 Monate bei Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen.
Reproduktionstoxizität
Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Expositionen mit Vitamin D beobachtet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen. Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.
Vitamin D und seine Metabolite gehen in die Muttermilch über.
13.3 Pharmakokinetik
Calciumcarbonat:
Absorption:
Das in der Brausetablette vorliegende Calciumcarbonat wird in der trinkfertigen Lösung durch die Gegenwart von Citronensäure in lösliches Calciumcitrat umgewandelt, welches zu ca. 30 – 40 % der zugeführten Menge im wesentlichen im proximalen Dünndarmabschnitt resorbiert wird.
Elimination:
Calcium wird über den Schweiß und den Gastrointestinaltrakt ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Resorption ab.
Vitamin D3:
Absorption:
Vitamin D3wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert.
Nichthydroxyliertes Vitamin D3wird im Muskel- und Fettgewebe gespeichert.
Die Plasmahalbwertzeit liegt in der Größenordnung von mehreren Tagen; Vitamin D3wird über den Faeces und den Urin ausgeschieden.
14. Sonstige Hinweise
Keine.
15. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Im Röhrchen und nicht über 25°C lagern. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackungen mit 20 / 40 / 100 Brausetabletten
18. Stand der Information
Mai 2005
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
axcount Generika AG
Hessenring 107
D-61348 Bad Homburg
Telefon: 0800-2940-100
Telefax: 0800-2946-100
e-mail: service@axcount.de
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