Document: 18.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N

CAL VIT D HERMES 5

Brausetabletten

Zusammensetzung

1 Brausetablette enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

• 1500 mg Calciumcarbonat
  (entsprechend 600 mg oder 15 mmol Calcium-Ionen)

• 10 g Colecalciferol (Vitamin D₃)
  (entsprechend 400 I.E. Vitamin D₃)

Sonstige Bestandteile:

alpha-Tocopherol (Ph. Eur.), partiell hydriertes Sojaöl (DAB), Maisstärke, Sucrose, Gelatine, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Citronensäure, Äpfelsäure, Natriumcyclamat, Maltodextrin, Saccharin-Natrium, Zitronen-Aroma.

Hinweis für Diabetiker:

BE = 0,003 pro Brausetablette

Darreichungsform und Inhalt (Packungsgrößen):

Originalpackungen mit 20, 40 und 100 Brausetabletten

Calcium - Vitamin D₃ -Präparat

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg - Kalb - Str. 5 - 8

82049 Großhesselohe / München

Tel.: 089 / 79102 - 0

Fax: 089 / 79102 - 280

Anwendungsgebiete

Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin D₃-Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie CAL VIT D HERMES 5 nicht einnehmen?

Sie dürfen CAL VIT D HERMES 5 nicht einnehmen bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Brausetablette

• erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie)

• vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie)

• Nierenkalksteinen

• Gewebsverkalkungen der Niere (Nephrocalcinose)

• eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

• Überfunktion der Nebenschilddrüse, der meist ein Nebenschilddrüsenadenom mit erhöhter Parathormonausschüttung zugrunde liegt (primärer Hyperparathyreoidismus)

• Vitamin D-Überdosierung

• multiplem Knochenmarkstumor (Myelom)

• Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen)

• Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisierung)

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Calciumcarbonat, Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von CAL VIT D HERMES 5 sind.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten ?

Schwangerschaft:

Während der Schwangerschaft soll die Tagesdosis von 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D₃nicht überschreiten. Daher darf täglich nur eine Brausetablette eingenommen werden.

In der Schwangerschaft ist eine Überdosierung von CAL VIT D HERMES 5 zu vermeiden, weil eine über längere Zeit bestehende Hypercalcämie beim Kind zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen, supravalvulärer Aortenstenose und nichtentzündlich bedingten Netzhauterkrankungen führen kann. Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte vor, aus denen hervorgeht, dass an verminderter oder fehlender Produktion von Parathormon leidende Mütter nach Einnahme sehr hoher Vitamin Dosen gesunde Kinder zur Welt brachten. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.

Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium- und Vitamin D-Mangel auftritt, kann CAL VIT D HERMES 5 angewendet werden.

Stillzeit:

CAL VIT D HERMES 5 kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D₃gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden ?

Während einer Langzeitbehandlung mit CAL VIT D HERMES 5 soll der Blut-Calciumspiegel kontrolliert und die Nierenfunktion durch Messung der Serumcreatininwerte überwacht werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Beim Auftreten eines zu hohen Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie) oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu reduzieren oder die Therapie abzubrechen.

Vitamin D darf bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung nur vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel angewendet werden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile muss berücksichtigt werden. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht verwertet. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten.

Eine zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin D darf nur unter ärztlicher Kontrolle einschließlich wöchentlicher Überprüfung des Blut- und Urincalciumspiegels erfolgen.

CAL VIT D HERMES 5 sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose lei­den, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.

Bestimmte Tumoren wie Lungenkrebs (Bronchial­karzinom), Brustkrebs (Mammakarzinom), Nierenkrebs (Hypernephrom) und Blutkrebs (Plasmazytom) können einen erhöhten Calciumspiegel im Blut verursachen. Bei diesen Patienten sollte CAL VIT D HERMES 5 mit Vorsicht angewendet werden. Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten überwacht werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

Eine Brausetablette enthält 2,3 mmol (52 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie CAL VIT D HERMES 5 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Warnhinweise

Keine.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Bitte unterrichten Sie Ihren Arzt oder Apotheker über weitere Arzneimittel, die Sie einnehmen, da diese die Wirkung von CAL VIT D HERMES 5beeinflussen können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von CAL VIT D HERMES 5?

• Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalisglykosiden kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calcium-Blutspiegels ist deshalb erforderlich.

• Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken.

• Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von CAL VIT D HERMES 5 vermindert. Die Aufnahme von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in CAL VIT D HERMES 5 enthaltene Citronensäure gesteigert. Zwischen der Einnahme von CAL VIT D HERMES 5 und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

• Zwischen der Gabe von Colestyramin und CAL VIT D HERMES 5 sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da sonst das Vitamin D nicht richtig aufgenommen wird.

• Gleichzeitige Gabe von CAL VIT D HERMES 5 und Rifampicin, Phenytoin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D führen.

• Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkorn enthalten) kann die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt CAL VIT D HERMES 5 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da CAL VIT D HERMES 5 sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von CAL VIT D HERMES 5 und wie oft sollten Sie CAL VIT D HERMES 5 einnehmen?

Erwachsene nehmen 2mal täglich 1 Brausetablette ein (morgens und abends je 1 Brausetablette, entsprechend 1200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D₃).

Wie und wann sollten Sie CAL VIT D HERMES 5 einnehmen?

Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.

Sie können CAL VIT D HERMES 5 zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Wie lange sollten Sie CAL VIT D HERMES 5 einnehmen?

Die Einnahme von CAL VIT D HERMES 5 sollte langfristig erfolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie CAL VIT D HERMES 5 einnehmen sollen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn CAL VIT D HERMES 5 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung) ?

Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefühl, vermehrter Harnbildung oder Verstopfung führen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig CAL VIT D HERMES 5eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge nach einer vergessenen Einzeldosis ein, sondern bleiben Sie bei Ihrem Einnahmerhythmus.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von CAL VIT D HERMES 5 auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Während der Behandlung mit CAL VIT D HERMES 5können selten eine erhöhte Calcium-Ausscheidung im Urin (Hypercalcurie) sowie erhöhte Calcium-Blutspiegel (Hypercalcämie) auftreten. Gelegentlich sind Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Durchfall (Diarrhoe), Bauchschmerzen, Verstopfung (Obstipation), Blähungen (Flatulenz) beobachtet worden. Gelegentlich können Störungen der Haut und des Subkutangewebes wie Hautausschläge (Exanthem), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urticaria) auftreten.

Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Röhrchenboden aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist CAL VIT D HERMES 5 aufzubewahren?

Im Röhrchen und nicht über 25°C lagern.

Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Stand der Information

Mai 2005

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren !