Document: 21.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Calcium-dura Vit D3 Filmtablette

600 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D₃

Für Erwachsene

Wirkstoffe: Calciumcarbonat, Colecalciferol (Vitamin D)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Calcium-dura Vit D3 Filmtablette jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Calcium-dura Vit D3 Filmtablette und wofür wird es angewendet?

Calcium-dura Vit D3 Filmtablette ist eine Vitamin-Mineralstoff-Kombination

Calcium-dura Vit D3 Filmtablette wird angewendet:

Zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.

Als Vitamin D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und Behandlung der Osteoporose.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcium-dura Vit D3 Filmtablette beachten?

Calcium-dura Vit D3 FilmtabletteCalcium-dura Vit D3 Filmtablette darf nicht angewendet werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Colecalciferol (Vitamin D3), Calciumcarbonat, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Calcium-dura Vit D3 Filmtablette sind.

- Bei Krankheitszuständen, die Hypercalciämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut) oder Hypercalciurie (zu hoher Calciumspiegel im Urin) zur Folge haben.

• Bei Nierensteinen oder Verkalkung der Niere (Nephrocalcinose)

• Vitamin d-Überdosierung

• bei Gewebsverkalkungen

• bei schweren Nierenfunktionsstörungen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcium-dura Vit D3 Filmtablette ist erforderlich:

Nehmen Sie Calcium-dura Vit D3 Filmtablette erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie eine Neigung zu Nierensteinen oder Sarkoidose (eine seltene Autoimmunerkrankung) haben.

Sie dürfen Calium-dura Vit D3 Filmtablette erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie).

Während einer Langzeitanwendung ist der Calciumspiegel im Blut zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist zu überwachen. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden und Diuretika behandelt werden, besonders wichtig (siehe Abschnitt “Bei Einnahme von Calcium-Vit D3 Filmtablette mit anderen Arzneimitteln”). Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hypercalciämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut) oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.

Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert (verstoffwechselt). Daher sollten diese Patienten andere Vitamin D-Präparate erhalten (siehe Abschnitt “Calcium-dura Vit D3 Filmtablette darf nicht eingenommen werden”)

Calcium-dura Vit D3 Filmtablette darf von Patienten mit Immobilisisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypercalciämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut) besteht.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Vitamin D Präparate sollte die mit Calcium-dura Vit D3 Filmtablette verabreichte Dosis von 400 I.E. Vitamin D pro Tablette berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist die regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin erforderlich.

Kinder

Calcium-dura Vit D3 Filmtablette ist nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen.

Bei Einnahme von Calcium-dura Vit D3 Filmtablette mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung der Calcium-dura Vit D3 Filmtablette?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika vom Thiazid Typ besteht ein erhöhtes Hypercalciämierisiko (Gefahr von zu hohem Calciumspiegel im Blut), da diese die Harnausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.

Die gleichzeitige Anwendung von systemischen Corticosteroiden kann eine erhöhte Dosis Calcium-dura Vit D3 Filmtablette notwendig machen, da Corticosteroide die Calciumresorption (Calciumaufnahme) vermindern.

Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxantien (Abführmitteln) wie Paraffinöl können die gastrointestinale Resorption (Aufnahme im Magen-Darm Trakt) von Vitamin D reduzieren.

Welche anderen Medikamente werden in ihrer Wirkung von Calcium-dura Vit D3 Filmtablette beeinflußt?

Die Resorption von oralen Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stungen vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium gegeben werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden kann sich deren Toxizität durch eine Hypercalcämie erhöhen. Aus diesem Grund müssen entsprechende Patienten bezüglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Biphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Resorption im Gastrointestinaltrakt (Magen-Darm Trakt) mindestens drei Stunden vor Calcium-dura Vit D3 Filmtablette eingenommen werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem eingenommene/angewandte Arzneimittel gelten können

Bei Einnahme von Calcium-dura Vit D3 Filmtablette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Oxalsäure (enthalten in Spinat oder Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) kann durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption (Calciumaufnahme) herabsetzen. Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt. Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hypercalciämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut) mit schädlichen Effekten auf den sich entwickelnden Foetus in Verbindung gebracht wurde. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen (fruchtschädigend) wirkt. Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium- und Vitamin D-Mangel auftritt kann Calcium-dura Vit D3 Filmtablette eingenommen werden.

Calcium-dura Vit D3 Filmtablette kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Machinen:

Es liegen keine Daten zum Einfluß dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein Einfluß ist jedoch unwahrscheinlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcium-dura Vit D3 Filmtablette:

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Calcium-dura Vit D3 Filmtablette erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenpüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Calcium-dura Vit D3 Filmtablette einzunehmen?

Nehmen Sie Calcium-dura Vit D3 Filmtablette immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene einschließlich ältere Menschen:

1 Filmtablette täglich (entspr. 600 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D3).

Bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung 2 Filmtabletten täglich.

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich

Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen:

Calcium-dura Vit D3 Filmtablette darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.

Hinweis:

Bei höheren Dosen und/oder langfristiger Anwendung von Vitamin D sind Kontrollen der Serumkalziumwerte erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Es wird empfohlen, die Filmtablette vor einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt!

Wenn Sie eine größere Menge Calcium-dura Vit D3 Filmtablette eingenommen haben als Sie sollten:

Eine akute oder langzeitige Überdosierung kann eine Überversorgung mit Vitamin D und einen Anstieg des Calciumblutspiegels (Hypercalciämie) verursachen. Als Anzeichen eines zu hohen Calciumblutspiegels können Appetitlosigkiet, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, Geistesstörungen, Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden), Polyurie (erhöhte Harnausscheidung), Knochenschmerzen, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen auftreten. Ein extremer Anstieg des Calciumblutspiegels kann zum Koma und zum Tode führen.Eine dauerhafte Überdosierung kann zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Anwendung von Calcium-dura Vit D₃abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium-dura Vit D3 Filmtablette vergessen haben

Fahren Sie mit der Anwendung fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.

Wenn Sie die Einnahme von Calcium-dura Vit D3 Filmtablette abbrechen:

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Vitamin D3 und / oder Calciumcarbonat, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich: Hypercalciämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut), Hypercalciurie (zu hoher Calciumspiegel im Urin)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (Magen- Darm Trakt):

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Abdominal (Bauch-) schmerzen, Diarrhoe (Durchfall)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Pruritus (Hautjucken), Hautausschlag, Urticaria (Nesselsucht)

Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Calcium-dura Vit D3 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittle nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25 °C lagern

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Calcium-dura Vit D3 Filmtablette enthält:

Die Wirkstoffe sind:

1 Filmtablette enthält:

1498,5 mg Calciumcarbonat (entsprechend 600 mg Calcium)

4,0 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat
entsprechend 0,01 mg Colecalciferol, entspricht 400 I.E. Vitamin D3

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, dünnflüssiges Paraffin, Hypromellose, Schellack, Glycerol(mono,di)acetatmonoalkanoat (Cx-Cy), D- Glucose (Ph.Eur.), Gelatinehydrolysat, Maisstärke, partiell hydriertes Sojaöl (DAB), all-rac-alpha-Tocopherol, Titandioxid, Eisen (III)-oxid, Eisen (II,III)-oxid, Eisen (III)-hydroxid-oxid

Wie Calcium-dura Vit D3 Filmtablette aussieht und Inhalt der Packung:

Calcium-dura Vit D3 Filmtablette sind beige-braune ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe.

Calcium-dura Vit D3 Filmtablette ist in Packungen mit 20, 50, und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Merck dura GmbH

Alsfelderstr. 19

64289 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2007.