Calcium-Dura Vit D3 Filmtabletten
1313- 8 -
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6295225.00.00
WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere
Umhül-
lung vorgesehenen Angaben
Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben
(Beschriftung der Deckfolie)
Osteoporose Tablette
Merck Dura GmbH
Verwendbar bis
Ch.-B.
Wortlaut der für die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben
(Beschriftung der Faltschachteln)
Osteoporose Tablette
1 Filmtablette enthält:
Als Wirkstoffe:
4,0 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat
entsprechend 400 I.E. Colecalciferol (Vitamin D3)
Bestehend aus:
0,010 mg Colecalciferol (entspricht 400 I.E. Vitamin D)
1,900 mg D-Glucose (Ph.Eur.)
1,900 mg Gelatinehydrolysat
0,800 mg Maisstärke
0,375 mg partiell hydriertes Sojaöl (DAB)
0,010 mg all-rac-alpha-Tocopherol
1498,5 mg Calciumcarbonat
Enthält partiell hydriertes Sojaöl. Packungsbeilage beachten.
Filmtabletten zum Einnehmen. Zul.-Nr. 6295225.00.00
Verwendbar bis
Ch.-B.
Packungsbeilage beachten.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Trocken, vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern
Merck Dura GmbH
Frankfurter Straße 129a
D-64293 Darmstadt
Unverkäufliches Muster mit 30 Filmtabletten
Packung mit 30
Filmtabletten
Packung mit 60 Filmtabletten
Packung mit 90 Filmtabletten
Packung mit 120 Filmtabletten
PA Anlage 2
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6295225.00.00
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
1 Osteoporose Tablette
2 Zusammensetzung
Als Wirkstoffe:
4,0 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat
entsprechend 400 I.E. Colecalciferol (Vitamin D3)
Bestehend aus:
0,010 mg Colecalciferol (entspricht 400 I.E. Vitamin D)
1,900 mg D-Glucose (Ph.Eur.)
1,900 mg Gelatinehydrolysat
0,800 mg Maisstärke
0,375 mg partiell hydriertes Sojaöl (DAB)
0,010 mg all-rac-alpha-Tocopherol
1498,5 mg Calciumcarbonat
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, dünnflüssiges Paraffin, Hypromellose, Schellack, Glycerolmono/diacetatmonoalkanoat (Cx-Cy), D- Glucose (Ph.Eur.), Gelatinehydrolysat, Maisstärke, partiell hydriertes Sojaöl (DAB), all-rac-alpha-Tocopherol, Titandioxid, Eisen (III)-oxid, Eisen (II,III)-oxid, Eisen (III)-hydroxid-oxid
3 Darreichungsform und Inhalt
Filmtabletten
Unverkäufliches Muster mit
30 Filmtabletten
Packung mit 30 Filmtabletten
Packung mit 60 Filmtabletten
Packung mit 90
Filmtabletten
Packung mit 120 Filmtabletten
4 Stoff- oder Indikationsgruppe
Mineralpräparat
5 Pharmazeut.Unternehmer:
Merck Dura GmbH
Frankfurter Straße 129a
D-64293 Darmstadt
Hersteller:
C.P.M. Contractpharma GmbH & Co. KG
Frühlingstraße 7
D-83620 Feldkirchen-Westerham
6 Anwendungsgebiete
Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.
Als Vitamin D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und Behandlung der Osteoporose.
7 Gegenanzeigen
7.1 Wann dürfen Sie Osteoporose Tablettenicht anwenden?
Osteoporose Tablette darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Colecalciferol (Vitamin D3), Calciumcarbonat, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Osteoporose Tablette sind.
- Bei Krankheitszuständen, die Hypercalciämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut) oder Hypercalciurie (zu hoher Calciumspiegel im Urin) zur Folge haben.
- Bei Nierensteinen
- Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der sonstigen Bestandteile.
7.2 Wann dürfen Sie Osteoporose Tabletteerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Bei Neigung zu Nierensteinen, Sarkoidose.
7.3 Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Schwangerschaft:
Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D (1 Tablette) nicht überschreiten. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt. Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hypercalciämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut) mit schädlichen Effekten auf den sich entwickelnden Foetus in Verbindung gebracht wurde. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen (Fruchtschädigend) wirkt. Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium- und Vitamin D-Mangel auftritt kann Osteoporose Tablette eingenommen werden.
Stillzeit:
Osteoporose Tablette kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.
7.4 Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Entfällt.
8 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
8.1 Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Während einer Langzeitanwendung ist der Calciumspiegel im Blut zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist zu überwachen. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden und Diuretika behandelt werden, besonders wichtig (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“). Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hypercalciämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut) oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.
Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert (verstoffwechselt). Daher sollten diese Patienten andere Vitamin D-Präparate erhalten (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“)
Osteoporose Tabletten dürfen Patienten mit Sarkoidose (eine seltene Autoimmunerkrankung) wegen der Gefahr einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Calciumspiegel im Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu überwachen.
Osteoporose Tabletten dürfen von Patienten mit Immobilisisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypercalciämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut) besteht.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Vitamin D Präparate sollte die mit Osteoporose Tablette verabreichte Dosis von 400 I.E. Vitamin D pro Tablette berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist die regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin erforderlich.
Osteoporose Tabletten sind nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen.
8.2 Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es liegen keine Daten zum Einfluß dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein Einfluß ist jedoch unwahrscheinlich.
9 Wechselwirkungen
9.1 Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung der Osteoporose Tablette?
Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika vom Thiazid Typ besteht ein erhöhtes Hypercalciämierisiko (Gefahr von zu hohem Calciumspiegel im Blut), da diese die Harnausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.
Die gleichzeitige Anwendung von systemischen Corticosteroiden kann eine erhöhte Dosis Osteoporose Tablette notwendig machen, da Corticosteroide die Calciumresorption (Calciumaufnahme) vermindern.
Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxantien (Abführmitteln) wie Paraffinöl können die gastrointestinale Resorption (Aufnahme im Magen-Darm Trakt) von Vitamin D reduzieren.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können
9.2 Welche anderen Medikamente werden in ihrer Wirkung von Osteoporose Tablette beeinflußt?
Die Resorption von oralen Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat vermindert werden. Aus diesem Grund müssen entsprechende Patienten bezüglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Biphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Resorption im Gastrointestinaltrakt (Magen-Darm Trakt) mindestens drei Stunden von Osteoporose Tablette eingenommen werden.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können
9.3 Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Oxalsäure (enthalten in Spinat oder Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) kann durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumresorption (Calciumaufnahme) herabsetzen. Patienten sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.
10 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Osteoporose Tablette sonst nicht richtig wirken kann!
10.1 Wieviel von Osteoporose Tablette und wie oft sollten Sie Osteoporose Tablette anwenden?
Erwachsene einschließlich ältere Menschen:
1 Filmtablette täglich (entspr. 400 I.E.).
Bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung 2 Filmtabletten täglich.
Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich
Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen:
Osteoporose Tablette darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.
Hinweis:
Bei höheren Dosen und/oder langfristiger Anwendung von Vitamin D sind Kontrollen der Serumkalziumwerte erforderlich.
10.2 Wie und wann sollten Sie Osteoporose Tabletteanwenden?
Es wird empfohlen, die Filmtablette vor einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
10.3 Wie lange sollten Sie Osteoporose Tabletteanwenden?
Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt!
11 Anwendungsfehler und Überdosierung
11.1 Was ist zu tun, wenn Osteoporose Tablettein zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?
Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hypercalciämie führen. Als Anzeichen einer Hypercalciämie können Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Unterleibsschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, Geistesstörungen, Polyurie (erhöhte Harnausscheidung), Knochenschmerzen, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrythmusstörungen auftreten.
Behandlung der Hypercalciämie:
Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D ist zu unterbrechen. Abgestuft nach dem Ausmaß der Hyperkalzämie können kalziumarme bzw. kalziumfreie Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese, Glukokortikoide und Calcitonin eingesetzt werden.
Bei akuter Aufnahme sehr
hoher Dosen Auslösen von Erbrechen oder in sehr schweren Fällen
Magenspülung.
Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt.
11.2 Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Osteoporose Tabletteangewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Fahren Sie mit der Anwendung fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.
11.3 Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
12 Nebenwirkungen
12.1 Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Osteoporose Tabletteauftreten?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Vitamin D3 und / oder Calciumcarbonat, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
|
Sehr häufig: |
Häufig: |
|
Gelegentlich: |
Selten: |
|
Sehr selten: |
|
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gelegentlich: Hypercalciämie (zu hoher Calciumspiegel im Blut), Hypercalciurie (zu hoher Calciumspiegel im Urin)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (Magen- Darm Trakt):
Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Abdominal (Unterleibs-) schmerzen, Diarrhoe (Durchfall)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Pruritus (Hautjucken), Hautausschlag, Urticaria (Nesselsucht)
Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
12.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
13 Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Trocken, vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern
14 Stand der Information
März 2006
c46135bda7fca445d20f90f0722f9e8b.rtf 1313139- 9 -