Calcium-dura^®Vit D₃

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Calcium-dura^®Vit D₃

1200 mg/800 IU Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Einnahme

2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

Ein Beutel mit 4,1 g Pulver enthält:

Calciumphosphat: 3,3 g (entsprechend 1,2 g Calcium)

Colecalciferol (Vitamin D₃): 20 µg (800 I.E.)

Sonstige Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Einnahme

Weißes bis schwach gelbes Pulver

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

• Behandlung eines kombinierten Calcium- und Vitamin-D-Mangels bei Älteren,

• Supplementation von Calcium und Vitamin D als Ergänzung zu einer spezifischen Therapie der Osteoporose (postmenopausal, senil oder unter Behandlung mit Corticosteroiden) bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko oder der Nachweis eines kombinierten Mangels an Vitamin D und Calcium vorliegt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Ältere

Die empfohlene Dosis beträgt ein Beutel täglich. Der Inhalt eines Beutels wird in ein Glas gegeben, nach Zugabe von ca. 150 ml Wasser zu einer homogenen Suspension verrührt und dann getrunken.

4.3 Gegenanzeigen

Calcium-dura Vit D₃darf nicht angewendet werden bei:

• Hypercalcämie, Hypercalciurie, calciumhaltigen Nierensteinen, Gewebsverkalkungen wie z.B. Nephrocalcinose

• chronischer Niereninsuffizienz

• längerer Immobilisation mit begleitender Hypercalciurie und/oder Hypercalcämie

• Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, Sojaöl, Erdnussöl oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

Auf Grund des hohen Gehaltes an Vitamin D ist die Anwendung von Calcium-dura Vit D3 in der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern nicht indiziert (siehe auch Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit).

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Langzeitbehandlung ist eine Überwachung der Calciumausscheidung und Nieren­funktion ratsam. Wenn die Calciumausscheidung 300 mg / 24 Stunden (7,5 mmol / 24 Stunden) überschreitet, muss die Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.

Bei Patienten mit Sarkoidose ist beim Einsatz von Calcium-dura Vit D₃besondere Vorsicht geboten, da die Konversion von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten erhöht sein kann. Bei diesen Patienten müssen der Serumcalciumspiegel und die Calciumausscheidung überwacht werden.

Der Vitamin-D-Gehalt des Produkts muss bei gleichzeitiger Anwendung anderer Vitamin-D-haltiger medizinischer Produkte berücksichtigt werden. Zusätzliche Dosen von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter enger medizinischer Überwachung verabreicht werden. In diesen Fällen müssen der Serumcalciumspiegel und die Calciumausscheidung wöchentlich überprüft werden.

Sojaöl kann in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen.

Calcium-dura Vit D3 enthält Sucrose, eine Fructose- und Glucosequelle. Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger oraler Behandlung mit Bisphosphonaten oder Natriumfluorid sollte Calcium-dura Vit D₃mindestens zwei Stunden nach diesen Medikamenten eingenommen werden, damit deren Resorption nicht negativ beeinflusst wird.

Orale Tetrazykline sollten wegen einer Verminderung der Resorption mindestens drei Stunden vor oder nach Calcium-dura Vit D₃eingenommen werden.

Die Zufuhr von Calcium und Vitamin D erhöht die Wirksamkeit und Toxizität von Digitalis-Präparaten. Bei gleichzeitiger Anwendung ist deshalb eine strikte medizinische Überwachung erforderlich, ggf. mit begleitender Kontrolle des Elektrokardiogramm (EKG), des Serumcalciums und der Digoxin- oder Digitoxinplasmaspiegel.

Thiaziddiuretika vermindern die 24-Stunden-Calciumausscheidung und erhöhen das Hypercalcämierisiko. Urin- und Serumcalcium sollten regelmäßig kontrolliert werden.

Durch die Anwendung von Phenobarbital und/oder Phenytoin können die Plasmaspiegel von 25-OH-Vitamin-D₃gesenkt und die Umwandlung zu inaktiven Metaboliten verstärkt werden.

Corticosteroide können die Wirkung von Colecalciferol und die Calciumresorption vermindern.

Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten (wenn z.B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten sind).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Überdosierung von Colecalciferol (> 600 IU täglich) muss während der Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden, da

• - in Tierstudien gezeigt wurde , dass eine Überdosierung von Vitamin D in der Schwangerschaft zu teratogenen Effekten führt und eine fortdauernde Hypercalcämie während der Schwangerschaft zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und einer Retinopathie des Kindes führen kann

• Vitamin D und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen und eine Hypercalcämie beim Kind bewirken können.

Daher ist Calcium-dura Vit D3 auf Grund seines hohen Gehaltes an Vitamin D3 während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht indiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet. Ein diesbezüglicher Einfluss ist unwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen

4.9 Überdosierung

Eine akute oder langzeitige Überdosierung kann eine D-Hypervitaminose und Hypercalcämie verursachen.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Symptome einer Hypercalcämie sind Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Obstipation. Eine chronische Überdosierung kann infolge der Hypercalcämie zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.

Behandlung einer Intoxikation: keine weitere Zufuhr von Calcium und Vitamin D, Rehydratation.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffzusatz, Calcium, Kombination mit anderen Stoffen

ATC Code: A12 AX.

Die zusätzliche Zufuhr von Calcium wirkt einem ernährungsbedingten Calciummangel entgegen. Vitamin D₃erhöht die aktive Resorption von Calcium und Phosphat aus dem Darm. Ein Mangel an Vitamin D geht mit einer Störung der Mineralisation von Knorpel und Knochen einher. Ein Calcium- und/oder Vitamin-D-Mangel führt zu einer vermehrten Ausschüttung von Parathormon (PTH). Als Folge dieses sekundären Hyperparathyreoidismus kommt es zu einem gesteigerten Knochenumsatz, der zu erhöhter Knochenbrüchigkeit und zu Frakturen führen kann. Die Anwendung von Calcium und Vitamin D₃in der empfohlenen Dosierung führt zu einer Reduktion der PTH-Sekretion.

In zwei doppelblind placebokontrollierten Studien kam es nach einer signifikanten Abnahme der PTH-Sekretion zu einer signifikanten Reduktion nichtvertebraler Frakturen. Eine dieser Studien untersuchte insbesondere den positiven Effekt auf Hüftfrakturen: Die Reduktion von Hüftfrakturen bei älteren Frauen, die mit Calcium und Vitamin D behandelt wurden, wurde in einer dreijährigen Studie gezeigt, in die 3270 Altenheimbewohnerinnen in einem Alter von 84 6 Jahren eingeschlossen wurden. Nach 18 Monaten ergab die Intention-to-treat-Analyse 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe und 110 Hüftfrakturen in der Placebogruppe (p = 0,004). Unter den Bedingungen dieser Studie verhütete die Behandlung von 1387 Frauen also 30 Hüftfrakturen. Nach 36 Monaten wurden folgende Ergebnisse erzielt: 137 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe gegenüber 178 in der Placebogruppe (p 0,02).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Calciumresorption erfolgt hauptsächlich im oberen Dünndarm durch einen nicht sättigbaren passiven Prozeß und einen Vitamin-D-abhängigen sättigbaren aktiven Transport. Die Resorptionsquote beträgt 25 bis 40 Prozent und hängt von Faktoren wie Bedarf und Alter ab.

Vitamin D₃wird fast vollständig resorbiert (80%). Im Plasma wird es proteingebunden zur Leber transportiert, wo die erste Hydroxylierung erfolgt. Die Konzentration des zirkulierenden 25-OH-Vitamin-D₃(Calcifediol) ist ein Indikator für die Vitamin-D-Versorgung. 25-OH-Vitamin-D₃wird dann in den Nieren zu 1,25-(OH)₂-Vitamin-D₃(Calcitriol) hydroxyliert. Colecalciferol und seine Metabolite können in Muskel- und Fettgewebe für mehrere Monate gespeichert werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei trächtigen Kaninchen führten hohe Dosierungen von Vitamin D (2.500 I.E./kg KG/Tag und mehr) zu Deformitäten (Skelettdefekte, Herzfehler).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Mannitol (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, Xanthangummi, Saccharin-Natrium, RRR--Tocopherol, Gelatine, Sucrose, Maisstärke, partiell Hydriertes Sojaöl (DAB), Zitronen-Aroma (enthält u.a. Maltodextrin, arabisches Gummi, Sorbitol (E 420), Butylhydroxyanisol (E 320)).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ein Beutel enthält 4,1 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Einnahme. Die Beutel bestehen aus Papier, Polyethylen und Aluminium.

Packungen mit 20 Beuteln (N1)

30 Beuteln (N2)

50 Beuteln (N2)

60 Beuteln (N3)

90 Beuteln (N3)

100 Beuteln (N3)

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Merck dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

8. Zulassungs-Nummer

44329.00.00

9. Verlängerung der Zulassung

16.08.2003

10. Stand der Information

Januar 2004

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig.