Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Calcium plus Vitamin D3 BT; Brausetabletten

Calciumcarbonat + Cholecalciferol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

•    Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Calcium plus Vitamin D3 BT und wofür wird es verwendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium plus Vitamin D3 BT beachten?

3.    Wie ist Calcium plus Vitamin D3 BT einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Calcium plus Vitamin D3 BT aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Calcium plus Vitamin D3 BT und wofür wird es verwendet?

Calcium plus Vitamin D3 BT ist reich an Kalzium und Vitamin D₃.

Calcium plus Vitamin D3 BT wird verwendet zur Behandlung von kombiniertem Mangel an Calcium und Vitamin D3 und kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer Störung namens Osteoporose (Knochenschwund) bei Patienten mit nachgewiesenem, kombiniertem Mangel an Calcium und Vitamin D oder mit einem hohen Risiko für solche Mangelerscheinungen angewandt werden.

Calcium und Vitamin D3 werden aus dem Darm absorbiert und im Körper verteilt. Vitamin D3 regt aktiv die Aufnahme von Calcium und Phosphor aus dem Darm und ihre Einlagerung in die Knochen an.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium plus Vitamin D3 BT beachten?

Calcium plus Vitamin D3 BT darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Calcium, Cholecalciferol, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie an erhöhtem Blutcalciumspiegel (Hyperkalzämie) leiden.

•    wenn Sie an vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalziurie) leiden.

•    wenn Sie an Nierensteinen (Nephrolithiasis) und Calciumablagerung im Nierengewebe (Nephrokalzinose) leiden.

•    wenn Sie an einer Überfunktion der Nebenschilddrüsen (Primärer Hyperparathyreoidismus) leiden.

•    wenn Sie zu viel Vitamin D im Körper haben (Hypervitaminose).

•    wenn Sie an Knochenkrebs erkrankt sind (z.B. Knochenmetastasen und Myelome).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcium plus Vitamin D3 BT einnehmen,

•    wenn Sie andere Calcium- oder Vitamin-D-Produkte einnehmen

•    wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden

•    wenn Sie an bestimmten Lungenerkrankungen wie Sarkoidose/Morbus Besnier-Boeck leiden

•    wenn Sie wegen Osteoporose bewegungsunfähig sind

Während einer Langzeiteinnahme von Calcium plus Vitamin D3 BT müssen Ihr Blut- und Urincalciumspiegel sowie Ihre Nierenfunktion regelmäßig ärztlich kontrolliert werden.

Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie einen Hang zur Bildung von Nierensteinen haben.

Kinder und Jugendliche

Calcium plus Vitamin D3 BT ist nicht für eine Einnahme durch Kinder und Jugendliche vorgesehen.

Einnahme von Calcium plus Vitamin D3 BT zusammen mit anderen Arzneimittel

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.Calcium und Vitamin D können zu Wechselwirkungen mit bestimmten anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln führen .

Falls Sie zum Beispiel folgende Medikamente einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

•    Herzglykoside, Thiaziddiuretika oder Kortikosteroide: Folgen Sie genau den Anweisungen Ihres Arztes.

•    Orale Bisphosphonate oder Natriumfluoride: Nehmen Sie Calcium plus Vitamin D3 BT frühestens 3 Stunden nach Einnahme dieser Arzneimittel ein, da Calcium die Absorption dieser Präparate verringert.

•    Eine Antibiotikagruppe namens Tetrazykline: Nehmen Sie Calcium plus Vitamin D3 BT frühestens 2 Stunden nach oder mindestens 4-6 Stunden vor den Tetrazyklinen ein, da Calcium die Absorption dieser Präparate verringert.

•    Cholestyraminpräparate oder Abführmittel: Halten Sie einen möglichst großen Zeitabstand zwischen der Einnahme dieser Präparate und der Einnahme von Calcium plus Vitamin D3 BT ein, da sie die Absorption von Vitamin D verringern können.

Einnahme von Calcium plus Vitamin D3 BT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Calcium plus Vitamin D3 BT sollte nicht innerhalb von 2 Stunden nach dem Verzehr von Speisen mit einem hohen Gehalt an Oxal- und Phytinsäuren, wie Spinat, Rhabarber oder Vollkornprodukte, eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangere und stillende Frauen benötigen mehr Calcium und Vitamin D als normalerweise.

•    Während Schwangerschaft und Stillzeit sollte die tägliche Einnahme nicht mehr als 1.500mg Calcium und 600 IE (Internationale Einheiten) Vitamin D3 betragen. Nehmen Sie daher nicht mehr als eine Brausetablette täglich ein.

•    Calcium geht leicht in die Muttermilch über, ohne negative Auswirkungen für das Kind. Vitamin D und seine Metaboliten gehen ebenfalls in die Muttermilch über. Diese Vitamin-D-Quelle sollte berücksichtigt werden, wenn Sie Ihrem Kind zusätzliches Vitamin D verabreichen.

Schwangere und stillende Frauen sollten Calcium plus Vitamin D3 BT wegen einer möglicherweise verringerten Eisenresorption in einem Abstand von mindestens 2 Stunden nach der Mahlzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei der Einnahme von Calcium plus Vitamin D3 BT ist es sehr unwahrscheinlich, dass Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt wird.

Calcium plus Vitamin D3 BT enthält Natriumverbindungen, Sucrose und Sojaöl

•    Diabetiker dürfen Calcium plus Vitamin D3 BT einnehmen (1 Brausetablette enthält 0,01 Broteinheiten).

•    Calcium plus Vitamin D3 BT enthält 52 mg Natrium pro Tablette. Patienten unter einer kontrollierten Natriumdiät sollten sich vor der Einnahme von Calcium plus Vitamin D3 BT von medizinischem Fachpersonal beraten lassen.

•    Wenn Sie glauben, an einer bestimmten Zuckerunverträglichkeit leiden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie dieses medizinische Präparat einnehmen.

•    Calcium plus Vitamin D3 BT enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses medizinische Präparat nicht verwenden.

3. Wie ist Calcium plus Vitamin D3 BT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt:

1 Brausetablette (eine Dosis) 1-2x täglich (entspricht 600-1.200 mg Calcium und 400-800 IE Vitamin D3).

Nehmen Sie die empfohlene Tagesdosis von Calcium plus Vitamin D3 BT so lange ein, wie es ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Normalerweise ist die Anwendung von Calcium plus Vitamin D3 BT eine Langzeitanwendung.

Lösen Sie Calcium plus Vitamin D3 BT in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) auf und trinken Sie es sofort. Die Brausetabletten nicht zerkauen und nicht unaufgelöst schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Calcium plus Vitamin D3 BT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Calcium plus Vitamin D3 BT eingenommen haben und eines der folgenden Symptome an sich bemerken: Übelkeit, Erbrechen, starkes Durstgefühl (Polydipsie), Dehydrierung, vermehrte Harnausscheidung (Polyurie), Verstopfung oder Bauchschmerzen, brechen Sie die Einnahme von Calcium plus Vitamin D3 BT ab und wenden sich umgehend an Ihren Arzt (der die notwendigen Gegenmaßnahmen einleiten wird).

Wenn Sie die Einnahme von Calcium plus Vitamin D3 BT vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bei weiteren Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Manche seltenen und sehr seltenen Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben.

Wenn Sie eine der folgenden Wirkungen an sich beobachten, STOPPEN Sie die Einnahme von Calcium plus Vitamin D3 BT und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf:

• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): erhöhter Blutcalciumspiegel (Hyperkalzämie) und verstärkte Calciumausscheidung im Urin (Hyperkalzurie).

• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Blasenbildung, Juckreiz, Hautrötungen bzw. Hautbrennen.

•    Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): schwere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens.

Andere Nebenwirkungen

Andere mögliche Nebenwirkungen verlaufen in der Regel mild, gehen vorüber und sind harmlos. Wenn Sie folgende Wirkungen an sich beobachten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker:

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, ist das Risiko, hohe Blutphosphatspiegel, Calciumablagerungen in den Nieren und Nierensteine zu entwickelt, erhöht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Calcium plus Vitamin D3 BT aufzubewahren?

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

•    Nicht über 30°C lagern.

•    Das Röhrchen gut verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie mit nicht länger benötigten Arzneimitteln verfahren sollen. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

6.    Weitere Informationen

Was Calcium plus Vitamin D3 BT enthält:

Die Wirkstoffe sind Caliumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D3).

Jede Brausetablette enthält 1.500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 600 mg Calcium) und 4 mg Cholecalciferol-Trockenkonzentrat (entspricht 10 pg Cholecalciferol =400 IE Vitamin D3) als aktive Wirkstoffe.

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Citronensäure, Apfelsäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcyclamat, Zitronenaroma (enthält: Zitronenöl, Mannitol, Sorbitol, Dextrin, D-(+)-Glucono-1,5-Lacton, Akazie), Natriumcarbonat, Maltodextrin, Natriumsaccharin, Sucrose (Zucker), Gelatine, Maisstärke, teilweise hydriertes Sojaöl und all-rac-alpha-Tocopherol.

(Siehe auch Ende Abschnitt 2 bezüglich weiterer Informationen zu Zuckerarten und Natrium)

Wie Calcium plus Vitamin D3 BT aussieht und Inhalt der Packung:

Die Brausetabletten sind weiß und rund.

Calcium plus Vitamin D3 BT ist erhältlich in Packungen zu 20, 40 (2 x 20) 60 (3 x 20) und 100 (5 x 20) Brausetabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceutical GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstraße 5, D-70839 Gerlingen, Germany

Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany

Dieses Arzneimittel wurde in den Mitgliedsstaaten des EWR unter folgenden Namen zugelassen:

Österreich:    Calcium-D-Sandoz - Brausetabletten

Belgien:    Sandoz Ca-D 600 mg + 400 IE, bruistabletten

Deutschland: Calcium plus Vitamin D3 BT HERMES 5 Irland:    Calcium-D-Sandoz

Portugal:    Calcium D Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.