Calcium Plus Vitamin D3 Bt
Fachinformation
1 Bezeichnung des Arzneimittels
Calcium plus Vitamin D3 BT 600 mg / 400 I.E., Brausetabletten
2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Brausetablette enthält:
1500 mg Calciumkarbonat (entspricht 600 mg oder 15 mmol Calcium)
10 gg Cholecalciferol (entspricht 400 IE Vitamin D3) als Cholecalciferolkonzentrat in Pulverform.
Sonstige Bestanteile mit bekannter Wirkung: Natrium, Sucrose, Zitronenaroma (enthält: Sorbitol (E 420)), hydriertes Sojaöl
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3 Darreichungsform
Brausetablette
Weiße, runde Tablette, glatt und nicht gewölbt.
4 Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zum Ausgleich eines kombinierten Vitamin-D3 - und Calcium-Mangels.
Zur Vitamin D3-und Calciumzufuhr ergänzend zu einer spezifischen Behandlung von Osteoporose bei Patienten, bei denen ein kombinierter Calcium- und Vitamin D-Mangel diagnostiziert wurde oder bei denen ein hohes Risiko zu solchem Mangel vorliegt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und ältere Personen
1 - 2 Brausetabletten täglich ein (entspricht 600-1.200 mg Calcium und 400-800 IE Vitamin D3).
Patienten mit eingschränkter Leberfunktion:
Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
Patienten mit eingschränkter Nierenfunktion:
Calcium plus Vitamin D3 BT darf nicht von Patienten mit schwerer Nierenschädigung eingenommen werden.
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Die Brausetabletten müssen in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) aufgelöst und sofort getrunken werden.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile,
• Hyperkalzämie, Hyperkalziurie,
• Nephrokalzinose, Nephrolithiasis,
• Erkrankungen bzw. Leiden, die zu Hyperkalzämie bzw. Hyperkalziurie führen (z.B. primärer Hyperparathyreoidismus, Myelome, Knochenmetastasen),
• Hypervitaminose D
• Nierenversagen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während einer Langzeitbehandlung müssen die Serumcalciumspiegel und die Nierenfunktion durch Messungen des Serumkreatininwertes kontrolliert werden. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Thiaziddiuretika (siehe Abschnitt 4.5) behandelt werden, sowie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko der Steinbildung. Im Falle von Hyperkalzämie oder Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion muss die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden. Die Therapie sollte reduziert oder vorläufig unterbrochen werden, wenn der Urincalciumspiegel 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) überschreitet.
Vitamin D muss vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Seine Wirkung auf die Calcium- und Phosphatspiegel ist zu kontrollieren. Das Risiko der Kalkeinlagerung in den Weichteilen ist zu berücksichtigen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in der Form von Cholecalciferol nicht normal metabolisiert. Daher sind andere Formen von Vitamin D zu verwenden.
Patienten mit Sarkoidose ist Calcium plus Vitamin D3 BT vorsichtig zu verschreiben aufgrund des Risikos eines erhöhten Metabolismus und einer erhöhten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form. Diese Patienten müssen hinsichtlich ihres Calciumgehalts im Serum und im Harn überwacht werden.
Calcium plus Vitamin D3 BT ist vorsichtig anzuwenden bei bewegungsunfähigen Patienten mit Osteoporose aufgrund eines erhöhten Hyperkalzämierisikos.
Der Anteil von Vitamin D (400 IE) in Calcium plus Vitamin D3 BT muss berücksichtigt werden, wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verschrieben werden. Zusätzliche Dosen Calcium oder Vitamin D dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen werden. In diesen Fällen ist es notwendig, die Serumcalciumspiegel und die Calciumausscheidung im Urin in kurzen Abständen regelmäßig zu überwachen. Vor der Verschreibung des Präparats ist die Calcium-und Vitamin-D-Zufuhr aus anderen Quellen (Nahrung, Diätergänzungen) zu schätzen.
Calcium plus Vitamin D3 BT ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
Calcium plus Vitamin D3 BT enthält 2,26 mmol (entspricht 52 mg) Natrium pro Tablette.
Das Präparat enthält Sorbitol. Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel daher nicht einnehmen.
Das Präparat enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Informationen für Diabetiker:
1 Brausetablette enthält 0,01 Broteinheiten und ist somit für Diabetiker geeignet.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von Phenytoin oder anderen Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D3 herabsetzen, da der Metabolismus erhöht wird.
Thiaziddiuretika senken die Ausscheidung von Calcium im Urin. Aufgrund des erhöhten Hyperkalzämierisikos muss der SerumCalciumspiegel bei gleichzeitiger Einnahme von Thiaziddiuretika regelmäßig überwacht werden.
Systemische Kortikosteroide senken die Calciumabsorption. Während der gleichzeitigen Einnahme kann eine Erhöhung der Dosis an Calcium plus Vitamin D3 BT notwendig werden.
Gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin oder Abführmitteln wie Paraffinöl können die gastrointestinale Absorption von Vitamin D herabsetzen. Daher wird ein möglichst großer Zeitabstand zwischen den Einnahmen empfohlen.
Calciumkarbonat kann die Absorption von gleichzeitig verabreichten Tetrazyklinpräparaten beeinträchtigen. Aus diesem Grund müssen Tetrazyklinpräparate mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach der oralen Einnahme von Calcium verabreicht werden.
Hyperkalzämie kann die Toxizität von Herzglykosiden während der Behandlung mit Calcium und Vitamin D erhöhen. Patienten müssen hinsichtlich des Elektrokardiogramms (EKG) und der SerumCalciumspiegel überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Biphosphonat oder Natriumfluorid muss dieses Präparat mindestens drei Stunden vor der Einnahme von Calcium plus Vitamin D3 BT eingenommen werden, da die gastrointestinale Absorption des Biphosphonats herabgesetzt sein kann.
Oxalsäure (tritt auf in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (tritt auf in ganzem Getreide) können die Calciumabsorption durch die Bildung von unlöslichen Verbindungen mit Calciumionen behindern. Der Patient sollte innerhalb von zwei Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit einem hohen Gehalt an Oxal-oder Phytinsäure keine Calciumpräparate einnehmen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Während Schwangerschaft und Stillzeit können kombinierte Mängel an Vitamin D und Calcium korrigiert werden. Die tägliche Einnahme sollte 1.500 mg Calcium und 600 IE Vitamin D3 nicht überschreiten. Die tägliche Dosis darf daher 1 Tablette nicht überschreiten.
Eine Überdosierung an Vitamin D hat im Tierversuch zu teratogenen Effekten geführt.
Bei schwangeren Frauen sollte eine Überdosierung an Vitamin D3 vermieden werden, da eine anhaltende Hyperkalzämie möglicherweise zu einer Retardierung der körperlichen und geistigen Entwicklung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.
Es gibt jedoch auch mehrere Fallberichte über die Verabreichung sehr hoher Vitamin-D-Dosen an werdende Mütter mit Hypoparathyreoidismus, die vollkommen unauffällige Kinder zur Welt brachten.
Stillzeit
Calcium plus Vitamin D3 BT kann während der Stillzeit angewendet werden. Calcium geht leicht in die Muttermilch über, ohne negative Auswirkungen auf die Kinder zu haben.
Vitamin D und seine Metaboliten gehen ebenfalls in die Muttermilch über. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn das Kind zusätzlich Vitamin D erhält.
Schwangere und stillende Frauen sollten das Calciumpräparat in einem Abstand von mind. 2 Stunden nach der Mahlzeit einnehmen, da es die Eisenabsorption verringern kann.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Eine Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen gilt als äußerst unwahrscheinlich.
4.8 Nebenwirkungen Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Dieses Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria sowie andere systemische allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Gesichtsödem und angioneurotischem Ödem. Gelegentlich kann es zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie kommen und in seltenen Fällen wurde von gastrointestinalen Beschwerden wie Übelkeit, Diarrhö, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, abdominelles Spannungsgefühl und Erbrechen berichtet.
Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und folgenden Häufigkeitskategorien geordnet:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1 /10.000 bis < 1 /1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme oder Kehlkopfödeme.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalziurie.
Unbekannt: Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom).
Störungen des Magen-Darm-Trakts
Selten: Übelkeit, Durchfall, Unterleibsschmerzen, Verstopfung, Blähungen,
Bauchauftreibung.
Unbekannt: Erbrechen.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.
Spezielle Patientengruppen
Eingschränkte Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko eine Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis oder Nephrokalzinose zu entwickeln.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung führt zu Hypervitaminose und Hyperkalzämie mit folgenden Symptomen:
Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydrierung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, Verwirrtheit, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Extreme Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod führen. Eine chronische Überdosierung mit daraus folgender Hyperkalzämie kann irreversible Nierenschädigungen und Kalzifizierung der Weichteile zur Folge haben.
Die Schwelle für eine Vitamin-D-Vergiftung liegt zwischen 40.000 und 100.000 IE/täglich über 1-2 Monate bei Personen mit normaler Nebenschilddrüsenfunktion. Die Schwelle für eine Calciumvergiftung liegt bei mehr als 2.000 mg/täglich.
Behandlung
Im Falle einer Vergiftung muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und der Flüssigkeitsverlust muss ausgeglichen werden. Die Behandlung mit Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden muss ebenfalls abgebrochen werden.
Magenauspumpen bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen.
Rehydratation und je nach Schweregrad isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Biphosphonaten, Kalzitonin und Kortikosteroiden. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen Überwachung des EKG und ZVD (zentraler Venendruck).
5 Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffergänzungen
ATC-Code: Calcium, Kombinationen mit anderen Arzneimitteln (A12AX)
Calcium plus Vitamin D3 BT ist eine feste Kombination aus Calcium und Vitamin D. Die hohe Calcium- und Vitamin-D-Konzentration in jeder Dosiseinheit ermöglicht eine ausreichende Calciumabsorption mit einer begrenzten Dosisanzahl. Vitamin D spielt eine wichtige Rolle beim Calcium-Phosphor-Stoffwechsel. Es ermöglicht die aktive Absorption von Calcium und Phosphor aus dem Darm und die Einlagerung der Stoffe in den Knochen. Mineralstoffergänzungen mit Calcium und Vitamin D3 dienen der Korrektur von latentem Vitamin-D-Mangel und sekundärem Hyperparathyreoidismus. Die optimale Vitamin-D-Menge bei älteren Menschen beträgt 500-1000 IE/täglich. Der allgemein anerkannte Calciumbedarf bei älteren Menschen beträgt 1500 mg/täglich.
Bei einer placebokontrollierten Doppelblindstudie über 18 Monate, an der 3270 Frauen im Alter von 84 ± 6 Jahren teilnahmen, die in Pflegeheimen lebten und eine Mineral-stoffergänzung in Form von Cholecalciferol (800 IE/täglich) + Calcium (1,2 g/täglich) erhielten, wurde eine signifikant erhöhte PTH-Sekretion beobachtet. Nach 18 Monaten zeigten die Ergebnisse der intent-to-treat Analyse 80 Hüftbrüche in der Calcium/Vitamin-D-Gruppe und 110 Hüftbrüche in der Placebogruppe (p=0,004). Zu den Bedingungen dieser Studie konnten durch die Behandlung von 1387 Frauen also 30 Hüftbrüche verhindert werden.
Nach 36 Monaten der Nachsorge wiesen 137 Frauen der Calcium/Vitamin-D-Gruppe (n=1176) und 178 Frauen der Placebogruppe (n=1127) (p<0,02) mindestens einen Hüftbruch auf.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Calciumcarbonat:
Resorption:
Bei der Auflösung der Brausetablette wird Calciumcarbonat mithilfe von Zitronensäure in lösliches Calciumzitrat umgewandelt. Ca. 30-40% der eingenommenen Calciumdosis werden über Vitamin-D-abhängigen saturierbaren, aktiven Transport absorbiert, vorwiegend im proximalen Teil des Dünndarms.
Elimination:
Calcium wird über Urin, Stuhl und Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Resorption ab.
Vitamin D3:
Resorption:
Vitamin D3 wird im Darm absorbiert und durch Proteinbindung im Blut in die Leber (wo es die erste Hydroxylierung zu 25-Hydroxycholecalciferol erfährt) und in die
Nieren transportiert (zweite Hydroxylierung zu 1,25-Dihydroxycholecalciferol, dem eigentlichen aktiven Metaboliten für Vitamin D3).
Nicht hydroxyliertes Vitamin D3 wird im Muskel- und Fettgewebe eingelagert. Elimination:
Die Plasmahalbwertszeit beträgt mehrere Tage. Vitamin D3 wird über Stuhl und Urin ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine weiteren relevanten Daten vor, die nicht an anderer Stelle in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften erwähnt wären (siehe Abschnitte 4.6 und 4.9).
6 Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure, Apfelsäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcyclamat, Zitronenaroma (enthält: Zitronenöl, Mannitol, Sorbitol, Dextrin, D-(+)-Glucono-1,5-Lacton, Akazie), Natriumcarbonat, Maltodextrin, Natriumsaccharin, Sucrose (Zucker), Gelatine, Maisstärke, hydriertes Sojaöl, all-rac-alpha-Tocopherol.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
Röhrchen gut verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 20, 40 (2 x 20), 60 (3 x 20) und 100 (5 x 20) Brausetabletten.
Jede Einheit mit 20 Tabletten befindet sich in einem Aluminium- oder PolypropylenRöhrchen mit Polyethylen-Verschluss.
6.6 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7 Inhaber der Zulassung
Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstraße 11,83607 Holzkirchen
8 Zulassungsnummer
44761.00.00
9 Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erstzulassung: 14.Januar 1999 Allgemeines Verlängerungsdatum: 14.Januar 2009
10 Stand der Information
Februar 2015
11 Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig