Document: 06.09.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.06.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.09.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Calcium Resonium^®

65−95 mg/g, Pulver

Wirkstoff: Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Calcium Resonium ist ein Kationenaustauscher (Mittel zur Entfernung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut durch Bindung an ein Harz im Austausch gegenCalcium).

Calcium Resonium wird angewendet zur Behandlung erhöhter Serum-Kaliumspiegel (Hyperkaliämie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RESONIUM A BEACHTENß

Calcium Resonium darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure, Calciumsalz oder einen der sonstigen Bestandteile von Calcium Resonium sind,

• wenn Ihr Serum-Kaliumspiegel weniger als 5 mmol/l beträgt,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Calcium Resonium ist erforderlich

Vor der Anwendung sind vom Arzt der Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt, der Herzrhythmus und die Nierenfunktion zu kontrollieren.

Bei der Behandlung mit Calcium Resonium müssen zur Vermeidung eines zu niedrigen Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie) vom Arzt tägliche Kontrollen der Serum-Kaliumspiegel vorgenommen werden. Sobald der Kaliumspiegel Werte von 5 mmol/l unterschreitet, muss das Präparat abgesetzt werden.

Zur Vermeidung eines erhöhten Calciumspiegels im Blut (Hyperkalzämie) müssen vom Arzt wöchentliche Kontrollen der Serum-Calciumspiegel vorgenommen werden. Da das Austauscherharz nicht nur Kalium aufnimmt, besteht die Möglichkeit einer zu starken Verminderung des Magnesiumgehaltes im Blut (Hypomagnesiämie). Die Elektrolytspiegel sollten vom Arzt kontrolliert werden. Magnesiumhaltige Abführmittel sind zu vermeiden.

Wenn Sie ein Digitalispräparat einnehmen, können bei einer Erniedrigung der Kaliumspiegel die Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Präparate verstärkt werden.

Bei Auftreten von klinisch bedeutsamer Verstopfung sollte die Behandlung mit Calcium Resonium bis zur Normalisierung der Verdauung unterbrochen werden.

Bei der Einnahme von Calcium Resonium sollte vermieden werden, dass Partikel des Harzes eingeatmet werden. Sie solltendeshalb das Harz in möglichst aufrechter Haltung einnehmen.

Die Austauschereigenschaften von Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonat-Ionenaustauschern können durch Erhitzen verändert werden.

Die Wirkung von Kationenaustauscherharzen wie Calcium Resonium setzt mit zeitlicher Verzögerung ein. Bei der Behandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie stehen daher sofort wirksame therapeutische Maßnahmen wie Glucose/Insulin-, Calciumgluconat- oder NaHCO₃-Infusionen im Vordergrund.

Wegen der Möglichkeit der Entstehung von Nekrosen (Absterben von Gewebe) im Magen-Darm-Trakt sollte dem Austauscherharz sowohl bei der Einnahme (oral) als auch bei der Anwendung als Einlauf (rektal) kein Sorbitol beigefügt werden.

Neugeborene und Kinder:

Calcium Resonium soll Neugeborenen nicht oral verabreicht werden.

Bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Verabreichung (als Einlauf) nur mit besonderer Vorsicht erfolgen, da eine Überdosierung oder unzureichende Verdünnung zu einer Ablagerung des Harzes im Darm führen könnte.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht sollte auf Grund des Risikos von Blutungen des Verdauungstraktes und Nekrosen (Absterben von Gewebe) des Darms die rektaleVerabreichung (als Einlauf) nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Bei Anwendung von Calcium Resonium mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung von Calcium Resonium kann bei gleichzeitiger Verabreichung nachfolgend genannter Arzneistoffe beeinflusst werden.

Wegen der Möglichkeit der Entstehung von Nekrosen (Absterben von Gewebe) im Magen-Darm-Trakt sollte dem Austauscherharz sowohl bei der Einnahme (oral) als auch bei der Anwendung als Einlauf (rektal) kein Sorbitol beigefügt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Digitalispräparaten ist zu berücksichtigen, dass der gesenkte Kaliumspiegel die Wirkung der Herzglykoside und insbesondere deren Nebenwirkungen, wie von der Herzkammer ausgehende Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) und AV-Knoten-Dissoziation (ungleichmäßige Überleitungsgeschwindigkeit vom Vorhof auf die Kammer und umgekehrt), verstärkt.

Die gleichzeitige Gabe von Calcium Resonium und Schleifen- oder Thiaziddiuretika (harntreibende Arzneimittel) erhöht das Risiko einer Hypokaliämie (Erniedrigung des Serum-Kaliumspiegels unter den Normalwert).

Wechselwirkungen mit anderen Elektrolyten und dem Wasser- sowie dem Säure-Basen-Haushalt sind zu erwarten. Kationen spendende Mittel können die Kalium bindende Wirksamkeit des Harzes verringern.

Mittel gegen Krämpfe im Magen-Darm-Bereich (Anticholinergika) hemmen dieDarmtätigkeit und erhöhen dadurch das Risiko für Magen-Darm-Unverträglichkeiten.

Nicht resorbierbare Kationen spendende Mittel gegen Übersäuerung des Magens und Abführmittel (Antazida und Laxanzien):

Die gleichzeitige Einnahme von Calcium Resonium und aluminium-, magnesium- oder calciumhaltigen Magensäurebindern (Antazida) und Abführmitteln kann zum Auftreten einer metabolischen Alkalose (Störung des Säure-Basen-Haushaltes mit Anstieg des Blut-pH-Wertes) führen. Die Einnahme sollte daher in ausreichendem zeitlichen Abstand erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aluminiumhydroxid und Calcium Resonium wurde Darmverschluss (Ileus) auf Grund von Aluminiumhydroxidablagerungen beobachtet.

Eine verringerte Aufnahme von Lithium ist möglich.

Calcium Resonium kann die Resorption (Aufnahme aus dem Darm) und damit die Wirksamkeit von Levothyroxin (Schilddrüsenhormon zur Behandlung von Erkrankungen der Schilddrüse) vermindern. Die Einnahme von Levothyroxin sollte daher in einem zeitlichen Abstand von mehreren Stunden erfolgen.

Bei Anwendung von Calcium Resonium zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Calcium Resonium sollte nicht mit Fruchtsäften gemischt werden, da diese kaliumhaltig sein können. Auf andere Nahrungsmittel mit hohem Kaliumgehalt, wie z. B. Datteln, Bananen sowie Linsen, Erbsen, Bohnen und Spinat, sollte ebenfalls verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Calcium Resonium bei Schwangeren oder bei Stillenden vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt. Das potenzielle Risiko für den Fötus bzw. den Säugling ist nicht bekannt. Sie dürfen Calcium Resonium daher nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST Calcium ResoniumANZUWENDEN?

Wenden Sie Calcium Resonium immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Die Dosierung von Calcium Resonium richtet sich nach der Kaliumkonzentration im Blut und kann daher nur individuell durch den Arzt bestimmt werden.

Im Allgemeinen gelten folgende Tagesdosen:

Erwachsene:

Zum Einnehmen: 1- bis 4-mal täglich je 15 g.

Als Einlauf: 1- bis 2-mal täglich je 30 g.

Neugeborene und Kinder:

0,5–1 g/kg Körpergewicht und Tag in mehreren Einzeldosen.

Zur Erhaltungstherapie kann eine Dosis von 0,5 g/kg Körpergewicht und Tag verabreicht werden.

Ein gestrichener Messlöffel (CE 0459) entspricht 15 g (5 %) Calcium Resonium. Müssen andere Teilmengen als 15 g abgemessen werden, sollte dies durch Abwiegen erfolgen. Sollte beim ersten Öffnen der Packung kein Messlöffel enthalten sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Calcium Resonium, Pulver, wird zu einer Suspension in Flüssigkeit aufgeschwemmt und ausschließlich oral oder rektal (als Einlauf) verabreicht.

Die Harzsuspension sollte unmittelbar vor Gebrauch hergestellt und nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden. Zur Zubereitung wird Calcium Resonium, Pulver, zunächst mit einer kleinen Menge Wasser angerührt und durchgemischt. Dann erst werden die nachfolgend angegebenen Flüssigkeitsmengen zugesetzt:

Orale Anwendung:

Zur Einnahme werden 15 g Calcium Resonium (1 Messlöffel) in etwa 100 ml Wasserverabreicht. Zur Geschmacksverbesserung kann Honig oder Sirup zugesetzt werden.

Nicht mit Fruchtsäften mischen, da diese kaliumhaltig sein können!

Patienten mit Magensonde kann Calcium Resonium mit der Sondennahrung verabreicht werden.

Calcium Resonium soll Neugeborenen nicht oral verabreicht werden.

Rektale Verabreichung:

Die rektale Verabreichung als Einlauf eignet sich vor allem für Patienten mit Erbrechen oder Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt.

Bei der rektalen Verabreichung als Verweileinlauf werden 30 g Calcium Resonium (2 Messlöffel) in 150250 ml Flüssigkeit (Wasser, 10%ige wässrige Glucoselösung) körperwarm gegeben. Sie sollten den Einlauf möglichst lange halten. Die optimale Verweildauer ist mindestens 9 Stunden. Ist dies nicht möglich, sollte der Einlauf mit der gleichen Menge Substanz entsprechend häufiger wiederholt werden. Um Calcium Resonium zu entfernen, sollte anschließend eine Darmspülung mit ca. 2 Litern körperwarmem Leitungswasser vorgenommen werden (u. a. zur Vermeidung von Verstopfung).

Dem Austauscherharzeinlauf darf kein Sorbitol beigefügt werden; siehe Abschnitt “Bei Anwendung von Calcium Resonium mit anderen Arzneimitteln”.

Wegen der besseren Wirksamkeit ist die Einnahme dem Einlauf vorzuziehen. Der Einlauf hat jedoch den Vorteil des schnelleren Wirkungseintritts, sodass es sich zu Beginn der Behandlung empfehlen kann, beide Anwendungsarten zu nutzen. Bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Anwendung von Calcium Resonium nur unter besonderer Vorsicht erfolgen; siehe 2. “Was müssen Sie vor der Anwendung von Calcium Resonium beachten?”.

Zur Anwendung bei Kindern und Neugeborenen sollte Calcium Resonium, Pulver, in 10%iger wässriger Glucoselösung gelöst werden. Zur Entfernung des Harzes sollten wie bei Erwachsenen Darmspülungen mit warmemLeitungswasser vorgenommen werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Kaliumgehalt des Blutes. Zur Vermeidung eines zu niedrigen Kaliumgehaltes des Blutes ist es notwendig, während des Behandlungszeitraumes die Kaliumspiegel täglich zu kontrollieren. Sollte Ihr Arzt feststellen, dass Ihr Kaliumspiegel Werte von 5 mmol/l unterschreitet, ist Calcium Resonium abzusetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Calcium Resonium angewendet haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen einleiten kann.

Bei Überdosierung oder zu langer Anwendung von Calcium Resonium kann es zu übermäßig erniedrigten Kaliumspiegeln (Hypokaliämie) beziehungsweise übermäßig erhöhten Calciumspiegeln (Hyperkalzämie) kommen. In diesem Fall ist Calcium Resonium durch Abführmittel oder Einläufe zu entfernen und die Wiederherstellung normaler (physiologischer) Kaliumspiegel, gegebenenfalls durch Zufuhr von Kalium, erforderlich. Die Normalisierung der Serum-Calciumspiegel erfolgt entweder durch Diuretika (harntreibende Mittel) wie Furosemid oder Thiazide, bei akuter Hyperkalzämie gegebenenfalls auch durch Infusion von Na-EDTA.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Calcium Resonium Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Nebenwirkungen durch Calcium Resonium sind bei kontinuierlicher Überwachung (Elektrolyte) seltener beobachtet worden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten
Ohne Häufigkeitsangabe:	die Häufigkeit konnte anhand der Daten nicht berechnet werden

Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich (ohne Häufigkeitsangabe):

Bei Einnahme kann es, abgesehen von Übelkeit, Durchfall, Magen-Darm-Unverträglichkeit, Appetitlosigkeit und Erbrechen, zu Verstopfung kommen.

In Einzelfällen wurden Verlegungen des Darmtraktes beschrieben. Möglicherweise lag diesen Fällen eine gleichzeitig bestehende Erkrankung oder eine ungenügende Verdünnung der Aufschwemmung zu Grunde.

Geschwürbildungen und Nekrosen (Absterben von Gewebe) des Magen-Darm-Traktes, die zum Wanddurchbruch führen können, wurden beschrieben.

Besonders bei Kindern wurden Fälle von massivem Stuhlverhalt nach rektaler und bei Neugeborenen Magen-Darm-Ablagerungen nach oraler Verabreichung beobachtet.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht wurden unter der Anwendung von Kationenaustauscherharzeinläufen Blutstühle beobachtet. Ein Zusammenhang mit gleichzeitig verabreichtem Sorbitol als ursächlichem Faktor kann nicht ausgeschlossen werden.

Stoffwechselstörungen (ohne Häufigkeitsangabe):

Möglich ist die Entstehung eines erniedrigten Kaliumspiegels sowie eines erhöhten Calciumspiegels durch einen zu starken Austausch von Kalium gegen Calcium.

Ein erhöhter Calciumspiegel ist bei Dialysepatienten, die Calciumaustauscher erhalten, sowie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Leistungsschwäche der Niere) beobachtet worden. Obgleich viele Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz niedrige Serum-Calcium- und hohe Serum-Phosphatspiegel haben, wird bei einigen Patienten ein plötzlicher Anstieg des Serum-Calciums nach der Behandlung beobachtet.

Ein erniedrigter Magnesiumspiegel ist ebenfalls möglich.

Erkrankungen der Atemwege (ohne Häufigkeitsangabe):

Es wurden Fälle von akuter Bronchitis (Entzündung der Bronchien) und/oder Bronchopneumonie (herdförmige Lungenentzündung) im Zusammenhang mit der versehentlichen Einatmung des Pulvers (Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure, Calciumsalz) beschrieben.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Calcium ResoniumAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Dose aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über +25 °C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

6. Weitere Informationen

Was Calcium Resonium enthält:

Der Wirkstoff ist: Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz.

15 g Pulver enthalten 14,99 g Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure, Calciumsalz. Der Calciumgehalt pro Gramm Austauscherharz beträgt 65–95 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind Saccharin und Vanillin.

Inhalt der Packung:

Calcium Resonium ist in Packungen mit 300 Gramm Pulver zur Herstellung einer Suspension für die orale oder rektale Anwendung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (0180) 2 22 20 10^*

Telefax: (0180) 2 22 20 11^*

Hersteller:

Sanofi Winthrop Industrie

82, Avenue Raspail

94255 Gentilly

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2007.

CE 0459

Der beiliegende Messlöffel entspricht den grundlegenden Anforderungen gemäß der Richtlinie 93/42/EWG.

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^*0,06 Euro/Anruf.