Document: 19.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 19.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

CALCIUM RESONIUM^®

Wirkstoff: Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure (92:8), Calciumsalz

15 g Pulver enthalten 14,99 g Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure, Calciumsalz.

Der Calciumgehalt pro Gramm Austauscherharz beträgt 65–95 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind Saccharin , Vanillin.

Calcium Resonium ist in Packungen mit 300 Gramm Pulver zur Herstellung einer Suspension für die orale oder rektale Anwendung erhältlich.

1.1 Calcium Resonium ist ein Kationenaustauscher (Mittel zur Entfernung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut durch Bindung an ein Harz im Austausch gegenCalcium).

1.2 von:

Sanofi-SynthelaboGmbH
10898 Berlin

Tel.: 0180 2 222010^*

Fax: 0180 2 222011^*

Email: callcenter.de@sanofi-aventis.com

hergestellt von:

Sanofi Winthrop Industrie

82, Avenue Raspail

94255 Gentilly

Frankreich

1.3 Calcium Resonium wird angewendet:

Zur Behandlung erhöhter Serumkaliumspiegel (Hyperkaliämie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Calcium Resonium BEACHTEN?

2.1 Calcium Resonium darf nicht angewendet werden,

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure, Calciumsalz oder einem der sonstigen Bestandteile,

• bei einem Serumkaliumspiegel von weniger als 5 mmol/l,

Vor der Anwendung sind vom Arzt der Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt, der Herzrhythmus und die Nierenfunktion zu kontrollieren.

Bei der Behandlung mit Calcium Resonium müssen zur Vermeidung eines zu niedrigen Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie) vom Arzt tägliche Kontrollen der Serum-Kaliumspiegel vorgenommen werden. Sobald der Kaliumspiegel Werte von 5 mmol/l unterschreitet, muss das Präparat abgesetzt werden.

Zur Vermeidung eines erhöhten Calciumspiegels im Blut (Hyperkalzämie) müssen vom Arzt wöchentliche Kontrollen der Serum-Calciumspiegel vorgenommen werden. Da das Austauscherharz nicht nur Kalium aufnimmt, besteht die Möglichkeit einer zu starken Verminderung des Magnesiumgehaltes im Blut (Hypomagnesiämie). Die Elektrolytspiegel sollten vom Arzt kontrolliert werden. Magnesiumhaltige Abführmittel sind zu vermeiden.

Wenn Sie ein Digitalispräparat einnehmen, können bei einer Erniedrigung der Kaliumspiegel die Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Präparate verstärkt werden.

Bei Auftreten von klinisch bedeutsamer Verstopfung sollte die Behandlung mit Calcium Resonium bis zur Normalisierung der Verdauung unterbrochen werden.

Bei der Einnahme von Calcium Resonium sollte vermieden werden, dass Partikel des Harzes eingeatmet werden. Sie solltendeshalb das Harz in möglichst aufrechter Haltung einnehmen.

Die Austauschereigenschaften von Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonat-Ionenaustauschern können durch Erhitzen verändert werden.

Die Wirkung von Kationenaustauscherharzen wie Calcium Resonium setzt mit zeitlicher Verzögerung ein. Bei der Behandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie stehen daher sofort wirksame therapeutische Maßnahmen wie Glucose/Insulin-, Calciumgluconat- oder NaHCO₃-Infusionen im Vordergrund.

Wegen der Möglichkeit der Entstehung von Nekrosen (Absterben von Gewebe) im Magen-Darm-Trakt sollte dem Austauscherharz sowohl bei der Einnahme (oral) als auch bei der Anwendung als Einlauf (rektal) kein Sorbitol beigefügt werden.

a ) Neugeborene und Kinder:

Calcium Resonium sollte Neugeborenen nicht oral verabreicht werden.

Bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Verabreichung nur mit besonderer Vorsicht erfolgen, da eine Überdosierung oder unzureichende Verdünnung zu einer Ablagerung des Harzes im Darm führen könnte.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht sollte auf Grund des Risikos von Blutungen des Verdauungstraktes und Nekrosen des Darms die rektale Verabreichung nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.

b) Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Calcium Resonium bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Sie dürfen Calcium Resonium daher nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Calcium Resonium bei Stillenden vor. Das potenzielle Risiko für den Säugling ist nicht bekannt. Sie dürfen Calcium Resonium daher nicht während der Stillzeit anwenden, es sei denn Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung von Calcium Resonium kann bei gleichzeitiger Verabreichung nachfolgend genannter Arzneistoffe beeinflusst werden.

Wegen der Möglichkeit der Entstehung von Nekrosen (Absterben von Gewebe) im Magen-Darm-Trakt sollte dem Austauscherharz sowohl bei der Einnahme (oral) als auch bei der Anwendung als Einlauf (rektal) kein Sorbitol beigefügt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Digitalispräparaten ist zu berücksichtigen, dass der gesenkte Kaliumspiegel die Wirkung dieser Präparate und insbesondere deren Nebenwirkungen, wie von der Herzkammer ausgehende Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) und AV-Knoten-Dissoziation (ungleichmäßige Überleitungsgeschwindigkeit vom Vorhof auf die Kammer und umgekehrt), verstärkt.

Die gleichzeitige Gabe von Calcium Resonium und Schleifen- oder Thiaziddiuretika (harntreibende Arzneimittel) erhöht das Risiko einer Hypokaliämie (Erniedrigung des Serumkaliumspiegels unter den Normalwert).

Wechselwirkungen mit anderen Elektrolyten und dem Wasser- sowie dem Säure-Basen-Haushalt sind zu erwarten. Kationen spendende Mittel können die Kalium bindende Wirksamkeit des Harzes verringern.

Mittel gegen Krämpfe im Magen-Darm-Bereich (Anticholinergika) hemmen dieDarmtätigkeit und erhöhen dadurch das Risiko für Magen-Darm-Unverträglichkeiten.

Nicht resorbierbare Kationen spendende Mittel gegen Übersäuerung des Magens und Abführmittel (Antazida und Laxanzien):

Die gleichzeitge Einnahme von Calcium Resonium und aluminium-, magnesium- oder calciumhaltigen Magensäurebindern (Antacida) und Abführmitteln kann zum Auftreten einer metabolischen Alkalose (Störung des Säure-Basen-Haushaltes mit Anstieg des Blut pH-Wertes) führen. Die Einnahme sollte daher in ausreichendem zeitlichen Abstand erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aluminiumhydroxid und Calcium Resonium wurde Darmverschluss (Ileus) auf Grund von Aluminiumhydroxidkonkrementen beobachtet.

Eine verringerte Aufnahme von Lithium ist möglich.

Calcium Resonium kann die Resorption (Aufnahme aus dem Darm) und damit die Wirksamkeit von L-Thyroxin (Schilddrüsenhormon zur Behandlung von Erkrankungen der Schilddrüse) vermindern. Die Einnahme von L-Thyroxin sollte daher in einem zeitlichen Abstand von mehreren Stunden erfolgen.

2.4 Bei Anwendung von Calcium Resonium zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Calcium Resonium sollte nicht mit Fruchtsäften gemischt werden, da diese kaliumhaltig sein können. Auf andere Nahrungsmittel mit hohem Kaliumgehalt, wie z. B. Datteln, Bananen sowie Linsen, Erbsen, Bohnen und Spinat, sollte ebenfalls verzichtet werden.

3. WIE IST Calcium ResoniumANZUWENDEN?

3.1 Art der Anwendung

Wenden Sie Calcium Resonium immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung von Calcium Resonium richtet sich nach der Kaliumkonzentration im Blut und kann daher nur individuell durch den Arzt bestimmt werden.

Erwachsene:

Zum Einnehmen: 1 - 4mal täglich je 15 g.

Als Einlauf: 1- bis 2-mal täglich je 30 g.

Neugeborene und Kinder:

0,5–1 g/kg KG/Tag in mehreren Einzeldosen.

Zur Erhaltungstherapie kann eine Dosis von 0,5 g/kg Körpergewicht und Tag verabreicht werden.

Ein gestrichener Messlöffel (CE 0459) entspricht 15 g (5 %) Calcium Resonium. Müssen andere Teilmengen als 15 g abgemessen werden, sollte dies durch Abwiegen erfolgen. Sollte beim ersten Öffnen der Packung kein Messlöffel enthalten sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Calcium Resonium, Pulver, wird zu einer Suspension in Flüssigkeit aufgeschwemmt und ausschließlich oral oder rektal verabreicht.

Die Harzsuspension sollte unmittelbar vor Gebrauch hergestellt und nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden. Zur Zubereitung wird Calcium Resonium, Pulver, zunächst mit einer kleinen Menge Wasser angerührt und durchgemischt. Dann erst werden die nachfolgend angegebenen Flüssigkeitsmengen zugesetzt:

Orale Anwendung:

Zur Einnahme werden 15 g Calcium Resonium (1 Messlöffel) in etwa 100 ml Wasserverabreicht. Zur Geschmacksverbesserung kann Honig oder Sirup zugesetzt werden.

Nicht mit Fruchtsäften mischen, da diese kaliumhaltig sein können!

Patienten mit Magensonde kann Calcium Resonium mit der Sondennahrung verabreicht werden.

Die orale Anwendung bei Neugeborenen ist zu vermeiden.

Rektale Verabreichung:

Die rektale Verabreichung als Einlauf eignet sich vor allem für Patienten mit Erbrechen oder Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt.

Bei der rektalen Verabreichung als Verweileinlauf werden 30 g Calcium Resonium (2 Messlöffel) in 150250 ml Flüssigkeit (Wasser, 10%ige wässrige Glukoselösung) körperwarm gegeben. Der Patient soll den Einlauf möglichst lange halten. Die optimale Verweildauer ist mindestens 9 Stunden. Ist dies nicht möglich, sollte der Einlauf mit der gleichen Menge Substanz entsprechend häufiger wiederholt werden. Um Calcium Resonium zu entfernen, sollte anschließend eine Darmspülung mit ca. 2 Liter körperwarmem Leitungswasser vorgenommen werden (u. a. zur Vermeidung von Verstopfung).

Dem Austauscherharzeinlauf darf kein Sorbitol beigefügt werden; siehe Abschnitt “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”.

Wegen der besseren Wirksamkeit ist die Einnahme dem Einlauf vorzuziehen. Der Einlauf hat jedoch den Vorteil des schnelleren Wirkungseintritts, sodass es sich zu Beginn der Behandlung empfehlen kann, beide Anwendungsarten zu nutzen. Bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Anwendung von Calcium Resonium nur unter besonderer Vorsicht erfolgen; siehe 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Calcium Resonium beachten?

Zur Anwendung bei Kindern und Neugeborenen sollte Calcium Resonium, Pulver, in 10%iger wässriger Dextroselösung gelöst werden. Zur Entfernung des Harzes sollten wie bei Erwachsenen Darmspülungen mit warmemLeitungswasser vorgenommen werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Kaliumgehalt des Blutes. Zur Vermeidung eines zu niedrigen Kaliumgehaltes des Blutes ist es notwendig, während des Behandlungszeitraumes die Kaliumspiegel täglich zu kontrollieren. Sobald der Kaliumspiegel Werte von 5 mmol/l unterschreitet, ist Calcium Resonium vom Arzt abzusetzen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Calcium Resonium angewendet haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen einleiten kann.

Bei Überdosierung oder zu langer Anwendung von Calcium Resonium kann es zu übermäßig erniedrigten Kaliumspiegeln (Hypokaliämie) beziehungsweise übermäßig erhöhten Calciumspiegeln (Hyperkalzämie) kommen. In diesem Fall ist Calcium Resonium durch Abführmittel oder Einläufe zu entfernen und die Wiederherstellung normaler (physiologischer) Kaliumspiegel, gegebenenfalls durch Zufuhr von Kalium, erforderlich. Die Normalisierung der Serum-Calciumspiegel erfolgt entweder durch Diuretika wie Furosemid oder Thiazide, bei akuter Hyperkalzämie ggf. auch durch Infusion von Na-EDTA.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Calcium Resonium Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen durch Calcium Resonium sind bei kontinuierlicher Überwachung (Elektrolyte) selten beobachtet worden.

4.1 Nebenwirkungen

Störungen im Magen-Darm-Bereich:

Bei Einnahme kann es, abgesehen von gelegentlicher Übelkeit, Durchfall, Magen-Darm-Unverträglichkeit, Appetitlosigkeit und gelegentlichem Erbrechen, zur Verstopfung kommen.

In Einzelfällen wurden Verlegungen des Darmtraktes beschrieben. Möglicherweiselag diesen Fällen eine gleichzeitig bestehende Erkrankung oder eine ungenügende Verdünnung der Aufschwemmung zu Grunde.

Geschwürbildungen und Nekrosen des Magen-Darm-Traktes, die zum Wanddurchbruch führen können, wurden beschrieben.

Besonders bei Kindern wurde in seltenen Fällen massiver Stuhlverhalt nach rektaler und bei Neugeborenen Magen-Darm-Konkremente nach oraler Verabreichung beobachtet.

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht wurden unter der Anwendung von Kationenaustauscherharzeinläufen Blutstühle beobachtet. Ein Zusammenhang mit gleichzeitg verabreichtem Sorbitol als ursächlichem Faktor kann nicht ausgeschlossen werden.

Stoffwechselstörungen:

Möglich ist die Entstehung eines erniedrigten Kaliumspiegels sowie eines erhöhten Calciumspiegels durch einen zu starken Austausch von Kalium gegen Calcium.

Ein erhöhter Calciumspiegel ist bei Dialysepatienten, die Calciumaustauscher erhalten, sowie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz beobachtet worden. Obgleich viele Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz niedrige Serum-Calcium- und hohe Serum-Phosphatspiegel haben, wird bei einigen Patienten ein plötzlicher Anstieg des Serum-Calciums nach der Behandlung beobachtet.

Ein erniedrigter Magnesiumspiegel ist ebenfalls möglich.

Störung der Atmung:

In einzelnen Fällen wurden akute Bronchitis und/oder Bronchopneumonie im Zusammenhang mit der versehentlichen Einatmung des Pulvers (Poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonsäure, Calciumsalz) beschrieben.

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sichbeobachten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, damit er über die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE IST Calcium ResoniumAUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie Calcium Resonium so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Calcium Resonium sollte nicht über +25 °C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahrt werden.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Dose aufgedruckt. Verwenden Sie den Inhalt dieser Dose nach diesem Datum nicht mehr.

Stand der Information

Dezember 2005

CE 0459

Der beiliegende Messlöffel entspricht den grundlegenden Anforderungen gemäß der Richtlinie 93/42/EWG.