Document: 05.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Calcium-Sandoz® 10 %

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Ampulle zu 10 ml Injektionslösung enthält:

0,500 g Calciumgluconat 1 H2O Ph. Eur. 0,875 g Calciumlactobionat 2 H2O

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im Calciumgehalt entsprechend einer 10%igen Lösung von Caciumglubionat 1 H2O (= 90 mg Calciumionen bzw. 2,25 mmol)

Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

5 Ampullen/N1 zu je 10 ml Injektionslösung

Mineralstoffpräparat

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung einer akuten, symptomatischen Hypokalzämie.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Calcium-Sandoz 10% nicht anwenden?

Bei klinisch relevantem erhöhtem Calciumspiegel im Blut und erhöhter Calcium­ausscheidung im Urin (Hyper­kalzämie und Hyperkalziurie z. B. bei Hyper­parathyreoidismus, Vitamin D-Überdosierung, Plasmozytom, Knochen­me­tastasen), schwerer Nierenfunktionsstörungen und Knochengewebsschwund nach erzwungener Ruhigstellung (Immobilisationsosteoporose im akuten Schub) sowie bei Galaktos­ämie darf Calcium-Sandoz 10 % nicht verabreicht werden.

Bei Patienten, die Herzglykoside erhalten, ist eine parenterale Calciumtherapie strengstens kontraindiziert. Bei anaphylaktischen Reaktionen mit Anzeichen eines drohenden Schocks darf Calcium-Sandoz 10 % keinesfalls verabreicht werden, um die erhöhte Gefahr von Herzrhythmusstörungen bei einer eventuell notwendig werdenden Gabe von Adrenalin zu vermeiden.

Wann dürfen Sie Calcium-Sandoz 10 % nur mit Vorsicht anwenden?

Calcium-Sandoz 10 % soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

- eingeschränkter Nierenfunktion

- Sarkoidose (M. Boeck)

Was ist in der Schwangerschaft und Stillzeit zu berücksichtigen?

Calcium-Sandoz 10 % kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Calcium-Sandoz 10 % enthält geringe Mengen an Aluminium (max. 5 mg/l). Deshalb ist aufgrund des nicht auszuschließenden Risikos einer Aluminium­ver­giftung eine Langzeitbehandlung von Neugeborenen und Kleinkindern zu ver­meiden.

Kinder dürfen mit Calcium-Sandoz 10 % nur intravenösbehandelt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei fortgesetzter parenteraler Therapie mit hohen Calciumdosen sind Blutspiegel und Calciumausscheidung im Urin sorgfältig zu überwachen, vor allem bei Kindern. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn der Blutcalciumspiegel 2,625 mmol/l (105 mg/l) überschreitet oder wenn die Calciumausscheidung im Urin mehr als 0,125 mmol/kg Körpergewicht in 24 Stunden beträgt.

Calcium-Sandoz 10 % darf nicht subkutan injiziert werden.

Zu schnelle intravenöse Gabe kann das Auftreten von Nebenwirkungen auslösen. Anwendungshinweise beachten.

Calcium-Sandoz 10 % soll bei der Anwendung nicht mit Carbonat-, Phosphat-, Sulfat- oder Tartratlösun­gen gemischt werden.

Eine paravenöse, subkutane und oberflächlich intramuskuläre Applikation von Calium-Sandoz 10 % sollte vermieden werden. Aufgrund des erhöhten Risikos für lokale Gewebsdefekte nach Extravasation im Säuglings- und Kleinkindalter sollte Calcium-Sandoz 10 % nur nach strenger Indikationsstellung als intravenöse Injektion verabreicht werden.

Wechselwirkungen

Wie beeinflusst Calcium-Sandoz 10% die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Calcium-Sandoz 10 % verstärkt die Wirkung von Herzglykosiden. Bei digitalisierten Patienten können bei Verabreichung von Calcium Herzrhythmussstörungen auftreten (Digitalisintoxikation). Die Wirkung von Verapamil und möglicherweise auch anderen Calciumantagonisten kann durch Calcium-Sandoz 10 % abgeschwächt werden.

Die Anwendung von Adrenalin kann bei erhöhtem Calciumspiegel zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.

Calcium und Magnesium beeinflussen sich gegenseitig in ihrer Wirkung aufgrund der natürlichen Gegenspielerfunktion.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arz­neimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Calcium-Sandoz 10% nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Calcium-Sandoz 10% sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Calcium-Sandoz 10% und wie oft sollten Sie Calcium-Sandoz 10% anwenden?

Erwachsene erhalten 1 Ampulle mit 10 ml intravenös oder tief intramuskulär, Kinder 2 - 5 ml nurintravenös.

Ist die Zufuhr größerer Calciummengen angezeigt, so kann bei Erwachsenen die genannte Dosis bis zu 3-mal pro Tag injiziert werden. Außerdem ist eine Kombi­nation mit Calciumpräparaten zum Einnehmen empfeh­lenswert.

Wie und wann sollten Sie Calcium-Sandoz 10% anwenden?

Die minimale intravenöse Injektionszeit beträgt 3 Minuten/10 ml.

Bei besonders empfindlichen Patienten (bei starker Vagusreizbarkeit) wird zweck­mäßigerweise nach Injektion von je 3 ml eine kurze Pause eingeschaltet. Der Herz­rythmus ist laufend zu überwachen.

Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen - Anfeilen nicht erforderlich!

Farbpunkt nach oben Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.

Farbpunkt nach oben Ampullenspieß nach unten abbrechen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Calcium-Sandoz 10% in zu großen Mengen angewendet wurde (beab­sich­tig­te oder versehentliche Überdosierung)?

Im Falle einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Calcium-Sandoz 10% angewendet oder eine An­wendung vergessen haben?

Verwenden Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vor­zeitig beenden?

Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rück­sprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung beenden oder unter­brechen wollen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Calcium-Sandoz 10% auftreten?

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungs­beilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Bei intravenöser Gabe von Calcium-Sandoz 10 % kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Hitzegefühl, Schweißausbrüchen, Blutdruckabfall und gelegentlich sogar zu Herzrhythmusstörungen oder Kollaps kommen.

In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. des Herz-Kreislauf-Systems (bis zum Schock) und der Atmungsorgane (bis zum Status asthmaticus) kommen.

Hautrötungen, Brennen oder Schmerzen während der i.v. Injektion können ein Hinweis auf eine versehentliche Injektion in das peri-vaskuläre Gewebe sein, was Gewebsnekrosen zur Folge haben kann.
In Einzelfällen wurde nach intramuskulärer Injektion über ein lokale Reizung an der Injektionsstelle und über eine Weichteilkalzifizierung berichtet.
Eine paravenöse, oberflächlich intramuskuläre bzw. subkutane Injektion kann eine lokale Reizung, Rötung, Schwellung, Induration und Weichteilkalzifizierung zur Folge haben. Die lokalen Hautreaktionen sind überwiegend vollständig reversibel. In Einzelfällen wurde jedoch auch über eine Weichteilnekrose mit nachfolgender Narbenbildung berichtet.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie unerwünschte Wirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, damit er den Schweregrad feststellen und ggf. über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden bzw. Sie beraten kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Röhrchen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

Juni 2004 (bzw. aktuelles Druckdatum)

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

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