Calcium-Sandoz D Osteo 500 Mg/440 I.E. Kautabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Calcium-Sandoz D Osteo 500 mg/440 I.E. Kautabletten
Wirkstoffe: Calcium und Vitamin D3
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach einem Monat nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Calcium-Sandoz D Osteo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo beachten?
3. Wie ist Calcium-Sandoz D Osteo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Calcium-Sandoz D Osteo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Calcium-Sandoz D Osteo und wofür wird es angewendet?
Calcium-Sandoz D Osteo enthält die Wirkstoffe Calcium und Vitamin D3, es ist ein Calcium-Vitamin D3-Präparat.
Calcium-Sandoz D Osteo wird angewendet
• zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-D- und CalciumMangelzuständen bei älteren Menschen
• als Vitamin-D- und Calcium-Ergänzung zur unterstützenden Behandlung einer Osteoporose (Knochenschwund).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo beachten?
Calcium-Sandoz D Osteo darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Calcium, Vitamin D3 oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei erhöhten Calciumblutspiegeln (Hyperkalzämie)
• bei vermehrter Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie)
• wenn Sie an einer Überfunktion der Nebenschilddrüsen leiden (Hyperparathyreotismus)
• bei Knochenmarkkrebs (Myelom)
• bei Knochenmetastasen (Krebs, der auf die Knochen ausstrahlt)
• bei einer längeren Ruhigstellung der Extremitäten (verlängerte Immobilisierung), begleitet von Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie
• bei Nierensteine (Nephrolitiasis)
• bei Calciumablagerungen in den Nieren (Nephrokalzinose)
• bei Vitamin-D-Überdosierung (Hypervitaminose D)
• bei schweren Nierenprobleme
• wenn Sie unter 18 Jahre sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Calcium-Sandoz D
Osteo einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
• Während einer Langzeittherapie müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin sowie Ihre Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie zur Bildung von Nierensteinen neigen.
Abhängig von Ihrem Blutspiegeln, kann Ihr Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden. Wenn Sie die Kautabletten ohne Verordnung eines Arztes einnehmen, besprechen Sie bitte die Einnahme innerhalb eines Monats mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie wegen Herzproblemen gleichzeitige mit Herzglykosiden oder Thiazid-Diuretika (harntreibende Arzneimittel) behandelt werden, müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin sowie Ihre Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden, vor allem bei älteren Patienten. Abhängig von Ihrem Kalziumblutspiegel, kann Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
• Wenn Sie Nierenproblem haben, dürfen Sie Calcium-Sandoz D Osteo nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Dies gilt insbesondere dann, wenn Sie aluminiumhaltige Zubereitungen einnehmen. Die Citronensäure in Calcium-Sandoz D Osteo kann die Aufnahme von Aluminium erhöhen. Ihre Calciumspiegel im Blut und Urin müssen deshalb überwacht werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, nehmen andere Formen von Vitamin D anstelle von Colecalciferol ein.
• Nehmen Sie zusätzliche Calcium- oder Vitamin D-Präparate nur unter ärztlicher Überwachung ein. Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Calciumgehalt im Blut und Urin überprüfen.
• Nehmen Sie Calcium-Sandoz D Osteo nur mit besonderer Vorsicht ein, wenn Sie an Sarkoidose (eine Erkrankung des Immunsystems, die Ihre Leber, Lunge, Haut oder Lymphknoten betreffen kann) leiden. Es besteht das Risiko, dass dieses Arzneimittel zu stark wirksam ist und zu einer Überdosierung von Calcium im Körper führen kann. Calciumgehalt im Blut und Urin müssen überwacht werden.
• Wenn Ihre Bewegungsfähigkeit eingeschränkt ist und Sie an und Osteoporose leiden, muss dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da Calciumspiegel im Blut ansteigen kann. Wenn Calcium-Sandoz D Osteo bei Osteoporose einnehmen, ist es empfehlenswert, Calciumgehalt im Blut und Urin zu überwachen.
Kinder und Jugendliche
Calcium-Sandoz D Osteo ist nicht für eine Einnahme durch Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren vorgesehen (siehe „Calcium-Sandoz D Osteo darf nicht eingenommen werden").
Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis-Glykosiden (Herzglykoside aus dem Fingerhut), kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Aus diesem Grund ist eine strenge ärztliche Kontrolle von Patienten, die herzwirksame Glykoside erhalten, einschließlich Elektrokardiogramms (EKG) und Bestimmung des Calciumgehaltes im Blut erforderlich.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Thiazid-Diuretika (harntreibende Arzneimittel) sollte der Blutcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazid-Diuretika die Ausscheidung von Calcium vermindern.
Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von bestimmten Antibiotika (sog. Tetracycline) kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo vermindert werden. Das Arzneimittel sollte deshalb mindestens 2 Stunden vor bzw. 4-6 Stunden nach der Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Natriumfluorid-Präparaten (zur Härtung des Zahnschmelzes und zur Behandlung von Osteoporose) oder Bisphosphonaten (zur Behandlung von Osteoporose) sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Aufnahme im Magen-Darm-Trakt mindestens 3 Stunden vor Calcium-Sandoz D Osteo eingenommen werden.
Zwischen den Einnahmen von Colestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels) oder Laxanzien wie Paraffinöl und der Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo sollte ein möglichst langer Zeitabstand eingehalten werden, da Vitamin D ansonsten nicht richtig aufgenommen werden kann.
Die gleichzeitige Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder Barbituraten (Schlafmittel) kann zu einer verminderten Wirksamkeit von Vitamin D führen.
Die gleichzeitige Gabe von Calcium-Sandoz D Osteo und Glucokortikoiden (z. B. Kortison) kann zu einer verminderten Wirkung von Vitamin D führen und den Calciumblutspiegel absenken.
Eine zusätzliche Einnahme von Calcium und Vitamin-D sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel im Blut und im Urin erforderlich.
Calciumsalze können die Aufnahme von Eisen, Zink oder Strontium vermindern. Aus diesem Grund sollten Eisen-, Zink- oder Strontium-Zubereitungen mindestens zwei Stunden vor der Einnahme von Calcium eingenommen werden.
Der Effekt von Levothyroxin (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion) kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium vermindert sein. Die Einnahme von Levothyroxin sollte deshalb 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme von Calcium erfolgen.
Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann durch die Einnahme von Calcium herabgesetz sein. Nehmen Sie deshalb Chinolon-Antibiotika 2 Stunden vor oder 6 Stunden nachdem Sie Calcium-Sandoz D Osteo eingenommen haben.
Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumaufnahme im Körper herabsetzen. Sie sollten während der ersten 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal-oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor er Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind können Sie Calcium-Sandoz D Osteo bei Vorliegen eines Calcium- und Vitamin-D-Mangels anwenden.
Die tägliche Dosis von einer Kautablette Calcium-Sandoz D Osteo darf nicht überschritten werden.
Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 nicht überschreiten.
Dauerhafte Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da dies zu negativen Auswirkungen auf das ungeborene Kind führen kann.
Stillzeit
Calcium-Sandoz D Osteo kann während der Stillzeit eingenommen werden.
Da Calcium und Vitamin D in die Muttermilch übergehen, besprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, ob Ihr Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten zum Einfluss von Calcium-Sandoz D Osteo auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.
Calcium-Sandoz D Osteo enthält Isomalt, Sorbitol, Sucrose und Aspartam
Bitte nehmen Calcium-Sandoz D Osteo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
3. Wie ist Calcium-Sandoz D Osteo einzunehmen?
Nehmen Sie diese Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie Calcium-Sandoz D Osteo nicht länger als 1 Monat lang ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 1 Monat einnehmen wollen, fragen Sie bitte Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Die empfohlene Dosis beträgt
Erwachsene und ältere Patienten nehmen 2-mal täglich 1 Kautablette Calcium-Sandoz D Osteo (entsprechend einer Gesamttagesdosis von 1.000 mg Calcium und 880 I.E. Vitamin D3) ein.
Schwangere nehmen 1-mal täglich 1 Kautablette Calcium-Sandoz D Osteo (entsprechend einer Gesamttagesdosis von 500 mg Calcium und 440 I.E. Vitamin D3) ein. Die Tagesdosis von 1 Kautablette Calcium-Sandoz D Osteo darf nicht überschritten werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Calcium-Sandoz D Osteo darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Calcium-Sandoz D Osteo darf nicht eingenommen werden“).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Kautabletten müssen vor dem Schlucken gekaut werden.
Calcium-Sandoz D Osteo kann jederzeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Behandlung
Calcium-Sandoz D Osteo sollte langfristig eingenommen werden.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehme sollen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Sie eine größere Menge von Calcium-Sandoz D Osteo eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker und halten Sie die Packung und die verbleibenden Kautabletten bereit.
Eine Überdosierung von Calcium-Sandoz D Osteo kann zu Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Durst oder extremen Durst, erhöhte Harnausscheidung, Verminderung der Körperflüssigkeiten oder Verstopfung, häufiges Wasserlassen, dauerhafte Kopfschmerzen, anhaltende Appetitlosigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung im Zusammenhang mit erhöhtem Calciumblutspiegel und Nierenproblemen führen.
Wenn Sie die Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo vergessen haben, holen Sie diese sobald Sie sich daran nach nach, außer es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum normalen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo abbrechen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme unterbrechen oder beenden wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen • Allergische Reaktionen: Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit plötzlichem Atemproblemen und schwerem Hautauschlag
Andere Nebenwirkungen sind:
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie)
• vermehrte Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalzurie)
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Blähungen, Blähbauch/Völlegefühl
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
• Allergie
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
• Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom), das in der Regel bei exzessiver Calcium-Aufnahme auftritt.
Symptome sind: häufiges Wasserlassen, dauerhafte Kopfschmerzen, andauernde Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Erschöpfung oder Müdigkeit, zusammen mit erhöhten Calciumblutspiegeln und Nierenfunktionsstörungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Calcium-Sandoz D Osteo aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Calcium-Sandoz D Osteo enthält
Die Wirkstoffe sind Calcium und Colecalciferol.
Jede Kautablette enthält 1.250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg Calcium) und 4,4 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (Pulver) entsprechend 11 Mikrogramm Colecalciferol = 440 I.E. Vitamin D3).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Isomalt (E 953), Xylitol, Sorbitol (Ph.Eur.), Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Orangen-aroma (enthält Mannitol, Maltodextrin, D-Glucono-1,5-lacton, Sorbitol [E420]) , Aspartam (E 951), Acesulfam-Kalium, Natriumascorbat, a//-rac-a-Tocopherol, Stärke, modifiziert (Mais), Sucrose (Zucker), mittelkettige Triglyceride, hochdisperses Siliciumdioxid
Wie Calcium-Sandoz D Osteo aussieht und Inhalt der Packung
Calcium-Sandoz D Osteo sind runde, weiße Tabletten mit glatter Oberfläche.
Die Kautabletten sind in Folienstreifen aus laminierter Aluminium/Papier-Folie in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
10, 20, 30, 48, 50, 90, 100 und 120 Kautabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Straße 5 - 8 82049 Großhesselohe / München Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
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Deutschland Kautabletten |
Calcium-Sandoz D Osteo 500 mg/440 I.E. |
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Tschechien Ungarn Irland Niederlande Polen Slowakei |
Calcium/Vitamin D3 Sandoz 500 mg/440 IU Calcium-D-Sandoz 500 mg/440 NE ragotabletta Calciup D3 500 mg/440 IU Chewable Tablet Calcium/Vitamine D3 Sandoz 500 mg/440 IE, kauwtabletten Calcium Sandoz + Vitamin D3 CALCIUM-SANDOZ® Vit D Osteo |