GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen best­mög­lichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Calcium-Sandoz forte 500 mg jedoch vorschrifts­mäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch­mals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Calcium-Sandoz forte 500 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcium-Sandoz forte 500 mg beachten?

3. Wie ist Calcium-Sandoz forte 500 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Calcium-Sandoz forte 500 mg aufzubewahren?

Calcium-Sandoz forte 500 mg,

Brausetabletten

Die Wirkstoffe sind Calcium-D-gluconat – Calciumlactat (2:3) 2 H₂O und Calciumcarbonat

1. Was ist Calcium–Sandoz forte 500 mg und wofür wird es verwendet?

1.1 Calcium-Sandoz forte 500 mg ist ein Mineralstoffpräparat.

1.2 Calcium–Sandoz forte 500 mg ist indiziert bei der Vorbeugung und Behandlung eines Calciummangels sowie zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und Behandlung einer Osteoporose (Knochenschwund).

Calcium–Sandoz forte 500 mg wird zudem zusätzlich zu Vitamin D₃zur Behandlung der Rachitis (Erweichung des im Wachstum befindlichen Knochens bei Kindern) und Osteomalazie (Erweichung von Knochen bei Erwachsenen) angewendet.

1.3 Wie wirkt Calcium–Sandoz forte 500 mg?

Calcium ist ein lebensnotwendiges Mineral, das notwendig ist für die Knochenbildung und Knochen­erhaltung. Es wird im Dünndarm resorbiert und wird über das Blut im gesamten Körper verteilt.

Calcium spielt bei einigen Körperfunktionen eine wichtige Rolle. Es ist lebensnotwendig für die Nerven-, Muskel- und Herzfunktion sowie für die Blutgerinnung. Zudem vermittelt es die Wirkung vieler Hormone. Um all diesen Aufgaben gerecht zu werden, muss Calcium in den entsprechenden Geweben in der erforderlichen Konzentration vorhanden sein.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcium–Sandoz forte 500 mg beachten?

2.1 Calcium-Sandoz forte 500 mg darf nicht eingenommen werden, wenn

• bei Ihnen eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Brausetablette bekannt ist;

• bei Ihnen der Calciumspiegel im Blut erhöht ist (Hypercalcämie);

• bei Ihnen die Calciumausscheidung im Urin erhöht ist (Hypercalciurie);

• bei Ihnen bestimmte Nierenstörungen vorliegen, einschließlich: Nierensteine (Nephrolithiasis), Calciumablagerungen im Nierengewebe (Nephrokalzinose).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcium–Sandoz forte 500 mg ist erforderlich

Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sollten Sie dieses Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Dies gilt insbesondere dann, wenn Sie aluminiumhaltige Zubereitungen einnehmen.

Nehmen Sie ohne ärztlichen Rat keine Vitamin D Präparate zusammen mit Calcium–Sandoz forte 500 mg ein.

Calcium–Sandoz forte 500 mg sollte mindestens 3 Stunden nach Einnahme oraler Biphosphonate oder Natriumfluorid und mindestens 2 Stunden nach bzw. 4 bis 6 Stunden vor Einnahme von Tetracyclin eingenommen werden, da Calcium die Resorption dieser Wirkstoffe reduziert.

a) Schwangerschaft und Stillzeit:

Falls Sie schwanger sind oder stillen, ziehen Sie bitte Ihren Arzt zu Rate, bevor Sie mit der Einnahme von Calcium–Sandoz forte 500 mg beginnen.

Calcium-Sandoz forte 500 mg kann während der Schwangerschft und Stillzeit bei Vorliegen eines Calciummangels eingenommen werden.

Bei Schwangeren und Stillenden beträgt die angemessene tägliche Einnahme (einschließlich Nahrung und ergänzende Zufuhr) im Allgemeinen 1000 – 1300 mg Calcium.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die gesamte tägliche Einnahme nicht mehr als 1500 mg Calcium betragen.

Calcium geht in die Muttermilch über, ohne dabei schädliche Auswirkungen auf das neugeborene Kind zu haben.

b) Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Einnahme von Calcium–Sandoz forte 500 mg wirkt sich nicht auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen aus.

c) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Calcium–Sandoz forte 500 mg:

Calcium–Sandoz forte 500 mg ist für Diabetiker geeignet (1 Brausetablette zu 500 mg enthält 0,002 Broteinheiten).

Calcium–Sandoz forte 500 mg enthält 68,45 mg Natrium pro Tablette

Patienten unter einer kontrollierten Natriumdiät sollten vor der Einnahme von Calcium–Sandoz forte 500 mg Ihren Arzt oder Apotheker zu Rate ziehen.

Wenn Sie der Meinung sind, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten besteht, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Calcium-Sandoz forte 500 mg enthält als Phenylalaninquelle Aspartam und könnte bei Personen mit Phenylketonurie schädlich sein.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte ziehen Sie Ihren Arzt oder Apotheker zu Rate, falls Sie eines der unten genannten Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

Thiaziddiuretika, Tetracycline, Natriumfluorid, Bisphosphonate und Corticosteroide.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglycosiden befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes.

2.4 Verwendung von Calcium-Sandoz forte 500 mg zusammen mit Lebensmitteln und Getränken:

Bei Einnahme von Nahrungsmitteln, die reich an Oxalsäure oder Phytinsäure sind, wie Spinat, Rhabarber und Vollkorn, sollte Calcium-Sandoz forte 500 mg erst nach mindestens 2 Stunden eingenommen werden.

3. Wie ist Calcium–Sandoz forte 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Calcium-Sandoz forte 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Kinder nehmen eine Brausetablette (als Einzeldosis) einmal oder zweimal täglich ein (entsprechend 500-1000 mg Calcium).

Erwachsene nehmen eine Brausetablette (als Einzeldosis) einmal, zweimal oder dreimal täglich ein (entsprechend 500-1500 mg Calcium).

3.2 Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser

Lösen Sie Calcium-Sandoz forte 500 mg in einem Glas Wasser (ungefähr 200 ml) auf und trinken Sie den Inhalt sofort nach Auflösung der Brausetablette. Calcium-Sandoz forte 500 mg kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

3.3 Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Calcium–Sandoz forte 500 mg in der zur Linderung der Symptome und Beschwerden empfohlenen Dosierung gemäß der empfohlenen Anwendungsdauer Ihres Arztes oder Apothekers ein.

3.4 Wenn Sie eine größere Menge Calcium–Sandoz forte 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung von Calcium Sandoz forte 500 mg kann zu Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Durst oder Verstopfung führen. Falls eine Überdosierung vermutet wird, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

3.5 Wenn Sie die Einnahme von Calcium–Sandoz forte 500 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine ausgelassene Dosis damit auszugleichen.

Bei Fragen zur Klärung der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Calcium–Sandoz forte 500 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig­keitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Gelegentliche Nebenwirkungen können umfassen: übermäßig hoher Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) oder übermäßig hohe Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie).

Seltene Nebenwirkungen können sein: Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, Rötung und/oder Brennen der Haut. Sehr seltene Nebenwirkungen können sein: schwere allergische Reaktionen wie Gesichts-, Lippen-, Zungen- und/oder Rachenschwellungen, die zu Schluck­beschwerden führen können. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich beobachten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

4.2 Gegenmaßnahmen

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen feststellen oder vermuten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

4.3 Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. Wie istCalcium–Sandoz forte 500 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

a)Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Boden des Röhrchens angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

b) Im Originalbehältnis lagern. Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

c) Zusammensetzung:

Jede Brausetablette enthält 1132 mg Calcium-D-gluconat – Calciumlactat (2:3) 2 H₂O und 875 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg oder 12,5 mmol Calcium) als Wirkstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronensäure, wasserfrei; Orangenaroma (enthält: ätherische Orangenöle; Maltodextrin; arabisches Gummi; Sorbitol (E 420); D-Glucose); Aspartam (E 951); Macrogol 6000; Natriumhydrogencarbonat.

d) Darreichungsform und Inhalt

Calcium-Sandoz forte 500 mg ist erhältlich in Packungen zu 20 Brausetabletten/N1, 40 Brausetabletten/N2 und 100 Brausetabletten/N3.

e) Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

6. Stand der Information

November 2005

A 56-1