Calcium-Sandoz Forte 500mg
alt informationenNovartis Consumer Health GmbH, 81366 München
Anlage 1 zur Änderungsanzeige vom 28.05.2003
Calcium-Sandoz
Fachinformation
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Calcium-Sandoz® (oral) |
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Calcium-Sandoz®forte 500 mg
Calcium-Sandoz®fortissimum 1000 mg
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung der Arzneimittel
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Mineralstoffpräparat
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile
Calcium-Sandozforte 500 mg
1 Brausetablette enthält:
2,94 g Calciumlactogluconat
0,30 g Calciumcarbonat
entsprechend 500 mg Calciumionen
Calcium-Sandoz fortissimum 1000 mg
1 Brausetablette enthält:
4,954 g Calciumlactogluconat
0,900 g Calciumcarbonat
entsprechend 1000 mg Calciumionen
3.3 Sonstige Bestandteile
Calcium-Sandoz forte 500 mg
Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol (647 mg = 0,05 BE), Macrogol 4000, Natriumcyclamat, Orangen-Aroma
Calcium-Sandoz fortissimum 1000 mg
Citronensäure; Natriumhydrogencarbonat; Macrogol 4000; Mannitol; Orangen-/Mandarinen-Aroma; Saccharin-Natrium 2 H2O; Natriumcyclamat
4. Anwendungsgebiete
- Erhöhter Calciumbedarf während der Schwangerschaft, der Stillzeit und des Wachstums
- Allergien
- Mineralisationsstörungen des Knochens wie Rachitis, Osteomalazie in der Heilphase
- Osteoporose
5. Gegenanzeigen
Calcium-Sandoz forte 500 mg / Calcium-Sandoz fortissimum 1000 mg darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe; bei Hpercalcämie, z.B. infolge primärem Hyperparathyreoidismus, Vitamin-D-Überdosierung, paraneoplastischen Syndromen, Knochenmetastasen, Sarkoidose der Lunge, Immobilistionsosteoporose im akuten Schub.
Calcium-Sandoz forte 500 mg / Calcium-Sandoz fortissimum 1000 mg sollte nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden bei Niereninsuffizienz, absorptiver oder renaler Hypercalciurie, Nephrocalcinose, Calciumnierensteinen und Hypophosphatämie.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
Berichte über schädliche Wirkungen von Calcium während der Schwangerschaft
und in der Stillperiode beim Menschen sind nicht bekannt geworden.
Calcium-Sandoz forte 500 mg:
Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Sorbitol ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz).
6. Nebenwirkungen
In seltenen Fällen leichte gastrointestinale Störungen (Aufstoßen, Verstopfung oder Durchfall).
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert, deshalb sollten hohe Vitamin D-Dosen während einer Calciumtherapie vermieden werden, sofern sie nicht speziell indiziert sind.
Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium und Thiaziden sollte der Calciumspiegel kontrolliert werden.
Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika, wie z. B. Tetracyklinen, Chinolonen, einigen Cephalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten), wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium-Sandoz forte 500 mg / Calcium-Sandoz fortissimum 1000 mg vermindert.
Die Resorption von Aluminium- und Bismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium-Sandoz forte 500 mg / Calcium-Sandoz fortissimum 1000 mg gesteigert.
Zwischen der Einnahme von Calcium-Sandoz forte 500 mg / Calcium-Sandoz fortissimum 1000 mg und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Herzglycosiden und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstörungen wird durch eine Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut gesteigert.
8. Warnhinweise
Keine.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene erhalten 2-3mal täglich 1 Brausetablette Calcium-Sandoz forte 500 mg oder 1-2mal täglich 1 Brausetablette Calcium-Sandoz fortissimum 1000 mg, Kinder je nach Alter 1-2mal täglich 1 Brausetablette Calcium-Sandoz forte 500 mg.
11. Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen nach Auflösen.
Eine bestimmte Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
a) Symptome der Intoxikation
Ernste akute Intoxikationen durch Calcium-Sandoz sind nie bekannt geworden.
Nach Einnahme extrem hoher Dosen können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
b) Therapie von Intoxikationen
Falls erforderlich, kann eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer Systeme. Sie sind z.B. unentbehrlich für die elektromechanische Koppelung in Muskelfasern oder für die Aktivierung des Nebennierenmarks und des Hypophysenhinterlappens, wo nur in Gegenwart von Calciumionen nach Nervenreizung Adrenalin bzw. Vasopressin und Oxytocin ausgeschüttet werden. Die Reizschwelle erregbarer Membranen hängt von der extrazellulären Ca++-Konzentration ab. Calciumionen sind außerdem beteiligt an der Regulation der Permeabilität von Zellmembranen. Ein Mangel an Ca++-Ionen im Plasma erhöht, ein Überschuß dagegen vermindert die neuromuskuläre Erregbarkeit. Der Herzmuskel wird durch Ca++-Ionen für Digitalisglykoside empfindlicher. In der Niere ist bei Hyperkalzämie die tubuläre Resorption von Kochsalz und Flüssigkeit vermindert.
Eine erhöhte Konzentration von Calciumionen reduziert die Kapillarpermeabilität. Dies ist therapeutisch ausnutzbar bei erhöhter Durchlässigkeit der Gefäßwände, z.B. bei Histaminfreisetzung im allergischen Reaktionsablauf. Somit entfaltet Calcium antiallergische Wirkungen.
Orale Calciumzufuhr fördert die Remineralisation des Skeletts bei Calciummangel und Störungen des Calcium-Stoffwechsels.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Calciumlactogluconat erwies sich bei chronischer oraler Verabreichung über 16 Wochen von 100 mg Calciumionen/kg/Tag als nicht-toxisch bei Ratten und Hunden. Es wurden keine makroskopisch oder mikroskopisch erkennbare Organveränderungen festgestellt, insbesondere keinerlei Hinweise auf Nierenschäden. Bei beiden Spezies wurde für einige Stunden nach der Verabreichung eine erhöhte Calciumausscheidung gemessen; im Harnsediment der Hunde fanden sich Calciumkristalle. In teratologischen Studien an Ratten mit oraler Verabreichung von bis zu 250 mg Calciumionen/kg/Tag vom ersten bis zum 21. Tag der Trächtigkeit wurden keinerlei embryotoxische oder teratogene Effekte beobachtet.
13.3 Pharmakokinetik
Calcium wird nach oraler Applikation zu ca. 30 % resorbiert. Das Gesamtplasma-Calcium (9 - 11 mg % = 2,25 - 2,75 mmol/l) liegt zu etwa 40 % in ionisierter Form vor; der Rest ist an Komplexbildner oder Proteine gebunden. Etwa ¼ der täglich aufgenommenen Menge wird mit dem Urin und etwa ¾ mit den Faeces ausgeschieden.
14. Sonstige Hinweise
Hinweis für Diabetiker
Calcium-Sandoz forte 500 mg und fortissimum 1000 mg Brausetabletten sind zuckerfrei.
Bei leichter Hyperkalziurie (über 300 mg = 7,5 mmol/24 h), bei leichten oder mäßigen Störungen der Nierenfunktion oder bei Harnsteinen in der Anamnese sollte die Calciumausscheidung regelmäßig kontrolliert bzw. der Calciumspiegel des Blutes überwacht werden. Gegebenenfalls sollte die Calciumdosis vermindert oder die Behandlung abgebrochen werden. Patienten, die zur Bildung von Steinen in den ableitenden Harnwegen neigen, wird reichliche Flüssigkeitsaufnahme empfohlen.
15. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt für
- Calcium-Sandoz forte 500 mg: 3 Jahre
- Calcium-Sandoz fortissimum 1000 mg: 3 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Trocken lagern; Röhre nach Gebrauch dicht verschließen.
16a. Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln
Keine.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Calcium-Sandoz forte 500 mg, Brausetabletten
N1 |
20 Brausetabletten |
N2 |
40 Brausetabletten |
N3 |
80 Brausetabletten |
N3 |
100 Brausetabletten |
Klinikpackung |
Calcium-Sandoz fortissimum 1000 mg,
Brausetabletten
N1 |
20 Brausetabletten |
N2 |
40 Brausetabletten |
N3 |
80 Brausetabletten |
N3 |
100 Brausetabletten |
Klinikpackung |
18. Stand der Information
Mai 2003 (oder aktuelles Druckdatum)
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Novartis Consumer Health GmbH
81366 München
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstr. 40
81379 München
Telefon: (089) 78 77-0
Telefax: (089) 78 77-444
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften in Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.
RA/Ei /home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/e99a0206227bba1034acabbdeb733805.rtf Seite 1 von 4 Druck: 20. 12. 2016