Calciumcarbonat 500 Sertuerner
Fachinformation
Calciumcarbonat 500 Sertürner®
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumcarbonat 500 Sertürner®,
500 mg, Kautablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1 Allgemeine Beschreibung
Weiße Kautabletten, bikonvex mit gleichmäßiger Oberfläche
2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Calciumcarbonat 1 Kautablette enthält 500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 199 mg Calcium.
Die Säurebindungskapazität je Einzeldosis (2 Tabletten) beträgt 20 mval.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kautablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Therapie (Behandlung von Krankheitszeichen) bei Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden.
Hinweis:
Calciumcarbonat 500 Sertürner® soll nur in Verbindung mit anderen Antacida angewendet werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Mehrmals täglich, 1- 2 Stunden nach den
Mahlzeiten je 2 Kautabletten; bei Bedarf
®
können Calciumcarbonat 500 Sertürner Kautabletten auch zum Essen oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Gesamtdosis sollte 10 Kautabletten nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Die Kautabletten werden sorgfältig gekaut und mit einem A Glas Wasser heruntergeschluckt. Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten die Beschwerden klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.
4.3 Gegenanzeigen
Calciumcarbonat 500 Sertürner® darf nicht angewendet werden bei:
- Krankheiten oder Umständen, die eine Hypercalcämie oder Hypercalciurie verursachen können
- calciumhaltigen Nierensteinen, Nephrocalcinose
- längerer Immobilisation mit begleitender Hypercalciurie oder Hypercalcä-mie
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Durch die Einnahme von Calciumcarbonat 500 Sertürner® erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Urin. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen die Neigung zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.
Bei Patienten mit calciumhaltigen Nierensteinen in der Familie sollte eine ab-sorptive Hypercalciurie ausgeschlossen werden.
Bei Niereninsuffizienz sollte Calciumcarbonat 500 Sertürner® nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin angewandt werden.
Während einer Therapie mit hohen Dosen Calciumcarbonat 500 Sertürner®, insbesondere wenn zusätzlich mit Vitamin D therapiert wird, besteht die Gefahr einer Hypercalcämie der eine Störung der Nierenfunktion folgen kann. Bei solchen Patienten sollten der SerumCalciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden.
Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn Calciumcarbonat 500 Sertürner® verschrieben wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-AlkaliSyndrom (Burnett-Syndrome) mit Hypercalcämie, metabolischer Alkalose,
Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.
Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen Calciumcarbonat wird im Magen in lösliches Chlorid überführt und auf diese Weise bioverfügbar. Bei Patienten mit Achlorhydrie kann die Löslichkeit beeinträchtigt und die Bioverfügbarkeit vermindert sein. Die Bioverfügbarkeit ist jedoch gewährleistet, wenn diese Patienten das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Bei Patienten, die gleichzeitig Antacida einnehmen, sollte berücksichtigt werden, dass Calciumcarbonat auch säurebindende Eigenschaften hat.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Calciumcarbonat 500 Sertürner® nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten vor.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Diuretika vom Thiazid-Typ vermindern die Calciumausscheidung, das Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie wird dadurch erhöht. Bei gleichzeitiger Einnahme von Calciumcarbonat 500 Sertürner® und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Calcium-Blutspiegel regelmäßig überwacht werden.
Die Resorption von Calcium wird durch Vitamin D gesteigert.
Systemische Corticosteroide vermindern die Calciumresorption. Bei gleichzeitiger Gabe von Corticosteroiden kann es notwendig werden, die Dosis von Calciumcarbonat 500 Sertürner® zu erhöhen.
Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika wie z. B. Tetracylinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat 500 Sertürner® vermindert. Zwischen der Einnahme von Calciumcarbonat 500 Sertürner® und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Die Bioverfügbarkeit von Calciumcarbonat 500 Sertürner® kann durch Anta-cida vermindert, die renale Elimination durch Alkalisierung des Urins verlängert werden.
Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstörungen wird durch eine Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut gesteigert. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glycosiden und Calcium sollten mittels eKg und Kontrolle des Serum-Calciumspiegels überwacht werden. Calciumsalze vermindern die Aufnahme von Phosphat durch Bildung schwer löslicher Salze.
Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z. B Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten sind.
Beachten Sie bitte, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dieses sollte bei der Einnahme von Calciumcarbonat 500 Sertürner® berücksichtigt werden.
Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die angemessene Tagesdosis (aus der Nahrung bzw. durch ergänzende Zufuhr) für schwangere und stillende Frauen beträgt normalerweise 1000-1300 mg Calcium. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme von 1500 mg Calcium nicht überschritten werden. Calcium geht in signifikanten Mengen in die Muttermilch über. Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium-Mangel oder Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden auftreten, kann Calciumcarbonat 500 Sertürner® eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Calciumcarbonat 500 Sertürner® hat keinen oder einen zu
vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 - <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 - < 1/100)
Selten (>1/10.000 - <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: selten: Verstopfung, Flatulenz, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes:
selten: Juckreiz, Nesselsucht und
Hautausschlag
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: nicht bekannt: Milch-Alkali-Syndrom, Hypercalcämie
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Sofern keine organischen Grundleiden (wie Hyperparathyreoidismus, exzessive Vitamin D-Zufuhr, Neoplasmen, Niereninsuffizienz, Z. n. Nierentransplantation) vorliegen, ist mit hypercalcämischen Zuständen praktisch nicht zu rechnen (Ausnahme: idiopathische Hypercalcämie bei Kindern).
Symptome einer Hypercalcämie sind zunächst Muskelschwäche und gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen), bei längerdauernder und schwerer Hypercalcämie Bewusstseinsstörungen (z. B. Lethargie, in extremen Fällen auch Koma) sowie eine Beeinflussung der Nierenfunktion.
Eine chronische Überdosierung kann infolge einer Hypercalcämie zu Gefäß-und Organverkalkungen führen.
Eine Hypercalcämie ist ggf. durch Absetzen von Calciumcarbonat 500 Sertürner®, Rehydratation, Infusion von isotoner Kochsalzlösung und forcierte Diurese zu behandeln.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Magen-Darm-Mittel, Antacidum; ATC-Code: A02AC01
Die Wirkung von Calciumcarbonat 500 Sertürner® beruht weitgehend auf einer Neutralisierung der Magen-Salzsäure. Hierdurch kommt es auch zu einer Inaktivierung des proteolytisch wirksamen Pepsins. Es besteht ebenfalls eine dosis-und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin.
Calciumionen haben entscheidende Bedeutung bei der Aktivierung biologischer Systeme. Die Reizschwelle erregbarer Membranen hängt von der extrazellulären Ca2+Konzentration ab. Calciumionen sind außerdem beteiligt an der Regulation der Permeabilität von Zellmembranen. Ein Mangel an Ca2+Ionen im Plasma erhöht, ein Überschuss dagegen vermindert die neuromuskuläre Erregbarkeit.
Orale Calciumzufuhr fördert die Remine-ralisation des Skeletts bei Calciummangel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Calciumcarbonat wird mit MagenSalzsäure zu wasserlöslichem Calciumchlorid und Kohlendioxid umgesetzt. Im Darm wird Calciumchlorid zum Teil resorbiert, zum Teil bilden sich unlösliche Salze mit Phosphat, Carbonat und Fettsäuren, die mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Der Ausfällungsprozess kann bei Vorhandensein von Nahrung bereits im Magen stattfinden. Das Ausmaß der Resorption von Calcium ist von verschiedenen Faktoren (Acidität des Magensaftes, Hyper- und Hypocalcämie, Parathormon, Calcitonin) abhängig. Der resorbierte Anteil liegt bei 10 - 35 % der angebotenen Calciumionen.
Elimination
Abhängig vom Calciumspiegel wird Calcium über die Nieren ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 % des filtrierten Calciums tubulär rückresorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Außer den bereits an anderer Stelle der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Vorverkleisterte Stärke, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Carb-oxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Stearinsäure, Talkum,
Calciumstearat (Ph.Eur.), Hochdis
perses Siliciumdioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Calciumcarbonat 500 Sertürner® kann nach dem erstmaligen Öffnen der Dose bis zum angegebenen Verfallsdatum verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bitte schließen Sie nach jeder Einnahme von Kautabletten den Deckel der Tablettendose sorgfältig.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
OP mit 50 Kautabletten OP mit 100 Kautabletten OP mit 200 Kautabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems phone +49 30 338427-0 fax +49 38351 308 e-mail info@RIEMSER.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
6555583.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
09.09.1999/ 13.06.2007
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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