Document: 08.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung

Wirkstoff: Calciumgluconat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung beachten?

3. Wie ist Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Calciumgluconat B. Braun 10 % ist eine Injektionslösung zur Zufuhr von Calcium. Calciumgluconat B. Braun 10 % wird angewendet zur Zufuhr von Calcium bei stark erniedrigtem Calciumspiegel im Blut (Hypocalzämie) mit akuten Anzeichen wie Gefühlsstörungen der Haut (Taubheit, Kribbeln, Brennen), krampfartige Muskelstarre (Tetanie), Krämpfe an Händen und Füßen, Koliken, Muskelschwäche, Sprachschwierigkeiten, Verwirrtheit bis hin zu epilepsieartigen Krampfanfällen.

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Calciumgluconat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Calciumgluconat B. Braun 10 % sind,

- wenn Sie einen erhöhten Calciumspielgel im Blut (Hypercalcämie) haben z. B. bei Überfunktion der Nebenschilddrüsen, erhöhtem Vitamin-D-Spiegel im Blut, Tumorerkrankungen mit Knochenabbau, eingeschränkter Nierenfunktion, Osteoporose durch fehlende Bewegung, Sarkoidose, s.g.Milch-Alkali-Syndrom

- bei überhöhter Calciumausscheidung im Urin,

- bei Vergiftung mit Digitalispräparaten (eine Art von Herzmedikamenten),

- bei Behandlung mit Digitalispräparaten,sofern Ihr Calciumspiegel nicht extrem erniedrigt ist und Sie lebensbedrohliche Symptome haben, die nur durch sofortige Injektion von Calcium behoben werden können.

Unreife Neugeborene und Neugeborene ( 28 Tage alt)

Gleichzeitig mit diesem Arzneimittel darf Ihr Kind nicht das Antibiotikum Ceftriaxon als Infusion in eine Vene erhalten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung ist erforderlich

wenn Sie regelmäßig Digitaliszubereitungen einnehmen und bei Ihnen ausnahmsweise eine Calciuminjektion zwingend erforderlich ist (siehe oben) wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktion in jedem Fall während der Injektion sorgfältig überwachen, so dass eine eventuelle Verschlechterung der Herzfunktion, z. B. schwere Arrhytmien (Herzrhythmusstörungen) unverzüglich behandelt werden können.

Wenn Sie unter

• Nierenverkalkung (Nephrokalzinose),

• Herzerkrankungen oder

• Sarkoidose (Morbus Boeck,

leiden, sollten Sie Calciuminjektionen nur erhalten, wenn dies zwingend erforderlich ist. Dies gilt auch, wenn Sie Adrenalin erhalten und ebenso bei höherem Lebensalter.

Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) kann mit einem erhöhten Calciumspiegel im Blut und einer Überfunktion der Nebenschilddrüsen einhergehen. Wenn Sie unter einer Niereninsuffizienz leiden, sollten Sie daher Calciuminjektionen nur erhalten, wenn dies zwingend erforderlich ist. Ihr Calcium- und Phosphat-Haushalt muss dabei überwacht werden.

Bei Patienten in jedem Lebensalter gilt, dass das Antibiotikum Ceftriaxon nicht mit Calcium-haltigen Lösungen vermischt oder gleichzeitig mit Calcium-haltigen Injektionslösungen, die Sie als Infusion in eine Vene erhalten, verabreicht werden darf. Ihr Arzt weiß das und wird Ihnen diese Arzneimittel nicht gleichzeitig verabreichen – noch nicht einmal über unterschiedliche Schläuche oder Infusionszugänge (siehe auch „Anwendung von Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Bei mehr als 28 Tage alten Patienten kann der Arzt aber Calcium und Ceftriaxon nacheinander verabreichen, wenn die Infusionsschläuche an unterschiedlichen Stellen eingesetzt oder wenn die Infusionsschläuche ausgetauscht werden oder wenn diese zwischen den Infusionen gründlich mit einer physiologischen Kochsalz-Lösung gespült werden, um Ausfällung zu vermeiden. Wenn Sie oder Ihr Kind ein geringes Blutvolumen haben wird der Arzt vermeiden, Ihnen oder Ihrem Kind Calcium und Ceftriaxon nacheinander zu verabreichen.

Eine Calciuminjektion muss langsam durchgeführt werden, damit es möglichst nicht zu einer Erweiterung der Blutgefäße oder zu einer Verminderung der Herzleistung infolge eines verlangsamten oder unregelmäßigen Herzschlagskommt.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte bei Erwachsenen 50 mg Calciumgluconat pro Minute (entsprechend 0,5 ml unverdünnte Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung) nicht überschreiten.

Bei der Injektion in eine Vene (intravenöse Injektion) sollte die Herzfunktion überwacht werden und der Patient sollte liegen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichensollte Calciumgluconat B. Braun 10 % nur intravenös injiziert werden, nicht in einen Muskel (intramuskulär). Die Infusionsgeschwindigkeit sollte bei Kindern und Jugendlichen maximal 5 ml pro Minute der 1:10 verdünnten Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung betragen.

Während einer Behandlung mit Calciumsalzen werden Sie im Hinblick auf eine normale Calciumbilanz (Verhältnis von Calciumaufnahme und Calciumausscheidung) und zur Vermeidung von Kalk-ablagerungen im Gewebe sorgfältig überwacht werden.

Dafür werden insbesondere bei hochdosierten Calciuminjektionen der Calciumspiegel im Blut und die Calciumausscheidung im Urin überwacht.

Calcium ist in Fettgeweben nicht löslich und kann dort zu entzündlichen Reaktionen mit nachfolgender Abszessbildung, Gewebeverhärtung und Gewebezerstörung (Nekrosen) führen.

Nach versehentlicher Injektion neben die Blutgefäße oder nach zu oberflächlicher intramuskulärer Injektion kann es zu örtlich begrenzten Gewebereizungen, nachfolgend auch zu Hautablösungen oder sogar Gewebenekrosen kommen (siehe auch Abschnitt 4).

Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass keine Lösung in das die Blutgefäße umgebende Gewebe austritt, und wird die Injektionsstelle sorgfältig beobachten.

Hohe Dosen von Vitamin D ist zu vermeiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung von Herzmedikamenten wie Digoxin und anderen Digitalispräparaten kann durch Calcium bis hin zu einer Digitalisvergiftung verstärkt werden. Wenn Sie Digitalispräparate erhalten, dürfen Ihnen daher Calcium-haltige Arzneimittel nur injiziert werden, wenn schwere, unmittelbar lebensbedrohliche Symptome eines stark erniedrigten Calciumspiegels bestehen.

Gleichzeitige Gabe von Calcium und Adrenalin kann zu Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) führen.

Calcium und Magnesium hemmen sich gegenseitig in ihren Wirkungen.

Calcium kann die Wirkungen von bestimmten Arzneimitteln zur Regulierung der Herzfunktion(Calcium-Antagonisten) abschwächen.

Gleichzeitige Gabe von Calcium und bestimmten Arzneimitteln zur Steigerung der Harnbildung und -ausscheidung(Thiazid-Diuretika)kann zu überhöhten Blut-Calciumspiegeln (Hypercalcämie) führen, da diese Arzneimittel die Calciumausscheidung über die Nieren vermindern.

Zwischen dem Antibiotikum Ceftriaxonund Calcium-haltigen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen, die zu lebensbedrohlichen Reaktionen führen können (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung ist erforderlich“)

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Calcium geht über die Plazenta in den Kreislauf des Fötus über und erreicht im fötalen Blut höhere Konzentrationen als im mütterlichen Blut.

Schwangere sollten daher Calciuminjektionen nur erhalten, wenn dies zwingend erforderlich ist. Die Dosis muss dann sorgfältig berechnet und der Calciumspiegel im Blut regelmäßig überwacht werden, damit es nicht zu einem überhöhten Calciumspiegel im Blut kommt, der sich schädigend auf das Ungeborene auswirken könnte.

Stillzeit

Calcium wird in die Muttermilch ausgeschieden. Ihr Arzt wird dies berücksichtigen, wenn er Ihnen Calcium in der Stillzeit verabreicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Calciumgluconat B. Braun 10 % beeinflusst nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dosierung

Ihr Arzt wird die Dosis so wählen, dass Ihr Blut-Calciumspiegel/der Blut-Calciumspiegel Ihres Kindes in den Normbereich angehoben wird.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Die übliche Anfangsdosis ist 10 ml, d.h. eine Ampulle Calciumgluconat B. Braun 10 %. Bei Bedarf können weitere Dosen gegeben werden, bis der Blut-Calciumspiegel in den Normbereich zurückkehrt bzw. die Symptome abklingen.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre:

Der Arzt wird Dosis und Art der Anwendung in Abhängigkeit von Blut-Calciumspiegel und der Art und Schwere der Symptome bestimmen. Bei leichten Anzeichen, die Nerven und Muskulatur betreffen, ist die Gabe von Calcium-haltigen Arzneimitteln zum Einnehmen vorzuziehen.

Die Anfangsdosis beträgt ungefähr:

• bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis 3 Jahre: 0,4 – 1 ml/kg Körpergewicht

• bei Kindern von 4–12 Jahren: 0,2 – 0,5 ml/kg Körpergewicht

Ältere Patienten:

Bestimmte Störungen, die manchmal mit dem Altern einhergehen, wie Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Mangelernährung können die Verträglichkeit von Calciumgluconat beeinflussen und eine Verringerung der Dosis erforderlich machen.

Bei stark erniedrigtem Calciumspiegel mitz.B. Störungen der Herzfunktion können höhere Anfangsdosen für eine schnelle Anhebung des Blut-Calciumspiegels erforderlich sein (bis zu 2 ml pro kg Körpergewicht).

Die Calciumgabe kann auch, falls erforderlich, wiederholt werden. Die Höhe der nachfolgenden Dosen richtet sich nach dem jeweils vorliegenden Blut-Calciumspiegel. Gegebenenfalls ist nach der intravenösen Behandlung eine nachfolgende Behandlung mit Calcium-haltigen Arzneimitteln zum Einnehmen notwendig, z.B. in Fällen von Vitamin-D-Mangel.

Art der Anwendung:

Erwachsene:

Langsame intravenöse oder tiefe intramuskuläre Injektion.

Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche:

Zur intravenösen Anwendung (Verabreichung in eine Vene) als langsame Injektion oder langsame intravenöse Infusion (Venentropf) nach Verdünnung.

Die Zufuhr bei intravenöser Infusion oder Injektion sollte ausreichend langsam geschehen. Der Patient sollte liegen und während der Injektion insbesondere bezüglich seiner Herzfunktion sorgfältig überwacht werden.

Wegen der Gefahr örtlicher Gewebereizungen sollten Injektionen in einen Muskel (intramuskuläre Injektionen) nur durchgeführt werden, wenn eine intravenöse Gabe nicht möglich ist. Ihr Arzt wird sorgfältig darauf achten, dass intramuskuläre Injektionen ausreichend tief erfolgen, vorzugsweise in den großen Gesäßmuskel.

Symptome eines überhöhten Blut-Calciumspiegels (Hypercalcämie) können sein: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Ausscheidung großer Urinmengen, starker Durst, Flüssigkeitsverlust, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Nierenverkalkung, Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, hoher Blutdruck (Hypertonie) und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzinfarkt und Bewusstlosigkeit.

Nach zu rascher intravenöser Injektion können Anzeichen der Hypercalcämie auftreten sowie kalkiger Geschmack, Hitzewallungen und Blutdruckabfall.

Die Behandlung hat die Absenkung des überhöhten Blut-Calciumspiegels zum Ziel.

Ihr Arzt wird die notwendige Behandlung festlegen. Diese kann die Zufuhr von Flüssigkeit oder besonderen Medikamenten zur Senkung des Blut-Calciumspiegels einschließen. In schweren Fällen wird möglicherweise eine Dialyse erforderlich.

Wie alle Arzneimittel kann Calciumgluconat B. Braun 10 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen auf Herz und Kreislauf oder andere Körperfunktionen können als Anzeichen einer Hypercalcämie nach Überdosierung oder zu rascher intravenöser Injektion auftreten. Vorkommen und Häufigkeit der Symptome hängen unmittelbar von der Injektionsgeschwindigkeit und der angewandten Dosis ab. Die Häufigkeit derartiger Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist nicht bekannt.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn irgendeine dieser Nebenwirkungen auftritt, muss sie sofort behandelt werden:

Nicht bekannt:

• verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag

• Blutdruckabfall (Hypotonie)

• Kreislaufkollaps (mit möglicherweise tödlichem Ausgang)

Nicht bekannt:

• Erweiterung der Blutgefäße

• Hitzewallungen, hauptsächlich nach zu rascher Injektion

• Übelkeit oder Erbrechen

• Hitzegefühl

• Schwitzen

Nicht bekannt:

Nebenwirkungen nach unsachgemäßer Anwendung:

Nach nicht ausreichend tiefer intramuskulärer Injektion kann es zum Eindringen der Lösung in das Fettgewebe kommen, mit der Folge von Entzündung, Gewebeverhärtung und Gewebezerstörung (Nekrosen).

Es wurde über Kalkablagerungen in Weichteilgeweben nach Austritt von Lösung ins umgebende Gewebe, möglicherweise gefolgt von Hautablösung und Nekrosen (Gewebeschäden), berichtet.

Hautrötungen, brennendes Gefühl oder Schmerzen während der intravenösen Injektion können auf eine versehentliche Injektion neben das Blutgefäß hindeuten, was zu Gewebenekrosen führen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Öffnen der Ampulle ist die Lösung sofort zu verwenden.

Nach Verdünnen (siehe „Art der Anwendung“) ist die gebrauchsfertige Lösung baldmöglichst zu verwenden, in jedem Fall aber nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C aufzubewahren.

Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung darf nicht verwendet werden, wenn folgende Veränderungen erkennbar sind:

Partikel in der Lösung.

Was Calciumgluconat B. Braun 10 % enthält:

- Der Wirkstoff ist Calciumgluconat

1 ml Injektionslösung enthält 94 mg Calciumgluconat, entsprechend 0,23 mmol Calcium

1 Ampulle zu 10 ml Injektionslösung enthält 940 mg Calciumgluconat zur parenteralen Anwendung, entsprechend 2,26 mmol Calcium.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Calcium-D-saccharat

Wasser für Injektionszwecke.

Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung ist in 10- ml-Ampullen aus Polyethylen erhältlich.

Packungsgrößen:

20 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen, Deutschland

Tel.: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Postanschrift:

34209 Melsungen

Deutschland

AT: Z.Nr.: 1 - 26230

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	:	Calcium Gluconate 10 % B. Braun oplossing voor injectie
Dänemark	:	Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml
Finnland	:	Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml
Frankreich	:	Gluconate de Calcium 10 % B.Braun, solution pour perfusion
Deutschland		Calciumgluconat B.Braun 10% Injektionslösung
Italien	:	Calcio gluconato 10% B.Braun soluzione iniettabile
Niederlande	:	Calciumgluconaat 10 % B.Braun, oplossing voor injectie 100 mg/ml
Österreich	:	Calciumgluconat B.Braun 10% Injektionslösung
Portugal	:	Gluconato de Cálcio 10 % B.Braun
Slowak. Republik	:	Calcium Gluconicum 10% B.Braun
Tschech. Republik	:	Calcium Gluconicum 10 % B.Braun
Verein. Königreich	:	Calcium Gluconate 10 % w/v Injection BP

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

Juli 2012

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