Document: 30.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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D Gebrauchsinformation

B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Deutschland

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Calciumgluconat 10 % B. Braun Injektionslösung und wofür wird es angewendet

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Calciumgluconat 10 % B. Braun Injektionslösung beachten

3. Wie ist Calciumgluconat 10 % B. Braun Injektionslösung anzuwenden

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

5. Wie ist Calciumgluconat 10 % B. Braun Injektionslösung aufzubewahren

Calciumgluconat 10 % B. Braun Injektionslösung

1 Ampulle zu 10 ml Injektionslösung enthält

940 mg Calciumgluconat für Injektionszwecke,
entsprechend 2,26 mmol Calcium

1 ml Injektionslösung enthält

94 mg Calciumgluconat für Injektionszwecke,
entsprechend 0,23 mmol Calcium

Calciumsaccharat, Wasser für Injektionszwecke

20 Kunststoffampullen zu 10 ml

Calciumgluconat 10 % B. Braun Injektionslösung ist eine Injektionslösung zur Zufuhr von Calcium.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

B. Braun Melsungen AG,

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Deutschland

Calciumgluconat 10 % B. Braun Injektionslösung wird angewendet zur Zufuhr von Calcium bei stark erniedrigtem Calciumspiegel im Blut (Hypocalciämie) mit akuten Symptomen wie Gefühlsstörungen der Haut (Taubheit, Kribbeln, Brennen), krampfartige Muskelstarre (Tetanie), Krämpfe an Händen und Füßen, Koliken, Muskelschwäche, Sprachschwierigkeiten, Verwirrtheit bis hin zu epilepsieartigen Krampfanfällen.

• Überempfindlichkeit gegen Calciumgluconat oder einen sonstigen Bestandteil (siehe oben),

• Erhöhter Calciumspielegel im Blut (z. B. bei Patienten mit einer Überfunktion der Nebenschilddrüsen, erhöhtem Vitamin-D-Spiegel im Blut, Tumorerkrankungen mit Knochenabbau, eingeschränkter Nierenfunktion, Osteoporose durch fehlende Bewegung, Sarkoidose, Milch-Alkali-Syndrom),

• Überhöhte Calciumausscheidung im Urin,

• Vergiftung mit herzwirksamen Glykosiden (herzwirksame Präparate),

• Therapie mit herzwirksamen Glykosiden (herzwirksame Präparate),

Hier ist die einzige Ausnahme eine zwingende Notwendigkeit zur intravenösen Calciuminjektion (intravenös = in eine Vene) zur Behandlung schwerer, unmittelbar lebensbedrohlicher Symptome der Hypocalciämie, falls es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt und eine Gabe von Calciumpräparaten zum Einnehmen nicht möglich ist.

… wenn Sie regelmäßig Digitalispräparate einnehmen und bei Ihnen ausnahmsweise eine Calciuminjektion zwingend erforderlich ist (siehe oben, Abschnitt 2.1). Dann muss Ihre Herzfunktion in jedem Fall während der Injektion sorgfältig überwacht werden und eine eventuelle Verschlechterung der Herzfunktion, z. B. schwere Herzrhythmusstörungen, muss unverzüglich behandelt werden können.

Wenn Sie unter Nierenverkalkung (Nephrokalzinose), Herzerkrankungen oder Sarkoidose (Morbus Boeck) leiden, sollten Sie Calciuminjektionen nur erhalten, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Weitere Vorsichtsmaßnahmen, wie weiter unten beschreiben, müssen eingehalten werden. Dies gilt auch, wenn Sie Adrenalin erhalten und ebenso bei höherem Lebensalter.

Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) kann mit einem erhöhten Calciumspiegel im Blut und einer Überfunktion der Nebenschilddrüsen einhergehen. Wenn Sie unter einer Niereninsuffizienz leiden, sollten Sie daher Calciuminjektionen nur erhalten, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Ihr Calcium- und Phosphat-Haushalt muss dabei überwacht werden

Eine Calciuminjektion muss langsam durchgeführt werden, damit es möglichst nicht zu einer Erweiterung der Blutgefäße oder zu einer Verminderung der Herzleistung kommt.

Bei einer intravenösen Injektion sollte die Herzfunktion überwacht werden, entweder durch Messung der Herzfrequenz (Herzschlagfolge) oder durch EKG. Eine zu rasche Injektion kann zu einer Verlangsamung der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen oder Gefäßerweiterung führen.

Kindern sollte Calciumgluconat 10 % B. Braun Injektionslösung nur intravenös injiziert werden, nicht in einen Muskel (intramuskulär).

Während einer Therapie mit Calciumsalzen sollte der Patient im Hinblick auf eine normale Calciumbilanz und zur Vermeidung von Ablagerungen im Gewebe sorgfältig überwacht werden.

Der Calciumspiegel im Blut und die Calciumausscheidung im Urin müssen während hochdosierter Calciuminjektionen überwacht werden.

Calcium ist in Fettgeweben nicht löslich und kann dort zu entzündlichen Reaktionen mit nachfolgender Abszessbildung, zu Gewebeverhärtung und zu Gewebezerstörung (Nekrosen) führen.

Nach versehentlicher Injektion in Blutgefäße umgebendes Gewebe oder zu oberflächlicher intramuskulärer Injektion kann es zu örtlich begrenzten Gewebereizungen, nachfolgend auch zu Hautablösungen oder Gewebenekrosen kommen, siehe auch Abschnitt 4. Der Austritt von Lösung in das Blutgefäße umgebende Gewebe muss vermieden werden; die Injektionsstelle ist sorgfältig zu beobachten.

Hochdosierte Einnahme von Vitamin D ist zu vermeiden

Schwangerschaft

Calcium geht über die Plazenta in den Kreislauf des Fötus über und erreicht dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Blut.

Schwangere sollten daher Calciuminjektionen nur erhalten, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Die Dosis muss dann sorgfältig bestimmt und der Calciumspiegel im Blut regelmäßig überwacht werden, damit es nicht zu einem überhöhten Calciumspiegel im Blut kommt, der sich schädigend auf den Fötus auswirken könnte.

Stillzeit

Calcium geht in die Muttermilch über. Dies ist bei Gabe von Calcium an stillende Mütter zu berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Calciumgluconat 10 % B. Braun Injektionslösung beeinflusst nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Digoxinund anderen Herzglykosiden(Digitalis-Präparate) kann durch Calcium bis hin zu einer Digitalis-Vergiftung verstärkt werden werden. Daher dürfen Calciumpräparate nicht Patienten injiziert werden, die unter Therapie mit Digitalis-Präparaten stehen, mit der einzigen Ausnahme, dass eine zwingenden Notwendigkeit zur intravenösen Calciumgabe zur Behandlung schwerer, unmittelbar lebensbedrohlicher Symptome der Hypocalciämie besteht, es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt und eine Gabe von Calciumpräparaten zum Einnehmen nicht möglich ist.

Gleichzeitige Gabe von Calcium und Adrenalinkann zu Herzrhythmusstörungen führen.

Calcium und Magnesiumhemmen sich gegenseitig in ihren Wirkungen.

Calcium kann die Wirkungen von bestimmten Arzneimitteln zur Regulierung der Herzfunktion (Calcium-Antagonisten) abschwächen.

Gleichzeitige Gabe von bestimmten Arzneimitteln zur Steigerung der Harnausscheidung (Thiazid-Diuretika) kann zu Hypercalciämie führen, da diese Arzneimittel die renale Calciumausscheidung vermindern.

Erwachsene:

Zur langsamen intravenösen oder tiefen intramuskulären Anwendung

Kinder und Jugendliche:

Ausschließlich zur intravenösen Anwendung als langsame Injektion oder als Infusion nach Verdünnung.

Ihr Arzt wird die Dosis so wählen, dass Ihr Blut-Calciumspiegel / der Blut-Calciumspiegel Ihres Kindes in den Normbereich angehoben wird.

Für Erwachsene gelten folgende Empfehlungen:

Die übliche Anfangsdosis ist 10 ml Calciumgluconat 10 % B. Braun Injektionslösung. Bei Bedarf können weitere Dosen gegeben werden, bis der Blut-Calciumspiegel in den Normbereich zurückkehrt bzw. die Symptome abklingen.

Für Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre gelten folgende Empfehlungen:

Der Arzt wird Dosis und Art der Anwendung sich nach dem Grad der Hypocalciämie bestimmen sowie nach der Art und Schwere der Symptome. Bei leichten Symptomen, die Nerven und Muskulatur betreffen, ist die Gabe von Calciumpräparaten zum Einnehmen vorzuziehen.

Die folgende Tabelle gibt übliche Richtwerte für die Anfangsdosisan:

Alter	Körpergewicht (kg)	ml
3 Mo.	5.5	2 – 5
6 Mo.	7.5	2 – 5
1 J.	10	2 – 5
3 J.	14	5 – 10
7.5 J.	24	5 – 10
12 J.	38	5 – 10
> 12 J.	> 38

Dies entspricht ungefähr:

• 0,4 – 1 ml/kg Körpergewicht
  (≙ 0,09 – 0,23 mmol [0,18 – 0,45 mEq] Calcium pro kg Körpergewicht)
  für Kinder bis 3 Jahre,

• 0,2 – 0,5 ml/kg Körpergewicht
  (≙ 0,05 – 0,1 mmol [0,1 – 0,2 mEq] Calcium pro kg Körpergewicht)
  für Kinder von 4 bis 12 Jahren.

Bei Patienten über 12 Jahre sind Dosierungen wie für Erwachsne anzuwenden.

In Fällen von schwerer Hypocalciämie, z.B. bei Störungen der Herzfunktion, können höhere Anfangsdosen für eine schnelle Anhebung des Blut-Calciumspiegels erforderlich sein (bis zu 2 ml pro kg Körpergewicht).

Die Calciumgabe kann auch je nach dem Zustand des Patienten wiederholt werden. Die Höhe der nachfolgenden Dosen richtet sich nach dem jeweils vorliegenden Blut-Calciumkonspiegel. Gegebenenfalls ist nach der intravenösen Therapie eine nachfolgende Behandlung mit Calciumpräparaten zum Einnehmen notwendig, z.B. in Fällen von Vitamin-D-Mangel.

Ältere Patienten:

Obwohl es keinen Hinweis darauf gibt, dass fortgeschrittenes Lebensalter einen direkten Einfluss auf die Verträglichkeit von Calciumgluconat hat, können Faktoren, die manchmal mit dem Altern einhergehen, wie Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Mangelernährung, die Verträglichkeit indirekt beeinflussen und eine Verringerung der Dosis erforderlich machen.

Art der Anwendung:

Erwachsene:

Langsame intravenöse oder tiefe intramuskuläre Injektion

Kinder und Jugendliche:

Ausschließlich intravenös als langsame Injektion oder Infusion nach Verdünnung, um ausreichend niedrige Zufuhrgeschwindigkeiten zu erzielen und Gewebereizungen oder Nekrosen infolge eines versehentlichen Austritts von Lösung in des umgebende Gewebe zu vermeiden. Zur Infusion wird Calciumgluconat 10 % B. Braun Injektionslösung 1:10 auf eine Konzentration von 10 mg/ml mit folgenden Infusionslösungen verdünnt: 0,9%ige Natriumchlorid-Infusionslösung oder 5%ige Glucose-Infusionslösung. Injektionen in einen Muskel sind bei Kindern zu vermeiden.

Die Zufuhrgeschwindigkeit bei intravenöser Infusion oder Injektion sollte 50 mg Calciumgluconat pro Minute nicht übersteigen. Der Patient sollte liegen und während der Injektion sorgfältig überwacht werden. Die Überwachung sollte die Kontrolle der Herzfrequenz oder EKG-Kontrolle einschließen.

Wegen der Gefahr örtlicher Gewebereizungen sollten Injektionen in einen Muskel (intramuskuläre Injektionen) nur durchgeführt werden, wenn eine intravenöse Gabe nicht möglich ist. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass intramuskuläre Injektionen ausreichend tief erfolgen, vorzugsweise in den großen Gesäßmuskel. Für eine sichere Platzierung der Injektion im Muskel und nicht im Fettgewebe sollte bei fettleibigen Patienten eine längere Kanüle gewählt werden. Für weitere Injektionen sollte jedes Mal die Injektionsstelle gewechselt werden.

Symptome:

Symtome der eines überhöhten Blut-Calciumspiegels (Hypercalciämie) können sein: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Ausscheidung großer Urinmengen, starker Durst, Flüssigkeitsverlust, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Nierenverkalkung, Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, hoher Blutdruck und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzstillstand und Koma.

Nach zu rascher intravenöser Injektion können Symptome der Hypercalciämie auftreten sowie kalkiger Geschmack, Hitzewallungen und Blutdruckabfall.

Notfallmaßnahmen, Gegenmittel:

Die Behandlung hat die Absenkung der überhöhten Blut-Calciumkonzentration zum Ziel.

Am Anfang der Behandlung steht die Flüssigkeitszufuhr; bei schwerer Hypercalciämie kann die Infusion von Kochsalzlösung zur Vergrößerung des Blutvolumens erforderlich sein. Zur Absenkung der überhöhten Blut-Calciumkonzentration kann Calcitonin angewandt werden. Zur Erhöhung der Calciumausscheidung können Mittel zur Steigerung des Harnausscheidung gegeben werden, z.B. Furosemid, nicht jedoch Thiazid-Diuretika, da diese die Wiederaufnahme des Calciums in den Nieren steigern. Blutwäsche mittels künstlicher Niere (Hämodialyse) oder über das Bauchfell (Peritoneladialyse) kommen in Frage, wenn andere Maßnahmen unwirksam sind und die akuten Symptome fortbestehen. Die Serumelektrolyte sind während der gesamten Behandlung der Überdosierung sorgfältig zu überwachen.

Wie alle Arzneimittel kann Calciumgluconat 10 % B. Braun Injektionslösung Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	bei mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	bei mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	bei mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen auf Herz und Kreislauf oder andere Körperfunktionen können als Symptome einer Hypercalciämie nach von Überdosierung oder zu rascher intravenöser Injektion auftreten. Vorkommen und Häufigkeit sind hängen unmittelbar von der Injektionsgeschwindigkeit und der angewandten Dosis ab. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind sie selten.

Störungen an Herz und Kreislauf

Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen, Kreislaufkollaps (mit möglicherweise tödlichem Ausgang), Hitzewallungen, hauptsächlich nach zu rascher Injektion.

Störungen am Magen-Darm-Trakt

Übelkeit, Erbrechen

Allgemeine Störungen

Hitzegefühl, Schwitzen

Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Intramuskuläre Injektionen können von Schmerzen und Erythembildung begleitet sein.

Nebenwirkungen nach unsachgemäßer Anwendung:

Nach nicht ausreichend tiefer intramuskulärer Injektion kann es zum Eindringen der Lösung in das Fettgewebe kommen, mit der Folge von Abszessbildung, Gewebeverhärtung und Nekrosen.

Es wurde über Kalkablagerungen in Weichteilgeweben nach Austritt von Lösung ins umgebende Gewebe, möglicherweise gefolgt von Hautablösung und Nekrosen, berichtet.

Hautrötungen, brennendes Gefühl oder Schmerzen während der intravenösen Injektion können auf eine versehentliche Injektion in Blutgefäße umgebendes Gewebe hindeuten, die zu Gewebenekrosen führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

Nach Offenen der Ampulle ist die Lösung sofort zu verwenden.

Nach Verdünnen (siehe „Art der Anwendung“) sind die gebrauchsfertigen Lösungen möglichst sofort zu verwenden, in jedem Fall aber nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C aufzubewahren.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Calciumgluconat 10 % B. Braun Injektionslösung darf nicht verwendet werden, wenn folgende Veränderungen erkennbar sind:

Beschädigungen am Behälter oder am Verschluss, Verfärbungen oder Trübungen der Injektionslösung oder sichtbare Partikel in der Lösung.

Stand der Information: Juni 2005