Document: 09.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoffe: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten beachten?

3.    Wie ist Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten. Es wird angewendet, um hohen Blutdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten zu behandeln. Es beinhaltet zwei Wirkstoffe: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid. Diese arbeiten zusammen, um Ihren Blutdruck zu senken.

•    Candesartancilexetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

•    Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika (Entwässerungstabletten) genannt werden. Es hilft Ihrem Körper, Wasser und Salze wie Natrium über den Urin zu beseitigen. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

Ihr Arzt kann Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten verschreiben, wenn Ihr Blutdruck durch Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid alleine nicht richtig kontrolliert werden konnte.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten beachten?

Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie allergisch gegenüber Sulphonamid-Arzneimitteln sind. Falls Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

•    während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

•    wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

•    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase).

•    wenn Sie dauerhaft niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben.

•    wenn Sie dauerhaft hohe Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.

•    wenn Sie jemals Gicht hatten.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten einnehmen:

•    wenn Sie Diabetes haben.

•    wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.

•    wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten.

•    wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.

•    wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt).

•    wenn Sie schon einmal eine Krankheit hatten, die systemischer Lupus erythematodes (SLE) genannt wird

•    wenn Sie niedrigen Blutdruck haben

•    wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.

•    wenn Sie schon einmal Allergien oder Asthma hatten.

•    Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell häufiger sehen und einige Untersuchungen vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte.

Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten könnte eine erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber der Sonne hervorrufen.

Kinder

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten bei Kindern (unter 18 Jahren). Daher sollte Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten nicht an Kinder gegeben werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Anwendung von Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten haben. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Andere Arzneimittel, die helfen, ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Diazoxid und Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril.

•    Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).

•    Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).

•    Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen).

•    Calcium- oder Vitamin D-Präparate.

•    Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins wie Colestipol oder Cholestyramin.

•    Arzneimittel gegen Diabetes (Tabletten oder Insulin).

•    Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags (Antiarrhythmika) wie Digoxin und Betablocker.

•    Arzneimittel die durch den Kaliumblutspiegel beeinflusst werden können, wie einige antipsychotische Arzneimittel.

•    Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)

•    Entwässerungstabletten (Diuretika).

•    Abführmittel.

•    Penicillin (ein Antibiotikum).

•    Amphotericin (für die Behandlung von Pilzinfektionen).

•    Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).

•    Steroide wie Prednisolon.

•    Hypophysenhormone (ACTH).

•    Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.

•    Amantadin (für die Behandlung von Parkinson'scher Krankheit oder gegen schwere, durch Viren verursachte Infektionen).

•    Barbiturate (eine Art von Beruhigungsmitteln, die auch zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden).

•    Carbenoxolon (für die Behandlung von Speiseröhrenerkrankungen oder Geschwüren im Mund).

•    Anticholinergika wie Atropin und Biperiden.

•    Ciclosporin, ein Arzneimittel, das bei Organtransplantation angewendet wird, um Organabstoßung zu vermeiden.

•    Andere Arzneimittel, die zur Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts führen, wie Baclofen (ein Arzneimittel zur Linderung von Spastizität), Amifostin (angewendet in der Krebsbehandlung) und einige antipsychotische Arzneimittel.

Einnahme von Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

•    Sie können Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

•    Wenn Ihnen Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Personen können sich während der Einnahme von Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten müde oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten jeden Tag einzunehmen.

Die empfohlene Dosis von Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten beträgt

1 Tablette 1-mal am Tag.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.

Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind. Einige der Nebenwirkungen von Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten werden durch Candesartancilexetil und einige durch Hydrochlorothiazid hervorgerufen.

Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber

Infektionen kann verringert sein, und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

•    Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

-    Eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.

-    Eine erhöhte oder erniedrigte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder ein Kribbeln („Ameisenlaufen").

-    Eine erhöhte Menge an Cholesterin, Zucker oder Harnsäure in Ihrem Blut.

•    Zucker in Ihrem Urin.

•    Schwindel/Drehgefühl oder Schwäche.

•    Kopfschmerzen.

•    Atemwegsinfektion.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Anwender von 100)

•    Niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

•    Appetitverlust, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung.

•    Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht), Ausschlag hervorgerufen durch Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.

Selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 1.000)

•    Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge). Falls dies bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.

•    Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben.

•    Schwierigkeiten beim Schlafen, Depression, Unruhe.

•    Kribbeln oder Jucken in Ihren Armen oder Beinen.

•    Verschwommenes Sehen über eine kurze Zeit.

•    Unnormaler Herzschlag.

•    Atemschwierigkeiten (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeit in den Lungen).

•    Hohe Temperatur (Fieber).

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mittelschwere bis starke Schmerzen im Magen.

•    Muskelkrämpfe.

•    Schädigung von Blutgefäßen, die rote oder violette Punkte in der Haut hervorruft.

•    Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion, Fieber oder leichtere Blutergussbildung.

•    Einen erheblichen, sich rasch entwickelnden Hautausschlag, mit Bläschenbildung oder Schälen der Haut und möglicherweise Bläschenbildung im Mund.

•    Verschlechterung vorhandener Lupus-erythematodes-ähnlicher Reaktionen oder Auftreten ungewöhnlicher Hautreaktionen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)

•    Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

•    Juckreiz.

•    Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln.

•    Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.

•    Husten

•    Übelkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht

abschätzbar)

•    Plötzliche Kurzsichtigkeit

•    Plötzliche Augenschmerzen (akutes Engwinkelglaukom)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchdrückpackung oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten enthält

Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten

Die Wirkstoffe sind: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 16 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mannitol (Ph. Eur.), Maisstärke, Copovidon, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2OEisen(III)-oxid, Glycerol, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Wie Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten

Pfirsichfarbene, ovale, bikonvexe (~9,5 x 4,5 mm) Tabletten ohne Filmüberzug, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 56 und 98 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17, Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643

Nicosia

Zypern

HBM Pharma s.r.o., Sklabinska 30, 036 80 Martin, Slovakische Republik

Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Production Solid Form Department 19, Pelplinska Str., 83-200 Starograd Gdanski, Polen

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Iberfar - Industria Farmaceutica, S.A., Ria Consiglieri Pedroso, n.°121-123, Queluz de Baixo, Barcarena, 2745-557, Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:    Candesarplus AL 16 mg/12,5 mg Tabletten

Portugal:    Coernie 16 mg/12,5 mg comprimidos

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

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