Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Candida Lokalicid®

Filmtabletten 500.000 I.E.

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Nystatin

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.    Was ist Candida Lokalicid und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Candida Lokalicid beachten?

3.    Wie ist Candida Lokalicid einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Candida Lokalicid aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.1    Candida Lokalicid ist ein antimykotisches Polyenantibiotikum.

1.2    Candida Lokalicid wird angewendet

zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesonders als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Kortikoiden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CANDIDA LOKALICID BEACHTEN?

2.1    Candida Lokalicid darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einem der sonstigen Bestandteile von Candida Lokalicid sind,

-    zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen.

2.2    Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Candida Lokalicid ist erforderlich: Kinder:

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

2.3    Bei Einnahme von Candida Lokalicid mit anderen Arzneimitteln:

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4    Schwangerschaft und Stillzeit:

Nystatin, der Wirkstoff in Candida Lokalicid, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Candida Lokalicid kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

2.5    Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.6    Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Candida Lokalicid:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Candida Lokalicid daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Candida Lokalicid immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1    Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie bitte 3-mal täglich 1 Filmtablette ein. Bei starkem Pilzbefall kann die Dosierung auf 3-mal 2 Filmtabletten heraufgesetzt werden.

3.2    Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Candida Lokalicid nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

3.3    Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen bzw. so lange, wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Candida Lokalicid zu stark oder zu schwach ist.

3.4    Wenn Sie eine größere Menge Candida Lokalicid eingenommen haben, als Sie sollten:

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Candida Lokalicid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt

4.1    Nebenwirkungen:

Nystatin, der Wirkstoff von Candida Lokalicid, wird im Allgemeinen gut vertragen. Häufig kann es zu Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen. Gelegentlich wurden Hautausschläge, auch Nesselsucht (Urtikaria) berichtet. Selten wurde ein Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten) beobachtet.

4.2    Gegenmaßnahmen:

Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie Candida Lokalicid bitte ab, und wenden sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

4.3    Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CANDIDA LOKALICID AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf den Folien, welche die Filmtabletten enthalten, angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

6.1 Was Candida Lokalicid enthält:

Der Wirkstoff ist Nystatin.

1 Filmtablette enthält 500.000 I.E. Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat; Stearinsäure (Ph.Eur.); Magnesiumstearat; Povidon K 25; Talkum; Propylenglykol; Poly(O-carboxymethly)stärke, Natriumsalz; Hypromel-lose; Titandioxid (E 171); Cellulosepulver; Hochdisperses Siliciumdioxid; Ei-sen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Für Diabetiker ist die Einnahme einer Filmtablette Candida Lokalicid mit 0,05 BE anzurechnen.

6.2    Wie Candida Lokalicid aussieht und Inhalt der Packung:

Blisterpackung

Originalpackungen mit 20 Filmtabletten Originalpackungen mit 50 Filmtabletten Originalpackungen mit 100 Filmtabletten

6.3    Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutische Unternehmer:

Sanoreform GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Telefon: 023 30 / 977 671

Hersteller:

Ardeypharm GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Telefon: 023 30 / 977 677

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Juli 2015 überarbeitet.

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